Estudo FIT (Estudo de Resultados Funcionais no Trauma)

Questões/objetivos de pesquisa primária:

Questões de pesquisa:

1. Quão bem os pacientes funcionam fisicamente após um grande trauma?
2. O que influencia isso?
3. Quais grupos de pacientes/padrões de lesão predizem melhor resultado?
4. Quanto tempo até que um platô de funcionamento físico seja alcançado?

O objetivo principal deste projeto será avaliar o impacto do trauma grave, especialmente o politrauma (trauma e lesão em múltiplas áreas do corpo) no aspecto físico do resultado funcional (como os pacientes se saem fisicamente após o trauma), a mudança ao longo do tempo e as tendências nestes dados, avaliados por um questionário: a pontuação do componente físico (PCS) do questionário Short Form-36, que será nossa medida de resultado primário. Isso ajuda a avaliar o quão bem as pessoas podem funcionar fisicamente.

Os dados da função física também serão coletados usando outros questionários, incluindo o Trauma Outcomes Profile, o Euroqol 5 Dimension Score e o Leeds Trauma Questionnaire, que serão medidas de resultados secundários.

Questões/objetivos de pesquisa secundária:

Questões de pesquisa:

1. De outra forma, quão bem os pacientes funcionam após trauma grave, especialmente politrauma (lesão em múltiplas áreas do corpo)?
2. O que influencia isso?
3. Quais grupos de pacientes/padrões de lesão predizem melhor resultado?
4. Quanto tempo até que um platô de funcionamento físico seja alcançado?
5. Quais são as necessidades não atendidas da população de pacientes?
6. Como podemos melhorar nosso serviço para atender às necessidades e melhorar a reabilitação e os resultados funcionais após grandes traumas?

Os objetivos secundários incluirão:

1. Avaliar outras áreas de resultado funcional (bem-estar psicológico e função mental, relações sociais e capacidade funcional) e qualidade de vida dos pacientes após a alta hospitalar e fatores que afetam isso. Isso será medido usando dados de questionários de 'medidas de resultados relatados pelo paciente' (PROMs) e a mudança nos valores de PROMs em coortes prospectivas (avançando no tempo) e retrospectivas (retrocedendo no tempo).
2. Avaliar como o trauma afeta a capacidade de trabalho das pessoas, que será avaliada por meio de um questionário direcionado, bem como as respostas aos questionários gerais utilizados.
3. Como o trauma afeta a situação social, de mobilidade e de cuidado dos pacientes, que será avaliada por meio de um questionário direcionado.
4. Avaliar o impacto pessoal do trauma no paciente - como ele mais afetou suas vidas de várias maneiras e também avaliar as necessidades de mudança dos pacientes à medida que avançam em sua jornada, seu acesso aos serviços e opiniões sobre a qualidade do serviço que oferecemos funciona para eles. Faremos isso usando um questionário qualitativo direcionado (perguntas abertas que permitem que eles se expandam com suas próprias palavras, em vez de apenas marcar respostas sim/não/múltipla escolha). Também incluiremos entrevistas qualitativas formais (para um pequeno grupo) com pacientes pessoalmente ou por telefone/link de vídeo. Isso permitirá uma poderosa análise sistemática que nos guiará para melhorar o que podemos oferecer aos pacientes e reforçar a qualidade dos cuidados que prestamos.
5. Avaliar o progresso clínico após o trauma e como isso se relaciona com os resultados funcionais, usando registros de saúde e sistemas de imagem.
6. Estudo de viabilidade: Também avaliaremos a viabilidade de usar questionários semelhantes para avaliar os resultados funcionais, entregues da mesma forma que no estudo FIT, no atendimento usual para pacientes no Leeds Major Trauma Centre. Isso representa uma excelente oportunidade para uma mudança positiva permanente e espaço para um ciclo de auditoria contínuo, com um mecanismo confiável de medição.

Antecedentes e Justificativa:

'Grande trauma' é definido como pacientes sofrendo um acidente tão grave que representa potencialmente uma ameaça imediata à vida e depende de quantos ferimentos uma pessoa sofre e de sua gravidade. Quanto mais lesões em mais áreas do corpo uma pessoa sofrer, maior será a ameaça à vida. (1-5) Até recentemente, pacientes com múltiplas lesões graves (politrauma) não eram tratados da mesma forma em todos os hospitais, o que levava a resultados inaceitavelmente ruins em alguns casos. Em 2013, na maior parte da Inglaterra, uma grande rede de trauma foi criada para levar os pacientes mais gravemente feridos a 'grandes centros de trauma' (CTMs) especiais, que são grandes hospitais com muitas equipes especializadas extras disponíveis 24 horas por dia, para responder a traumas graves. (5, 6) Um recente relatório publicado avaliando o desempenho do serviço desenvolvido destacou melhorias significativas tanto no processo de cuidado quanto na sobrevida de pacientes após lesões graves (7). Embora estejamos salvando mais vidas, no Reino Unido ainda carecemos de informações sólidas de longo prazo sobre como esses pacientes funcionam em todas as áreas após a alta, de uma forma que possa ser medida e rastreada.

O 'resultado funcional' tem componentes diferentes e é amplamente dividido em capacidade funcional física de uma pessoa, bem-estar psicológico e função mental, relações sociais com outras pessoas e capacidade de cuidar de si e realizar cuidados pessoais e atividades da vida diária, trabalhar e se envolver com a sociedade como um todo. Pode ser medido em uma escala de acordo com a pontuação de um paciente em questionários projetados para avaliar uma ou mais dessas áreas, que muitas vezes foram testadas em grandes grupos de pessoas para descobrir quais seriam as respostas ou pontuações médias para um determinado grupo . As alterações nessas pontuações podem ser rastreadas ao longo do tempo e a melhoria ou piora do desempenho pode ser medida. Geralmente, eles são chamados de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente, ou PROMs. (8, 9) Sabemos de estudos em outros lugares, principalmente na Alemanha, que a função geral das pessoas (medida usando PROMs) após uma lesão grave pode ser afetada por muitos anos depois. (10-13) No entanto, estes são de países com populações, culturas e sociedades diferentes do Reino Unido e em um sistema de saúde diferente. No Reino Unido, além de um estudo que analisou 99 pacientes com lesões moderadas (45%) a graves (55%) em 1-3 anos após a lesão, houve estudos limitados que analisaram os resultados funcionais em um grande número de pacientes com trauma grave . Até onde sabemos, e ao realizar uma revisão completa da literatura, quase não há trabalhos publicados no Reino Unido analisando o resultado funcional em pacientes com trauma grave, incluindo politrauma, e nenhum analisando isso além de 5 anos. (14, 15)

Portanto, pretendemos preencher a lacuna de conhecimento no Reino Unido sobre resultados funcionais após trauma grave, especialmente politrauma, avaliando os resultados funcionais usando formulários de medição de resultados relatados pelo paciente (PROM's).

Como gerenciamos um grande número de pacientes com traumas graves, inclusive politraumatizados, nos últimos 10 anos, temos um grande banco de dados clínico para utilizar, bem como o grande número de pacientes que atenderão no próximo ano. Em um tempo relativamente curto, seremos capazes de coletar muitas informações sobre como os pacientes funcionam após um trauma grave desde logo até 10 anos após o acidente em um ambiente MTC do Reino Unido, o que deve ser relevante para outros centros e, portanto, útil informações e potenciais pontos de aprendizado para a Rede de Trauma do Reino Unido como um todo, o que deve beneficiar hospitais e pacientes.

Hipóteses:

Nossa hipótese é que a função física, conforme avaliada pelo escore do componente físico do SF-36 PROM, continuará a melhorar até 3 anos, quando veremos uma diferença significativa nos resultados entre os grupos e, então, começará a se estabilizar em um nível mais estável. Também levantamos a hipótese de que a melhora mais rápida ocorrerá no primeiro ano após um trauma grave.

Hipóteses nulas:

A pontuação do componente físico do SF-36 PROM permanecerá inalterada ao longo do tempo. Qualquer alteração observada na pontuação do componente físico do SF-36 será a mesma em todos os pontos de tempo.

Nossas hipóteses/hipóteses nulas são baseadas na literatura limitada que discutimos na seção de antecedentes e também na experiência clínica que sugere que a recuperação é mais rápida no primeiro ano e, em 2 a 3 anos, a função física dos pacientes geralmente se estabiliza. Esperamos poder determinar quais grupos melhoram mais do que outros e quais fatores afetam isso mais, e mostrar isso em um gráfico ao longo do tempo, o que tornará o estudo FIT único e um dado útil para uso na prática clínica. Também queremos ver se existem certos grupos que não seguem esse padrão e investigar as razões por trás disso.

Envolvimento do paciente no desenho do estudo:

Organizamos várias sessões de grupos focais para coletar a opinião do paciente sobre as várias ferramentas PROMS (baseadas em números ou respostas quantitativas), bem como outras questões mais qualitativas (respostas verbais mais detalhadas) que queríamos explorar. Incorporamos as opiniões desses pacientes no desenho do estudo, e também nossos Leeds Trauma Questionnaires, nos quais os pacientes tiveram muitas contribuições diretas para ajudar no desenho.

Metodologia:

Sentimos que a melhor maneira de capturar um conjunto significativo de informações era estabelecer um estudo de coorte (observando diferentes grupos em diferentes pontos no tempo). Dessa forma, poderíamos medir o desempenho de pacientes que já sofreram traumas graves e, especialmente, politraumas (no passado ou coorte retrospectiva) e pacientes que sofreram traumas graves desde o início de sua jornada e como seus resultados funcionais mudam ao longo do tempo (coorte prospectiva). Também queríamos incluir um estudo de viabilidade como parte do Estudo FIT, para ver como os pacientes/participantes se sentiam sobre os questionários usados ​​e se precisávamos melhorar alguma coisa, especialmente se fôssemos usar os questionários nos cuidados habituais, em vez de apenas como parte de um estudo de pesquisa no futuro.

Questionários a serem usados:

1. Questionário de antecedentes sobre as circunstâncias de trabalho, sociais, cuidados e de mobilidade dos pacientes (e como isso foi afetado por seu trauma maior). Os pacientes nas diferentes coortes responderão a versões ligeiramente diferentes disso, dependendo de terem concluído seções antes ou não.
2. Pontuação Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D): Oferece um bom resumo de como o paciente está, com cinco perguntas que cobrem cinco áreas amplas e pergunta como alguém está se sentindo em uma escala de 1 a 100. Também podemos calcular quanto precisamos gastar para melhorar a qualidade de vida de alguém usando este questionário que será interessante.
3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): Este é um dos PROMs mais amplamente utilizados e analisa 8 áreas da função geral, incluindo a função física. Escolhemos isso como nossa principal medida porque sabemos que é confiável e amplamente testado e é bom em mostrar mudanças ao longo do tempo para que possamos medir o quão bem as pessoas melhoram em nosso estudo.
4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Este é um questionário projetado especificamente para examinar pessoas que sofreram traumas em várias áreas e permite que as pessoas deem classificações específicas sobre o quanto se sentem incomodadas pela dor e função limitada em diferentes áreas do corpo. Também incluímos algumas perguntas extras junto com isso, que perguntam sobre o sono (do Indicador de condição do sono).
5. HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) - É um questionário para avaliação do humor, escolhido por ser curto e de fácil preenchimento, e não incluir questões sobre sintomas físicos de depressão que possam ser influenciados por lesões traumáticas.
6. Leeds Trauma Questionnaire - Este é um questionário qualitativo de espaço livre que desenvolvemos. Ele pede aos pacientes que listem quais de suas lesões os incomodam mais e por quê, quais são suas necessidades de mudança ao longo do tempo, expectativa de melhora e sobre seu tempo em nosso hospital e quaisquer áreas que gostariam de ver melhoradas.

Coorte retrospectiva (Fase 1):

Os pacientes entre 1 a 10 anos após o trauma maior serão identificados usando um banco de dados. Selecionaremos aleatoriamente quais desses pacientes serão incluídos em nosso estudo, usando software de computador, para reduzir o viés de seleção, e os selecionados receberão um pacote de recrutamento no correio. Isso incluirá uma carta de convite, folha de informações do participante e detalhes de como fazer login no serviço de questionário on-line que usaremos, chamado QTool, imediatamente, se desejarem, e preencher os questionários. Também daremos a eles a oportunidade de nos informar que não desejam participar. Daremos aos pacientes pelo menos 7 dias para nos informar que não desejam participar ou fazer login em sua conta QTool on-line por conta própria e, depois disso, telefonar para eles para ver se gostariam de participar ou desejam mais informações antes de se inscrever. Se não conseguirmos falar com eles por 14 dias e eles não tiverem entrado em contato conosco ou se inscrito no estudo, enviaremos outra carta. Enviaremos no máximo 4 cartas ao paciente para convidá-lo a participar. Sabemos por vários outros estudos que há uma taxa de resposta inicial ruim de aproximadamente 15%, mas que a cada rodada subsequente de convites isso aumenta outros 15% a cada vez. Calculamos que precisamos de pelo menos 320 pacientes na coorte retrospectiva para mostrar quaisquer alterações importantes e também queremos minimizar o viés de recrutamento - esta é a principal área de nosso estudo com risco de viés. Se persistirmos em contatar pacientes em ondas relativamente pequenas, maximizaremos o recrutamento de uma proporção maior de pacientes identificados como elegíveis e, portanto, obteremos uma imagem mais precisa dos resultados funcionais gerais desses pacientes. Este grupo de pacientes só preencherá os questionários uma vez na fase 1 e uma vez por ano até 10 anos após o trauma na fase 2 (Grupo B).

Coorte prospectiva (Fase 1 e Grupo A da Fase 2: explicado abaixo) Recrutaremos e consentiremos pacientes na enfermaria nas primeiras semanas após sua admissão por trauma grave, quando o consultor responsável por seus cuidados sentir que eles estão física e emocionalmente / mentalmente pronto e adequado para participar do estudo. Um membro da equipe de pesquisa perguntará se deseja participar do estudo e oferecerá a folha de informações do participante. Se quiser participar, o paciente terá uma conta configurada no serviço de questionário online que usaremos chamado QTool. O formulário de consentimento será preenchido online na linha de base, juntamente com os questionários PROM iniciais da linha de base. Esse grupo de pessoas receberá lembretes aos 3, 6, 9 e 12 meses para preencher os questionários de acompanhamento, até 28 dias antes ou depois desses pontos de tempo. Eles então entrarão na fase 2 (Grupo A) conforme descrito abaixo.

O recrutamento da Fase 1 ocorrerá a partir de 1º de setembro de 2019, com recrutamento ativo até setembro de 2020. Os pacientes da coorte prospectiva serão acompanhados por 12 meses, com o paciente final preenchendo o questionário de acompanhamento de 12 meses até setembro de 2021. Durante esse período, os participantes retrospectivos também serão recrutados.

Todas as coortes e grupos:

Os pacientes poderão preencher seus questionários on-line onde se sentirem mais confortáveis. Quando um paciente internado, forneceremos um computador para uso do grupo em potencial. Também forneceremos um computador para qualquer um dos grupos usar no hospital após a alta, caso não tenham acesso a um em casa, ou se preferirem completá-lo em qualquer consulta de acompanhamento ambulatorial ortopédico que tenham no hospital.

Também coletaremos informações de nossos sistemas clínicos sobre as condições médicas dos pacientes e como seus ferimentos cicatrizam/curam à medida que progridem em sua jornada. Podemos então vincular as pontuações dos PROMs às suas condições médicas e lesões e quais afetam mais o resultado funcional. Também coletaremos informações sobre onde eles moram e veremos se isso também afeta o desempenho deles depois.

Entrevistas qualitativas (Fase 1):

5 a 10 pacientes de cada coorte serão convidados para uma entrevista (pessoalmente no hospital ou por telefone ou link de vídeo) para discutir seus sentimentos sobre todas as áreas do estudo e também para perguntar sobre seus ferimentos e como eles os afetaram detalhadamente, quais aspectos os afetaram mais, quais são suas principais necessidades e como eles mudaram, que conselho eles dariam a outras pessoas em sua situação e feedback sobre sua experiência em nosso centro; usaremos o Leeds Trauma Questionnaire como base para esta parte da entrevista. O processo de entrevista será supervisionado por um psicólogo experiente para garantir que qualquer viés na forma como as perguntas são feitas nas entrevistas seja mínimo.

