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Marcatori non invasivi della funzione esofagea negli adulti

14 agosto 2023 aggiornato da: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Il ricercatore propone di studiare l'attività elettrica che riflette la motilità esofagea negli adulti in modo non invasivo mediante l'uso di registrazioni di elettroesofagogramma multicanale (EESG) e magnetoesofagogramma (MESG).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia, o difficoltà a deglutire, è un sintomo comune che colpisce quasi 9,4 milioni di individui o il 4% della popolazione statunitense. La manometria esofagea ad alta risoluzione è attualmente considerata il test gold standard per la valutazione e la diagnosi dei disturbi della motilità esofagea, ma dato che richiede il posizionamento transnasale in un paziente cosciente, questo test è molto scomodo e associato a una significativa insoddisfazione del paziente. Attualmente non sono disponibili test o marcatori non invasivi per testare la funzione e la motilità esofagea.

Nel sistema gastrointestinale superiore, come nel cuore, l'interruzione del sincizio elettrico durante la malattia produce un'aritmia misurabile. Recenti modifiche dell'elettrogastrogramma standard (EGG) che hanno aumentato il numero di derivazioni a 25 (chiamato EGG ad alta risoluzione) hanno consentito una migliore risoluzione spazio-temporale dell'attività delle onde elettriche lente e nuove tecniche analitiche. Inoltre, il magnetogastrogramma (MGG) supera molti dei limiti intrinseci dell'EGG standard. L'obiettivo di questa proposta è sfruttare tecnologie simili applicate all'esofago per sviluppare l'elettroesofagogramma ad alta risoluzione (EESG) e il magnetoesofagogramma (MESG) come metodi clinici non invasivi per quantificare la funzione esofagea e i disturbi della motilità, che potrebbero guidare l'intervento per un gran numero di adulti pazienti.

Gli obiettivi principali di questa proposta sono sviluppare un modello matematico della funzione esofagea e caratterizzare i fenotipi dei disturbi della motilità esofagea utilizzando EESG/MESG in controlli sani e pazienti con dismotilità esofagea e determinare in che modo le anomalie del ritmo e del pattern EESG/MESG si relazionano alla funzione fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni sottoposti a HRM per la valutazione standard di cura standard per la motilità esofagea.
  • Partecipanti di controllo normali (età ≥ 18 anni) che non hanno complicazioni gastrointestinali note.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con claustrofobia che non possono stare fermi sotto lo SQUID per il tempo necessario
  • A causa dell'interferenza con l'acquisizione del segnale, i soggetti con controindicazione a sottoporsi a una scansione MRI come indicato nella lista di controllo per la sicurezza MRI del Vanderbilt University Medical Center (come portatori di pacemaker cardiaci, impianti metallici o chip o clip metallici) non saranno sottoposti a SQUID, ma possono essere ancora idoneo a eseguire l'EESG cutaneo.
  • Obesità patologica (questi pazienti sono potenzialmente incapaci di mentire sotto l'attuale generazione di dispositivi SQUID)
  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di aritmie cardiache o che assumono anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
I volontari sani senza complicazioni gastrointestinali note riceveranno questionari e test mediante elettroesofagogramma (EESG) e magnetoesofagogramma (MESG).
Altro: Questionari di misura clinica
Raccolta dei sintomi riferiti dal paziente e percezione della salute
Test diagnostico: EESG
Uso di elettrodi per elettrogastrogramma cutaneo (EGG) in argento-cloruro d'argento per ottenere letture mioelettriche
Test diagnostico: MESG
MESG misura le proprietà spaziotemporali dei campi magnetici dall'onda lenta esofagea e consente la caratterizzazione della propagazione dell'onda lenta oltre alla valutazione della sua frequenza e distribuzione di potenza
Altri nomi:
  • Magnetometro SQUID
Comparatore attivo: Soggetti con acalasia
I soggetti che sono stati sottoposti a manometria ad alta risoluzione standard di cura che risulta in una diagnosi di acalasia verranno sottoposti a questionari e test mediante elettroesofagogramma (EESG) e magnetoesofagogramma (MESG).
Altro: Questionari di misura clinica
Raccolta dei sintomi riferiti dal paziente e percezione della salute
Test diagnostico: EESG
Uso di elettrodi per elettrogastrogramma cutaneo (EGG) in argento-cloruro d'argento per ottenere letture mioelettriche
Test diagnostico: MESG
MESG misura le proprietà spaziotemporali dei campi magnetici dall'onda lenta esofagea e consente la caratterizzazione della propagazione dell'onda lenta oltre alla valutazione della sua frequenza e distribuzione di potenza
Altri nomi:
  • Magnetometro SQUID
Test diagnostico: Manometria ad alta risoluzione (HRM)
I soggetti con disfagia saranno sottoposti allo standard di cura HRM per determinare il posizionamento nei bracci dell'acalasia o del disturbo ipercontrattile/spastico
Comparatore attivo: Soggetti con disturbo ipercontrattile/spastico
I soggetti che sono stati sottoposti a manometria ad alta risoluzione standard di cura che risulta in una diagnosi di disturbo ipercontrattile / spastico verranno sottoposti a questionari e test mediante elettroesofagogramma (EESG) e magnetoesofagogramma (MESG).
Altro: Questionari di misura clinica
Raccolta dei sintomi riferiti dal paziente e percezione della salute
Test diagnostico: EESG
Uso di elettrodi per elettrogastrogramma cutaneo (EGG) in argento-cloruro d'argento per ottenere letture mioelettriche
Test diagnostico: MESG
MESG misura le proprietà spaziotemporali dei campi magnetici dall'onda lenta esofagea e consente la caratterizzazione della propagazione dell'onda lenta oltre alla valutazione della sua frequenza e distribuzione di potenza
Altri nomi:
  • Magnetometro SQUID
Test diagnostico: Manometria ad alta risoluzione (HRM)
I soggetti con disfagia saranno sottoposti allo standard di cura HRM per determinare il posizionamento nei bracci dell'acalasia o del disturbo ipercontrattile/spastico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di pattern diagnostico
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzati modelli di onde EESG e MESG per vedere se esiste un modello diagnostico che aiuta a identificare la normale funzione rispetto ai disturbi della motilità (acalasia o disturbi ipercontrattili / spastici)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori concordano sul rilascio tempestivo e sulla condivisione delle informazioni entro l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. Gli investigatori si impegnano inoltre a garantire che tutti i dati siano privi di identificatori che consentano il collegamento a singoli partecipanti alla ricerca, nonché variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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