- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074356
Icke-invasiva markörer för esofagusfunktion hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dysfagi, eller svårigheter att svälja, är ett vanligt symptom som drabbar nästan 9,4 miljoner individer eller 4% av den amerikanska befolkningen. Högupplöst esofagusmanometri anses för närvarande vara det gyllene standardtestet för utvärdering och diagnos av esofagusmotilitetsstörningar, men med tanke på att det kräver transnasal placering hos en medveten patient är detta test mycket obehagligt och förknippat med betydande missnöje hos patienterna. Det finns för närvarande inga icke-invasiva tester eller markörer tillgängliga för att testa esofagusfunktion och rörlighet.
I det övre gastrointestinala systemet, som i hjärtat, ger störningar av det elektriska syncytium vid sjukdom mätbar dysrytmi. Nyligen genomförda modifieringar av standardelektrogastrogrammet (EGG) som har ökat antalet avledningar till 25 (benämnt högupplöst EGG) har möjliggjort förbättrad spatio-temporal upplösning av elektrisk långsamma vågaktivitet och nyare analytiska tekniker. Dessutom övervinner magnetogastrogrammet (MGG) många av standard-EGG:s inneboende begränsningar. Målet med detta förslag är att utnyttja liknande teknologier som tillämpas på matstrupen för att utveckla högupplöst elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG) som icke-invasiva kliniska metoder för att kvantifiera matstrupsfunktion och motilitetsstörningar, vilket kan vägleda intervention för ett stort antal vuxna patienter.
Huvudsyftet med detta förslag är att utveckla en matematisk modell av matstrupsfunktion och karakterisera fenotyper av matstrupsmotilitetsstörningar med hjälp av EESG/MESG hos friska kontroller och patienter med matstrupsdysmotilitet och bestämma hur EESG/MESG-rytm- och mönsteravvikelser relaterar till fysiologisk funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år som genomgår HRM för rutinmässig standardvårdsutvärdering för esofagusmotilitet.
- Normala kontrolldeltagare (ålder ≥ 18 år) som inte har några kända gastrointestinala komplikationer.
Exklusions kriterier:
- De med klaustrofobi som inte kan ligga stilla under SQUID under den tid som krävs
- På grund av interferens med signalinsamlingen kommer försökspersoner med kontraindikation att genomgå en MR-skanning enligt MRT-säkerhetschecklistan av Vanderbilt University Medical Center (som med pacemakers, metallimplantat eller metallchips eller clips) inte att genomgå SQUID, men kan fortfarande vara berättigad att göra kutan EESG.
- Sjuklig fetma (dessa patienter kan potentiellt inte ligga under den nuvarande generationen SQUID-enheter)
- Patienter med en historia av hjärtarytmier eller som tar antikoagulantia kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
Friska frivilliga utan kända gastrointestinala komplikationer kommer att få frågeformulär och testning med elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG).
|
Samling av patientrapporterade symtom och uppfattning om hälsa
Användning av silver-silverklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder för att få myoelektriska avläsningar
MESG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetiska fält från matstrupens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av den långsamma vågen förutom utvärdering av dess frekvens och effektfördelning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Achalasia ämnen
Försökspersoner som har genomgått standardvård med hög upplösningsmanometri som resulterar i diagnosen akalasi kommer att få frågeformulär och testning med elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG).
|
Samling av patientrapporterade symtom och uppfattning om hälsa
Användning av silver-silverklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder för att få myoelektriska avläsningar
MESG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetiska fält från matstrupens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av den långsamma vågen förutom utvärdering av dess frekvens och effektfördelning
Andra namn:
Dysfagipatienter kommer att ha genomgått standardvård HRM för att bestämma placering i armarna med achalasia eller hyperkontraktil/spastisk sjukdom
|
|
Aktiv komparator: Hyperkontraktila/spastiska sjukdomar
Försökspersoner som har genomgått standardvård med hög upplösningsmanometri som resulterar i en diagnos av hyperkontraktil/spastisk störning kommer att få frågeformulär och testning med elektroesofagogram (EESG) och magnetoesofagogram (MESG).
|
Samling av patientrapporterade symtom och uppfattning om hälsa
Användning av silver-silverklorid kutan elektrogastrogram (EGG) elektroder för att få myoelektriska avläsningar
MESG mäter spatiotemporala egenskaper hos magnetiska fält från matstrupens långsamma våg och tillåter karakterisering av utbredningen av den långsamma vågen förutom utvärdering av dess frekvens och effektfördelning
Andra namn:
Dysfagipatienter kommer att ha genomgått standardvård HRM för att bestämma placering i armarna med achalasia eller hyperkontraktil/spastisk sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diagnostiskt mönster
Tidsram: 3 månader
|
EESG- och MESG-vågmönster kommer att användas för att se om det finns ett diagnostiskt mönster som hjälper till att identifiera normal funktion kontra motilitetsstörningar (achalasia eller hyperkontraktila/spastiska störningar)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dhyanesh Patel, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .