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Marqueurs non invasifs de la fonction oesophagienne chez l'adulte

29 août 2025 mis à jour par: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
L'investigateur propose d'étudier l'activité électrique reflétant la motilité œsophagienne chez l'adulte de manière non invasive en utilisant des enregistrements d'électroœsophagogramme multicanal (EESG) et de magnéto-œsophagogramme (MESG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysphagie, ou difficulté à avaler, est un symptôme courant qui touche près de 9,4 millions de personnes, soit 4 % de la population américaine. La manométrie œsophagienne à haute résolution est actuellement considérée comme le test de référence pour l'évaluation et le diagnostic des troubles de la motilité œsophagienne, mais étant donné qu'elle nécessite un placement transnasal chez un patient conscient, ce test est très inconfortable et associé à une insatisfaction importante du patient. Il n'existe actuellement aucun test ou marqueur non invasif disponible pour tester la fonction et la motilité de l'œsophage.

Dans le système gastro-intestinal supérieur, comme dans le cœur, la perturbation du syncytium électrique dans la maladie produit une dysrythmie mesurable. Les modifications récentes de l'électrogastrogramme standard (EGG) qui ont augmenté le nombre de dérivations à 25 (appelé EGG haute résolution) ont permis une résolution spatio-temporelle améliorée de l'activité électrique des ondes lentes et de nouvelles techniques analytiques. De plus, le magnétogastrogramme (MGG) surmonte bon nombre des limitations inhérentes à l'EGG standard. L'objectif de cette proposition est d'exploiter des technologies similaires appliquées à l'œsophage pour développer l'électro-œsophagogramme (EESG) et le magnéto-œsophagogramme (MESG) à haute résolution en tant que méthodes cliniques non invasives pour quantifier la fonction œsophagienne et les troubles de la motilité, qui pourraient guider l'intervention pour un grand nombre d'adultes. les patients.

Les principaux objectifs de cette proposition sont de développer un modèle mathématique de la fonction œsophagienne et de caractériser les phénotypes des troubles de la motilité œsophagienne à l'aide de l'EESG/MESG chez des témoins sains et des patients atteints de dysmotilité œsophagienne et de déterminer comment les anomalies du rythme et du schéma EESG/MESG sont liées à la fonction physiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans qui subissent une HRM pour une évaluation de routine des soins standard pour la motilité œsophagienne.
  • Participants témoins normaux (âgés ≥ 18 ans) qui n'ont pas de complications gastro-intestinales connues.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de claustrophobie qui ne peuvent pas rester immobiles sous le SQUID pendant la durée requise
  • En raison d'interférences avec l'acquisition du signal, les sujets présentant une contre-indication à subir une IRM, comme indiqué dans la liste de contrôle de sécurité IRM du Vanderbilt University Medical Center (par exemple avec des stimulateurs cardiaques, des implants métalliques ou des puces ou clips métalliques) ne subiront pas de SQUID, mais peuvent toujours être éligible pour faire l'EESG cutanée.
  • Obésité morbide (ces patients sont potentiellement incapables de mentir sous la génération actuelle de dispositifs SQUID)
  • Les patients ayant des antécédents d'arythmies cardiaques ou prenant des anticoagulants seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Des volontaires sains sans complications gastro-intestinales connues recevront des questionnaires et des tests par électro-œsophagogramme (EESG) et magnéto-œsophagogramme (MESG).
Autre: Questionnaires de mesures cliniques
Collecte des symptômes signalés par le patient et perception de la santé
Test diagnostique: EESG
Utilisation d'électrodes d'électrogastrogramme cutané (EGG) argent-chlorure d'argent pour obtenir des lectures myoélectriques
Test diagnostique: MESG
Le MESG mesure les propriétés spatio-temporelles des champs magnétiques de l'onde lente oesophagienne et permet de caractériser la propagation de l'onde lente en plus d'évaluer sa fréquence et sa distribution de puissance
Autres noms:
  • Magnétomètre SQUID
Comparateur actif: Sujets d'achalasie
Les sujets qui ont subi une manométrie à haute résolution standard de soins qui aboutit à un diagnostic d'achalasie recevront des questionnaires et des tests par électro-œsophagogramme (EESG) et magnéto-œsophagogramme (MESG).
Autre: Questionnaires de mesures cliniques
Collecte des symptômes signalés par le patient et perception de la santé
Test diagnostique: EESG
Utilisation d'électrodes d'électrogastrogramme cutané (EGG) argent-chlorure d'argent pour obtenir des lectures myoélectriques
Test diagnostique: MESG
Le MESG mesure les propriétés spatio-temporelles des champs magnétiques de l'onde lente oesophagienne et permet de caractériser la propagation de l'onde lente en plus d'évaluer sa fréquence et sa distribution de puissance
Autres noms:
  • Magnétomètre SQUID
Test diagnostique: Manométrie haute résolution (HRM)
Les sujets dysphagiques auront subi une HRM de soins standard pour déterminer le placement dans les bras de l'achalasie ou du trouble hypercontractile/spastique
Comparateur actif: Sujets hypercontractiles/spastiques
Les sujets qui ont subi une manométrie à haute résolution standard de soins qui aboutit à un diagnostic de trouble hypercontractile/spastique recevront des questionnaires et des tests par électroœsophagogramme (EESG) et magnéto-œsophagogramme (MESG).
Autre: Questionnaires de mesures cliniques
Collecte des symptômes signalés par le patient et perception de la santé
Test diagnostique: EESG
Utilisation d'électrodes d'électrogastrogramme cutané (EGG) argent-chlorure d'argent pour obtenir des lectures myoélectriques
Test diagnostique: MESG
Le MESG mesure les propriétés spatio-temporelles des champs magnétiques de l'onde lente oesophagienne et permet de caractériser la propagation de l'onde lente en plus d'évaluer sa fréquence et sa distribution de puissance
Autres noms:
  • Magnétomètre SQUID
Test diagnostique: Manométrie haute résolution (HRM)
Les sujets dysphagiques auront subi une HRM de soins standard pour déterminer le placement dans les bras de l'achalasie ou du trouble hypercontractile/spastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un motif de diagnostic
Délai: 3 mois
Les modèles d'onde EESG et MESG seront utilisés pour voir s'il existe un modèle de diagnostic qui aide à identifier la fonction normale par rapport aux troubles de la motilité (achalasie ou troubles hypercontractiles/spastiques)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs acceptent que la diffusion et le partage des informations en temps opportun ne soient pas postérieurs à l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final. Les enquêteurs s'engagent également à s'assurer que toutes les données sont exemptes d'identifiants qui permettraient d'établir un lien avec des participants individuels à la recherche ainsi que des variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des sujets individuels.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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