Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní markery funkce jícnu u dospělých

14. srpna 2023 aktualizováno: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Výzkumník navrhuje neinvazivně studovat elektrickou aktivitu odrážející motilitu jícnu u dospělých pomocí záznamů vícekanálového elektroezofagogramu (EESG) a magnetoesofagogramu (MESG).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie neboli potíže s polykáním je běžným příznakem postihujícím téměř 9,4 milionů jedinců nebo 4 % populace USA. Manometrie jícnu s vysokým rozlišením je v současné době považována za test zlatého standardu pro hodnocení a diagnostiku poruch motility jícnu, ale vzhledem k tomu, že vyžaduje transnazální umístění u pacienta při vědomí, je tento test vysoce nepohodlný a spojený s významnou nespokojeností pacienta. V současné době nejsou k dispozici žádné neinvazivní testy nebo markery pro testování funkce a motility jícnu.

V horním gastrointestinálním systému, stejně jako v srdci, způsobuje narušení elektrického syncytia při onemocnění měřitelnou dysrytmii. Nedávné úpravy standardního elektrogastrogramu (EGG), které zvýšily počet svodů na 25 (označované jako EGG s vysokým rozlišením), umožnily vylepšené časoprostorové rozlišení elektrické pomalé vlnové aktivity a novější analytické techniky. Kromě toho magnetogastrogram (MGG) překonává mnoho přirozených omezení standardního EGG. Cílem tohoto návrhu je využít podobné technologie aplikované na jícen k vývoji elektroezofagogramu s vysokým rozlišením (EESG) a magnetoesofagogramu (MESG) jako neinvazivních klinických metod pro kvantifikaci poruch jícnu a motility, které by mohly vést k intervenci u velkého počtu dospělých. pacientů.

Hlavním cílem tohoto návrhu je vyvinout matematický model funkce jícnu a charakterizovat fenotypy poruch motility jícnu pomocí EESG/MESG u zdravých kontrol a pacientů s dysmotilitou jícnu a určit, jak se abnormality rytmu a vzorců EESG/MESG vztahují k fyziologické funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují HRM pro rutinní standardní hodnocení motility jícnu.
  • Normální kontrolní účastníci (věk ≥ 18 let), kteří nemají žádné známé gastrointestinální komplikace.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s klaustrofobií, kteří nemohou ležet v klidu pod SQUID po požadovanou dobu
  • Kvůli interferenci se získáváním signálu nebudou subjekty s kontraindikací podstoupit vyšetření MRI, jak je uvedeno v bezpečnostním kontrolním seznamu MRI od lékařského centra Vanderbilt University (například s kardiostimulátory, kovovými implantáty nebo kovovými čipy nebo svorkami), podstoupit SQUID, ale mohou být stále způsobilý provádět kožní EESG.
  • Morbidní obezita (tito pacienti potenciálně nejsou schopni lhát pod současnou generací zařízení SQUID)
  • Pacienti s anamnézou srdeční arytmie nebo užívající antikoagulancia budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Zdravým dobrovolníkům bez známých gastrointestinálních komplikací budou poskytnuty dotazníky a vyšetření pomocí elektroezofagogramu (EESG) a magnetoezofagogramu (MESG).
Jiný: Dotazníky klinických měření
Sběr pacientem hlášených symptomů a vnímání zdraví
Diagnostický test: ESSG
Použití stříbrno-chloridových elektrod pro kožní elektrogastrogram (EGG) k získání myoelektrických hodnot
Diagnostický test: MESG
MESG měří časoprostorové vlastnosti magnetických polí z jícnové pomalé vlny a umožňuje charakterizaci šíření pomalé vlny kromě vyhodnocení její frekvence a distribuce výkonu.
Ostatní jména:
  • SQUID magnetometr
Aktivní komparátor: Předměty achalázie
Subjektům, které podstoupily standardní péči manometrie s vysokým rozlišením, která vede k diagnóze achalázie, budou poskytnuty dotazníky a testování pomocí elektroezofagogramu (EESG) a magnetoesofagogramu (MESG).
Jiný: Dotazníky klinických měření
Sběr pacientem hlášených symptomů a vnímání zdraví
Diagnostický test: ESSG
Použití stříbrno-chloridových elektrod pro kožní elektrogastrogram (EGG) k získání myoelektrických hodnot
Diagnostický test: MESG
MESG měří časoprostorové vlastnosti magnetických polí z jícnové pomalé vlny a umožňuje charakterizaci šíření pomalé vlny kromě vyhodnocení její frekvence a distribuce výkonu.
Ostatní jména:
  • SQUID magnetometr
Diagnostický test: Manometrie s vysokým rozlišením (HRM)
Subjekty s dysfagií podstoupí standardní péči HRM, aby se určilo umístění v rameni achalázie nebo hyperkontraktilní/spastické poruchy
Aktivní komparátor: Subjekty s hyperkontraktilní/spastickou poruchou
Subjektům, kteří podstoupili standardní péči manometrie s vysokým rozlišením, která vede k diagnóze hyperkontraktilní/spastické poruchy, budou poskytnuty dotazníky a testování pomocí elektroezofagogramu (EESG) a magnetoesofagogramu (MESG).
Jiný: Dotazníky klinických měření
Sběr pacientem hlášených symptomů a vnímání zdraví
Diagnostický test: ESSG
Použití stříbrno-chloridových elektrod pro kožní elektrogastrogram (EGG) k získání myoelektrických hodnot
Diagnostický test: MESG
MESG měří časoprostorové vlastnosti magnetických polí z jícnové pomalé vlny a umožňuje charakterizaci šíření pomalé vlny kromě vyhodnocení její frekvence a distribuce výkonu.
Ostatní jména:
  • SQUID magnetometr
Diagnostický test: Manometrie s vysokým rozlišením (HRM)
Subjekty s dysfagií podstoupí standardní péči HRM, aby se určilo umístění v rameni achalázie nebo hyperkontraktilní/spastické poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost diagnostického vzoru
Časové okno: 3 měsíce
Vzorce vln EESG a MESG se použijí ke zjištění, zda existuje diagnostický vzor, ​​který pomáhá identifikovat normální funkce vs. poruchy motility (achalázie nebo hyperkontraktilní/spastické poruchy).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s včasným uvolněním a sdílením informací nejpozději do přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění. Vyšetřovatelé se také zavázali zajistit, že všechna data nebudou obsahovat identifikátory, které by umožnily propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a také proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazníky klinických měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit