Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve markers van slokdarmfunctie bij volwassenen

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
De onderzoeker stelt voor om elektrische activiteit die een weerspiegeling is van slokdarmmotiliteit bij volwassenen niet-invasief te bestuderen door het gebruik van meerkanaals elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG) opnames.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dysfagie, of moeite met slikken, is een veel voorkomend symptoom dat bijna 9,4 miljoen individuen of 4% van de Amerikaanse bevolking treft. Slokdarmmanometrie met hoge resolutie wordt momenteel beschouwd als de gouden standaardtest voor evaluatie en diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornissen, maar aangezien het transnasale plaatsing bij een bewusteloze patiënt vereist, is deze test zeer ongemakkelijk en geassocieerd met aanzienlijke ontevredenheid bij de patiënt. Er zijn momenteel geen niet-invasieve tests of markers beschikbaar om de slokdarmfunctie en motiliteit te testen.

In het bovenste deel van het maagdarmstelsel, zoals in het hart, veroorzaakt verstoring van het elektrische syncytium bij ziekte meetbare ritmestoornissen. Recente modificaties van het standaard electrogastrogram (EGG) die het aantal leads hebben verhoogd tot 25 (genaamd hoge resolutie EGG) hebben een verbeterde spatio-temporele resolutie van elektrische langzame golfactiviteit en nieuwere analytische technieken mogelijk gemaakt. Bovendien overwint het magnetogastrogram (MGG) veel van de inherente beperkingen van de standaard EGG. Het doel van dit voorstel is gebruik te maken van vergelijkbare technologieën die worden toegepast op de slokdarm om elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG) met hoge resolutie te ontwikkelen als niet-invasieve klinische methoden voor het kwantificeren van slokdarmfunctie- en motiliteitsstoornissen, die de interventie voor een groot aantal volwassen patiënten zouden kunnen sturen. patiënten.

De belangrijkste doelstellingen van dit voorstel zijn het ontwikkelen van een wiskundig model van de slokdarmfunctie en het karakteriseren van fenotypes van slokdarmmotiliteitsstoornissen met behulp van EESG/MESG bij gezonde controles en patiënten met slokdarmdysmotiliteit en het bepalen hoe EESG/MESG-ritme- en -patroonafwijkingen verband houden met de fysiologische functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar die HRM ondergaan voor standaardzorgevaluatie voor slokdarmmotiliteit.
  • Normale controledeelnemers (leeftijd ≥ 18 jaar) die geen bekende gastro-intestinale complicaties hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met claustrofobie die niet zo lang stil kunnen liggen onder de SQUID
  • Vanwege interferentie met signaalacquisitie zullen proefpersonen met een contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-scan, zoals vermeld in de MRI-veiligheidschecklist van het Vanderbilt University Medical Center (zoals met pacemakers, metalen implantaten of metalen chips of clips), geen SQUID ondergaan, maar kunnen nog steeds in aanmerking komen voor cutane EESG.
  • Morbide obesitas (deze patiënten kunnen mogelijk niet liggen onder de huidige generatie SQUID-apparaten)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of die anticoagulantia gebruiken, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers zonder bekende gastro-intestinale complicaties krijgen vragenlijsten en testen door middel van elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG).
Verzameling van door patiënten gemelde symptomen en gezondheidsperceptie
Gebruik van zilver-zilverchloride cutane elektrogastrogram (EGG)-elektroden om myo-elektrische metingen te krijgen
MESG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de oesofageale langzame golf en maakt karakterisering van de voortplanting van de langzame golf mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling
Andere namen:
  • SQUID-magnetometer
Actieve vergelijker: Achalasie onderwerpen
Proefpersonen die standaardmanometrie met hoge resolutie hebben ondergaan die resulteert in een diagnose van achalasie, krijgen vragenlijsten en testen door middel van elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG).
Verzameling van door patiënten gemelde symptomen en gezondheidsperceptie
Gebruik van zilver-zilverchloride cutane elektrogastrogram (EGG)-elektroden om myo-elektrische metingen te krijgen
MESG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de oesofageale langzame golf en maakt karakterisering van de voortplanting van de langzame golf mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling
Andere namen:
  • SQUID-magnetometer
Patiënten met dysfagie zullen standaardzorg HRM hebben ondergaan om plaatsing in de armen met achalasie of hypercontractiele/spastische stoornis te bepalen
Actieve vergelijker: Onderwerpen met hypercontractiele/spastische stoornis
Proefpersonen die standaardmanometrie met hoge resolutie hebben ondergaan die resulteert in een diagnose van hypercontractiele / spastische stoornis, krijgen vragenlijsten en testen door middel van elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG).
Verzameling van door patiënten gemelde symptomen en gezondheidsperceptie
Gebruik van zilver-zilverchloride cutane elektrogastrogram (EGG)-elektroden om myo-elektrische metingen te krijgen
MESG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de oesofageale langzame golf en maakt karakterisering van de voortplanting van de langzame golf mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling
Andere namen:
  • SQUID-magnetometer
Patiënten met dysfagie zullen standaardzorg HRM hebben ondergaan om plaatsing in de armen met achalasie of hypercontractiele/spastische stoornis te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van diagnostisch patroon
Tijdsspanne: 3 maanden
EESG- en MESG-golfpatronen zullen worden gebruikt om te zien of er een diagnostisch patroon is dat helpt bij het identificeren van normale functie vs. de motiliteitsstoornissen (achalasie of hypercontractiele/spastische stoornissen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers stemmen ermee in dat het tijdig vrijgeven en delen van informatie niet later is dan de acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset. Onderzoekers zetten zich ook in om ervoor te zorgen dat alle gegevens vrij zijn van identificatoren die een koppeling met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken, evenals variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van de identiteit van individuele proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten met klinische metingen

3
Abonneren