- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074356
Nicht-invasive Marker der Ösophagusfunktion bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie oder Schluckbeschwerden ist ein häufiges Symptom, von dem fast 9,4 Millionen Menschen oder 4 % der US-Bevölkerung betroffen sind. Die hochauflösende Ösophagusmanometrie gilt derzeit als Goldstandardtest für die Bewertung und Diagnose von Ösophagusmotilitätsstörungen, aber da sie eine transnasale Platzierung bei einem wachen Patienten erfordert, ist dieser Test sehr unangenehm und mit erheblicher Unzufriedenheit des Patienten verbunden. Derzeit sind keine nicht-invasiven Tests oder Marker verfügbar, um die Funktion und Motilität der Speiseröhre zu testen.
Im oberen Gastrointestinalsystem, wie im Herzen, führt eine Störung des elektrischen Synzytiums bei einer Krankheit zu messbaren Rhythmusstörungen. Jüngste Modifikationen des Standard-Elektrogastrogramms (EGG), die die Anzahl der Ableitungen auf 25 erhöht haben (als hochauflösendes EGG bezeichnet), haben eine verbesserte räumlich-zeitliche Auflösung der elektrischen langsamen Wellenaktivität und neuere Analysetechniken ermöglicht. Darüber hinaus überwindet das Magnetogastrogramm (MGG) viele der inhärenten Einschränkungen des Standard-EGG. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, ähnliche Technologien zu nutzen, die auf die Speiseröhre angewendet werden, um hochauflösende Elektroösophagogramme (EESG) und Magnetoösophagogramme (MESG) als nichtinvasive klinische Methoden zur Quantifizierung von Ösophagusfunktions- und -motilitätsstörungen zu entwickeln, die bei einer großen Anzahl von Erwachsenen als Richtschnur für die Intervention dienen könnten Patienten.
Die Hauptziele dieses Vorschlags sind die Entwicklung eines mathematischen Modells der Ösophagusfunktion und die Charakterisierung von Phänotypen von Ösophagusmotilitätsstörungen unter Verwendung von EESG/MESG bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Ösophagusdysmotilität sowie die Bestimmung, wie EESG/MESG-Rhythmus- und Musteranomalien mit der physiologischen Funktion zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einer HRM zur routinemäßigen Bewertung der Standardbehandlung der Ösophagusmotilität unterziehen.
- Normale Kontrollteilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre), die keine bekannten gastrointestinalen Komplikationen haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Klaustrophobie, die nicht für die erforderliche Zeit unter dem SQUID still liegen können
- Aufgrund von Interferenzen mit der Signalerfassung werden Personen mit Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung gemäß der MRT-Sicherheitscheckliste des Vanderbilt University Medical Center (z. B. mit Herzschrittmachern, Metallimplantaten oder Metallspänen oder -clips) nicht einer SQUID unterzogen, können dies jedoch tun weiterhin berechtigt sein, eine kutane EESG durchzuführen.
- Krankhafte Adipositas (diese Patienten können möglicherweise nicht unter der aktuellen Generation von SQUID-Geräten liegen)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige ohne bekannte gastrointestinale Komplikationen erhalten Fragebögen und Tests mittels Elektroösophagogramm (EESG) und Magnetösophagogramm (MESG).
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Sammlung der von Patienten gemeldeten Symptome und Gesundheitswahrnehmung
Verwendung von kutanen Elektrogastrogramm (EGG)-Silber-Silberchlorid-Elektroden, um myoelektrische Messwerte zu erhalten
MESG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der langsamen Welle der Speiseröhre und ermöglicht neben der Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung die Charakterisierung der Ausbreitung der langsamen Welle
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Achalasie-Themen
Probanden, die sich einer standardmäßigen hochauflösenden Manometrie unterzogen haben, die zur Diagnose einer Achalasie führt, erhalten Fragebögen und Tests mittels Elektroösophagogramm (EESG) und Magnetösophagogramm (MESG).
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Sammlung der von Patienten gemeldeten Symptome und Gesundheitswahrnehmung
Verwendung von kutanen Elektrogastrogramm (EGG)-Silber-Silberchlorid-Elektroden, um myoelektrische Messwerte zu erhalten
MESG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der langsamen Welle der Speiseröhre und ermöglicht neben der Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung die Charakterisierung der Ausbreitung der langsamen Welle
Andere Namen:
Dysphagie-Patienten haben sich einem Standard-HRM unterzogen, um die Platzierung in den Armen für Achalasie oder hyperkontraktile / spastische Störung zu bestimmen
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit hyperkontraktiler/spastischer Störung
Probanden, die sich einer standardmäßigen hochauflösenden Manometrie unterzogen haben, die zur Diagnose einer hyperkontraktilen/spastischen Störung führt, erhalten Fragebögen und Tests mittels Elektroösophagogramm (EESG) und Magnetösophagogramm (MESG).
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Sammlung der von Patienten gemeldeten Symptome und Gesundheitswahrnehmung
Verwendung von kutanen Elektrogastrogramm (EGG)-Silber-Silberchlorid-Elektroden, um myoelektrische Messwerte zu erhalten
MESG misst raumzeitliche Eigenschaften von Magnetfeldern der langsamen Welle der Speiseröhre und ermöglicht neben der Bewertung ihrer Frequenz und Leistungsverteilung die Charakterisierung der Ausbreitung der langsamen Welle
Andere Namen:
Dysphagie-Patienten haben sich einem Standard-HRM unterzogen, um die Platzierung in den Armen für Achalasie oder hyperkontraktile / spastische Störung zu bestimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein eines diagnostischen Musters
Zeitfenster: 3 Monate
|
EESG- und MESG-Wellenmuster werden verwendet, um zu sehen, ob es ein diagnostisches Muster gibt, das dabei hilft, eine normale Funktion im Vergleich zu den Motilitätsstörungen (Achalasie oder hyperkontraktile/spastische Störungen) zu identifizieren.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191280
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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