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Marcadores no invasivos de la función esofágica en adultos

29 de agosto de 2025 actualizado por: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
El investigador propone estudiar la actividad eléctrica que refleja la motilidad esofágica en adultos de forma no invasiva mediante el uso de registros de electroesofagograma multicanal (EESG) y magnetoesofagograma (MESG).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfagia, o dificultad para tragar, es un síntoma común que afecta a casi 9,4 millones de personas o al 4 % de la población de EE. UU. La manometría esofágica de alta resolución se considera actualmente la prueba estándar de oro para la evaluación y el diagnóstico de los trastornos de la motilidad esofágica, pero dado que requiere la colocación transnasal en un paciente consciente, esta prueba es muy incómoda y se asocia con una gran insatisfacción del paciente. Actualmente no hay pruebas o marcadores no invasivos disponibles para evaluar la función y la motilidad esofágica.

En el sistema gastrointestinal superior, como en el corazón, la interrupción del sincitio eléctrico en la enfermedad produce disritmia medible. Las modificaciones recientes del electrogastrograma estándar (EGG) que han aumentado el número de derivaciones a 25 (denominado EGG de alta resolución) han permitido una resolución espacio-temporal mejorada de la actividad de onda lenta eléctrica y técnicas analíticas más nuevas. Además, el magnetoastrograma (MGG) supera muchas de las limitaciones inherentes del EGG estándar. El objetivo de esta propuesta es aprovechar tecnologías similares aplicadas al esófago para desarrollar un electroesofagograma (EESG) y un magnetoesofagograma (MESG) de alta resolución como métodos clínicos no invasivos para cuantificar la función esofágica y los trastornos de la motilidad, lo que podría guiar la intervención en un gran número de pacientes adultos. pacientes

Los objetivos principales de esta propuesta son desarrollar un modelo matemático de la función esofágica y caracterizar los fenotipos de los trastornos de la motilidad esofágica utilizando EESG/MESG en controles sanos y pacientes con dismotilidad esofágica y determinar cómo el ritmo EESG/MESG y las anomalías del patrón se relacionan con la función fisiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad que se someten a HRM para la evaluación estándar de atención de rutina para la motilidad esofágica.
  • Participantes de control normales (edades ≥ 18 años) que no tienen complicaciones gastrointestinales conocidas.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con claustrofobia que no pueden quedarse quietos debajo del SQUID durante el tiempo requerido
  • Debido a la interferencia con la adquisición de la señal, los sujetos con contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética como se indica en la lista de verificación de seguridad de resonancia magnética del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt (como marcapasos cardíacos, implantes metálicos o chips o clips metálicos) no se someterán a SQUID, pero pueden todavía ser elegible para hacer EESG cutáneo.
  • Obesidad mórbida (estos pacientes son potencialmente incapaces de mentir bajo la generación actual de dispositivos SQUID)
  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas o que tomen anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Los voluntarios sanos sin complicaciones gastrointestinales conocidas recibirán cuestionarios y pruebas mediante electroesofagograma (EESG) y magnetoesofagograma (MESG).
Otro: Cuestionarios de medidas clínicas
Recopilación de síntomas informados por los pacientes y percepción de la salud
Prueba de diagnóstico: EESG
Uso de electrodos de electrogastrograma cutáneo (EGG) de plata-cloruro de plata para obtener lecturas mioeléctricas
Prueba de diagnóstico: MENSAJE
MESG mide las propiedades espaciotemporales de los campos magnéticos de la onda lenta esofágica y permite la caracterización de la propagación de la onda lenta además de la evaluación de su distribución de frecuencia y potencia
Otros nombres:
  • Magnetómetro SQUID
Comparador activo: Sujetos con acalasia
A los sujetos que se hayan sometido a una manometría de alta resolución de atención estándar que resulte en un diagnóstico de acalasia se les entregarán cuestionarios y pruebas mediante electroesofagograma (EESG) y magnetoesofagograma (MESG).
Otro: Cuestionarios de medidas clínicas
Recopilación de síntomas informados por los pacientes y percepción de la salud
Prueba de diagnóstico: EESG
Uso de electrodos de electrogastrograma cutáneo (EGG) de plata-cloruro de plata para obtener lecturas mioeléctricas
Prueba de diagnóstico: MENSAJE
MESG mide las propiedades espaciotemporales de los campos magnéticos de la onda lenta esofágica y permite la caracterización de la propagación de la onda lenta además de la evaluación de su distribución de frecuencia y potencia
Otros nombres:
  • Magnetómetro SQUID
Prueba de diagnóstico: Manometría de alta resolución (HRM)
Los sujetos con disfagia se habrán sometido a HRM de atención estándar para determinar la ubicación en los brazos de acalasia o trastorno hipercontráctil/espástico
Comparador activo: Sujetos con trastorno hipercontráctil/espástico
A los sujetos que se hayan sometido a una manometría de alta resolución estándar de atención que resulte en un diagnóstico de trastorno hipercontráctil/espástico se les proporcionarán cuestionarios y pruebas mediante electroesofagograma (EESG) y magnetoesofagograma (MESG).
Otro: Cuestionarios de medidas clínicas
Recopilación de síntomas informados por los pacientes y percepción de la salud
Prueba de diagnóstico: EESG
Uso de electrodos de electrogastrograma cutáneo (EGG) de plata-cloruro de plata para obtener lecturas mioeléctricas
Prueba de diagnóstico: MENSAJE
MESG mide las propiedades espaciotemporales de los campos magnéticos de la onda lenta esofágica y permite la caracterización de la propagación de la onda lenta además de la evaluación de su distribución de frecuencia y potencia
Otros nombres:
  • Magnetómetro SQUID
Prueba de diagnóstico: Manometría de alta resolución (HRM)
Los sujetos con disfagia se habrán sometido a HRM de atención estándar para determinar la ubicación en los brazos de acalasia o trastorno hipercontráctil/espástico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de patrón diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 meses
Los patrones de ondas EESG y MESG se utilizarán para ver si existe un patrón de diagnóstico que ayude a identificar la función normal frente a los trastornos de la motilidad (acalasia o trastornos hipercontráctiles/espásticos)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores acuerdan que la publicación y el intercambio oportunos de información se realicen a más tardar en la aceptación para la publicación de los hallazgos principales del conjunto de datos final. Los investigadores también se comprometen a garantizar que todos los datos estén libres de identificadores que permitan la vinculación con participantes individuales de la investigación, así como variables que puedan conducir a la revelación deductiva de la identidad de sujetos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este propósito

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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