Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивные маркеры функции пищевода у взрослых

14 августа 2023 г. обновлено: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Исследователь предлагает неинвазивно изучать электрическую активность, отражающую моторику пищевода, у взрослых с использованием записи многоканальной электроэзофагограммы (ЭЭСГ) и магнитоэзофагограммы (МЭСГ).

Обзор исследования

Подробное описание

Дисфагия, или трудности с глотанием, является распространенным симптомом, которым страдают почти 9,4 миллиона человек, или 4% населения США. Пищеводная манометрия с высоким разрешением в настоящее время считается золотым стандартом для оценки и диагностики нарушений моторики пищевода, но, учитывая, что она требует трансназального введения у пациента в сознании, этот тест крайне неудобен и связан со значительной неудовлетворенностью пациента. В настоящее время не существует неинвазивных тестов или маркеров для проверки функции и моторики пищевода.

В верхних отделах желудочно-кишечного тракта, как и в сердце, нарушение электрического синцития при заболевании вызывает измеримую аритмию. Недавние модификации стандартной электрогастрограммы (ЭГГ), которые увеличили количество отведений до 25 (названные ЭГГ высокого разрешения), позволили улучшить пространственно-временное разрешение медленноволновой электрической активности и использовать новые аналитические методы. Кроме того, магнитогастрограмма (МГГ) преодолевает многие ограничения, присущие стандартной ЭГГ. Целью этого предложения является использование аналогичных технологий, применяемых к пищеводу, для разработки электроэзофагограммы высокого разрешения (ЭЭСГ) и магнитоэзофагограммы (МЭСГ) в качестве неинвазивных клинических методов для количественной оценки функции пищевода и нарушений моторики, которые могут служить ориентиром для вмешательства для большого числа взрослых. пациенты.

Основными целями этого предложения являются разработка математической модели функции пищевода и характеристика фенотипов нарушений моторики пищевода с использованием EESG/MESG у здоровых людей и пациентов с нарушениями моторики пищевода, а также определение того, как нарушения ритма и паттерна EESG/MESG связаны с физиологической функцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет, которые проходят HRM для стандартной стандартной оценки моторики пищевода.
  • Нормальные участники контрольной группы (возраст ≥ 18 лет), у которых не было известных желудочно-кишечных осложнений.

Критерий исключения:

  • Людям с клаустрофобией, которые не могут лежать неподвижно под СКВИДом в течение необходимого времени.
  • Из-за вмешательства в получение сигнала субъекты с противопоказаниями к прохождению МРТ, как указано в контрольном списке безопасности МРТ Медицинского центра Университета Вандербильта (например, с кардиостимуляторами, металлическими имплантатами, металлическими чипами или зажимами), не будут подвергаться SQUID, но могут по-прежнему имеют право на проведение кожной ЭЭСГ.
  • Болезненное ожирение (эти пациенты потенциально неспособны лежать под СКВИД-устройствами текущего поколения)
  • Пациенты с сердечной аритмией в анамнезе или принимающие антикоагулянты будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровым добровольцам без известных желудочно-кишечных осложнений будут предоставлены анкеты и проведено тестирование с помощью электроэзофагограммы (ЭЭСГ) и магнитоэзофагограммы (МЭСГ).
Сбор сообщений пациентов о симптомах и восприятии здоровья
Использование электродов для кожной электрогастрограммы (ЭГГ) из хлорида серебра для получения миоэлектрических показателей.
МЭГ измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей медленной волны пищевода и позволяет охарактеризовать распространение медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
  • СКВИД магнитометр
Активный компаратор: Субъекты ахалазии
Субъектам, прошедшим стандартную манометрию с высоким разрешением, которая привела к диагностике ахалазии, будут предоставлены анкеты и проведено тестирование с помощью электроэзофагограммы (ЭЭСГ) и магнитоэзофагограммы (МЭСГ).
Сбор сообщений пациентов о симптомах и восприятии здоровья
Использование электродов для кожной электрогастрограммы (ЭГГ) из хлорида серебра для получения миоэлектрических показателей.
МЭГ измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей медленной волны пищевода и позволяет охарактеризовать распространение медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
  • СКВИД магнитометр
Субъекты с дисфагией должны пройти стандартное лечение HRM для определения места в группах ахалазии или гиперконтрактильного / спастического расстройства.
Активный компаратор: Субъекты гиперсократительного/спастического расстройства
Субъектам, прошедшим стандартную манометрию с высоким разрешением, которая приводит к диагнозу гиперсократительного/спастического расстройства, будут предоставлены анкеты и проведено тестирование с помощью электроэзофагограммы (EESG) и магнитоэзофагограммы (MESG).
Сбор сообщений пациентов о симптомах и восприятии здоровья
Использование электродов для кожной электрогастрограммы (ЭГГ) из хлорида серебра для получения миоэлектрических показателей.
МЭГ измеряет пространственно-временные свойства магнитных полей медленной волны пищевода и позволяет охарактеризовать распространение медленной волны в дополнение к оценке ее частоты и распределения мощности.
Другие имена:
  • СКВИД магнитометр
Субъекты с дисфагией должны пройти стандартное лечение HRM для определения места в группах ахалазии или гиперконтрактильного / спастического расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие диагностической картины
Временное ограничение: 3 месяца
Волновые паттерны EESG и MESG будут использоваться, чтобы увидеть, существует ли диагностический паттерн, который помогает идентифицировать нормальную функцию в сравнении с нарушениями моторики (ахалазия или гиперконтрактильные/спастические расстройства).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи соглашаются на своевременную публикацию и обмен информацией не позднее принятия к публикации основных выводов из окончательного набора данных. Исследователи также стремятся обеспечить, чтобы все данные были свободны от идентификаторов, которые позволили бы установить связь с отдельными участниками исследования, а также от переменных, которые могли бы привести к дедуктивному раскрытию личности отдельных субъектов.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опросники для клинических измерений

Подписаться