A nyelőcső funkció nem invazív markerei felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dysphagia vagy a nyelési nehézség gyakori tünet, amely közel 9,4 millió egyént vagy az Egyesült Államok lakosságának 4%-át érinti. A nagy felbontású nyelőcső manometria jelenleg az arany standard tesztnek számít a nyelőcső motilitási rendellenességeinek értékelésére és diagnosztizálására, de tekintettel arra, hogy tudatos betegnél transznazális elhelyezést igényel, ez a vizsgálat rendkívül kényelmetlen, és jelentős betegelégedetlenséggel jár. Jelenleg nem állnak rendelkezésre noninvazív tesztek vagy markerek a nyelőcső funkciójának és motilitásának tesztelésére.
A felső gasztrointesztinális rendszerben, akárcsak a szívben, az elektromos syncytium megszakadása a betegségben mérhető ritmuszavart okoz. A szabványos elektrogastrogram (EGG) közelmúltbeli módosításai, amelyek az elvezetések számát 25-re növelték (úgynevezett nagy felbontású EGG), lehetővé tették az elektromos lassú hullámaktivitás térbeli-időbeli felbontásának javítását és újabb analitikai technikákat. Ezenkívül a magnetogastrogram (MGG) felülmúlja a szabványos EGG számos eredendő korlátját. A javaslat célja a nyelőcsőre alkalmazott hasonló technológiák felhasználása a nagy felbontású elektrooesophagogram (EESG) és a magnetoesophagogram (MESG) kifejlesztésére, mint noninvazív klinikai módszerekre a nyelőcső funkcióinak és motilitási rendellenességeinek számszerűsítésére, amelyek nagyszámú felnőtt esetében irányíthatják a beavatkozást. betegek.
Ennek a javaslatnak a fő célja a nyelőcső működésének matematikai modelljének kidolgozása és a nyelőcső motilitási rendellenességeinek fenotípusainak jellemzése EESG/MESG segítségével egészséges kontrollokban és a nyelőcső dysmotilitásában szenvedő betegeknél, valamint annak meghatározása, hogy az EESG/MESG ritmus- és mintázat-rendellenességek hogyan viszonyulnak a fiziológiás funkcióhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akiknél a nyelőcső motilitásának rutin standard gondozási értékelése céljából HRM-en esnek át.
- Normál kontroll résztvevők (18 év felettiek), akiknél nincs ismert gyomor-bélrendszeri szövődmény.
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbiában szenvedők, akik nem tudnak mozdulatlanul feküdni a SQUID alatt a szükséges ideig
- A jelfelvétel zavarása miatt azoknál az alanyoknál, akiknél ellenjavallt az MRI-vizsgálat a Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ MRI biztonsági ellenőrzőlistájában (például szívritmus-szabályozóval, fém implantátummal vagy fémcsipekkel vagy klipekkel), nem esnek át SQUID-n, de előfordulhatnak továbbra is jogosult bőr EESG elvégzésére.
- Morbid elhízás (ezek a betegek potenciálisan képtelenek feküdni a SQUID eszközök jelenlegi generációja alatt)
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében szívritmuszavar szerepel, vagy véralvadásgátlót szednek, kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges önkénteseket, akiknek nincs ismert gyomor-bélrendszeri szövődményük, kérdőíveket kapnak, és elektrooesophagogram (EESG) és magnetoesophagogram (MESG) teszteket kapnak.
|
A betegek által jelentett tünetek és az egészségi állapot gyűjtése
Ezüst-ezüst-klorid bőrelektrogastrogram (EGG) elektródák használata a mioelektromos mérések lekéréséhez
A MESG méri a nyelőcső lassú hullámának mágneses mezőinek spatiotemporális tulajdonságait, és lehetővé teszi a lassú hullám terjedésének jellemzését a frekvenciájának és teljesítményeloszlásának értékelése mellett.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Achalasia alanyok
Azok az alanyok, akiknél standard, nagy felbontású manometrián estek át, amely achalasia diagnózisát eredményezte, kérdőíveket kapnak, és elektrooesophagogram (EESG) és magnetoesophagogram (MESG) vizsgálatot kapnak.
|
A betegek által jelentett tünetek és az egészségi állapot gyűjtése
Ezüst-ezüst-klorid bőrelektrogastrogram (EGG) elektródák használata a mioelektromos mérések lekéréséhez
A MESG méri a nyelőcső lassú hullámának mágneses mezőinek spatiotemporális tulajdonságait, és lehetővé teszi a lassú hullám terjedésének jellemzését a frekvenciájának és teljesítményeloszlásának értékelése mellett.
Más nevek:
A dysphagiás betegek standard gondozási HRM-en mennek keresztül, hogy meghatározzák az achalasia vagy a hiperkontraktilis/spasztikus rendellenesség karokba való elhelyezkedését
|
|
Aktív összehasonlító: Hiperkontraktilis/spasztikus rendellenességek alanyai
Azok az alanyok, akiknél standard ápolási nagyfelbontású manometrián estek át, amely hiperkontraktilis/spasztikus rendellenesség diagnózisát eredményezi, kérdőíveket kapnak, és elektrooesophagogram (EESG) és magnetoesophagogram (MESG) teszteket kapnak.
|
A betegek által jelentett tünetek és az egészségi állapot gyűjtése
Ezüst-ezüst-klorid bőrelektrogastrogram (EGG) elektródák használata a mioelektromos mérések lekéréséhez
A MESG méri a nyelőcső lassú hullámának mágneses mezőinek spatiotemporális tulajdonságait, és lehetővé teszi a lassú hullám terjedésének jellemzését a frekvenciájának és teljesítményeloszlásának értékelése mellett.
Más nevek:
A dysphagiás betegek standard gondozási HRM-en mennek keresztül, hogy meghatározzák az achalasia vagy a hiperkontraktilis/spasztikus rendellenesség karokba való elhelyezkedését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai minta jelenléte
Időkeret: 3 hónap
|
Az EESG és MESG hullámmintázatokat használják annak megállapítására, hogy van-e olyan diagnosztikai minta, amely segít azonosítani a normál funkciót a motilitási rendellenességekkel szemben (achalasia vagy hiperkontraktilis/spasztikus rendellenességek)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .