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成人における食道機能の非侵襲的マーカー

2025年8月29日 更新者：Dhyanesh Patel、Vanderbilt University Medical Center
調査官は、マルチ チャネル電気食道図 (EESG) と磁気食道図 (MESG) の記録を使用して、成人の食道運動を反映した電気的活動を非侵襲的に研究することを提案しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

嚥下障害、または嚥下困難は、約 940 万人または米国人口の 4% に影響を与える一般的な症状です。 高分解能食道マノメトリーは、現在、食道運動障害の評価と診断のためのゴールド スタンダード テストと見なされていますが、意識のある患者に経鼻的に配置する必要があることを考えると、このテストは非常に不快であり、患者の重大な不満に関連しています。 現在、食道の機能と運動性をテストするために利用できる非侵襲的なテストやマーカーはありません。

上部消化管系では、心臓と同様に、疾患における電気的シンシチウムの破壊により、測定可能な不整脈が生じます。 リード数を 25 に増やした標準胃電図 (EGG) の最近の修正 (高解像度 EGG と呼ばれる) により、電気徐波活動の時空間分解能が向上し、新しい分析技術が可能になりました。 さらに、胃磁図 (MGG) は、標準的な EGG の固有の制限の多くを克服します。 この提案の目標は、食道に適用される同様の技術を利用して、食道機能と運動障害を定量化するための非侵襲的臨床方法として、高解像度食道電気図 (EESG) と食道磁図 (MESG) を開発することです。忍耐。

この提案の主な目的は、食道機能の数学的モデルを開発し、健康なコントロールと食道運動障害の患者で EESG/MESG を使用して食道運動障害の表現型を特徴付け、EESG/MESG のリズムとパターンの異常が生理機能にどのように関連するかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 食道運動の定期的な標準治療評価のために HRM を受けている 18 歳以上の成人。
  • -既知の消化管合併症がない正常な対照参加者（18歳以上）。

除外基準:

  • 必要な時間、SQUIDの下でじっとしていられない閉所恐怖症の方
  • 信号取得の干渉により、ヴァンダービルト大学医療センターによる MRI 安全チェックリストに記載されているように、MRI スキャンを受けることが禁忌である被験者 (心臓ペースメーカー、金属インプラント、または金属チップまたはクリップなど) は SQUID を受けませんが、まだ皮膚 EESG を行う資格があります。
  • 病的肥満 (これらの患者は、現世代の SQUID デバイスの下に横たわることができない可能性があります)
  • 不整脈の既往歴のある患者または抗凝固薬を服用している患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健全なコントロール
既知の胃腸合併症のない健康なボランティアには、アンケートが与えられ、食道電図 (EESG) および食道磁力図 (MESG) による検査が行われます。
他の：臨床対策アンケート
患者から報告された症状の収集と健康の認識
診断テスト：EESG
銀-塩化銀皮膚胃電図 (EGG) 電極を使用して筋電測定値を取得
診断テスト：MESG
MESG は、食道徐波からの磁場の時空間特性を測定し、その周波数と電力分布の評価に加えて、徐波の伝播の特徴付けを可能にします
他の名前：
  • SQUID磁力計
アクティブコンパレータ：アカラシア患者
標準治療の高解像度マノメトリーを受けてアカラシアと診断された被験者には、質問票が与えられ、食道電図（EESG）および食道磁力図（MESG）による検査が行われます。
他の：臨床対策アンケート
患者から報告された症状の収集と健康の認識
診断テスト：EESG
銀-塩化銀皮膚胃電図 (EGG) 電極を使用して筋電測定値を取得
診断テスト：MESG
MESG は、食道徐波からの磁場の時空間特性を測定し、その周波数と電力分布の評価に加えて、徐波の伝播の特徴付けを可能にします
他の名前：
  • SQUID磁力計
診断テスト：高解像度マノメトリー (HRM)
-嚥下障害の被験者は、アカラシアまたは過収縮/痙性障害群への配置を決定するために、標準的なケアHRMを受けています。
アクティブコンパレータ：過収縮/痙性障害の対象者
過収縮性/痙性障害の診断につながる標準治療の高分解能圧力測定を受けた被験者には、質問票が与えられ、食道電図 (EESG) および食道磁性図 (MESG) による検査が行われます。
他の：臨床対策アンケート
患者から報告された症状の収集と健康の認識
診断テスト：EESG
銀-塩化銀皮膚胃電図 (EGG) 電極を使用して筋電測定値を取得
診断テスト：MESG
MESG は、食道徐波からの磁場の時空間特性を測定し、その周波数と電力分布の評価に加えて、徐波の伝播の特徴付けを可能にします
他の名前：
  • SQUID磁力計
診断テスト：高解像度マノメトリー (HRM)
-嚥下障害の被験者は、アカラシアまたは過収縮/痙性障害群への配置を決定するために、標準的なケアHRMを受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断パターンの存在
時間枠：3ヶ月
EESG および MESG 波形パターンを使用して、正常な機能と運動障害 (アカラシアまたは過収縮/痙性障害) を識別するのに役立つ診断パターンがあるかどうかを確認します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Dhyanesh Patel, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月4日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、最終データセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでに、タイムリーに情報を公開および共有することに同意します。 研究者はまた、すべてのデータに、個々の研究参加者へのリンクを許可する識別子や、個々の被験者の身元の演繹的な開示につながる可能性のある変数がないことを保証することを約束します.

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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