- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074356
Niet-invasieve markers van slokdarmfunctie bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie, of moeite met slikken, is een veel voorkomend symptoom dat bijna 9,4 miljoen individuen of 4% van de Amerikaanse bevolking treft. Slokdarmmanometrie met hoge resolutie wordt momenteel beschouwd als de gouden standaardtest voor evaluatie en diagnose van slokdarmmotiliteitsstoornissen, maar aangezien het transnasale plaatsing bij een bewusteloze patiënt vereist, is deze test zeer ongemakkelijk en geassocieerd met aanzienlijke ontevredenheid bij de patiënt. Er zijn momenteel geen niet-invasieve tests of markers beschikbaar om de slokdarmfunctie en motiliteit te testen.
In het bovenste deel van het maagdarmstelsel, zoals in het hart, veroorzaakt verstoring van het elektrische syncytium bij ziekte meetbare ritmestoornissen. Recente modificaties van het standaard electrogastrogram (EGG) die het aantal leads hebben verhoogd tot 25 (genaamd hoge resolutie EGG) hebben een verbeterde spatio-temporele resolutie van elektrische langzame golfactiviteit en nieuwere analytische technieken mogelijk gemaakt. Bovendien overwint het magnetogastrogram (MGG) veel van de inherente beperkingen van de standaard EGG. Het doel van dit voorstel is gebruik te maken van vergelijkbare technologieën die worden toegepast op de slokdarm om elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG) met hoge resolutie te ontwikkelen als niet-invasieve klinische methoden voor het kwantificeren van slokdarmfunctie- en motiliteitsstoornissen, die de interventie voor een groot aantal volwassen patiënten zouden kunnen sturen. patiënten.
De belangrijkste doelstellingen van dit voorstel zijn het ontwikkelen van een wiskundig model van de slokdarmfunctie en het karakteriseren van fenotypes van slokdarmmotiliteitsstoornissen met behulp van EESG/MESG bij gezonde controles en patiënten met slokdarmdysmotiliteit en het bepalen hoe EESG/MESG-ritme- en -patroonafwijkingen verband houden met de fysiologische functie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar die HRM ondergaan voor standaardzorgevaluatie voor slokdarmmotiliteit.
- Normale controledeelnemers (leeftijd ≥ 18 jaar) die geen bekende gastro-intestinale complicaties hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met claustrofobie die niet zo lang stil kunnen liggen onder de SQUID
- Vanwege interferentie met signaalacquisitie zullen proefpersonen met een contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-scan, zoals vermeld in de MRI-veiligheidschecklist van het Vanderbilt University Medical Center (zoals met pacemakers, metalen implantaten of metalen chips of clips), geen SQUID ondergaan, maar kunnen nog steeds in aanmerking komen voor cutane EESG.
- Morbide obesitas (deze patiënten kunnen mogelijk niet liggen onder de huidige generatie SQUID-apparaten)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of die anticoagulantia gebruiken, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers zonder bekende gastro-intestinale complicaties krijgen vragenlijsten en testen door middel van elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG).
|
Verzameling van door patiënten gemelde symptomen en gezondheidsperceptie
Gebruik van zilver-zilverchloride cutane elektrogastrogram (EGG)-elektroden om myo-elektrische metingen te krijgen
MESG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de oesofageale langzame golf en maakt karakterisering van de voortplanting van de langzame golf mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Achalasie onderwerpen
Proefpersonen die standaardmanometrie met hoge resolutie hebben ondergaan die resulteert in een diagnose van achalasie, krijgen vragenlijsten en testen door middel van elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG).
|
Verzameling van door patiënten gemelde symptomen en gezondheidsperceptie
Gebruik van zilver-zilverchloride cutane elektrogastrogram (EGG)-elektroden om myo-elektrische metingen te krijgen
MESG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de oesofageale langzame golf en maakt karakterisering van de voortplanting van de langzame golf mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling
Andere namen:
Patiënten met dysfagie zullen standaardzorg HRM hebben ondergaan om plaatsing in de armen met achalasie of hypercontractiele/spastische stoornis te bepalen
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen met hypercontractiele/spastische stoornis
Proefpersonen die standaardmanometrie met hoge resolutie hebben ondergaan die resulteert in een diagnose van hypercontractiele / spastische stoornis, krijgen vragenlijsten en testen door middel van elektro-oesofagogram (EESG) en magneto-oesofagogram (MESG).
|
Verzameling van door patiënten gemelde symptomen en gezondheidsperceptie
Gebruik van zilver-zilverchloride cutane elektrogastrogram (EGG)-elektroden om myo-elektrische metingen te krijgen
MESG meet spatiotemporele eigenschappen van magnetische velden van de oesofageale langzame golf en maakt karakterisering van de voortplanting van de langzame golf mogelijk naast evaluatie van de frequentie en vermogensverdeling
Andere namen:
Patiënten met dysfagie zullen standaardzorg HRM hebben ondergaan om plaatsing in de armen met achalasie of hypercontractiele/spastische stoornis te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van diagnostisch patroon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EESG- en MESG-golfpatronen zullen worden gebruikt om te zien of er een diagnostisch patroon is dat helpt bij het identificeren van normale functie vs. de motiliteitsstoornissen (achalasie of hypercontractiele/spastische stoornissen)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten met klinische metingen
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten