Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FIT (wyniki funkcjonalne w badaniu traumy)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Wyniki funkcjonalne w badaniu traumy - połączone retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania wyników funkcjonalnych po poważnym urazie.

Dlaczego? W Wielkiej Brytanii nie ma zbyt wielu informacji na temat tego, jak dobrze funkcjonują pacjenci, którzy przeżyli poważny uraz. Poważny uraz definiuje się jako poważny uraz z obliczoną „oceną ciężkości urazu” (ISS) powyżej 15. ISS jest obliczany na podstawie liczby rannych części ciała i stopnia ich ciężkości, aż do maksymalnego wyniku 75 (śmiertelny). Uważamy, że dowiedzenie się więcej o tym, jak ci ludzie radzą sobie później i co ma na to wpływ, pozwoli nam poprawić opiekę, którą możemy zapewnić w przyszłości, co, miejmy nadzieję, doprowadzi do lepszych wyników.

Co? Proponujemy wdrożenie badania FIT (Functional Results In Trauma), aby ocenić, jak dobrze pacjenci funkcjonują fizycznie, psychicznie i społecznie oraz wracają do codziennych czynności, pracy i uczestnictwa w zajęciach rekreacyjnych po poważnym urazie.

Kto? Pacjenci z poważnymi urazami: 2 kohorty: prospektywnie cofając się w czasie (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po urazie) i retrospektywnie cofając się w czasie (pacjenci w wieku od 2 do 10 lat po urazie).

Gdzie? Szpital ogólny w Leeds.

Jak? Zrobimy to, zbierając dane z kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów (znanych również jako PROMS lub Patient Reported Outcome Measures), korzystając z usługi kwestionariuszy online opracowanej na Uniwersytecie w Leeds, zwanej QTool. Dają one uczestnikom szansę opowiedzenia nam, jak sobie radzą w wielu obszarach, zarówno z pytaniami wielokrotnego wyboru, jak i pytaniami otwartymi, aby wyjaśnić, jak sobie radzą i co ma na to wpływ. Przeprowadzimy również bardziej szczegółowe wywiady z wybranymi losowo pacjentami, aby omówić, w jaki sposób wpłynęła na nich ich trauma, jak znaleźli badanie i jak moglibyśmy je ulepszyć. Następnie wyślemy uczestnikom kopię tego, czego nauczyliśmy się z badania i zamierzamy opublikować to w czasopiśmie naukowym.

Przegląd osi czasu/fazy:

Badanie FIT będzie składało się z 2 faz. Faza 1 potrwa łącznie 2 lata (12 miesięcy na rekrutację kohorty do badania prospektywnego i 12 miesięcy na obserwację tych pacjentów), w tym czasie dane będą zbierane również z kohorty retrospektywnej.

Następnie nastąpi pełna analiza danych, po której rozpocznie się faza 2 badania FIT.

Pacjenci włączeni do fazy 1 badania otrzymają możliwość wyrażenia zgody na coroczny kontakt w celu wypełnienia tego samego zestawu PROM online, który będzie obejmował fazę 2 badania. Będziemy również kontynuować aktywną rekrutację zarówno do prospektywnych, jak i retrospektywnych ramion badania w fazie 2. Planujemy kontynuować gromadzenie danych corocznie do 10 lat po urazie w fazie 2 badania dla pacjentów w obu kohortach. Mamy nadzieję włączyć elementy badania FIT do przyszłej rutynowej opieki, korzystając z tego, czego nauczyliśmy się z badania FIT, i opracować własne, unikalne narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, którego ogólnym celem jest poprawa opieki nad pacjentem i wyników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe pytania/cele badawcze:

Pytania badawcze:

  1. Jak dobrze pacjenci funkcjonują fizycznie po poważnych urazach?
  2. Co ma na to wpływ?
  3. Które grupy pacjentów/wzorce urazów przewidują lepsze wyniki?
  4. Jak długo trwa plateau fizycznego funkcjonowania?

Głównym celem tego projektu będzie ocena wpływu poważnych urazów, w szczególności urazów wielonarządowych (uraz i uraz wielu obszarów ciała) na fizyczny aspekt wyniku funkcjonalnego (jak dobrze pacjenci radzą sobie fizycznie po urazie), zmiany w czasie i trendy w tych danych, ocenianych za pomocą kwestionariusza: wynik komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza Short Form-36, który będzie naszą podstawową miarą wyniku. Pomaga to ocenić, jak dobrze ludzie mogą fizycznie funkcjonować.

Dane dotyczące funkcji fizycznych będą również gromadzone za pomocą innych kwestionariuszy, w tym Profilu Wyników Traumy, Euroqol 5 Dimension Score i Leeds Trauma Questionnaire, które będą drugorzędnymi miarami wyników.

Dodatkowe pytania/cele badawcze:

Pytania badawcze:

  1. Jak dobrze funkcjonują pacjenci po poważnych urazach, zwłaszcza urazach wielonarządowych (obrażenia wielu obszarów ciała)?
  2. Co ma na to wpływ?
  3. Które grupy pacjentów/wzorce urazów przewidują lepsze wyniki?
  4. Jak długo trwa plateau fizycznego funkcjonowania?
  5. Jakie są niezaspokojone potrzeby populacji pacjentów?
  6. Jak możemy ulepszyć nasze usługi, aby sprostać potrzebom i poprawić rehabilitację i wyniki funkcjonalne po poważnych urazach?

Do celów drugorzędnych należeć będą:

  1. Ocena innych obszarów wyniku funkcjonalnego (dobrostanu psychicznego i funkcji umysłowych, relacji społecznych i sprawności funkcjonalnej) oraz jakości życia pacjentów po wypisie ze szpitala i czynników na to wpływających. Zostanie to zmierzone przy użyciu danych z kwestionariuszy „mierzących wynik zgłaszanych przez pacjentów” (PROM) oraz zmiany wartości PROM zarówno w kohortach prospektywnych (cofając się w czasie), jak i retrospektywnych (cofając się w czasie).
  2. Ocena, w jaki sposób trauma wpływa na zdolność ludzi do pracy, co zostanie ocenione za pomocą ukierunkowanego kwestionariusza, jak również odpowiedzi na użyte ogólne kwestionariusze.
  3. Jak trauma wpływa na sytuację społeczną, mobilność i opiekę pacjentów, co zostanie ocenione za pomocą ukierunkowanego kwestionariusza.
  4. Ocena osobistego wpływu traumy na pacjenta – w jaki sposób najbardziej wpłynęła ona na jego życie na różne sposoby, a także ocena zmieniających się potrzeb pacjentów w trakcie ich podróży, ich dostępu do usług oraz opinii na temat jakości oferowanych przez nas usług pracuje dla nich. Zrobimy to za pomocą ukierunkowanego kwestionariusza jakościowego (pytania otwarte, które pozwalają im rozwinąć własnymi słowami, zamiast tylko zaznaczać odpowiedzi tak/nie/wielokrotnego wyboru). Uwzględnimy również formalne wywiady jakościowe (w małej grupie) z pacjentami osobiście lub przez telefon/połączenie wideo. Umożliwi to potężną systematyczną analizę, która poprowadzi nas do ulepszenia tego, co możemy zaoferować pacjentom i wzmocnienia jakości świadczonej przez nas opieki.
  5. Ocena postępu klinicznego po urazie i tego, jak odnosi się to do wyników funkcjonalnych, przy użyciu dokumentacji medycznej i systemów obrazowania.
  6. Studium wykonalności: Ocenimy również wykonalność zastosowania podobnych kwestionariuszy do oceny wyników funkcjonalnych, dostarczonych w taki sam sposób jak w badaniu FIT, w zwykłej opiece nad pacjentami w Leeds Major Trauma Centre. Daje to ekscytującą szansę na trwałą pozytywną zmianę i miejsce na ciągły cykl audytu, z niezawodnym mechanizmem pomiaru.

Tło i uzasadnienie:

„Poważny uraz” definiuje się jako u pacjenta wypadek na tyle poważny, że potencjalnie stanowi on bezpośrednie zagrożenie życia i zależy od liczby i ciężkości obrażeń, jakich doznała osoba. Im więcej obrażeń dotyczy większej liczby obszarów ciała, tym większe jest zagrożenie życia. (1-5) Do niedawna pacjenci z poważnymi obrażeniami wielonarządowymi (urazami wielonarządowymi) nie byli leczeni w ten sam sposób we wszystkich szpitalach, co w niektórych przypadkach prowadziło do niedopuszczalnie słabych wyników. Do 2013 roku w większości Anglii utworzono sieć poważnych urazów, aby przenosić pacjentów z najpoważniejszymi urazami do specjalnych „ośrodków poważnych urazów” (MTC), które są dużymi szpitalami z wieloma dodatkowymi zespołami specjalistycznymi dostępnymi 24 godziny na dobę, w celu reagować na poważne urazy. (5, 6) Niedawno opublikowany raport oceniający działanie opracowanej usługi podkreślił znaczną poprawę zarówno w procesie opieki, jak i przeżywalności pacjentów po ciężkim urazie (7). Chociaż ratujemy więcej istnień ludzkich, w Wielkiej Brytanii wciąż brakuje solidnych informacji na temat długoterminowego funkcjonowania tych pacjentów we wszystkich obszarach po wypisaniu ze szpitala, w sposób, który można zmierzyć i śledzić.

„Wyniki funkcjonalne” składają się z różnych elementów i są zasadniczo podzielone na fizyczne zdolności funkcjonalne danej osoby, dobrostan psychiczny i funkcje umysłowe, relacje społeczne z innymi oraz zdolność do dbania o siebie i wykonywania czynności osobistych oraz czynności życia codziennego, pracy i zaangażowania ze społeczeństwem jako całością. Można to zmierzyć na skali według tego, jak dobrze pacjent ocenia kwestionariusze przeznaczone do oceny jednego lub więcej z tych obszarów, które często były testowane na dużych grupach ludzi, aby ustalić, jakie byłyby średnie odpowiedzi lub wyniki dla danej grupy . Zmiany tych wyników można śledzić w czasie i mierzyć poprawę lub pogorszenie wyników. Ogólnie rzecz biorąc, są one określane jako pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów lub PROM. (8, 9) Z badań prowadzonych w innych miejscach, zwłaszcza w Niemczech, wiemy, że ogólna funkcja człowieka (mierzona za pomocą PROM) po poważnym urazie może ulec pogorszeniu przez wiele lat. (10-13) Jednak pochodzą one z krajów o różnych populacjach, kulturach i społeczeństwach do Wielkiej Brytanii iw innym systemie opieki zdrowotnej. W Wielkiej Brytanii, poza jednym badaniem, w którym wzięło udział 99 pacjentów z urazami od umiarkowanego (45%) do ciężkich (55%) w okresie 1-3 lat po urazie, przeprowadzono niewiele badań oceniających funkcjonalne wyniki u dużej liczby pacjentów po poważnych urazach . Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą i po przeprowadzeniu dokładnego przeglądu literatury, w Wielkiej Brytanii nie opublikowano prawie żadnej pracy dotyczącej wyników funkcjonalnych u pacjentów z poważnymi urazami, w tym urazami wielonarządowymi, i żadna nie patrzyła na to dłużej niż 5 lat. (14, 15)

Dlatego zamierzamy wypełnić lukę w wiedzy w Wielkiej Brytanii na temat wyników czynnościowych po poważnych urazach, zwłaszcza urazach wielonarządowych, oceniając wyniki czynnościowe za pomocą formularzy pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

Ponieważ w ciągu ostatnich 10 lat leczyliśmy dużą liczbę pacjentów z poważnymi urazami, w tym urazami wielonarządowymi, dysponujemy dużą kliniczną bazą danych do wykorzystania, a także dużą liczbą pacjentów, którzy będą uczestniczyć w nadchodzącym roku. W relatywnie krótkim czasie będziemy w stanie zebrać wiele informacji na temat funkcjonowania pacjentów po poważnych urazach bezpośrednio po urazie do 10 lat po wypadku w warunkach brytyjskiego MTC, które powinny być istotne dla innych ośrodków, a przez to przydatne informacje i potencjalne punkty do nauki dla całej UK Trauma Network, co powinno przynieść korzyści zarówno szpitalom, jak i pacjentom.

hipotezy:

Stawiamy hipotezę, że sprawność fizyczna, oceniana na podstawie wyniku komponentu fizycznego testu SF-36 PROM, będzie się poprawiać do 3 lat, kiedy to zobaczymy znaczącą różnicę w wynikach między grupami, a następnie zacznie się ustabilizować na stabilnym poziomie. Stawiamy również hipotezę, że najszybsza poprawa nastąpi w pierwszym roku po poważnym urazie.

Hipotezy zerowe:

Wynik komponentu fizycznego SF-36 PROM pozostanie niezmieniony w miarę upływu czasu. Każda zmiana obserwowana w wyniku komponentu fizycznego SF-36 będzie taka sama we wszystkich punktach czasowych.

Nasze hipotezy/hipotezy zerowe opierają się na ograniczonej literaturze, którą omówiliśmy w części dotyczącej tła, a także na doświadczeniu klinicznym, które sugeruje, że powrót do zdrowia następuje najszybciej w pierwszym roku, a po 2-3 latach sprawność fizyczna pacjentów na ogół się stabilizuje. Mamy nadzieję, że będziemy w stanie określić, które grupy poprawiają się bardziej niż inne i które czynniki mają na to największy wpływ, i pokazać to na wykresie w czasie, co sprawi, że badanie FIT będzie wyjątkowymi i użytecznymi danymi do wykorzystania w praktyce klinicznej. Chcemy również zobaczyć, czy istnieją pewne grupy, które nie stosują się do tego wzorca i przyjrzeć się przyczynom tego.

Zaangażowanie pacjentów w projekt badania:

Zorganizowaliśmy kilka sesji grup fokusowych, aby zebrać opinie pacjentów na temat różnych narzędzi PROMS (odpowiedzi oparte na liczbach lub odpowiedzi ilościowe), a także na inne pytania bardziej jakościowe (bardziej szczegółowe, ustne odpowiedzi), które chcieliśmy zbadać. W projekcie badania uwzględniliśmy opinie tych pacjentów, a także nasze kwestionariusze dotyczące traumy w Leeds, w których pacjenci mieli bezpośredni wkład, aby pomóc w zaprojektowaniu.

Metodologia:

Uznaliśmy, że najlepszym sposobem na zebranie znaczącego zestawu informacji jest przeprowadzenie badania kohortowego (przyglądanie się różnym grupom w różnych momentach). W ten sposób moglibyśmy zmierzyć, jak dobrze funkcjonowali pacjenci, którzy doświadczyli już poważnego urazu, a zwłaszcza urazu wielonarządowego (cofanie się w czasie lub kohorta retrospektywna), oraz pacjentów, którzy doświadczają poważnego urazu od samego początku swojej podróży i jak zmieniają się ich wyniki funkcjonalne w miarę upływu czasu (kohorta prospektywna). Chcieliśmy również uwzględnić studium wykonalności jako część badania FIT, aby zobaczyć, co pacjenci/uczestnicy sądzą o zastosowanych kwestionariuszach i czy powinniśmy coś ulepszyć, zwłaszcza jeśli mielibyśmy używać kwestionariuszy w zwykłej opiece, a nie tylko jako część badań naukowych w przyszłości.

Kwestionariusze do wykorzystania:

  1. Kwestionariusz dotyczący warunków pracy, warunków socjalnych, opieki i mobilności pacjentów (oraz tego, w jaki sposób wpłynął na to ich poważny uraz). Pacjenci w różnych kohortach odpowiedzą na nieco inne wersje tego pytania, w zależności od tego, czy ukończyli wcześniej poszczególne sekcje, czy nie.
  2. Wynik Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D): Daje dobry, krótki obraz tego, jak dobrze radzi sobie pacjent, z pięcioma pytaniami obejmującymi pięć szerokich obszarów i pytaniem, jak dobrze ktoś się czuje w skali od 1-100. Możemy również obliczyć, ile musimy wydać, aby poprawić czyjąś jakość życia za pomocą tego kwestionariusza, który będzie interesujący.
  3. Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36): Jest to jedna z najczęściej używanych PROM-ów i dotyczy 8 obszarów ogólnej funkcji, w tym funkcji fizycznej. Wybraliśmy to jako nasz główny pomiar, ponieważ wiemy, że jest wiarygodny, szeroko przetestowany i dobrze pokazuje zmiany w czasie, dzięki czemu możemy zmierzyć, jak dobrze ludzie poprawiają się w naszym badaniu.
  4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Jest to kwestionariusz zaprojektowany specjalnie z myślą o osobach, które przeszły traumę w różnych obszarach i pozwala ludziom na wystawienie konkretnych ocen na temat tego, jak bardzo przeszkadza im ból i ograniczone funkcje w różnych obszarach ciała. Dołączyliśmy również kilka dodatkowych pytań wraz z tym, które dotyczą snu (ze wskaźnika stanu snu).
  5. HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) — to kwestionariusz do oceny nastroju, wybrany ze względu na to, że jest krótki i łatwy do wypełnienia i nie zawiera żadnych pytań dotyczących fizycznych objawów depresji, na które mogą mieć wpływ urazy spowodowane traumą.
  6. Leeds Trauma Questionnaire — Jest to zaprojektowany przez nas kwestionariusz jakościowy w wolnej przestrzeni. Prosi pacjentów o wymienienie, które z urazów najbardziej im przeszkadzają i dlaczego, jakie są ich zmieniające się potrzeby w miarę upływu czasu, oczekiwania na poprawę oraz o czas spędzony w naszym szpitalu i obszary, które chcieliby poprawić.

Kohorta retrospektywna (faza 1):

Pacjenci w wieku od 1 do 10 lat po poważnym urazie zostaną zidentyfikowani za pomocą bazy danych. Za pomocą oprogramowania komputerowego wybierzemy losowo, który z tych pacjentów zostanie włączony do naszego badania, aby zmniejszyć błąd selekcji, a wybrani otrzymają pakiet rekrutacyjny pocztą. Obejmuje to list z zaproszeniem, arkusz informacyjny uczestnika oraz szczegóły dotyczące tego, jak od razu zalogować się do usługi kwestionariuszy online, z której będziemy korzystać, zwanej QTool, jeśli sobie tego życzą, i wypełnić kwestionariusze. Damy im również możliwość poinformowania nas, że nie chcą brać w tym udziału. Dajemy pacjentom co najmniej 7 dni na poinformowanie nas, że nie chcą brać udziału lub na samodzielne zalogowanie się na swoje internetowe konto QTool, a następnie telefon do nich, aby sprawdzić, czy byliby zadowoleni z udziału lub chcieliby uzyskać więcej informacji przed zarejestrowaniem się. Jeśli nie uda nam się z nimi porozmawiać w ciągu 14 dni, a oni nie skontaktują się z nami lub nie zapiszą się na badanie, wyślemy do nich kolejne pismo. Do pacjenta wyślemy maksymalnie 4 listy z zaproszeniem do udziału. Z kilku innych badań wiemy, że odsetek odpowiedzi początkowych wynosi około 15%, ale z każdą kolejną rundą zaproszeń wzrasta on za każdym razem o kolejne 15%. Obliczyliśmy, że potrzebujemy co najmniej 320 pacjentów w kohorcie retrospektywnej, aby wykazać jakiekolwiek istotne zmiany, a także chcemy zminimalizować błąd rekrutacji - to jest główny obszar naszego badania obarczony ryzykiem błędu. Jeśli będziemy utrzymywać kontakt z pacjentami w stosunkowo małych falach, zmaksymalizujemy rekrutację większej części pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani jako kwalifikujący się, a tym samym uzyskamy dokładniejszy obraz ogólnych wyników funkcjonalnych u tych pacjentów. Ta grupa pacjentów wypełni kwestionariusze tylko raz w fazie 1 i raz w roku do 10 lat po urazie w fazie 2 (grupa B).

Kohorta prospektywna (faza 1 i faza 2, grupa A: wyjaśniono poniżej) Będziemy rekrutować i zatwierdzać pacjentów na oddziale w ciągu pierwszych kilku tygodni po ich przyjęciu z powodu poważnego urazu, kiedy konsultant odpowiedzialny za ich opiekę uzna, że ​​są fizycznie i emocjonalnie /gotowa psychicznie i odpowiednia do wzięcia udziału w badaniu. Członek zespołu badawczego zapyta, czy chce wziąć udział w badaniu i wręczy mu kartę informacyjną dla uczestnika. Jeśli pacjent zechce wziąć w nim udział, założy konto w usłudze kwestionariuszy online, z której będziemy korzystać, o nazwie QTool. Formularz zgody zostanie wypełniony online na początku wraz z początkowymi podstawowymi kwestionariuszami PROM. Do tej grupy osób zostaną następnie wysłane przypomnienia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, aby wypełnić kwestionariusze uzupełniające, do 28 dni przed lub po tych punktach czasowych. Następnie przejdą do fazy 2 (grupa A), jak opisano poniżej.

Rekrutacja do I etapu odbywać się będzie od 1 września 2019 r. z naborem aktywnym do września 2020 r. Pacjenci z prospektywnej kohorty będą obserwowani przez 12 miesięcy, a ostatni pacjent wypełni kwestionariusz kontrolny po 12 miesiącach do września 2021 r. W tym czasie rekrutowani będą również uczestnicy retrospekcji.

Wszystkie kohorty i grupy:

Pacjenci będą mogli wypełniać kwestionariusze online w dowolnym miejscu, w którym czują się najlepiej. W przypadku pobytu w szpitalu zapewnimy komputer dla przyszłej grupy. Zapewnimy również komputer dla obu grup do użytku w szpitalu po wypisaniu, jeśli nie mają one dostępu do komputera w domu lub jeśli wolą uzupełnić go na dowolnej wizycie kontrolnej w ambulatorium ortopedycznym, którą mają w szpitalu.

Będziemy również gromadzić informacje z naszych systemów klinicznych na temat stanu zdrowia pacjentów oraz tego, jak dobrze leczą się ich urazy w miarę postępów w podróży. Następnie możemy powiązać wyniki PROM z ich stanem zdrowia i urazami, które mają największy wpływ na wyniki funkcjonalne. Będziemy również zbierać informacje o tym, gdzie mieszkają i zobaczymy, czy ma to również wpływ na to, jak sobie radzą później.

Wywiady jakościowe (faza 1):

Od 5 do 10 pacjentów z każdej kohorty zostanie zaproszonych na rozmowę (osobiście w szpitalu lub przez telefon lub łącze wideo), aby omówić ich odczucia dotyczące wszystkich obszarów badania, a także zapytać ich o urazy i sposób ich leczenia. szczegółowo ich dotknęły, które aspekty dotknęły ich najbardziej, jakie są ich główne potrzeby i jak się zmienili, jakich rad udzieliliby innym w ich sytuacji oraz informacje zwrotne na temat ich doświadczeń w naszym ośrodku; wykorzystamy Kwestionariusz Traumy Leeds jako podstawa tej części wywiadu. Proces wywiadu będzie nadzorowany przez doświadczonego psychologa, aby upewnić się, że wszelkie uprzedzenia w sposobie zadawania pytań w wywiadach są ograniczone do minimum.

Faza 2:

Po pierwszej części badania (faza 1) przeanalizujemy zebrane informacje, a następnie przystąpimy do drugiej fazy. Wszyscy pacjenci, którzy byli częścią fazy 1, zostaną automatycznie włączeni (i wyrażą na to zgodę), a także zrekrutujemy więcej osób do prospektywnej kohorty badania. Uczestnicy fazy 2 będą odpowiadać na kwestionariusze do 10 lat po poważnym urazie.

Podsumowując, będą 2 grupy pacjentów, A i B:

Grupą A będą pacjenci nowi w badaniu FIT, rekrutowani w taki sam sposób jak w fazie 1, ale tylko prospektywnie (w czasie). Będą to pacjenci, którzy nie byli wcześniej zaangażowani w fazę 1. Wypełnią te same zestawy kwestionariuszy, co w fazie 1. Po ukończeniu tego samego zestawu pytań, co uczestnicy w fazie 1, przejdą do grupy B.

Grupą B będą pacjenci, którzy ukończyli już 1. fazę badania FIT (i wyrazili zgodę na udział w 2. fazie) lub przybyli z grupy A 2. fazy. Uczestnicy, którzy byli już w badaniu, otrzymają takie same standardowe PROM, aby odpowiedzieć jak poprzednio, ale Kwestionariusz Traumy Leeds będzie dla nich nieco inny, więc nie powtarzamy pytań, na które już znamy odpowiedzi.

II faza rekrutacji nowych pacjentów rozpocznie się 1 stycznia 2021 r. i zakończy się 1 stycznia 2029 r., a zakończy się 1 stycznia 2031 r. po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji kwestionariuszowej przez ostatniego pacjenta z grupy A (rekrutowanego w 2029 r.).

Analiza:

Naszym celem jest przeanalizowanie danych w taki sposób, abyśmy mogli przewidzieć, jak pacjenci będą sobie radzić po 2-3 latach na podstawie ich początkowych problemów medycznych i urazów, a także odkryć, jakie inne aspekty są ważne w przewidywaniu wyniku. Naszym celem jest powiązanie odpowiedzi na otwarte (jakościowe) kwestionariusze oparte na słowach i wywiady z PROM opartymi na liczbach (ilościowych) z zaznaczonymi polami, aby, miejmy nadzieję, pomóc w pogłębieniu i wyjaśnieniu przyczyn różnych wyników osób.

  1. Opisowe statystyki:

    Ogólnie przedstawione zostaną statystyki zbiorcze [n (liczba dostępnych pomiarów; średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum] dla zmiennych ilościowych oraz tabele częstości bezwzględnych i względnych dla danych jakościowych. Podsumujemy, używając statystyk opisowych dla kluczowych punktów czasowych po traumie.

  2. Analityczny model danych ilościowych:

    Będziemy używać wyrafinowanego modelu regresji „utajonych klas” efektów mieszanych, który powinien ułatwić predykcyjne modelowanie wzrostu. Jest to model, który pozwala nam grupować pacjentów w różne klasy lub typy, których fenotyp można wykreślić w różnych trajektoriach wyników w czasie. Te klasy lub typy mogą składać się z pojedynczych lub zgrupowanych podgrup. Przewidujemy 3 rodzaje trajektorii wyników dla naszej kohorty. Powinno to pozwolić nam przewidzieć wynik czynnościowy na podstawie charakterystyki pacjenta i urazu oraz zwiększyć użyteczność naszego badania.

  3. Analiza danych jakościowych:

    Przeprowadzimy analizę tematyczną, korzystając z oprogramowania NVivo. Zastosujemy systematyczne podejście do zaznajomienia, identyfikacji i indeksowania kluczowych tematów oraz spojrzenia na nie w kontekście ilościowych zmian punktacji PROMS.

    Przedstawimy te wyniki opisowo.

  4. Synteza W naszej analizie będziemy dążyć do syntezy danych ilościowych i jakościowych, aby skorelować i zapewnić ramy kontekstowe, które pomogą ocenić dane ilościowe wraz z danymi opisowymi.

Opublikowanie:

Będziemy dążyć do opublikowania naszego badania w prestiżowym czasopiśmie naukowym i roześlemy podsumowanie wyników naszych badań wszystkim uczestnikom po fazie 1, w trakcie i na końcu fazy 2.

Bibliografia:

  1. Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. Nowa skala ciężkości urazu jest lepszym predyktorem przedłużonej hospitalizacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii niż skala ciężkości urazu u pacjentów z mnogimi urazami ortopedycznymi. Dziennik urazów ortopedycznych. 2003;17(7):508-12. PubMed PMID: 12902789.
  2. Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Zdolność predykcyjna oceny ciężkości urazu w porównaniu z nową oceną ciężkości urazu w kategoryzacji ciężkości pacjentów po urazach: cross- przekrojowe badanie obserwacyjne. European Journal of Trauma & Emergency Surgery. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. PubMed PMID: 30535521.
  3. Boyd CR, Tolson MA, Radzi sobie WS. Ocena opieki nad urazami: metoda TRISS. Trauma Score i Injury Severity Score. Journal of Trauma-Injury Infection & Critical Care. 1987;27(4):370-8. PubMed PMID: 3106646.

  4. Palmer C. Poważny uraz i ocena ciężkości urazu – gdzie powinniśmy ustawić poprzeczkę? Coroczne obrady / Stowarzyszenie na rzecz Postępu Medycyny Motoryzacyjnej Stowarzyszenie na rzecz Postępu Medycyny Motoryzacyjnej.

    2007;51 (str. 13-29). PubMed PMID: 352407356.

  5. NCEPOD: Findlay G, Martin I, Carter S, Smith N, Weyman D i in. Trauma: kogo to obchodzi? Sprawozdanie z krajowego poufnego dochodzenia w sprawie wyniku i śmierci pacjenta (2007). 4-8 Maple Street, London W1T 5HD: Opublikowano w listopadzie 2007 r. przez National Confidential Enquiryinto Patient Outcome and Death (2007), 2007 Nr umowy: ISBN 0-9539240-8-4.
  6. Morse A, Fisher A, Ross C, Henderson C, Kirk S, Feroze M i in. Opieka nad poważnymi urazami w Anglii: Raport Krajowego Urzędu Kontroli. Krajowy Urząd Kontroli Biuro Prasowe 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: Krajowy Urząd Kontroli, 2010.

  7. Moran C, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M i in. Zmiana systemu – poważna trauma

    Pacjenci i ich wyniki w NHS (Anglia) 2008-17. EClinicalMedicine, The Lancet [Internet]. 2018; (2-3):

    [13-21 s.]. Dostępne pod adresem: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.

  8. Pirente N, Ottlik Y, Lefering R, Bouillon B, Neugebauer E, Grimme K i in. Jakość życia pacjentów z urazami wielonarządowymi:

    Opracowanie Profilu Wyników Traumy (TOP) w ramach modułowej Karty Wyników Urazów Wielonarządowych (POLO).

    Europejski Dziennik Traumy. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:

    43428261.

  9. McDowell I. Mierzenie zdrowia: przewodnik po skalach ocen i kwestionariuszach. Wydanie trzecie wyd. Oxford, Wielka Brytania: Oxford University Press; 2006. 765 str.
  10. Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP i in. Niższa jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjentów z urazami wielonarządowymi w obserwacji odległej po ponad 5 latach. Medycyna. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. PubMed PMID: 610532475.

  11. Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, et al. Długoterminowy wynik u 324 pacjentów z urazami wielonarządowymi: jakie czynniki są związane z zespołem stresu pourazowego i objawami zaburzeń depresyjnych? Europejski Dziennik Badań Medycznych. 2017;22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.

    PubMed PMID: 618987349.

  12. Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, et al. Uraz głowy w urazie wielonarządowym — czy ma to wpływ na rokowanie ponad 10 lat po urazie? Uraz mózgu. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. PubMed PMID: 361697849.
  13. Attenberger C, Amsler F, Gross T. Kliniczna ocena profilu wyniku urazu (TOP) w długoterminowej obserwacji pacjentów z urazami wielonarządowymi. Obrażenia. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. PubMed PMID: 51238702.

  14. Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. Badanie wyników pacjentów leczonych w dużym centrum urazowym w Wielkiej Brytanii z powodu umiarkowanych lub ciężkich urazów od jednego do trzech lat po urazie. Rehabilitacja kliniczna. 2018;32(3):410-8.

    doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. PubMed PMID: 623852730.

  15. Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Czynniki wpływające na planowany powrót do pracy po urazie: prospektywne opisowe badanie jakościowe i ilościowe. Obrażenia. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. PubMed PMID: 613549820.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Leeds Teaching Hospitals, którzy doznali/doznali poważnego urazu (z priorytetem włączenia do urazu wielonarządowego) – w celu oceny wyników czynnościowych u tych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik ciężkości obrażeń >15
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona zdolność pacjenta lub pełnomocnika (demencja, znacznie obniżona zdolność poznawcza)
  • Uznaje się, że pacjent nie znajduje się w stanie fizycznym lub psychicznym umożliwiającym wyrażenie zgody
  • Każdy izolowany uraz głowy
  • Zaangażowanie w inne badanie, a te wpłynęłyby niekorzystnie na siebie
  • Brak dostępu do urządzenia połączonego z Internetem w celu wypełnienia kwestionariuszy
  • Słaba znajomość języka angielskiego
  • Pacjent zmarł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Kohorta prospektywna (faza 1 i faza 2, grupa A: szczegółowo wyjaśniono we wcześniejszym szczegółowym opisie) Będziemy rekrutować i zatwierdzać pacjentów na oddziale w ciągu pierwszych kilku tygodni po ich przyjęciu z powodu poważnego urazu, kiedy konsultant odpowiedzialny za ich opiekę uzna, że ​​są fizycznie i emocjonalnie/mentalnie gotowy i odpowiedni do wzięcia udziału w badaniu. Członek zespołu badawczego zapyta, czy chce wziąć udział w badaniu i wręczy mu kartę informacyjną dla uczestnika. Jeśli pacjent zechce wziąć w nim udział, założy konto w usłudze kwestionariuszy online, z której będziemy korzystać, o nazwie QTool. Formularz zgody zostanie wypełniony online na początku wraz z początkowymi podstawowymi kwestionariuszami PROM. Do tej grupy osób zostaną następnie wysłane przypomnienia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, aby wypełnić kwestionariusze uzupełniające, do 28 dni przed lub po tych punktach czasowych. Następnie przejdą do fazy 2 (grupa A).
Inny: Kwestionariusze internetowe
Wykorzystamy kwestionariusze internetowe, aby ukończyć badania dotyczące wyników funkcjonalnych po urazie
Inny: Wywiady jakościowe
Przeprowadzimy wywiady jakościowe (zdalne lub twarzą w twarz), aby rzucić więcej światła na przyczyny funkcjonalnych wyników po traumie
Kohorta retrospektywna

Kohorta retrospektywna (faza 1/2):

Pacjenci w wieku od 1 do 10 lat po poważnym urazie zostaną zidentyfikowani za pomocą bazy danych. Za pomocą oprogramowania komputerowego wybierzemy losowo, który z tych pacjentów zostanie włączony do naszego badania, aby zmniejszyć błąd selekcji, a wybrani otrzymają pakiet rekrutacyjny pocztą. Obliczyliśmy, że potrzebujemy co najmniej 320 pacjentów w kohorcie retrospektywnej, aby wykazać jakiekolwiek istotne zmiany.

Ta grupa pacjentów wypełni kwestionariusze tylko raz w fazie 1 i raz w roku do 10 lat po urazie w fazie 2 (grupa B).
Inny: Kwestionariusze internetowe
Wykorzystamy kwestionariusze internetowe, aby ukończyć badania dotyczące wyników funkcjonalnych po urazie
Inny: Wywiady jakościowe
Przeprowadzimy wywiady jakościowe (zdalne lub twarzą w twarz), aby rzucić więcej światła na przyczyny funkcjonalnych wyników po traumie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komponentu fizycznego SF-36v2 - PROM
Ramy czasowe: Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.

Głównym celem tego projektu będzie ocena wpływu poważnych urazów, zwłaszcza urazów wielonarządowych, na fizyczny aspekt wyników funkcjonalnych, zmiany w czasie i trendów w tych danych, ocenianych za pomocą wyniku komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza SF- 36 jako naszą główną miarę wyniku.

SF-36 jest formularzem składającym się z 36 pozycji, opracowanym w 1990 r. w oparciu o wyniki badań Medical Outcomes Study korporacji Rand w latach 70. XX wieku. problemy emocjonalne, ból ciała, funkcjonowanie społeczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia). Został on szeroko zatwierdzony na całym świecie i wykorzystany w wielu badaniach wyników czynnościowych, co umożliwi szerokie porównanie z naszą grupą badawczą. Będziemy używać Wyniku Komponentu Fizycznego jako naszej podstawowej miary wyniku
Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil traumy i wyników (TOP) - STUDNIÓWKA
Ramy czasowe: Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
Jest to kwestionariusz opracowany specjalnie w celu przyjrzenia się osobom, które przeszły traumę w różnych obszarach, i umożliwia ludziom wystawienie konkretnych ocen dotyczących tego, jak bardzo przeszkadza im ból i ograniczone funkcje w różnych obszarach ciała. Dołączyliśmy również kilka dodatkowych pytań wraz z tym, które dotyczą snu (ze wskaźnika stanu snu).
Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
HADS: Skala Lęku i Depresji Szpitalnej - PROM
Ramy czasowe: Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
Jest to formularz składający się z 14 pozycji, opracowany przez prof. Snaitha (Leeds, Wielka Brytania) w 1983 r. specjalnie do pomiaru niefizycznych objawów lęku i depresji. Jest to powszechnie stosowany i sprawdzony kwestionariusz. Jest to najbardziej przydatne w przypadkach, w których mogą istnieć inne przyczyny wyjaśniające fizyczne aspekty depresji, które mogą obejmować na przykład zmianę apetytu i snu; pacjenci po urazach mogą doświadczać wielu takich samych objawów, ale z powodu bólu i urazu, a nie depresji/lęku. Dlatego uważamy, że byłaby to najbardziej odpowiednia skala do pomiaru wpływu traumy na zdrowie psychiczne. Jest również krótki, aby zmniejszyć obciążenie pytaniami.
Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
EQ-5D: 5-wymiarowa skala Euroqol
Ramy czasowe: Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
Jest to krótki formularz składający się z 5 pozycji, składający się z pięciu pytań obejmujących pięć szerokich dziedzin (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a także wizualna analogowa skala oceny (VAS) ogólnego stanu zdrowia. Jest szybki do wypełnienia i zapewnia dobry obraz funkcji, a także umożliwia obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w celu oceny względnych korzyści ekonomicznych z interwencji. Jest to szeroko stosowane i sprawdzone narzędzie, które pozwala również na porównanie z innymi populacjami i grupami badawczymi.
Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
Kwestionariusz Traumy Leeds - PROM/PREM
Ramy czasowe: Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
Leeds Trauma Questionnaire to zestaw pytań zamkniętych i otwartych w celu uzyskania użytecznych danych ilościowych i jakościowych, koncentrujących się przede wszystkim na osobistym wpływie traumy na pacjentów, zmianach ich potrzeb w czasie oraz element oceny usług i obszarów w celu poprawy – służy jako miara doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta (PREM), z jednym pytaniem skupiającym się również na poczuciu własnej skuteczności. Nazwaliśmy to „Kwestionariuszem traumy Leeds” i będzie on różny w zależności od punktu czasowego, w którym zadawane są pytania, stąd odniesienie do wersji 1-4 w prospektywnej kohorcie (faza 1 i faza 2, grupa A) oraz wersji 5 dla fazy 2 Grupa B. Wersja 5 będzie prawie identyczna z wersją 4. Retrospektywna kohorta (faza 1) uzupełni wszystkie jej części.
Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
Jakościowe wyniki wywiadu
Ramy czasowe: Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1.

5-10 pacjentów z każdej kohorty zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej w celu połączonego studium wykonalności i dyskusji na temat ich doświadczeń:

  1. Aby ustalić, które z kwestionariuszy były dla nich najbardziej przydatne i jak łatwe były do ​​wypełnienia. Zapytamy również, czy uważają, że są jakieś obszary, którymi należy się zająć, a które nie zostały uwzględnione.
  2. Aby ocenić osobisty wpływ traumy na pacjenta – w jaki sposób najbardziej wpłynął on na jego życie na różne sposoby, a także ocenić zmieniające się potrzeby pacjentów w trakcie ich podróży, ich dostęp do usług oraz opinie na temat tego, jak dobrze świadczymy usługi oferta im służy.
Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status pracy
Ramy czasowe: Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
2) Ocena wpływu traumy na zdolność ludzi do pracy, co zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza celowego oraz odpowiedzi na użyte kwestionariusze ogólne.
Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
Status społeczny i opiekuńczy
Ramy czasowe: Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.
3) Jak trauma wpływa na sytuację społeczną, ruchową i opiekuńczą pacjentów, co zostanie ocenione za pomocą ukierunkowanego kwestionariusza
Zgodnie z opisem: 0-10 lat po urazie. Będziemy dążyć do zebrania tych danych w fazie 1 i fazie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
  • Główny śledczy: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR19/123401
  • 257064 (Inny identyfikator: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
  • 19/YH/0280 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee (REC) Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W ramach karty informacyjnej uczestnika i formularza zgody pacjenci zostaną poinformowani, że udział w badaniu będzie wymagał wglądu do ich dokumentacji medycznej przez odpowiednio upoważnionych członków zespołu badawczego oraz że ich informacje zebrane z dokumentacji oraz z badania mogą być również wykorzystane do przyszłych badań lub, po zanonimizowaniu, udostępnione innym badaczom. Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie elementy tego badania, a jego życzenie nieuczestniczenia będzie respektowane. Nie mamy obecnie zdefiniowanych planów udostępniania danych, ale możemy to zrobić w przyszłości z odpowiednimi zespołami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Kwestionariusze internetowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj