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Nicht-invasive Marker der Ösophagusfunktion bei Erwachsenen

29. August 2025 aktualisiert von: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Der Forscher schlägt vor, die elektrische Aktivität, die die Motilität des Ösophagus widerspiegelt, bei Erwachsenen nichtinvasiv durch die Verwendung von Mehrkanal-Elektroösophagogramm- (EESG) und Magnetoösophagogramm- (MESG) Aufzeichnungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie oder Schluckbeschwerden ist ein häufiges Symptom, von dem fast 9,4 Millionen Menschen oder 4 % der US-Bevölkerung betroffen sind. Die hochauflösende Ösophagusmanometrie gilt derzeit als Goldstandardtest für die Bewertung und Diagnose von Ösophagusmotilitätsstörungen, aber da sie eine transnasale Platzierung bei einem wachen Patienten erfordert, ist dieser Test sehr unangenehm und mit erheblicher Unzufriedenheit des Patienten verbunden. Derzeit sind keine nicht-invasiven Tests oder Marker verfügbar, um die Funktion und Motilität der Speiseröhre zu testen.

Im oberen Gastrointestinalsystem, wie im Herzen, führt eine Störung des elektrischen Synzytiums bei einer Krankheit zu messbaren Rhythmusstörungen. Jüngste Modifikationen des Standard-Elektrogastrogramms (EGG), die die Anzahl der Ableitungen auf 25 erhöht haben (als hochauflösendes EGG bezeichnet), haben eine verbesserte räumlich-zeitliche Auflösung der elektrischen langsamen Wellenaktivität und neuere Analysetechniken ermöglicht. Darüber hinaus überwindet das Magnetogastrogramm (MGG) viele der inhärenten Einschränkungen des Standard-EGG. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, ähnliche Technologien zu nutzen, die auf die Speiseröhre angewendet werden, um hochauflösende Elektroösophagogramme (EESG) und Magnetoösophagogramme (MESG) als nichtinvasive klinische Methoden zur Quantifizierung von Ösophagusfunktions- und -motilitätsstörungen zu entwickeln, die bei einer großen Anzahl von Erwachsenen als Richtschnur für die Intervention dienen könnten Patienten.

Die Hauptziele dieses Vorschlags sind die Entwicklung eines mathematischen Modells der Ösophagusfunktion und die Charakterisierung von Phänotypen von Ösophagusmotilitätsstörungen unter Verwendung von EESG/MESG bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Ösophagusdysmotilität sowie die Bestimmung, wie EESG/MESG-Rhythmus- und Musteranomalien mit der physiologischen Funktion zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einer HRM zur routinemäßigen Bewertung der Standardbehandlung der Ösophagusmotilität unterziehen.
  • Normale Kontrollteilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre), die keine bekannten gastrointestinalen Komplikationen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Klaustrophobie, die nicht für die erforderliche Zeit unter dem SQUID still liegen können
  • Aufgrund von Interferenzen mit der Signalerfassung werden Personen mit Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung gemäß der MRT-Sicherheitscheckliste des Vanderbilt University Medical Center (z. B. mit Herzschrittmachern, Metallimplantaten oder Metallspänen oder -clips) nicht einer SQUID unterzogen, können dies jedoch tun weiterhin berechtigt sein, eine kutane EESG durchzuführen.
  • Krankhafte Adipositas (diese Patienten können möglicherweise nicht unter der aktuellen Generation von SQUID-Geräten liegen)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige ohne bekannte gastrointestinale Komplikationen erhalten Fragebögen und Tests mittels Elektroösophagogramm (EESG) und Magnetösophagogramm (MESG).
Sammlung der von Patienten gemeldeten Symptome und Gesundheitswahrnehmung
Verwendung von kutanen Elektrogastrogramm (EGG)-Silber-Silberchlorid-Elektroden, um myoelektrische Messwerte zu erhalten
MESG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der langsamen Welle der Speiseröhre und ermöglicht neben der Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung die Charakterisierung der Ausbreitung der langsamen Welle
Andere Namen:
  • SQUID-Magnetometer
Aktiver Komparator: Achalasie-Themen
Probanden, die sich einer standardmäßigen hochauflösenden Manometrie unterzogen haben, die zur Diagnose einer Achalasie führt, erhalten Fragebögen und Tests mittels Elektroösophagogramm (EESG) und Magnetösophagogramm (MESG).
Sammlung der von Patienten gemeldeten Symptome und Gesundheitswahrnehmung
Verwendung von kutanen Elektrogastrogramm (EGG)-Silber-Silberchlorid-Elektroden, um myoelektrische Messwerte zu erhalten
MESG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der langsamen Welle der Speiseröhre und ermöglicht neben der Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung die Charakterisierung der Ausbreitung der langsamen Welle
Andere Namen:
  • SQUID-Magnetometer
Dysphagie-Patienten haben sich einem Standard-HRM unterzogen, um die Platzierung in den Armen für Achalasie oder hyperkontraktile / spastische Störung zu bestimmen
Aktiver Komparator: Patienten mit hyperkontraktiler/spastischer Störung
Probanden, die sich einer standardmäßigen hochauflösenden Manometrie unterzogen haben, die zur Diagnose einer hyperkontraktilen/spastischen Störung führt, erhalten Fragebögen und Tests mittels Elektroösophagogramm (EESG) und Magnetösophagogramm (MESG).
Sammlung der von Patienten gemeldeten Symptome und Gesundheitswahrnehmung
Verwendung von kutanen Elektrogastrogramm (EGG)-Silber-Silberchlorid-Elektroden, um myoelektrische Messwerte zu erhalten
MESG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der langsamen Welle der Speiseröhre und ermöglicht neben der Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung die Charakterisierung der Ausbreitung der langsamen Welle
Andere Namen:
  • SQUID-Magnetometer
Dysphagie-Patienten haben sich einem Standard-HRM unterzogen, um die Platzierung in den Armen für Achalasie oder hyperkontraktile / spastische Störung zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines diagnostischen Musters
Zeitfenster: 3 Monate
EESG- und MESG-Wellenmuster werden verwendet, um zu sehen, ob es ein diagnostisches Muster gibt, das dabei hilft, eine normale Funktion im Vergleich zu den Motilitätsstörungen (Achalasie oder hyperkontraktile/spastische Störungen) zu identifizieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stimmen der rechtzeitigen Freigabe und dem Austausch von Informationen zu, die spätestens bei der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz erfolgen. Die Ermittler verpflichten sich auch sicherzustellen, dass alle Daten frei von Identifikatoren sind, die eine Verbindung zu einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, sowie von Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für diesen Zweck bestimmt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebögen zu klinischen Maßnahmen

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