FIT 研究（创伤研究中的功能结果）

主要研究问题/目标：

研究问题：

1. 重大创伤后患者的身体机能如何？
2. 这有什么影响？
3. 哪些患者群体/损伤模式预示着更好的结果？
4. 身体机能达到稳定状态需要多长时间？

该项目的主要目的是评估重大创伤的影响，尤其是多发伤（多身体部位创伤和损伤）对身体功能结果（创伤后患者身体状况）的影响、随时间的变化和趋势在此数据中，通过问卷评估：Short Form-36 问卷的物理成分分数 (PCS)，这将是我们的主要结果衡量指标。 这有助于评估人们的身体机能。

还将使用其他问卷收集身体功能数据，包括创伤结果概况、Euroqol 5 维度评分和利兹创伤问卷，这些问卷将作为次要结果测量。

次要研究问题/目标：

研究问题：

1. 严重外伤，尤其是多发伤（身体多处损伤）后，患者的其他功能如何？
2. 这有什么影响？
3. 哪些患者群体/损伤模式预示着更好的结果？
4. 身体机能达到稳定状态需要多长时间？
5. 患者群体未满足的需求是什么？
6. 我们如何才能改善我们的服务以满足需求，并改善重大创伤后的康复和功能结果？

次要目标将包括：

1. 评估出院后患者功能结果的其他方面（心理健康和心理功能、社会关系和功能能力）和生活质量，以及影响这些的因素。 这将使用“患者报告的结果测量”问卷 (PROM) 数据以及前瞻性（时间向前）和回顾性（时间向后）队列中 PROM 值的变化来衡量。
2. 评估创伤如何影响人们的工作能力，将使用有针对性的调查问卷以及对所用一般调查问卷的答复进行评估。
3. 创伤如何影响患者的社交、行动和护理情况，将使用有针对性的问卷进行评估。
4. 评估创伤对患者的个人影响——它如何以各种方式对他们的生活产生最大影响，并评估患者在旅途中不断变化的需求、他们获得服务的机会以及对我们提供的服务质量的看法为他们工作。 我们将使用有针对性的定性问卷（开放式问题，让他们用自己的话来扩展，而不是仅仅勾选是/否/多项选择答案）来做到这一点。 我们还将亲自或通过电话/视频链接与患者进行正式的定性访谈（针对一小群人）。 这将允许进行强有力的系统分析，指导我们改进我们可以为患者提供的服务并提高我们提供的护理质量。
5. 使用健康记录和成像系统评估创伤后的临床进展，以及这与功能结果的关系。
6. 可行性研究：我们还将评估使用类似问卷来评估功能结果的可行性，这些问卷以与 FIT 研究相同的方式提供，用于利兹重大创伤中心患者的常规护理。 这为永久性的积极变革提供了一个令人兴奋的机会，并为持续的审计周期提供了空间，并具有可靠的衡量机制。

背景和理由：

“重大创伤”被定义为患者发生严重事故，可能对生命构成直接威胁，具体取决于一个人受伤的次数及其严重程度。 一个人身体受的伤越多，对生命的威胁就越大。 (1-5) 直到最近，所有医院对多发性重伤（多发伤）患者的处理方式不尽相同，这导致某些病例的治疗效果不佳，令人无法接受。 到 2013 年，在英格兰大部分地区建立了一个大型创伤网络，将最严重受伤的患者送往特殊的“大型创伤中心”(MTC)，这些大型医院拥有大量额外的专家团队，每天 24 小时提供服务，应对严重的创伤。 (5, 6) 最近发表的一份评估所开发服务绩效的报告强调了重伤后患者在护理过程和生存方面的显着改善 (7)。 尽管我们正在挽救更多的生命，但在英国，我们仍然缺乏关于这些患者出院后各个方面的功能情况的长期可靠信息，这些信息是可以衡量和跟踪的。

“功能结果”有不同的组成部分，大致分为一个人的身体机能、心理健康和心理机能、与他人的社会关系、照顾自己和进行个人护理以及日常生活、工作和参与活动的能力与整个社会。 它可以根据患者对旨在评估其中一个或多个领域的问卷进行评分的程度来衡量，这些领域通常在大量人群中进行测试，以确定给定群体的平均反应或分数是多少. 随着时间的推移，可以跟踪这些分数的变化，并衡量性能的改善或恶化。 通常，这些被称为患者报告的结果测量或 PROM。 (8, 9) 我们从其他地方的研究中得知，尤其是德国，人们在严重受伤后的整体功能（使用 PROM 测量）可能会在多年后受到影响。 (10-13) 然而，这些人来自与英国不同人口、文化和社会的国家，并且在不同的医疗保健系统中。 在英国，除了一项针对 99 名中度 (45%) 至重度 (55%) 受伤患者在受伤后 1-3 年的研究外，很少有研究关注大量重大创伤患者的功能结果. 据我们所知，在进行全面的文献回顾时，英国几乎没有发表过研究重大创伤（包括多发伤）患者功能结果的研究，也没有研究超过 5 年的研究。 (14, 15)

因此，我们打算填补英国在重大创伤后功能结果方面的知识空白，尤其是多发伤，使用患者报告结果测量表 (PROM) 评估功能结果。

由于我们在过去 10 年中治疗了大量患有重大创伤（包括多发伤）的患者，因此我们有一个庞大的临床数据库可供使用，并且在未来一年将有大量患者参加。 在相对较短的时间内，我们将能够收集大量关于患者在英国 MTC 环境中发生事故后长达 10 年的重大创伤后功能的信息，这应该与其他中心相关，因此很有用为整个英国创伤网络提供信息和潜在的学习点，这对医院和患者都有好处。

假设：

我们假设，根据 SF-36 PROM 的身体成分评分评估的身体功能将持续改善直至 3 年，届时我们将看到各组之间的结果存在显着差异，然后开始稳定到更稳定的水平。 我们还假设最快的改善将出现在重大创伤后的第一年。

零假设：

SF-36 PROM 的物理组件分数将随时间保持不变。 在 SF-36 物理组件分数中看到的任何变化在所有时间点都是相同的。

我们的假设/零假设基于我们在背景部分讨论的有限文献，以及表明第一年恢复最快的临床经验，到 2-3 年患者的身体机能通常趋于平稳。 我们希望能够确定哪些组比其他组改善得更多，哪些因素对此影响最大，并随着时间的推移在图表上显示出来，这将使 FIT 研究独一无二，并且是可用于临床实践的有用数据。 我们还想看看是否有某些群体不遵循这种模式，并调查其背后的原因。

患者参与研究设计：

我们安排了几次焦点小组会议，以收集患者对各种 PROMS 工具（基于数字或定量响应）的意见，以及我们想要探索的其他更定性（更详细的口头响应）问题。 我们将这些患者的意见纳入了研究设计，我们的利兹创伤问卷也纳入了患者的大量直接输入以帮助设计。

方法：

我们认为，获取一组有意义的信息的最佳方式是开展队列研究（在不同时间点观察不同群体）。 通过这种方式，我们可以衡量已经经历过重大创伤，尤其是多发性创伤（时间回溯，或回顾性队列）的患者以及从旅程开始就经历重大创伤的患者的功能情况以及他们的功能结果如何变化随着时间的推移（前瞻性队列）。 我们还希望将可行性研究作为 FIT 研究的一部分，以了解患者/参与者对所用问卷的看法以及我们是否需要改进任何内容，尤其是如果我们要在日常护理中使用问卷而不是仅仅作为一部分将来的一项研究。

要使用的问卷：

1. 关于患者的工作、社交、护理和行动环境（以及这如何受到他们的重大创伤的影响）的背景调查问卷。 不同队列中的患者会根据他们之前是否完成过部分内容来回答略有不同的版本。
2. Euroqol 5 Dimensions 评分 (EQ-5D)：这提供了一个很好的简短快照，说明患者的表现如何，五个问题涵盖五个广泛领域，并询问某人在 1-100 范围内的感觉如何。 我们还可以使用这个有趣的问卷来计算我们需要花多少钱来改善某人的生活质量。
3. 简短健康调查 36 (SF-36)：这是使用最广泛的 PROM 之一，着眼于整体功能的 8 个领域，包括身体功能。 我们之所以选择它作为我们的主要衡量标准，是因为我们知道它可靠且经过广泛测试，并且擅长显示随时间的变化，因此我们可以衡量人们在我们的研究中取得的进步。
4. Trauma Outcomes Profile (TOP)：这是一份调查问卷，专门用于调查在一系列区域遭受过创伤的人，并允许人们就不同身体区域的疼痛和功能受限对他们的困扰程度给出具体的评级。 我们还包括了一些关于睡眠的额外问题（来自睡眠状况指示器）。
5. HADS（医院焦虑和抑郁量表）——这是一份评估情绪的问卷，选择它是因为它简短且易于完成，并且不包括任何可能受外伤伤害影响的抑郁身体症状的问题。
6. Leeds Trauma Questionnaire - 这是我们设计的自由空间定性问卷。 它要求患者列出他们的哪些伤害最困扰他们，为什么，随着时间的推移他们不断变化的需求，对改善的期望，以及他们在我们医院的时间以及他们希望看到改善的任何领域。

回顾性队列（第一阶段）：

将使用数据库识别遭受重大创伤后 1 至 10 年的患者。 我们将使用计算机软件随机选择这些患者中的哪些纳入我们的研究，以减少选择偏差，被选中的患者将在邮寄时收到招募包。 这将包括邀请函、参与者信息表，以及如何登录我们将使用的在线问卷服务（称为 QTool）的详细信息，如果他们愿意，可以立即完成问卷。 我们也会给他们机会让我们知道他们不想参加。 我们将给患者至少 7 天的时间让我们知道他们不想参加或自己登录他们的在线 QTool 帐户，然后打电话给他们看他们是否愿意参加或想要更多信息在注册之前。 如果我们在 14 天内未能与他们交谈，并且他们没有与我们取得联系或报名参加研究，我们将向他们发送另一封信。 我们将最多向患者发送 4 封信函，邀请他们参加。 我们从其他几项研究中了解到，最初的回复率很低，约为 15%，但随着后续的每一轮邀请，这一比例每次都会再增加 15%。 我们已经计算出我们需要至少 320 名回顾性队列中的患者来显示任何重要的变化，并且还希望最大限度地减少招募偏倚——这是我们研究中存在偏倚风险的主要领域。 如果我们坚持以相对较小的波次接触患者，我们将最大限度地招募更大比例的已被确定为符合条件的患者，从而更准确地了解这些患者的整体功能结果。 这组患者在第 1 阶段仅完成一次问卷，在第 2 阶段（B 组）创伤后最多 10 年每年一次。

前瞻性队列（第 1 阶段和第 2 阶段 A 组：如下所述）当负责他们护理的顾问认为他们在身体和情感上都处于严重创伤后的最初几周内，我们将在病房招募并同意患者/心理准备好并适合参加研究。 研究小组的一名成员会询问他们是否想参加研究，并向他们提供参与者信息表。 如果愿意参加，患者将在我们将使用的名为 QTool 的在线问卷服务上设置一个帐户。 同意书将在基线时与初始基线舞会调查问卷一起在线完成。 然后将在第 3、6、9 和 12 个月向这组人发送提醒以完成后续调查问卷，最多在这些时间点之前或之后的 28 天。 然后他们将进入第 2 阶段（A 组），如下所述。

第一阶段招聘将从 2019 年 9 月 1 日开始，积极招聘将持续到 2020 年 9 月。 前瞻性队列中的患者将接受为期 12 个月的随访，最后一名患者将在 2021 年 9 月之前完成为期 12 个月的随访问卷调查。 在此期间，还将招募回顾参与者。

