Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive markører for esophageal funktion hos voksne

29. august 2025 opdateret af: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Forskeren foreslår at studere elektrisk aktivitet, der afspejler esophageal motilitet hos voksne non-invasivt ved brug af multikanal-elektroøsophagogram (EESG) og magnetoesophagogram (MESG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi, eller synkebesvær, er et almindeligt symptom, der påvirker næsten 9,4 millioner individer eller 4% af den amerikanske befolkning. Højopløsnings-esophageal manometri betragtes i øjeblikket som guldstandard-testen til evaluering og diagnosticering af esophageal motilitetsforstyrrelser, men i betragtning af at det kræver trans-nasal placering hos en bevidst patient, er denne test yderst ubehagelig og forbundet med betydelig patienttilfredshed. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige ikke-invasive tests eller markører til at teste esophageal funktion og motilitet.

I det øvre mave-tarmsystem, som i hjertet, giver forstyrrelse af det elektriske syncytium i sygdom målbar dysrytmi. Nylige modifikationer af standard elektrogastrogram (EGG), der har øget antallet af afledninger til 25 (kaldet højopløsnings-EGG), har muliggjort forbedret spatio-temporal opløsning af elektrisk langsom bølgeaktivitet og nyere analytiske teknikker. Derudover overvinder magnetogastrogrammet (MGG) mange af de iboende begrænsninger ved standard-EGG. Målet med dette forslag er at udnytte lignende teknologier, der anvendes til spiserøret til at udvikle højopløsnings-elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesophagogram (MESG) som ikke-invasive kliniske metoder til at kvantificere esophageal funktion og motilitetsforstyrrelser, som kan vejlede intervention for et stort antal voksne patienter.

Hovedformålene med dette forslag er at udvikle en matematisk model for esophageal funktion og karakterisere fænotyper af esophageal motilitetsforstyrrelser ved hjælp af EESG/MESG hos raske kontroller og esophageal dysmotilitetspatienter og bestemme, hvordan EESG/MESG rytme- og mønsterabnormaliteter relaterer sig til fysiologisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, som gennemgår HRM til rutinemæssig standardbehandlingsevaluering for esophageal motilitet.
  • Normale kontroldeltagere (alder ≥ 18 år), som ikke har kendte gastrointestinale komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med klaustrofobi, som ikke kan ligge stille under blæksprutten i den nødvendige tid
  • På grund af interferens med signalopsamling vil forsøgspersoner med kontraindikation til at gennemgå en MR-scanning som angivet i MR-sikkerhedstjeklisten fra Vanderbilt University Medical Center (såsom med pacemakere, metalimplantater eller metalchips eller clips) ikke gennemgå SQUID, men kan stadig være berettiget til at udføre kutan EESG.
  • Sygelig fedme (disse patienter er potentielt ude af stand til at ligge under den nuværende generation af SQUID-enheder)
  • Patienter med en anamnese med hjertearytmier eller tager antikoagulantia vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Raske frivillige uden kendte gastrointestinale komplikationer vil blive udleveret spørgeskemaer og testning ved hjælp af elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesophagogram (MESG).
Andet: Spørgeskemaer til kliniske mål
Indsamling af patientrapporterede symptomer og sundhedsopfattelse
Diagnostisk test: EESG
Brug af sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder til at få myoelektriske aflæsninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaber af magnetiske felter fra esophageal slow wave og tillader karakterisering af udbredelsen af ​​den langsomme bølge udover evaluering af dens frekvens og effektfordeling
Andre navne:
  • SQUID magnetometer
Aktiv komparator: Akalasi emner
Forsøgspersoner, der har gennemgået standardbehandling med høj opløsningsmanometri, der resulterer i en diagnose af achalasia, vil blive udleveret spørgeskemaer og testning ved hjælp af elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesophagogram (MESG).
Andet: Spørgeskemaer til kliniske mål
Indsamling af patientrapporterede symptomer og sundhedsopfattelse
Diagnostisk test: EESG
Brug af sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder til at få myoelektriske aflæsninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaber af magnetiske felter fra esophageal slow wave og tillader karakterisering af udbredelsen af ​​den langsomme bølge udover evaluering af dens frekvens og effektfordeling
Andre navne:
  • SQUID magnetometer
Diagnostisk test: Høj opløsning manometri (HRM)
Dysfagi-patienter vil have gennemgået standardbehandling HRM for at bestemme placeringen i armene til akalasi eller hyperkontraktil/spastisk lidelse
Aktiv komparator: Hyperkontraktile/spastiske lidelser
Forsøgspersoner, der har gennemgået standard of care højopløsningsmanometri, der resulterer i en diagnose af hyperkontraktil/spastisk lidelse, vil blive udleveret spørgeskemaer og testning ved elektroøsofagogram (EESG) og magnetoesophagogram (MESG).
Andet: Spørgeskemaer til kliniske mål
Indsamling af patientrapporterede symptomer og sundhedsopfattelse
Diagnostisk test: EESG
Brug af sølv-sølvklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder til at få myoelektriske aflæsninger
Diagnostisk test: MESG
MESG måler spatiotemporale egenskaber af magnetiske felter fra esophageal slow wave og tillader karakterisering af udbredelsen af ​​den langsomme bølge udover evaluering af dens frekvens og effektfordeling
Andre navne:
  • SQUID magnetometer
Diagnostisk test: Høj opløsning manometri (HRM)
Dysfagi-patienter vil have gennemgået standardbehandling HRM for at bestemme placeringen i armene til akalasi eller hyperkontraktil/spastisk lidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af diagnostisk mønster
Tidsramme: 3 måneder
EESG- og MESG-bølgemønstre vil blive brugt til at se, om der er et diagnostisk mønster, der hjælper med at identificere normal funktion vs. motilitetsforstyrrelser (achalasia eller hyperkontraktile/spastiske lidelser)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne er enige om, at rettidig udgivelse og deling af oplysninger ikke skal ske senere end accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater fra det endelige datasæt. Efterforskere er også forpligtet til at sikre, at alle data er fri for identifikatorer, der ville tillade kobling til individuelle forskningsdeltagere såvel som variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle forsøgspersoners identitet.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ("lært mellemmand") identificeret til dette formål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer til kliniske mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner