Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne markery funkcji przełyku u dorosłych

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Badacz proponuje nieinwazyjne badanie aktywności elektrycznej odzwierciedlającej motorykę przełyku u dorosłych za pomocą wielokanałowych zapisów elektroesofagogramu (EESG) i magnetoesophagogramu (MESG).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia, czyli trudności w połykaniu, jest częstym objawem dotykającym prawie 9,4 miliona osób, czyli 4% populacji Stanów Zjednoczonych. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości jest obecnie uważana za złoty standard w ocenie i diagnostyce zaburzeń motoryki przełyku, ale biorąc pod uwagę fakt, że wymaga ułożenia przeznosowego u przytomnego pacjenta, jest to badanie wysoce niewygodne i wiąże się ze znacznym niezadowoleniem pacjenta. Obecnie nie ma dostępnych nieinwazyjnych testów ani markerów do badania funkcji i motoryki przełyku.

W górnym odcinku przewodu pokarmowego, podobnie jak w sercu, zakłócenie synchronizacji elektrycznej w chorobie powoduje mierzalne zaburzenia rytmu serca. Niedawne modyfikacje standardowego elektrogastrogramu (EGG), które zwiększyły liczbę odprowadzeń do 25 (określanych jako EGG o wysokiej rozdzielczości), umożliwiły lepszą rozdzielczość przestrzenno-czasową aktywności elektrycznej wolnofalowej oraz nowsze techniki analityczne. Dodatkowo magnetogastrogram (MGG) pokonuje wiele nieodłącznych ograniczeń standardowego EGG. Celem tej propozycji jest wykorzystanie podobnych technologii stosowanych w przełyku do opracowania elektroesofagogramu (EESG) i magnetoesophagogramu (MESG) o wysokiej rozdzielczości jako nieinwazyjnych metod klinicznych do ilościowego określania funkcji przełyku i zaburzeń motoryki, które mogłyby ukierunkować interwencję u dużej liczby dorosłych pacjenci.

Głównym celem tej propozycji jest opracowanie modelu matematycznego funkcji przełyku i scharakteryzowanie fenotypów zaburzeń motoryki przełyku przy użyciu EESG/MESG u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z zaburzeniami motoryki przełyku oraz określenie, w jaki sposób nieprawidłowości rytmu i wzorca EESG/MESG odnoszą się do funkcji fizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat poddawani HRM w celu rutynowej oceny standardowej opieki w zakresie motoryki przełyku.
  • Normalni uczestnicy kontrolni (w wieku ≥ 18 lat), którzy nie mają znanych powikłań żołądkowo-jelitowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci z klaustrofobią, którzy nie mogą leżeć spokojnie pod SQUID przez wymagany czas
  • Ze względu na zakłócenia w pozyskiwaniu sygnału, osoby z przeciwwskazaniami do poddania się skanowi MRI zgodnie z listą kontrolną bezpieczeństwa MRI Vanderbilt University Medical Center (takie jak osoby z rozrusznikami serca, metalowymi implantami lub metalowymi wiórami lub klipsami) nie zostaną poddane badaniu SQUID, ale mogą nadal kwalifikują się do wykonania skórnego EESG.
  • Chorobliwa otyłość (pacjenci ci potencjalnie nie są w stanie leżeć pod obecną generacją urządzeń SQUID)
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy bez znanych powikłań żołądkowo-jelitowych otrzymają kwestionariusze i badania za pomocą elektroesofagogramu (EESG) i magnetoesophagogramu (MESG).
Inny: Kwestionariusze pomiaru klinicznego
Zbiór zgłaszanych przez pacjentów objawów i postrzegania stanu zdrowia
Test diagnostyczny: EESG
Zastosowanie elektrod srebrowo-chlorkowo-srebrowych do elektrogastrografii skórnej (EGG) w celu uzyskania odczytów mioelektrycznych
Test diagnostyczny: KOMUNIKAT
MESG mierzy czasoprzestrzenne właściwości pól magnetycznych z powolnej fali przełykowej i umożliwia scharakteryzowanie propagacji wolnej fali oprócz oceny jej częstotliwości i rozkładu mocy
Inne nazwy:
  • Magnetometr SQUID
Aktywny komparator: Przedmioty achalazji
Pacjenci, którzy przeszli standardową manometrię wysokiej rozdzielczości, która zakończyła się rozpoznaniem achalazji, otrzymają kwestionariusze i badania za pomocą elektroesofagogramu (EESG) i magnetoesophagogramu (MESG).
Inny: Kwestionariusze pomiaru klinicznego
Zbiór zgłaszanych przez pacjentów objawów i postrzegania stanu zdrowia
Test diagnostyczny: EESG
Zastosowanie elektrod srebrowo-chlorkowo-srebrowych do elektrogastrografii skórnej (EGG) w celu uzyskania odczytów mioelektrycznych
Test diagnostyczny: KOMUNIKAT
MESG mierzy czasoprzestrzenne właściwości pól magnetycznych z powolnej fali przełykowej i umożliwia scharakteryzowanie propagacji wolnej fali oprócz oceny jej częstotliwości i rozkładu mocy
Inne nazwy:
  • Magnetometr SQUID
Test diagnostyczny: Manometria wysokiej rozdzielczości (HRM)
Pacjenci z dysfagią zostaną poddani standardowej HRM opieki w celu określenia miejsca w ramionach z achalazją lub zaburzeniami hiperkurczliwymi/spastycznymi
Aktywny komparator: Osoby z zaburzeniami hiperkurczliwości/spastycznymi
Pacjenci, którzy przeszli standardową manometrię o wysokiej rozdzielczości, która zakończyła się rozpoznaniem zaburzeń hiperkurczliwych/spastycznych, otrzymają kwestionariusze i badania za pomocą elektroesofagogramu (EESG) i magnetoesophagogramu (MESG).
Inny: Kwestionariusze pomiaru klinicznego
Zbiór zgłaszanych przez pacjentów objawów i postrzegania stanu zdrowia
Test diagnostyczny: EESG
Zastosowanie elektrod srebrowo-chlorkowo-srebrowych do elektrogastrografii skórnej (EGG) w celu uzyskania odczytów mioelektrycznych
Test diagnostyczny: KOMUNIKAT
MESG mierzy czasoprzestrzenne właściwości pól magnetycznych z powolnej fali przełykowej i umożliwia scharakteryzowanie propagacji wolnej fali oprócz oceny jej częstotliwości i rozkładu mocy
Inne nazwy:
  • Magnetometr SQUID
Test diagnostyczny: Manometria wysokiej rozdzielczości (HRM)
Pacjenci z dysfagią zostaną poddani standardowej HRM opieki w celu określenia miejsca w ramionach z achalazją lub zaburzeniami hiperkurczliwymi/spastycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wzorca diagnostycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzorce fal EESG i MESG zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy istnieje wzorzec diagnostyczny, który pomaga zidentyfikować prawidłową funkcję w porównaniu z zaburzeniami motoryki (achalazja lub zaburzenia hiperkurczliwe/spastyczne)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zgadzają się na terminowe udostępnianie i udostępnianie informacji nie później niż na przyjęcie do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych. Badacze są również zobowiązani do zapewnienia, że ​​wszystkie dane są wolne od identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązanie z poszczególnymi uczestnikami badania, a także zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze pomiaru klinicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj