Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIT-studie (Functional Outcomes In Trauma Study)

12. august 2020 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Funksjonelle utfall i traumestudie - En kombinert retrospektiv og prospektiv kohortstudie for å undersøke funksjonelle utfall etter store traumer.

Hvorfor? Det er ikke mye informasjon i Storbritannia om hvor godt pasienter som opprettholder store traumer fungerer etterpå. Større traumer er definert som betydelige skader med en beregnet 'injury severity score' (ISS) over 15. ISS beregnes basert på hvor mange deler av kroppen som er skadet og hvor hardt skadet disse er, opp til en maksimal score på 75 (dødelig). Vi føler at å lære mer om hvordan disse menneskene takler det i etterkant, og hvilke påvirkninger dette vil gjøre at vi kan forbedre omsorgen vi kan levere i fremtiden, noe som forhåpentligvis vil føre til bedre resultater.

Hva? Vi foreslår å implementere FIT-studien (Functional Outcomes In Trauma) for å vurdere hvor godt pasienter fungerer fysisk, psykologisk og sosialt, og komme tilbake til dagliglivets aktiviteter, arbeid og deltakelse i rekreasjonsaktiviteter etter store traumer.

WHO? Større traumepasienter: 2 kohorter: prospektivt fremover i tid (fra baseline til 12 måneder etter traumer) og retrospektivt tilbake i tid (pasienter mellom 2-10 år etter traumer).

Hvor? Leeds General Infirmary.

Hvordan? Vi vil gjøre dette ved å samle inn data fra spørreskjemaer fylt ut av pasienter (også kjent som PROMS, eller Patient Reported Outcome Measures), ved å bruke en online spørreskjematjeneste utviklet ved University of Leeds, kalt QTool. Disse vil gi deltakerne sjansen til å fortelle oss hvordan de har det på tvers av mange områder, med både avkrysningsboks-flervalgsspørsmål og åpne spørsmål for å forklare hvordan de har det og hva som påvirker dette. Vi vil også intervjue et tilfeldig utvalg pasienter mer detaljert for å diskutere hvordan traumet deres har påvirket dem, hvordan de fant studien, hvordan vi kunne forbedre den. Etterpå vil vi sende deltakerne en kopi av det vi har lært av studien og har som mål å publisere det i et vitenskapelig tidsskrift.

Oversikt over tidslinje/fase:

FIT-studien vil bestå av 2 faser. Fase 1 vil vare i totalt 2 år (12 måneder for rekruttering av prospektiv studiekohort og 12 måneders oppfølging for disse pasientene) i løpet av denne tiden vil data også samles inn fra den retrospektive kohorten.

Etter dette vil det være en full analyse av dataene, hvoretter fase 2 av FIT-studien starter.

Pasienter som er registrert i fase 1 av studien vil få muligheten til å samtykke til å bli kontaktet årlig for å fullføre det samme settet med online PROMs, som vil omfatte fase 2 av studien. Vi vil også fortsette aktiv rekruttering til både prospektive og retrospektive armer av studien i fase 2. Vi planlegger å fortsette datainnsamlingen på årsbasis opptil 10 år etter traumer i fase 2 av studien for pasienter i begge kohorter. Vi håper å inkorporere elementer fra FIT-studien i fremtidig rutinemessig behandling med det vi lærer fra FIT-studien, og utvikle vårt eget unike verktøy for pasientrapportert resultatmål, med det overordnede målet om å forbedre pasientbehandlingen og resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære forskningsspørsmål/mål:

Forskningsspørsmål:

  1. Hvor godt fungerer pasienter fysisk etter store traumer?
  2. Hva påvirker dette?
  3. Hvilke pasientgrupper/skademønstre forutsier bedre utfall?
  4. Hvor lenge til et platå med fysisk funksjon er nådd?

Hovedmålet med dette prosjektet vil være å vurdere virkningen av store traumer, spesielt polytrauma (traumer og skader med flere kroppsområder) på det fysiske aspektet av funksjonelt utfall (hvor godt pasienter klarer seg fysisk etter traumet), endringen over tid og trender. i disse dataene, vurdert av et spørreskjema: den fysiske komponentpoengsummen (PCS) i Short Form-36 spørreskjemaet, som vil være vårt primære resultatmål. Dette er med på å vurdere hvor godt mennesker kan fungere fysisk.

Fysiske funksjonsdata vil også bli samlet inn ved hjelp av andre spørreskjemaer, inkludert Trauma Outcomes Profile, Euroqol 5 Dimension Score og Leeds Trauma Questionnaire, som vil være sekundære utfallsmål.

Sekundære forskningsspørsmål/mål:

Forskningsspørsmål:

  1. Hvor godt fungerer pasienter ellers etter store traumer, spesielt polytrauma (skader med flere kroppsområder)?
  2. Hva påvirker dette?
  3. Hvilke pasientgrupper/skademønstre forutsier bedre utfall?
  4. Hvor lenge til et platå med fysisk funksjon er nådd?
  5. Hva er de udekkede behovene til pasientpopulasjonen?
  6. Hvordan kan vi forbedre tjenesten vår for å møte behovene, og forbedre rehabilitering og funksjonelle resultater etter store traumer?

Sekundære mål vil omfatte:

  1. Vurdere andre områder av funksjonelt utfall (psykologisk velvære og mental funksjon, sosiale relasjoner og funksjonsevne) og livskvalitet til pasienter etter utskrivning fra sykehus, og faktorer som påvirker dette. Dette vil bli målt ved hjelp av 'pasientrapporterte resultatmål'-data (PROMs) spørreskjemaer, og endringen i PROM-verdier i både prospektive (fremover i tid) og retrospektive (gå tilbake i tid) kohorter.
  2. Vurdere hvordan traumer påvirker menneskers arbeidsevne, som vil bli vurdert ved hjelp av et målrettet spørreskjema samt svar på de generelle spørreskjemaene som brukes.
  3. Hvordan traumer påvirker pasienters sosiale, mobilitet og omsorgssituasjon, som vil bli vurdert ved hjelp av et målrettet spørreskjema.
  4. Vurdere den personlige innvirkningen av traumer på pasienten - hvordan det har påvirket livene deres mest på ulike måter, og også vurdere de endrede behovene til pasienter etter hvert som de går videre gjennom reisen, deres tilgang til tjenester og meninger om hvor godt tjenesten vi tilbyr fungerer for dem. Vi vil gjøre dette ved å bruke et målrettet kvalitativt spørreskjema (åpne spørsmål som lar dem utvide med sine egne ord i stedet for bare å krysse av for ja/nei/flervalgssvar). Vi vil også inkludere formelle kvalitative intervjuer (til en liten gruppe) med pasienter personlig eller over telefon/videolink. Dette vil gi mulighet for en kraftig systematisk analyse som vil veilede oss til å forbedre det vi kan tilby pasienter og forsterke kvaliteten på omsorgen vi leverer.
  5. Vurdere klinisk fremgang etter traumer, og hvordan dette forholder seg til funksjonelle utfall, ved hjelp av helsejournaler og bildesystemer.
  6. Mulighetsstudie: Vi vil også vurdere muligheten for å bruke lignende spørreskjemaer for å vurdere funksjonelle resultater, levert på samme måte som i FIT-studien, i vanlig behandling for pasienter ved Leeds Major Trauma Centre. Dette gir en spennende mulighet for en permanent positiv endring, og rom for pågående revisjonssyklus, med en pålitelig mekanisme for måling.

Bakgrunn og begrunnelse:

'Større traumer' er definert som pasienter som har en ulykke så alvorlig at den potensielt utgjør en umiddelbar trussel mot livet, og avhenger av hvor mange skader en person pådrar seg og hvor alvorlig de er. Jo flere skader på flere kroppsområder en person pådrar seg, jo høyere er trusselen mot livet. (1-5) Inntil nylig ble ikke pasienter med flere alvorlige skader (polytraumer) behandlet på samme måte på alle sykehus, noe som førte til uakseptabelt dårlige utfall i enkelte tilfeller. I 2013, over det meste av England, ble det opprettet et stort traumenettverk for å bringe de mest alvorlig skadde pasientene til spesielle "major trauma centres" (MTCs) som er store sykehus med mange ekstra spesialistteam tilgjengelig 24 timer i døgnet, for å reagere på alvorlige traumer. (5, 6) En nylig publisert rapport som evaluerer ytelsen til tjenesten som er utviklet, fremhevet betydelige forbedringer i både pleieprosessen og overlevelsen til pasienter etter alvorlig skade (7). Selv om vi redder flere liv, mangler vi i Storbritannia fortsatt langsiktig solid informasjon om hvor godt disse pasientene fungerer på tvers av alle områder etter utskrivning, på en måte som kan måles og spores.

"Funksjonelt utfall" har forskjellige komponenter, og er bredt brutt ned i en persons fysiske funksjonsevne, psykologiske velvære og mentale funksjon, sosiale relasjoner med andre, og evne til å ta vare på seg selv og utføre personlig omsorg og daglige aktiviteter, arbeid og engasjement. med samfunnet som helhet. Det kan måles på en skala i henhold til hvor godt en pasient skårer spørreskjemaer designet for å vurdere ett av flere av disse områdene, som ofte har blitt testet på store grupper av mennesker for å finne ut hva de gjennomsnittlige svarene eller skårene vil være for en gitt gruppe . Endringer i disse poengsummene kan spores over tid, og forbedring eller forverring av ytelse kan måles. Vanligvis blir disse referert til som Patient Reported Outcome Measures, eller PROMs. (8, 9) Vi vet fra studier andre steder, spesielt Tyskland, at folks generelle funksjon (målt ved hjelp av PROMs) etter alvorlig skade kan påvirkes i mange år etterpå. (10-13) Disse er imidlertid fra land med forskjellige befolkninger, kulturer og samfunn til Storbritannia og i et annet helsevesen. I Storbritannia, bortsett fra én studie som så på 99 pasienter med moderate (45 %) til alvorlige (55 %) skader 1-3 år etter skade, har det vært begrensede studier som ser på funksjonelle utfall hos et stort antall alvorlige traumepasienter . Så vidt vi vet, og når vi utfører en grundig litteraturgjennomgang, har det nesten ikke vært publisert arbeid utført i Storbritannia som ser på funksjonelt utfall hos pasienter med store traumer, inkludert polytraumer, og ingen ser på dette utover 5 år. (14, 15)

Vi har derfor til hensikt å fylle kunnskapsgapet i Storbritannia om funksjonelle utfall etter store traumer, spesielt polytraumer, ved å vurdere funksjonelle utfall ved å bruke Patient Reported Outcome Measure-skjemaer (PROMs).

Ettersom vi har behandlet et stort antall pasienter med store traumer, inkludert polytraumer, i løpet av de siste 10 årene, har vi en stor klinisk database å bruke, samt det store antallet pasienter som vil møte i året som kommer. I løpet av relativt kort tid vil vi kunne samle mye informasjon om hvordan pasienter fungerer etter store traumer fra rett etterpå opp til 10 år etter ulykken i en britisk MTC-setting, som burde være relevant for andre sentre, og derfor nyttig informasjon og potensielle læringspunkter for UK Trauma Network som helhet, noe som bør komme både sykehus og pasienter til gode.

Hypoteser:

Vi antar at fysisk funksjon, som vurdert av den fysiske komponentpoengsummen til SF-36 PROM, vil fortsette å forbedre seg inntil 3 år, hvor vi vil se en signifikant forskjell i utfall mellom grupper, og deretter begynne å platå til et jevnere nivå. Vi antar også at den raskeste forbedringen vil være det første året etter store traumer.

Nullhypoteser:

Den fysiske komponentpoengsummen til SF-36 PROM vil forbli uendret over tid. Enhver endring sett i SF-36 fysiske komponentpoengsum vil være den samme på alle tidspunkter.

Våre hypoteser/nullhypoteser er basert på den begrensede litteraturen som vi har diskutert i bakgrunnsdelen, og også klinisk erfaring som tilsier at restitusjonen er raskest det første året, og etter 2-3 år flater pasientenes fysiske funksjon generelt ut. Vi håper å kunne fastslå hvilke grupper som forbedrer seg mer enn andre og hvilke faktorer som påvirker dette mest, og viser dette på en graf over tid, noe som vil gjøre FIT-studien unik, og nyttige data til bruk i klinisk praksis. Vi ønsker også å se om det er enkelte grupper som ikke følger dette mønsteret og se nærmere på årsakene bak dette.

Pasientinvolvering i studiedesign:

Vi arrangerte flere fokusgruppeøkter for å samle pasientens mening om de ulike PROMS-verktøyene (tallbaserte eller kvantitative svar), så vel som de andre mer kvalitative (mer detaljerte, verbale svar) spørsmålene som vi ønsket å utforske. Vi inkorporerte meningene til disse pasientene i utformingen av studien, og også våre Leeds Trauma Questionnaires som pasientene hadde mange direkte innspill for å hjelpe til med å utforme.

Metodikk:

Vi følte at den beste måten å fange et meningsfullt sett med informasjon på var å sette opp en kohortstudie (som ser på forskjellige grupper på forskjellige tidspunkter). På denne måten kunne vi måle hvor godt pasienter fungerte som allerede har opplevd store traumer, og spesielt polytraumer, (tilbake i tid, eller retrospektiv kohort), og pasienter som opplever store traumer helt fra begynnelsen av reisen og hvordan deres funksjonelle utfall endres. over tid fremover (prospektiv kohort). Vi ønsket også å inkludere en mulighetsstudie som en del av FIT-studien, for å se hvordan pasienter/deltakere opplevde spørreskjemaene som ble brukt og om vi trengte å forbedre noe, spesielt hvis vi skulle bruke spørreskjemaene i vanlig omsorg i stedet for bare som en del av en forskningsstudie i fremtiden.

Spørreskjemaer som skal brukes:

  1. Bakgrunnsspørreskjema om pasienters arbeids-, sosiale, omsorgs- og mobilitetsforhold (og hvordan dette ble påvirket av deres store traumer). Pasienter i de ulike kohortene vil svare på litt ulike versjoner av dette avhengig av om de har gjennomført deler av det tidligere eller ikke.
  2. Euroqol 5 Dimensions-score (EQ-5D): Dette gir et godt kort øyeblikksbilde av hvor godt en pasient har det, med fem spørsmål som dekker fem brede områder og spør hvor godt noen har det på en skala fra 1-100. Vi kan også beregne hvor mye vi må bruke for å forbedre noens livskvalitet ved å bruke dette spørreskjemaet som vil være interessant.
  3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): Dette er en av de mest brukte PROMene, og ser på 8 områder med generell funksjon, inkludert fysisk funksjon. Vi har valgt dette som vår hovedmåling fordi vi vet at den er pålitelig og mye testet og er flink til å vise endring over tid, slik at vi kan måle hvor godt folk forbedrer seg i studien vår.
  4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Dette er et spørreskjema designet spesielt for å se på mennesker som har gjennomgått traumer på tvers av en rekke områder og lar folk gi spesifikke vurderinger om hvor mye de er plaget av smerte og begrenset funksjon i forskjellige kroppsområder. Vi har også inkludert noen ekstra spørsmål sammen med dette som spør om søvn (fra Sleep Condition Indicator).
  5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Dette er et spørreskjema for å vurdere humør, valgt fordi det er kort og enkelt å fylle ut, og ikke inkluderer noen spørsmål om fysiske symptomer på depresjon som kan være påvirket av skader fra traumer.
  6. Leeds Trauma Questionnaire - Dette er et kvalitativt spørreskjema med ledig plass vi har designet. Den ber pasienter om å liste opp hvilke av skadene de plager dem mest og hvorfor, hva deres endrede behov er over tid, forventninger om bedring, og om tiden deres på sykehuset og eventuelle områder de ønsker å se forbedres.

Retrospektiv kohort (fase 1):

Pasienter mellom 1 og 10 år etter deres store traume vil bli identifisert ved hjelp av en database. Vi vil tilfeldig velge ut hvilke av disse pasientene som skal inkluderes i studien vår, ved hjelp av dataprogramvare, for å redusere seleksjonsskjevhet, og de utvalgte vil få tilsendt en rekrutteringspakke i posten. Dette vil inkludere et invitasjonsbrev, deltakerinformasjonsark og detaljer om hvordan du logger på den elektroniske spørreskjematjenesten vi skal bruke, kalt QTool, umiddelbart hvis de ønsker det og fyller ut spørreskjemaene. Vi vil også gi dem muligheten til å gi oss beskjed om at de ikke ønsker å delta. Vi vil gi pasienter minst 7 dager til å gi oss beskjed om at de ikke vil delta eller logge inn på deres online QTool-konto alene, og etter dette ringe dem for å se om de gjerne vil delta eller ønsker mer informasjon før du melder deg på. Hvis vi ikke har klart å snakke med dem innen 14 dager og de ikke har kommet i kontakt med oss ​​eller meldt seg på studien, sender vi dem et nytt brev. Vi vil sende inntil maksimalt 4 brev til pasienten for å invitere dem til å delta. Vi vet fra flere andre studier at det er en dårlig startsvarprosent på ca. 15 %, men at for hver påfølgende runde med invitasjoner øker dette med ytterligere 15 % hver gang. Vi har beregnet at vi trenger minst 320 pasienter i den retrospektive kohorten for å vise eventuelle viktige endringer, og ønsker også å minimere rekrutteringsskjevhet – dette er hovedområdet i vår studie med risiko for skjevhet. Hvis vi fortsetter å kontakte pasienter i relativt små bølger, vil vi maksimere rekrutteringen av en større andel av pasientene som har blitt identifisert som kvalifiserte, og derfor få et mer nøyaktig bilde av generelle funksjonelle utfall hos disse pasientene. Denne pasientgruppen vil kun fylle ut spørreskjemaene én gang i fase 1, og én gang per år inntil 10 år etter traumet i fase 2 (gruppe B).

Prospektiv kohort (fase 1 og fase 2 gruppe A: forklart nedenfor) Vi vil rekruttere og gi samtykke til pasienter på avdelingen i løpet av de første ukene etter innleggelse for store traumer når konsulenten som er ansvarlig for deres omsorg føler at de er fysisk og følelsesmessig. /mentalt klar og passende til å ta del i studiet. Et medlem av forskerteamet vil spørre om de ønsker å delta i studien og tilby dem deltakerinformasjonsarket. Hvis pasienten er glad for å delta, vil pasienten ha en konto opprettet på den elektroniske spørreskjematjenesten vi skal bruke kalt QTool. Samtykkeskjemaet vil fylles ut online ved baseline sammen med de første baseline PROM-spørreskjemaene. Denne gruppen av personer vil da få tilsendt påminnelser etter 3, 6, 9 og 12 måneder om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer, inntil 28 dager før eller etter disse tidspunktene. De vil da gå inn i fase 2 (gruppe A) som beskrevet nedenfor.

Fase 1 rekruttering vil skje fra 1. september 2019 med aktiv rekruttering frem til september 2020. Pasientene i den potensielle kohorten vil bli fulgt opp i 12 måneder, og den siste pasienten fyller ut sitt 12 måneders oppfølgingsskjema innen september 2021. I løpet av denne tiden vil det også rekrutteres retrospektive deltakere.

Alle årskull og grupper:

Pasienter vil kunne fylle ut sine elektroniske spørreskjemaer der de føler seg mest komfortable. Ved innlagt pasient vil vi skaffe en datamaskin som den potensielle gruppen kan bruke. Vi vil også skaffe en datamaskin for hver gruppe som kan brukes på sykehuset når de er utskrevet hvis de ikke har tilgang til en hjemme, eller hvis de foretrekker å fullføre den på en ortopedisk poliklinisk oppfølgingstime de har på sykehuset.

Vi vil også samle inn informasjon fra våre kliniske systemer om pasientenes medisinske tilstander og hvor godt skadene deres helbreder/heles etter hvert som de går gjennom reisen. Vi kan deretter koble PROM-skårene til deres medisinske tilstander og skader og som påvirker funksjonelt utfall mest. Vi vil også samle inn informasjon om hvor de bor og se om dette også påvirker hvor bra de klarer seg i etterkant.

Kvalitative intervjuer (fase 1):

5 til 10 pasienter fra hver kohort vil bli invitert til et intervju (enten personlig på sykehuset eller over telefon eller videolink) for å diskutere følelsene deres om alle områder av studien, og også for å spørre dem om skadene deres og hvordan de har påvirket dem i detalj, hvilke aspekter som har påvirket dem mest, hva deres hovedbehov er og hvordan de har endret seg, hvilke råd de ville gitt til andre i deres situasjon, og tilbakemeldinger om deres erfaring ved vårt senter; vi vil bruke Leeds Trauma Questionnaire som grunnlag for denne delen av intervjuet. Intervjuprosessen vil bli overvåket av en erfaren psykolog for å sikre at eventuelle skjevheter i hvordan spørsmålene i intervjuene stilles, holdes på et minimum.

Fase 2:

Etter første del av studien (fase 1) vil vi analysere informasjonen vi har samlet inn, og deretter gå videre med andre fase. Alle pasienter som var med i fase 1 vil automatisk bli inkludert (og vil ha samtykket til dette), og vi vil også rekruttere flere personer inn i den prospektive kohorten av studien. Deltakerne i fase 2 vil svare på spørreskjemaer inntil 10 år etter deres store traume.

For å oppsummere vil det være 2 pasientgrupper, A og B:

Gruppe A vil være pasienter nye i FIT-studien, rekruttert på samme måte som for fase 1, men kun prospektivt (fremover i tid). Dette vil være pasienter som ikke tidligere var involvert i fase 1. De vil fylle ut de samme spørreskjemaene som de i fase 1 gjorde. Når de har fullført det samme settet med spørsmål som deltakerne i fase 1, vil de gå inn i gruppe B.

Gruppe B vil være pasienter som allerede har fullført enten fase 1 av FIT-studien (og samtykket til å delta i fase 2), eller som har kommet fra gruppe A i fase 2. Deltakere som allerede har vært i studien vil få det samme. standard PROMs å svare på som før, men Leeds Trauma Questionnaire vil være litt annerledes for dem, så vi gjentar ikke spørsmål vi allerede vet svarene på.

Fase 2-rekruttering av nye pasienter starter 1. januar 2021 og avsluttes 1. januar 2029; den avsluttes 1. januar 2031 etter at den siste pasienten i gruppe A (rekruttert i 2029) har avsluttet sin 12 måneders spørreskjemaoppfølging.

Analyse:

Vårt mål er å analysere dataene på en måte som vi skal kunne forutsi hvordan pasienter vil klare seg etter 2-3 år basert på deres første medisinske problemer og skader, og oppdage hvilke andre aspekter som er viktige for å forutsi utfall. Vi tar sikte på å koble svar til de åpne ordbaserte (kvalitative) spørreskjemaene og intervjuene med tallbaserte (kvantitative) avkrysningsboksbaserte PROMs, for forhåpentligvis å bidra til å gi ytterligere dybde og forklaring på årsaker bak ulike personers poengsum.

  1. Beskrivende statistikk:

    Generelt vil oppsummeringsstatistikk [n (antall tilgjengelige målinger; aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum] for kvantitative variabler og absolutte og relative frekvenstabeller for kvalitative data presenteres. Vi vil oppsummere ved å bruke beskrivende statistikk for nøkkeltidspunkter etter traumer.

  2. Analytisk modell av kvantitative data:

    Vi vil bruke en sofistikert "latent class" regresjonsmodell med blandede effekter, som skal lette prediktiv vekstmodellering. Dette er en modell som lar oss gruppere emner i forskjellige klasser eller typer, hvis fenotype kan plottes inn i forskjellige utfallsbaner mot tid. Disse klassene eller typene kan bestå av individuelle eller grupperte undergrupper. Vi forventer 3 typer utfallsbaner for vår kohort. Dette bør tillate oss å forutsi funksjonelt utfall basert på pasient- og skadekarakteristikker og øke nytten av studien vår.

  3. Analyse av kvalitative data:

    Vi vil utføre en tematisk analyse ved hjelp av NVivo-programvare. Vi vil bruke en systematisk tilnærming til familiarisering, identifikasjon og indeksering av sentrale temaer, og se disse i sammenheng med de kvantitative PROMS-poengsendringene.

    Vi vil presentere disse resultatene beskrivende.

  4. Syntese Vi vil ta sikte på å syntetisere kvantitative og kvalitative data i vår analyse, for å korrelere og gi et kontekstuelt rammeverk for å hjelpe til med å vurdere kvantitative data sammen med narrative data.

Utgivelse:

Vi vil ta sikte på å publisere studien vår i et høyt profilert vitenskapelig tidsskrift, og vil distribuere et sammendrag av studiefunnene våre til alle deltakerne etter fase 1, og gjennom og på slutten av fase 2.

Referanser:

  1. Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. Den nye skadealvorlighetsskåren er en bedre prediktor for forlenget sykehusinnleggelse og innleggelse på intensivavdeling enn skadens alvorlighetsgrad hos pasienter med flere ortopediske skader. Journal of Orthopedic Trauma. 2003;17(7):508-12. PubMed PMID: 12902789.
  2. Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Prediktiv evne til skadealvorlighetsskåren versus den nye skadens alvorlighetsgrad i kategoriseringen av alvorlighetsgraden til traumepasienter: en kryss- seksjonsobservasjonsstudie. European Journal of Trauma & Emergency Surgery. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. PubMed PMID: 30535521.
  3. Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluering av traumeomsorg: TRISS-metoden. Traumescore og skadens alvorlighetsgrad. Journal of Trauma-Injury Infection & Critical Care. 1987;27(4):370-8. PubMed PMID: 3106646.
  4. Palmer C. Store traumer og skadens alvorlighetsgrad – hvor skal vi sette grensen? Årlig saksgang / Association for the Advancement of Automotive Medicine Association for the Advancement of Automotive Medicine.

    2007;51 (s. 13-29). PubMed PMID: 352407356.

  5. NCEPOD:, Findlay G, Martin I, Carter S, Smith N, Weyman D, et al. Traume: Hvem bryr seg? En rapport fra den nasjonale konfidensielle undersøkelsen om pasientutfall og død (2007). 4-8 Maple Street, London W1T 5HD: Publisert november 2007 av National Confidential Enquiryinto Patient Outcome and Death (2007), 2007 Kontrakt nr.: ISBN 0-9539240-8-4.
  6. Morse A, Fisher A, Ross C, Henderson C, Kirk S, Feroze M, et al. Stor traumeomsorg i England: National Audit Office Report. National Audit Office Press Office 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: National Audit Office, 2010.
  7. Moran C, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M, et al. Endre systemet - Store traumer

    Pasienter og deres resultater i NHS (England) 2008-17. EClinicalMedicine, The Lancet [Internett]. 2018; (2-3):

    [13-21 s.]. Tilgjengelig fra: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.

  8. Pirente N, Ottlik Y, Lefering R, Bouillon B, Neugebauer E, Grimme K, et al. Livskvalitet hos mange skadde pasienter:

    Utvikling av Trauma Outcome Profile (TOP) som en del av det modulære Polytrauma Outcome (POLO)-diagrammet.

    European Journal of Trauma. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:

    43428261.

  9. McDowell I. Measuring Health: A Guide to Rating Scales and Questionnaires. Tredje utgave utg. Oxford, Storbritannia: Oxford University Press; 2006. 765 s.
  10. Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, et al. Lavere helserelatert livskvalitet hos polytraumepasienter langtidsoppfølging etter over 5 år. Medisin. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. PubMed PMID: 610532475.
  11. Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, et al. Langtidsutfall hos 324 polytraumepasienter: Hvilke faktorer er assosiert med posttraumatisk stresslidelse og depressive lidelsessymptomer? European Journal of Medical Research. 2017;22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.

    PubMed PMID: 618987349.

  12. Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, et al. Hodeskade ved polytraume-Er det effekt på utfall mer enn 10 år etter skaden? Hjerneskade. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. PubMed PMID: 361697849.
  13. Attenberger C, Amsler F, Gross T. Klinisk evaluering av Trauma Outcome Profile (TOP) i langsiktig oppfølging av polytraumepasienter. Skade. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. PubMed PMID: 51238702.
  14. Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. En studie av utfall av pasienter behandlet ved et stort traumesenter i Storbritannia for moderate eller alvorlige skader ett til tre år etter skade. Klinisk rehabilitering. 2018;32(3):410-8.

    doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. PubMed PMID: 623852730.

  15. Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Faktorer som påvirker planlagt tilbakevending til arbeid etter traumer: En prospektiv beskrivende kvalitativ og kvantitativ studie. Skade. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. PubMed PMID: 613549820.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved Leeds Teaching Hospitals, som pådro seg/opprettholdt store traumer (med prioritet for inkludering gitt til polytrauma) - for å vurdere funksjonelle utfall hos disse pasientene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlighetsgrad for skade >15
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt kapasitet hos pasient eller proxy (demens, betydelig redusert kognitiv evne)
  • Pasienten anses ikke å være i fysisk eller mental tilstand for å gi samtykke
  • Enhver isolert hodeskade
  • Involvering i en annen studie, og disse vil påvirke hverandre negativt
  • Ingen tilgang til Internett-tilkoblet enhet for å fylle ut spørreskjemaer
  • Dårlig forståelse av engelsk språk
  • Pasienten er død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Prospektiv kohort (fase 1 og fase 2 gruppe A: forklart i detaljert beskrivelse tidligere) Vi vil rekruttere og gi samtykke til pasienter på avdelingen de første ukene etter innleggelse for store traumer når konsulenten som har ansvaret for deres omsorg føler at de er fysisk og emosjonelt/mentalt klar og passende til å ta del i studiet. Et medlem av forskerteamet vil spørre om de ønsker å delta i studien og tilby dem deltakerinformasjonsarket. Hvis pasienten er glad for å delta, vil pasienten ha en konto opprettet på den elektroniske spørreskjematjenesten vi skal bruke kalt QTool. Samtykkeskjemaet vil fylles ut online ved baseline sammen med de første baseline PROM-spørreskjemaene. Denne gruppen av personer vil da få tilsendt påminnelser etter 3, 6, 9 og 12 måneder om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer, inntil 28 dager før eller etter disse tidspunktene. De vil da gå inn i fase 2 (gruppe A).
Vi vil bruke nettbaserte spørreskjemaer for å fullføre forskning på funksjonelle utfall etter traumer
Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer (eksternt eller ansikt til ansikt) for å kaste mer lys over årsaker til funksjonelle utfall etter traumer
Retrospektiv kohort

Retrospektiv kohort (fase 1/2):

Pasienter mellom 1 og 10 år etter deres store traume vil bli identifisert ved hjelp av en database. Vi vil tilfeldig velge ut hvilke av disse pasientene som skal inkluderes i studien vår, ved hjelp av dataprogramvare, for å redusere seleksjonsskjevhet, og de utvalgte vil få tilsendt en rekrutteringspakke i posten. Vi har beregnet at vi trenger minst 320 pasienter i det retrospektive kohorten for å vise eventuelle viktige endringer.

Denne pasientgruppen vil kun fylle ut spørreskjemaene én gang i fase 1, og én gang per år inntil 10 år etter traumet i fase 2 (gruppe B).

Vi vil bruke nettbaserte spørreskjemaer for å fullføre forskning på funksjonelle utfall etter traumer
Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer (eksternt eller ansikt til ansikt) for å kaste mer lys over årsaker til funksjonelle utfall etter traumer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponentscore for SF-36v2 - PROM
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.

Hovedmålet med dette prosjektet vil være å vurdere virkningen av store traumer, spesielt polytraumer, på det fysiske aspektet av funksjonelt utfall, endringen over tid og trender i disse dataene, vurdert av den fysiske komponentskåren (PCS) til SF- 36 som vårt primære resultatmål.

SF-36 er et skjema med 36 elementer, utviklet i 1990 basert på arbeid fra Rand Corporations Medical Outcomes Study på 1970-tallet, og er et mye brukt og validert mål på generell funksjon, som dekker åtte domener (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, sosial funksjon, generell mental helse, vitalitet, generelle helseoppfatninger). Det har blitt omfattende validert globalt, og brukt i et stort antall funksjonelle utfallsstudier som vil tillate bred sammenligning med vår studiegruppe. Vi vil bruke den fysiske komponentpoengsummen som vårt primære resultatmål

Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traume og utfallsprofil (TOPP) - PROM
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
Dette er et spørreskjema designet spesielt for å se på mennesker som har gjennomgått traumer på tvers av en rekke områder og lar folk gi spesifikke vurderinger om hvor mye de er plaget av smerte og begrenset funksjon i forskjellige kroppsområder. Vi har også inkludert noen ekstra spørsmål sammen med dette som spør om søvn (fra Sleep Condition Indicator).
Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
HADS: Sykehusangst og depresjonspoeng - PROM
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
Dette er et skjema med 14 elementer, designet av Prof Snaith (Leeds, Storbritannia) i 1983, spesielt for å måle ikke-fysiske symptomer på angst og depresjon. Det er et mye brukt og validert spørreskjema. Det er mest nyttig i tilfeller der det kan være andre grunner til å forklare fysiske aspekter ved depresjon, som for eksempel kan inkludere endring i appetitt og søvn; traumepasienter kan oppleve mange av de samme symptomene, men på grunn av smerte og skade i stedet for depresjon/angst. Vi føler derfor at dette vil være den mest hensiktsmessige skalaen å bruke for å måle effekten av traumer på psykisk helse. Det er også kort, for å redusere spørsmålsbyrden.
Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
EQ-5D: Euroqol 5 Dimensions Scale
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
Dette er et 5-elements kort skjema som består av fem spørsmål som dekker fem brede domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) samt en visuell analog vurderingsskala (VAS) for generell helsestatus. Det er raskt å fullføre, og gir et godt øyeblikksbilde av funksjon, og gir også mulighet for beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for å vurdere den relative økonomiske fordelen av intervensjoner. Det er et mye brukt og validert instrument, og gjør det også mulig å sammenligne med andre populasjoner og studiegrupper.
Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
Leeds Trauma Questionnaire - PROM/PREM
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
Leeds Trauma Questionnaire er et utvalg av lukkede og åpne spørsmål for å innhente nyttige kvantitative og kvalitative data, primært med fokus på den personlige påvirkningen av traumer på pasientene, hvordan deres behov har endret seg over tid, og et element av tjenesteevaluering og områder for forbedring - tjene som et pasientrapportert erfaringsmål (PREM), med ett spørsmål som også fokuserer på selveffektivitet. Vi har kalt dette "Leeds Trauma Questionnaire", og det vil variere avhengig av tidspunktet spørsmålene blir stilt, derav referanse til versjon 1-4 i den potensielle kohorten (fase 1 og fase 2 gruppe A), og versjon 5 for fase 2 Gruppe B. Versjon 5 vil være tilnærmet identisk med versjon 4. Det retrospektive kohorten (fase 1) vil gjennomføre alle deler av denne.
Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
Kvalitative intervjuresultater
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1.

5-10 pasienter fra hver kohort vil bli invitert til å delta i et intervju for en kombinert mulighetsstudie og diskusjon om deres erfaring:

  1. For å finne ut hvilke av spørreskjemaene som var mest nyttige for dem og hvor enkle de var å fylle ut. Vi vil også spørre om de føler at det er noen områder som bør tas opp som ikke har vært det.
  2. Å vurdere den personlige påvirkningen av traumer på pasienten - hvordan det har påvirket livene deres mest på ulike måter, og også vurdere de endrede behovene til pasienter etter hvert som de går videre gjennom reisen, deres tilgang til tjenester og meninger om hvor godt tjenesten vi tilby fungerer for dem.
Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsstatus
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
2) Vurdere hvordan traumer påvirker menneskers arbeidsevne, som vil bli vurdert ved hjelp av et målrettet spørreskjema samt svar på de generelle spørreskjemaene som brukes.
Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
Sosial- og omsorgsstatus
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.
3) Hvordan traumer påvirker pasienters sosiale, mobilitet og omsorgssituasjon, som vil bli vurdert ved hjelp av et målrettet spørreskjema
Som beskrevet: 0-10 år etter traumer. Vi vil ta sikte på å samle inn disse dataene i fase 1 og fase 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
  • Hovedetterforsker: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2031

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OR19/123401
  • 257064 (Annen identifikator: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
  • 19/YH/0280 (Annen identifikator: Research Ethics Committee (REC) Reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Som en del av deltakerinformasjonsarket og samtykkeskjemaet, vil det gjøres klart for pasienter at deltakelse i studien vil kreve at behørig autoriserte medlemmer av forskerteamet kan se deres medisinske journaler, og at deres informasjon samlet fra journalene og fra studien kan også brukes til fremtidig forskning eller, når den er anonymisert, deles med andre forskere. Pasienten må samtykke til alle elementer av dette for å kunne delta i studien, og deres ønsker om ikke å delta vil bli respektert. Vi har ingen nåværende definerte planer for datadeling, men kan gjøre det med passende team i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

3
Abonnere