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Marcadores não invasivos da função esofágica em adultos

29 de agosto de 2025 atualizado por: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
O investigador propõe estudar a atividade elétrica reflexiva da motilidade esofágica em adultos de forma não invasiva pelo uso de gravações de eletroesofagograma multicanal (EESG) e magnetoesofagograma (MESG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfagia, ou dificuldade de deglutição, é um sintoma comum que afeta quase 9,4 milhões de indivíduos ou 4% da população dos EUA. A manometria esofágica de alta resolução é atualmente considerada o teste padrão-ouro para avaliação e diagnóstico de distúrbios da motilidade esofágica, mas, como requer colocação transnasal em um paciente consciente, esse teste é altamente desconfortável e associado a uma insatisfação significativa do paciente. Atualmente não há testes não invasivos ou marcadores disponíveis para testar a função e motilidade esofágica.

No sistema gastrointestinal superior, como no coração, a interrupção do sincício elétrico na doença produz disritmia mensurável. Modificações recentes do eletrogastrograma padrão (EGG) que aumentaram o número de derivações para 25 (denominado EGG de alta resolução) permitiram uma resolução espaço-temporal aprimorada da atividade elétrica de ondas lentas e técnicas analíticas mais recentes. Além disso, o magnetogastrograma (MGG) supera muitas das limitações inerentes do EGG padrão. O objetivo desta proposta é aproveitar tecnologias semelhantes aplicadas ao esôfago para desenvolver eletroesofagograma (EESG) e magnetoesofagograma (MESG) de alta resolução como métodos clínicos não invasivos para quantificar a função esofágica e distúrbios de motilidade, o que poderia orientar a intervenção para um grande número de adultos pacientes.

Os principais objetivos desta proposta são desenvolver um modelo matemático da função esofágica e caracterizar fenótipos de distúrbios de motilidade esofágica usando EESG/MESG em controles saudáveis ​​e pacientes com dismotilidade esofágica e determinar como o ritmo EESG/MESG e as anormalidades padrão se relacionam com a função fisiológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade que estão passando por HRM para padrão de rotina de avaliação de cuidados para motilidade esofágica.
  • Participantes de controle normais (idade ≥ 18 anos) que não apresentam complicações gastrointestinais conhecidas.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com claustrofobia que não conseguem ficar parados sob o SQUID pelo tempo necessário
  • Devido à interferência na aquisição do sinal, indivíduos com contraindicação para passar por um exame de ressonância magnética, conforme observado na lista de verificação de segurança de ressonância magnética do Vanderbilt University Medical Center (como marcapassos cardíacos, implantes de metal ou chips ou clipes de metal) não serão submetidos ao SQUID, mas podem ainda ser elegível para fazer EESG cutâneo.
  • Obesidade mórbida (esses pacientes são potencialmente incapazes de mentir sob a geração atual de dispositivos SQUID)
  • Serão excluídos pacientes com histórico de arritmias cardíacas ou em uso de anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​sem complicações gastrointestinais conhecidas receberão questionários e testes por eletroesofagograma (EESG) e magnetoesofagograma (MESG).
Coleta de sintomas relatados pelo paciente e percepção de saúde
Uso de eletrodos cutâneos de eletrogastrograma (EGG) de prata-cloreto de prata para obter leituras mioelétricas
O MESG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta esofágica e permite a caracterização da propagação da onda lenta, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia
Outros nomes:
  • Magnetômetro SQUID
Comparador Ativo: Sujeitos acalasia
Indivíduos que foram submetidos a manometria de alta resolução padrão de atendimento que resulta em um diagnóstico de acalásia receberão questionários e testes por eletroesofagograma (EESG) e magnetoesofagograma (MESG).
Coleta de sintomas relatados pelo paciente e percepção de saúde
Uso de eletrodos cutâneos de eletrogastrograma (EGG) de prata-cloreto de prata para obter leituras mioelétricas
O MESG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta esofágica e permite a caracterização da propagação da onda lenta, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia
Outros nomes:
  • Magnetômetro SQUID
Indivíduos com disfagia serão submetidos a HRM padrão de atendimento para determinar a colocação nos braços de acalásia ou hipercontrátil/espástico
Comparador Ativo: Indivíduos com transtorno hipercontrátil/espástico
Indivíduos submetidos a tratamento padrão de manometria de alta resolução que resulta em diagnóstico de distúrbio hipercontrátil/espástico receberão questionários e testes por eletroesofagograma (EESG) e magnetoesofagograma (MESG).
Coleta de sintomas relatados pelo paciente e percepção de saúde
Uso de eletrodos cutâneos de eletrogastrograma (EGG) de prata-cloreto de prata para obter leituras mioelétricas
O MESG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta esofágica e permite a caracterização da propagação da onda lenta, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia
Outros nomes:
  • Magnetômetro SQUID
Indivíduos com disfagia serão submetidos a HRM padrão de atendimento para determinar a colocação nos braços de acalásia ou hipercontrátil/espástico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de padrão diagnóstico
Prazo: 3 meses
Os padrões de onda EESG e MESG serão usados ​​para verificar se há um padrão de diagnóstico que ajude a identificar a função normal versus os distúrbios de motilidade (acalasia ou distúrbios hipercontráteis/espásticos)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores concordam com a liberação e compartilhamento oportunos de informações até a aceitação para publicação das principais descobertas do conjunto de dados final. Os investigadores também estão empenhados em garantir que todos os dados estejam livres de identificadores que permitam a ligação a participantes individuais da pesquisa, bem como variáveis ​​que possam levar à divulgação dedutiva da identidade de sujeitos individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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