所有队列和组：

患者将能够在他们感觉最舒适的任何地方完成他们的在线问卷。 当住院病人时，我们会提供一台电脑供预期组使用。 我们还将为任何一组提供一台计算机，以便他们出院后在医院使用，如果他们在家中无法使用，或者如果他们更愿意在他们在医院的任何骨科门诊随访诊所预约时完成它。

我们还将从我们的临床系统中收集有关患者医疗状况以及他们在旅途中受伤愈合/愈合情况的信息。 然后我们可以将 PROMs 分数与他们的医疗状况和伤害联系起来，这对功能结果影响最大。 我们还将收集有关他们居住地的信息，看看这是否也会影响他们之后的表现。

定性访谈（第一阶段）：

每个队列中的 5 至 10 名患者将被邀请参加面谈（亲自到医院或通过电话或视频链接），讨论他们对研究所有领域的感受，并询问他们的受伤情况以及他们如何详细地影响了他们，哪些方面对他们影响最大，他们的主要需求是什么以及他们如何改变，他们会给处于这种情况的其他人什么建议，以及对他们在我们中心的经历的反馈；我们将使用利兹创伤问卷作为这部分面试的基础。 面试过程将由经验丰富的心理学家监督，以确保将面试中提出问题的任何偏见保持在最低限度。

阶段2：

在研究的第一部分（第一阶段）之后，我们将分析收集到的信息，然后继续第二阶段。 所有参与第 1 阶段的患者都将自动纳入（并且已经同意），我们还将招募更多人进入研究的前瞻性队列。 第 2 阶段的参与者将在遭受重大创伤后 10 年内回答问卷。

总而言之，将有两组患者，A 和 B：

A 组将是 FIT 研究的新患者，招募方式与第 1 阶段相同，但只是前瞻性（及时向前）。 这些将是之前未参与第一阶段的患者。 他们将完成与第一阶段相同的问卷。 一旦他们完成了与第一阶段参与者相同的一组问题，他们将进入 B 组。

B 组将是已经完成 FIT 研究第一阶段（并同意参加第二阶段）或来自第二阶段 A 组的患者。已经参加研究的参与者将获得相同的像以前一样回答标准 PROM，但利兹创伤问卷对他们来说会略有不同，因此我们不会重复我们已经知道答案的问题。

2期新患者招募将于2021年1月1日开始，2029年1月1日结束；2031年1月1日A组最后一名患者（2029年招募）完成为期12个月的问卷随访后结束。

分析：

我们的目标是以一种我们应该能够预测患者在 2-3 年内根据他们最初的医疗问题和伤害会如何做的方式来分析数据，并发现哪些其他方面对预测结果很重要。 我们的目标是将基于开放式单词（定性）问卷的答复与基于数字（定量）复选框的 PROM 的访谈联系起来，希望有助于进一步深入和解释不同人得分背后的原因。

1. 描述性统计：

   一般而言，将提供定量变量的摘要统计[n（可用测量的数量；算术平均值、标准偏差、中值、最小值和最大值]，以及定性数据的绝对和相对频率表。 我们将使用创伤后关键时间点的描述性统计数据进行总结。

2. 定量数据分析模型：

   我们将使用复杂的混合效应“潜在类”回归模型，这应该有助于预测增长建模。 这是一个允许我们将受试者分为不同类别或类型的模型，其表型可以根据时间绘制成不同的结果轨迹。 这些类别或类型可以由单个或集群子组组成。 我们预计我们队列的结果轨迹有 3 种类型。 这应该允许我们根据患者和损伤特征预测功能结果，并增加我们研究的效用。

3. 定性数据分析：

   我们将使用 NVivo 软件进行主题分析。 我们将使用系统的方法来熟悉、识别和索引关键主题，并在定量 PROMS 分数变化的背景下查看这些主题。

   我们将描述性地展示这些结果。

4. 综合我们的目标是在我们的分析中综合定量和定性数据，以便关联并提供一个上下文框架来帮助评估定量数据和叙述数据。

出版物：

我们的目标是在一份高知名度的科学期刊上发表我们的研究，并将在第一阶段之后、第二阶段的整个过程和结束时向所有参与者分发我们的研究结果摘要。

参考：

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