Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiva markörer för esofagusfunktion hos vuxna

8 september 2026 uppdaterad av: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Utredaren föreslår att man studerar elektrisk aktivitet som reflekterar esofageal motilitet hos vuxna på ett icke-invasivt sätt genom att använda flerkanaliga elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG) inspelningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dysfagi, eller svårigheter att svälja, är ett vanligt symptom som drabbar nästan 9,4 miljoner individer eller 4% av den amerikanska befolkningen. Högupplöst esofagusmanometri anses för närvarande vara det gyllene standardtestet för utvärdering och diagnos av esofagusmotilitetsstörningar, men med tanke på att det kräver transnasal placering hos en medveten patient är detta test mycket obehagligt och förknippat med betydande missnöje hos patienterna. Det finns för närvarande inga icke-invasiva tester eller markörer tillgängliga för att testa esofagusfunktion och rörlighet.

I det övre gastrointestinala systemet, som i hjärtat, ger störningar av det elektriska syncytium vid sjukdom mätbar dysrytmi. Nyligen genomförda modifieringar av standardelektrogastrogrammet (EGG) som har ökat antalet avledningar till 25 (benämnt högupplöst EGG) har möjliggjort förbättrad spatio-temporal upplösning av elektrisk långsamma vågaktivitet och nyare analytiska tekniker. Dessutom övervinner magnetogastrogrammet (MGG) många av standard-EGG:s inneboende begränsningar. Målet med detta förslag är att utnyttja liknande teknologier som tillämpas på matstrupen för att utveckla högupplöst elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG) som icke-invasiva kliniska metoder för att kvantifiera matstrupsfunktion och motilitetsstörningar, vilket kan vägleda intervention för ett stort antal vuxna patienter.

Huvudsyftet med detta förslag är att utveckla en matematisk modell av matstrupsfunktion och karakterisera fenotyper av matstrupsmotilitetsstörningar med hjälp av EESG/MESG hos friska kontroller och patienter med matstrupsdysmotilitet och bestämma hur EESG/MESG-rytm- och mönsteravvikelser relaterar till fysiologisk funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år som genomgår HRM för rutinmässig standardvårdsutvärdering för esofagusmotilitet.
  • Normala kontrolldeltagare (ålder ≥ 18 år) som inte har några kända gastrointestinala komplikationer.

Exklusions kriterier:

  • De med klaustrofobi som inte kan ligga stilla under SQUID under den tid som krävs
  • På grund av interferens med signalinsamlingen kommer försökspersoner med kontraindikation att genomgå en MR-skanning enligt MRT-säkerhetschecklistan av Vanderbilt University Medical Center (som med pacemakers, metallimplantat eller metallchips eller clips) inte att genomgå SQUID, men kan fortfarande vara berättigad att göra kutan EESG.
  • Sjuklig fetma (dessa patienter kan potentiellt inte ligga under den nuvarande generationen SQUID-enheter)
  • Patienter med en historia av hjärtarytmier eller som tar antikoagulantia kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska kontroller
Friska frivilliga utan kända gastrointestinala komplikationer kommer att få frågeformulär och testning med elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG).
Samling av patientrapporterade symtom och uppfattning om hälsa
Användning av silver-silverklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder för att få myoelektriska avläsningar
MESG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetiska fält från matstrupens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av den långsamma vågen förutom utvärdering av dess frekvens och effektfördelning
Andra namn:
  • SQUID magnetometer
Aktiv komparator: Achalasia ämnen
Försökspersoner som har genomgått standardvård med hög upplösningsmanometri som resulterar i diagnosen akalasi kommer att få frågeformulär och testning med elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG).
Samling av patientrapporterade symtom och uppfattning om hälsa
Användning av silver-silverklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder för att få myoelektriska avläsningar
MESG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetiska fält från matstrupens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av den långsamma vågen förutom utvärdering av dess frekvens och effektfördelning
Andra namn:
  • SQUID magnetometer
Dysfagipatienter kommer att ha genomgått standardvård HRM för att bestämma placering i armarna med achalasia eller hyperkontraktil/spastisk sjukdom
Aktiv komparator: Hyperkontraktila/spastiska sjukdomar
Försökspersoner som har genomgått standardvård med hög upplösningsmanometri som resulterar i en diagnos av hyperkontraktil/spastisk störning kommer att få frågeformulär och testning med elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG).
Samling av patientrapporterade symtom och uppfattning om hälsa
Användning av silver-silverklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder för att få myoelektriska avläsningar
MESG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetiska fält från matstrupens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av den långsamma vågen förutom utvärdering av dess frekvens och effektfördelning
Andra namn:
  • SQUID magnetometer
Dysfagipatienter kommer att ha genomgått standardvård HRM för att bestämma placering i armarna med achalasia eller hyperkontraktil/spastisk sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diagnostiskt mönster
Tidsram: 3 månader
EESG- och MESG-vågmönster kommer att användas för att se om det finns ett diagnostiskt mönster som hjälper till att identifiera normal funktion kontra motilitetsstörningar (achalasia eller hyperkontraktila/spastiska störningar)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna samtycker till att information och informationsdelning i rätt tid ska ske senast när de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden godkänns för publicering. Utredarna är också engagerade i att säkerställa att all data är fri från identifierare som skulle tillåta koppling till individuella forskningsdeltagare samt variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av enskilda individers identitet.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera