- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074356
Marcadores não invasivos da função esofágica em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfagia, ou dificuldade de deglutição, é um sintoma comum que afeta quase 9,4 milhões de indivíduos ou 4% da população dos EUA. A manometria esofágica de alta resolução é atualmente considerada o teste padrão-ouro para avaliação e diagnóstico de distúrbios da motilidade esofágica, mas, como requer colocação transnasal em um paciente consciente, esse teste é altamente desconfortável e associado a uma insatisfação significativa do paciente. Atualmente não há testes não invasivos ou marcadores disponíveis para testar a função e motilidade esofágica.
No sistema gastrointestinal superior, como no coração, a interrupção do sincício elétrico na doença produz disritmia mensurável. Modificações recentes do eletrogastrograma padrão (EGG) que aumentaram o número de derivações para 25 (denominado EGG de alta resolução) permitiram uma resolução espaço-temporal aprimorada da atividade elétrica de ondas lentas e técnicas analíticas mais recentes. Além disso, o magnetogastrograma (MGG) supera muitas das limitações inerentes do EGG padrão. O objetivo desta proposta é aproveitar tecnologias semelhantes aplicadas ao esôfago para desenvolver eletroesofagograma (EESG) e magnetoesofagograma (MESG) de alta resolução como métodos clínicos não invasivos para quantificar a função esofágica e distúrbios de motilidade, o que poderia orientar a intervenção para um grande número de adultos pacientes.
Os principais objetivos desta proposta são desenvolver um modelo matemático da função esofágica e caracterizar fenótipos de distúrbios de motilidade esofágica usando EESG/MESG em controles saudáveis e pacientes com dismotilidade esofágica e determinar como o ritmo EESG/MESG e as anormalidades padrão se relacionam com a função fisiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade que estão passando por HRM para padrão de rotina de avaliação de cuidados para motilidade esofágica.
- Participantes de controle normais (idade ≥ 18 anos) que não apresentam complicações gastrointestinais conhecidas.
Critério de exclusão:
- Aqueles com claustrofobia que não conseguem ficar parados sob o SQUID pelo tempo necessário
- Devido à interferência na aquisição do sinal, indivíduos com contraindicação para passar por um exame de ressonância magnética, conforme observado na lista de verificação de segurança de ressonância magnética do Vanderbilt University Medical Center (como marcapassos cardíacos, implantes de metal ou chips ou clipes de metal) não serão submetidos ao SQUID, mas podem ainda ser elegível para fazer EESG cutâneo.
- Obesidade mórbida (esses pacientes são potencialmente incapazes de mentir sob a geração atual de dispositivos SQUID)
- Serão excluídos pacientes com histórico de arritmias cardíacas ou em uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis sem complicações gastrointestinais conhecidas receberão questionários e testes por eletroesofagograma (EESG) e magnetoesofagograma (MESG).
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Coleta de sintomas relatados pelo paciente e percepção de saúde
Uso de eletrodos cutâneos de eletrogastrograma (EGG) de prata-cloreto de prata para obter leituras mioelétricas
O MESG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta esofágica e permite a caracterização da propagação da onda lenta, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sujeitos acalasia
Indivíduos que foram submetidos a manometria de alta resolução padrão de atendimento que resulta em um diagnóstico de acalásia receberão questionários e testes por eletroesofagograma (EESG) e magnetoesofagograma (MESG).
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Coleta de sintomas relatados pelo paciente e percepção de saúde
Uso de eletrodos cutâneos de eletrogastrograma (EGG) de prata-cloreto de prata para obter leituras mioelétricas
O MESG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta esofágica e permite a caracterização da propagação da onda lenta, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia
Outros nomes:
Indivíduos com disfagia serão submetidos a HRM padrão de atendimento para determinar a colocação nos braços de acalásia ou hipercontrátil/espástico
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Comparador Ativo: Indivíduos com transtorno hipercontrátil/espástico
Indivíduos submetidos a tratamento padrão de manometria de alta resolução que resulta em diagnóstico de distúrbio hipercontrátil/espástico receberão questionários e testes por eletroesofagograma (EESG) e magnetoesofagograma (MESG).
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Coleta de sintomas relatados pelo paciente e percepção de saúde
Uso de eletrodos cutâneos de eletrogastrograma (EGG) de prata-cloreto de prata para obter leituras mioelétricas
O MESG mede as propriedades espaço-temporais dos campos magnéticos da onda lenta esofágica e permite a caracterização da propagação da onda lenta, além da avaliação de sua frequência e distribuição de energia
Outros nomes:
Indivíduos com disfagia serão submetidos a HRM padrão de atendimento para determinar a colocação nos braços de acalásia ou hipercontrátil/espástico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de padrão diagnóstico
Prazo: 3 meses
|
Os padrões de onda EESG e MESG serão usados para verificar se há um padrão de diagnóstico que ajude a identificar a função normal versus os distúrbios de motilidade (acalasia ou distúrbios hipercontráteis/espásticos)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 191280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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