Fase 2:

Após a primeira parte do estudo (fase 1) iremos analisar a informação que recolhemos, para depois avançarmos para a segunda fase. Todos os pacientes que fizeram parte da fase 1 serão incluídos automaticamente (e terão consentido com isso) e também recrutaremos mais pessoas para a coorte prospectiva do estudo. Os participantes da fase 2 responderão a questionários até 10 anos após o trauma maior.

Resumindo, haverá 2 grupos de pacientes, A e B:

O Grupo A será composto por pacientes novos no Estudo FIT, recrutados da mesma forma que para a fase 1, mas apenas prospectivamente (avançando no tempo). Estes serão pacientes que não estiveram previamente envolvidos na fase 1. Eles preencherão os mesmos conjuntos de questionários que os da fase 1. Depois de terem concluído o mesmo conjunto de perguntas dos participantes da fase 1, eles passarão para o grupo B.

O Grupo B será de pacientes que já completaram a fase 1 do estudo FIT (e consentiram em participar da fase 2) ou vieram do Grupo A da Fase 2. Os participantes que já participaram do estudo receberão o mesmo PROMs padrão para responder como antes, mas o Leeds Trauma Questionnaire será um pouco diferente para eles, então não repetimos perguntas para as quais já sabemos as respostas.

O recrutamento da fase 2 de novos pacientes começará em 1º de janeiro de 2021 e terminará em 1º de janeiro de 2029; terminará em 1º de janeiro de 2031 depois que o último paciente do Grupo A (recrutado em 2029) tiver concluído o acompanhamento do questionário de 12 meses.

Análise:

Nosso objetivo é analisar os dados de forma que possamos prever como os pacientes se sairão em 2-3 anos com base em seus problemas médicos e lesões iniciais e descobrir quais outros aspectos são importantes na previsão do resultado. Nosso objetivo é vincular as respostas aos questionários (qualitativos) baseados em palavras abertas e as entrevistas com os PROMs baseados em caixas de seleção baseadas em números (quantitativos), para ajudar a fornecer mais profundidade e explicação sobre as razões por trás das pontuações de diferentes pessoas.

1. Estatísticas descritivas:

   Em geral, serão apresentadas estatísticas resumidas [n (número de medições disponíveis; média aritmética, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo] para variáveis ​​quantitativas e tabelas de frequência absoluta e relativa para dados qualitativos. Faremos um resumo usando estatísticas descritivas para os principais pontos de tempo após o trauma.

2. Modelo analítico de dados quantitativos:

   Estaremos usando um sofisticado modelo de regressão de "classe latente" de efeitos mistos, que deve facilitar a modelagem de crescimento preditivo. Este é um modelo que nos permite agrupar sujeitos em diferentes classes ou tipos, cujo fenótipo pode ser traçado em diferentes trajetórias de resultados ao longo do tempo. Essas classes ou tipos podem ser compostos de subgrupos individuais ou agrupados. Prevemos 3 tipos de trajetórias de resultados para nossa coorte. Isso deve nos permitir prever o resultado funcional com base nas características do paciente e da lesão e aumentar a utilidade do nosso estudo.

3. Análise de dados qualitativos:

   Faremos uma análise temática, utilizando o software NVivo. Usaremos uma abordagem sistemática para familiarização, identificação e indexação de temas-chave e visualização destes no contexto das mudanças quantitativas de pontuação do PROMS.

   Apresentaremos esses resultados de forma descritiva.

4. Síntese Nosso objetivo será sintetizar dados quantitativos e qualitativos em nossa análise, a fim de correlacionar e fornecer uma estrutura contextual para ajudar a avaliar os dados quantitativos juntamente com os dados narrativos.

Publicação:

Pretendemos publicar nosso estudo em uma revista científica de alto perfil e distribuir um resumo das descobertas do estudo a todos os participantes após a fase 1 e durante e no final da fase 2.

Referências:

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