- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074356
Неинвазивные маркеры функции пищевода у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дисфагия, или трудности с глотанием, является распространенным симптомом, которым страдают почти 9,4 миллиона человек, или 4% населения США. Пищеводная манометрия с высоким разрешением в настоящее время считается золотым стандартом для оценки и диагностики нарушений моторики пищевода, но, учитывая, что она требует трансназального введения у пациента в сознании, этот тест крайне неудобен и связан со значительной неудовлетворенностью пациента. В настоящее время не существует неинвазивных тестов или маркеров для проверки функции и моторики пищевода.
В верхних отделах желудочно-кишечного тракта, как и в сердце, нарушение электрического синцития при заболевании вызывает измеримую аритмию. Недавние модификации стандартной электрогастрограммы (ЭГГ), которые увеличили количество отведений до 25 (названные ЭГГ высокого разрешения), позволили улучшить пространственно-временное разрешение медленноволновой электрической активности и использовать новые аналитические методы. Кроме того, магнитогастрограмма (МГГ) преодолевает многие ограничения, присущие стандартной ЭГГ. Целью этого предложения является использование аналогичных технологий, применяемых к пищеводу, для разработки электроэзофагограммы высокого разрешения (ЭЭСГ) и магнитоэзофагограммы (МЭСГ) в качестве неинвазивных клинических методов для количественной оценки функции пищевода и нарушений моторики, которые могут служить ориентиром для вмешательства для большого числа взрослых. пациенты.
Основными целями этого предложения являются разработка математической модели функции пищевода и характеристика фенотипов нарушений моторики пищевода с использованием EESG/MESG у здоровых людей и пациентов с нарушениями моторики пищевода, а также определение того, как нарушения ритма и паттерна EESG/MESG связаны с физиологической функцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет, которые проходят HRM для стандартной стандартной оценки моторики пищевода.
- Нормальные участники контрольной группы (возраст ≥ 18 лет), у которых не было известных желудочно-кишечных осложнений.
Критерий исключения:
- Людям с клаустрофобией, которые не могут лежать неподвижно под СКВИДом в течение необходимого времени.
- Из-за вмешательства в получение сигнала субъекты с противопоказаниями к прохождению МРТ, как указано в контрольном списке безопасности МРТ Медицинского центра Университета Вандербильта (например, с кардиостимуляторами, металлическими имплантатами, металлическими чипами или зажимами), не будут подвергаться SQUID, но могут по-прежнему имеют право на проведение кожной ЭЭСГ.
- Болезненное ожирение (эти пациенты потенциально неспособны лежать под СКВИД-устройствами текущего поколения)
- Пациенты с сердечной аритмией в анамнезе или принимающие антикоагулянты будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровым добровольцам без известных желудочно-кишечных осложнений будут предоставлены анкеты и проведено тестирование с помощью электроэзофагограммы (ЭЭСГ) и магнитоэзофагограммы (МЭСГ).
|
Сбор сообщений пациентов о симптомах и восприятии здоровья
Использование электродов для кожной электрогастрограммы (ЭГГ) из хлорида серебра для получения миоэлектрических показателей.
МЭГ измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей медленной волны пищевода и позволяет охарактеризовать распространение медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Субъекты ахалазии
Субъектам, прошедшим стандартную манометрию с высоким разрешением, которая привела к диагностике ахалазии, будут предоставлены анкеты и проведено тестирование с помощью электроэзофагограммы (ЭЭСГ) и магнитоэзофагограммы (МЭСГ).
|
Сбор сообщений пациентов о симптомах и восприятии здоровья
Использование электродов для кожной электрогастрограммы (ЭГГ) из хлорида серебра для получения миоэлектрических показателей.
МЭГ измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей медленной волны пищевода и позволяет охарактеризовать распространение медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
Субъекты с дисфагией должны пройти стандартное лечение HRM для определения места в группах ахалазии или гиперконтрактильного / спастического расстройства.
|
Активный компаратор: Субъекты гиперсократительного/спастического расстройства
Субъектам, прошедшим стандартную манометрию с высоким разрешением, которая приводит к диагнозу гиперсократительного/спастического расстройства, будут предоставлены анкеты и проведено тестирование с помощью электроэзофагограммы (EESG) и магнитоэзофагограммы (MESG).
|
Сбор сообщений пациентов о симптомах и восприятии здоровья
Использование электродов для кожной электрогастрограммы (ЭГГ) из хлорида серебра для получения миоэлектрических показателей.
МЭГ измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей медленной волны пищевода и позволяет охарактеризовать распространение медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
Субъекты с дисфагией должны пройти стандартное лечение HRM для определения места в группах ахалазии или гиперконтрактильного / спастического расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие диагностической картины
Временное ограничение: 3 месяца
|
Волновые паттерны EESG и MESG будут использоваться, чтобы увидеть, существует ли диагностический паттерн, который помогает идентифицировать нормальную функцию в сравнении с нарушениями моторики (ахалазия или гиперконтрактильные/спастические расстройства).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 191280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опросники для клинических измерений
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам