Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIT-onderzoek (functionele resultaten bij trauma-onderzoek)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Functionele resultaten in traumastudie - een gecombineerde retrospectieve en prospectieve cohortstudie om functionele resultaten na ernstig trauma te onderzoeken.

Waarom? Er is in het VK niet veel informatie over hoe goed patiënten die een groot trauma hebben opgelopen daarna functioneren. Ernstig trauma wordt gedefinieerd als significant letsel met een berekende 'injury ernstscore' (ISS) van meer dan 15. De ISS wordt berekend op basis van hoeveel delen van het lichaam gewond zijn en hoe zwaar gewond deze zijn, tot een maximale score van 75 (dodelijk). We zijn van mening dat door meer te leren over hoe deze mensen daarna omgaan en welke invloeden dit heeft, we de zorg die we in de toekomst kunnen leveren, kunnen verbeteren, wat hopelijk tot betere resultaten zal leiden.

Wat? We stellen voor om de FIT-studie (Functional outcomes In Trauma) te implementeren om te beoordelen hoe goed patiënten fysiek, psychologisch en sociaal functioneren en hervatten in dagelijkse activiteiten, werk en deelname aan recreatieve activiteiten na een groot trauma.

WHO? Ernstige traumapatiënten: 2 cohorten: prospectief vooruit in de tijd (van baseline tot 12 maanden na trauma) en retrospectief achteruit in de tijd (patiënten tussen 2-10 jaar na trauma).

Waar? Algemene ziekenboeg van Leeds.

Hoe? We zullen dit doen door gegevens te verzamelen van vragenlijsten die door patiënten zijn ingevuld (ook bekend als PROMS of Patient Reported Outcome Measures), met behulp van een online vragenlijstservice die is ontwikkeld aan de Universiteit van Leeds, genaamd QTool. Deze bieden de deelnemers de kans om ons te vertellen hoe ze het doen op tal van gebieden, met zowel meerkeuzevragen met aankruisvakjes als open vragen om uit te leggen hoe ze het doen en wat dit beïnvloedt. We zullen ook een willekeurige selectie van patiënten in meer detail interviewen om te bespreken hoe hun trauma hen heeft beïnvloed, hoe ze het onderzoek hebben gevonden en hoe we het kunnen verbeteren. Na afloop sturen we de deelnemers een kopie van wat we uit het onderzoek hebben geleerd en streven we ernaar dit in een wetenschappelijk tijdschrift te publiceren.

Tijdlijn/Fase overzicht:

De FIT Studie zal bestaan ​​uit 2 fasen. Fase 1 duurt in totaal 2 jaar (12 maanden voor prospectieve studiecohortwerving en 12 maanden follow-up voor deze patiënten), gedurende welke tijd ook gegevens zullen worden verzameld van het retrospectieve cohort.

Hierna volgt een volledige analyse van de data, waarna fase 2 van de FIT Studie van start gaat.

Patiënten die deelnemen aan fase 1 van het onderzoek krijgen de mogelijkheid om ermee in te stemmen dat zij jaarlijks worden gecontacteerd om dezelfde reeks online PROM's te voltooien, die fase 2 van het onderzoek zullen omvatten. We zullen ook doorgaan met actieve rekrutering in zowel prospectieve als retrospectieve takken van de studie in fase 2. We zijn van plan door te gaan met het jaarlijks verzamelen van gegevens tot 10 jaar na het trauma in fase 2 van de studie voor patiënten in beide cohorten. We hopen elementen van de FIT-studie op te nemen in toekomstige routinezorg met wat we leren van de FIT-studie, en onze eigen unieke Patient Reported Outcome Measure-tool te ontwikkelen, met als algemeen doel de patiëntenzorg en resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire onderzoeksvragen/doelstellingen:

Onderzoeksvragen:

  1. Hoe goed functioneren patiënten fysiek na een groot trauma?
  2. Wat beïnvloedt dit?
  3. Welke patiëntengroepen/blessurepatronen voorspellen een betere uitkomst?
  4. Hoe lang duurt het voordat een plateau van fysiek functioneren is bereikt?

Het primaire doel van dit project is het beoordelen van de impact van groot trauma, met name polytrauma (trauma en letsel op meerdere lichaamsgebieden) op het fysieke aspect van functionele uitkomst (hoe goed patiënten het fysiek doen na hun trauma), de verandering in de tijd en trends in deze gegevens, beoordeeld door een vragenlijst: de fysieke componentscore (PCS) van de Short Form-36-vragenlijst, die onze primaire uitkomstmaat zal zijn. Dit helpt om te beoordelen hoe goed mensen fysiek kunnen functioneren.

Fysieke functiegegevens zullen ook worden verzameld met behulp van andere vragenlijsten, waaronder het Trauma Outcomes Profile, Euroqol 5 Dimension Score en Leeds Trauma Questionnaire, die secundaire uitkomstmaten zullen zijn.

Secundaire onderzoeksvragen/doelstellingen:

Onderzoeksvragen:

  1. Hoe goed functioneren patiënten anders na een ernstig trauma, met name polytrauma (letsel aan meerdere lichaamsdelen)?
  2. Wat beïnvloedt dit?
  3. Welke patiëntengroepen/blessurepatronen voorspellen een betere uitkomst?
  4. Hoe lang duurt het voordat een plateau van fysiek functioneren is bereikt?
  5. Wat zijn de onvervulde behoeften van de patiëntenpopulatie?
  6. Hoe kunnen we onze service verbeteren om aan de behoeften te voldoen en de revalidatie en functionele resultaten na een groot trauma verbeteren?

Secundaire doelen zijn onder meer:

  1. Beoordeling van andere gebieden van functioneel resultaat (psychisch welzijn en mentale functie, sociale relaties en functionele capaciteit) en kwaliteit van leven van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis, en factoren die hierop van invloed zijn. Dit zal worden gemeten met behulp van vragenlijsten (PROM's) van 'patiëntgerapporteerde uitkomstmaten' en de verandering in PROM's-waarden in zowel prospectieve (vooruit in de tijd) als retrospectieve (terug in de tijd gaan) cohorten.
  2. Beoordelen hoe trauma het vermogen van mensen om te werken beïnvloedt, wat zal worden beoordeeld aan de hand van een gerichte vragenlijst en antwoorden op de gebruikte algemene vragenlijsten.
  3. Hoe trauma de sociale, mobiliteits- en zorgsituatie van patiënten beïnvloedt, wat zal worden beoordeeld met behulp van een gerichte vragenlijst.
  4. Het beoordelen van de persoonlijke impact van trauma op de patiënt - hoe het hun leven op verschillende manieren het meest heeft beïnvloed, en ook het beoordelen van de veranderende behoeften van patiënten tijdens hun reis, hun toegang tot diensten en meningen over hoe goed de service die we bieden werkt voor hen. We zullen dit doen met behulp van een gerichte kwalitatieve vragenlijst (open vragen waarmee ze in hun eigen woorden kunnen uitbreiden in plaats van alleen maar ja/nee/meerkeuzeantwoorden aan te kruisen). We zullen ook formele kwalitatieve interviews (voor een kleine groep) met patiënten in persoon of via de telefoon/videoverbinding opnemen. Dit zal een krachtige systematische analyse mogelijk maken die ons zal leiden om te verbeteren wat we patiënten kunnen bieden en om de kwaliteit van de zorg die we leveren te versterken.
  5. Beoordeling van de klinische voortgang na een trauma, en hoe dit zich verhoudt tot functionele resultaten, met behulp van medische dossiers en beeldvormingssystemen.
  6. Haalbaarheidsonderzoek: we zullen ook de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van vergelijkbare vragenlijsten om functionele resultaten te beoordelen, op dezelfde manier geleverd als in de FIT-studie, bij de gebruikelijke zorg voor patiënten in het Leeds Major Trauma Centre. Dit biedt een opwindende kans voor een permanente positieve verandering en ruimte voor een doorlopende auditcyclus, met een betrouwbaar meetmechanisme.

Achtergrond en grondgedachte:

'Ernstig trauma' wordt gedefinieerd als patiënten die een ongeval krijgen dat zo ernstig is dat het mogelijk een onmiddellijke bedreiging voor het leven vormt, en hangt af van het aantal verwondingen dat een persoon oploopt en de ernst ervan. Hoe meer verwondingen aan meer lichaamsdelen een persoon oploopt, hoe groter de bedreiging voor het leven. (1-5) Tot voor kort werden patiënten met meerdere ernstige verwondingen (polytrauma) niet in alle ziekenhuizen op dezelfde manier behandeld, wat in sommige gevallen tot onaanvaardbaar slechte resultaten leidde. In 2013 was in het grootste deel van Engeland een groot traumanetwerk opgezet om de ernstigst gewonde patiënten naar speciale 'grote traumacentra' (MTC's) te brengen, dit zijn grote ziekenhuizen met veel extra gespecialiseerde teams die 24 uur per dag beschikbaar zijn om reageren op ernstig trauma. (5, 6) Een recent gepubliceerd rapport dat de prestaties van de ontwikkelde dienst evalueert, benadrukte significante verbeteringen in zowel het zorgproces als de overleving van patiënten na ernstig letsel (7). Hoewel we meer levens redden, ontbreekt het ons in het VK nog steeds aan solide informatie op langere termijn over hoe goed deze patiënten na ontslag op alle gebieden functioneren, op een manier die kan worden gemeten en gevolgd.

'Functioneel resultaat' heeft verschillende componenten en wordt grofweg onderverdeeld in iemands fysieke functionele mogelijkheden, psychologisch welzijn en mentale functie, sociale relaties met anderen, en het vermogen om voor zichzelf te zorgen en persoonlijke verzorging en activiteiten van het dagelijks leven, werk en bezigheid uit te voeren met de samenleving als geheel. Het kan worden gemeten op een schaal volgens hoe goed een patiënt scoort vragenlijsten die zijn ontworpen om een ​​of meer van deze gebieden te beoordelen, die vaak zijn getest op grote groepen mensen om erachter te komen wat de gemiddelde antwoorden of scores zouden zijn voor een bepaalde groep . Veranderingen in deze scores kunnen in de loop van de tijd worden gevolgd en verbetering of verslechtering van de prestaties kan worden gemeten. Over het algemeen worden deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten of PROM's genoemd. (8, 9) We weten uit studies elders, met name in Duitsland, dat het algehele functioneren van mensen (gemeten met PROM's) na ernstig letsel vele jaren daarna kan worden beïnvloed. (10-13) Deze komen echter uit landen met andere bevolkingsgroepen, culturen en samenlevingen dan het VK en in een ander gezondheidszorgsysteem. In het VK zijn er, afgezien van één onderzoek waarin werd gekeken naar 99 patiënten met matige (45%) tot ernstige (55%) verwondingen 1-3 jaar na het letsel, beperkte onderzoeken naar functionele resultaten bij grote aantallen ernstige traumapatiënten . Voor zover wij weten, en na grondig literatuuronderzoek, is er in het VK bijna geen gepubliceerd werk gedaan waarin wordt gekeken naar de functionele uitkomst bij patiënten met ernstig trauma, waaronder polytrauma, en niemand kijkt hiernaar na 5 jaar. (14, 15)

We zijn daarom van plan om de kennislacune in het VK op te vullen over functionele uitkomsten na groot trauma, met name polytrauma, door functionele uitkomsten te beoordelen met behulp van Patient Reported Outcome Measure-formulieren (PROM's).

Aangezien we de afgelopen 10 jaar een groot aantal patiënten met ernstig trauma, waaronder polytrauma, hebben behandeld, hebben we een grote klinische database die we kunnen gebruiken, evenals het grote aantal patiënten dat het komende jaar aanwezig zal zijn. In een relatief korte tijd zullen we veel informatie kunnen verzamelen over hoe patiënten functioneren na een groot trauma, van direct daarna tot 10 jaar na hun ongeval in een MTC-omgeving in het VK, die relevant zou moeten zijn voor andere centra en daarom nuttig zou moeten zijn informatie en potentiële leerpunten voor het UK Trauma Network als geheel, waar zowel ziekenhuizen als patiënten baat bij zouden moeten hebben.

Hypothesen:

We veronderstellen dat de fysieke functie, zoals beoordeeld door de Physical Component Score van de SF-36 PROM, zal blijven verbeteren tot 3 jaar, waar we een significant verschil in resultaten tussen groepen zullen zien, en dan beginnen te plateauen naar een stabieler niveau. We veronderstellen ook dat de snelste verbetering zal optreden in het eerste jaar na een groot trauma.

Nulhypothesen:

De Physical Component Score van de SF-36 PROM blijft in de loop van de tijd ongewijzigd. Elke verandering die wordt gezien in de SF-36 fysieke componentscore zal op alle tijdstippen hetzelfde zijn.

Onze hypothesen/nulhypothesen zijn gebaseerd op de beperkte literatuur die we in het achtergrondgedeelte hebben besproken, en ook op klinische ervaring die suggereert dat herstel het snelst is in het eerste jaar en dat de fysieke functie van patiënten na 2-3 jaar over het algemeen afvlakt. We hopen te kunnen bepalen welke groepen meer verbeteren dan andere en welke factoren hier het meest invloed op hebben, en dit in de loop van de tijd in een grafiek te laten zien, wat de FIT-studie uniek en bruikbare gegevens zal maken om te gebruiken in de klinische praktijk. We willen ook kijken of er bepaalde groepen zijn die dit patroon niet volgen en kijken naar de redenen hierachter.

Patiëntbetrokkenheid bij onderzoeksopzet:

We organiseerden verschillende focusgroepsessies om de mening van patiënten te verzamelen over de verschillende PROMS-tools (op cijfers gebaseerde of kwantitatieve antwoorden), evenals de andere meer kwalitatieve (meer gedetailleerde, mondelinge antwoorden) vragen die we wilden onderzoeken. We hebben de meningen van deze patiënten verwerkt in het ontwerp van het onderzoek, evenals onze Leeds Trauma-vragenlijsten, waarbij de patiënten veel directe input hadden om te helpen bij het ontwerpen.

Methodologie:

We waren van mening dat de beste manier om een ​​zinvolle set informatie vast te leggen, het opzetten van een cohortonderzoek was (waarbij we naar verschillende groepen op verschillende tijdstippen keken). Op deze manier konden we meten hoe goed patiënten functioneerden die al een groot trauma hebben doorgemaakt, en met name polytrauma (terug in de tijd of retrospectief cohort), en patiënten die vanaf het begin van hun reis een groot trauma hebben doorgemaakt, en hoe hun functionele uitkomsten veranderen in de loop van de tijd (prospectief cohort). We wilden ook een haalbaarheidsstudie opnemen als onderdeel van de FIT-studie, om te zien hoe patiënten/deelnemers dachten over de gebruikte vragenlijsten en of we iets moesten verbeteren, vooral als we de vragenlijsten in de gebruikelijke zorg zouden gebruiken in plaats van alleen als onderdeel van een onderzoek in de toekomst.

Te gebruiken vragenlijsten:

  1. Achtergrondvragenlijst over de werk-, sociale, zorg- en mobiliteitsomstandigheden van patiënten (en hoe dit werd beïnvloed door hun grote trauma). Patiënten in de verschillende cohorten zullen enigszins verschillende versies hiervan beantwoorden, afhankelijk van of ze delen ervan al eerder hebben voltooid of niet.
  2. Euroqol 5 Dimensions-score (EQ-5D): Dit biedt een goede korte momentopname van hoe goed een patiënt het doet, met vijf vragen die vijf brede gebieden bestrijken en vraagt ​​hoe goed iemand zich voelt op een schaal van 1-100. We kunnen ook berekenen hoeveel we moeten uitgeven om iemands kwaliteit van leven te verbeteren met behulp van deze vragenlijst die interessant zal zijn.
  3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): Dit is een van de meest gebruikte PROM's en kijkt naar 8 gebieden van de algehele functie, inclusief fysieke functie. We hebben dit als onze belangrijkste meting gekozen omdat we weten dat het betrouwbaar en uitgebreid getest is en goed veranderingen in de loop van de tijd kan laten zien, zodat we kunnen meten hoe goed mensen verbeteren in ons onderzoek.
  4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Dit is een vragenlijst die speciaal is ontworpen om te kijken naar mensen die trauma hebben ondergaan op verschillende gebieden en stelt mensen in staat om specifieke beoordelingen te geven over hoeveel ze last hebben van pijn en beperkte functie in verschillende lichaamsgebieden. We hebben hierbij ook enkele extra vragen toegevoegd die vragen over slaap (uit de Slaapconditie-indicator).
  5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Dit is een vragenlijst om de stemming te beoordelen, gekozen omdat deze kort en gemakkelijk in te vullen is en geen vragen bevat over lichamelijke symptomen van depressie die kunnen worden beïnvloed door verwondingen door trauma.
  6. Leeds Trauma Questionnaire - Dit is een kwalitatieve vragenlijst met vrije ruimte die we hebben ontworpen. Het vraagt ​​patiënten op te sommen welke van hun verwondingen hen het meest storen en waarom, wat hun veranderende behoeften in de loop van de tijd zijn, de verwachting van verbetering, en over hun tijd in ons ziekenhuis en alle gebieden die ze graag zouden willen zien verbeteren.

Retrospectief cohort (fase 1):

Patiënten tussen 1 en 10 jaar na hun grote trauma zullen worden geïdentificeerd met behulp van een database. We zullen willekeurig selecteren welke van deze patiënten we in onze studie willen opnemen, met behulp van computersoftware, om selectiebias te verminderen, en de geselecteerde patiënten krijgen een wervingspakket per post toegestuurd. Dit omvat een uitnodigingsbrief, een informatieblad voor deelnemers en details over hoe u direct kunt inloggen op de online vragenlijstservice die we zullen gebruiken, genaamd QTool, en de vragenlijsten invullen. We zullen hen ook de mogelijkheid geven om te laten weten dat ze niet willen deelnemen. We geven patiënten ten minste 7 dagen de tijd om ons te laten weten dat ze niet willen deelnemen of om zelf in te loggen op hun online QTool-account, en daarna te bellen om te zien of ze graag willen deelnemen of meer informatie willen. voordat u zich aanmeldt. Als we er na 14 dagen niet in zijn geslaagd om met hen te praten en ze hebben nog geen contact met ons opgenomen of zich niet aangemeld voor het onderzoek, dan sturen we ze nog een brief. We sturen de patiënt maximaal 4 brieven om hem uit te nodigen om deel te nemen. We weten uit verschillende andere onderzoeken dat er een slechte eerste respons is van ongeveer 15%, maar dat dit bij elke volgende uitnodigingsronde telkens met nog eens 15% stijgt. We hebben berekend dat we ten minste 320 patiënten in het retrospectieve cohort nodig hebben om belangrijke veranderingen te laten zien, en we willen ook de wervingsbias minimaliseren - dit is het belangrijkste gebied van onze studie met het risico op bias. Als we doorgaan met het contacteren van patiënten in relatief kleine golven, zullen we de rekrutering maximaliseren van een groter deel van de patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen, en daardoor een nauwkeuriger beeld krijgen van de algehele functionele resultaten bij deze patiënten. Deze groep patiënten vult de vragenlijsten in fase 1 slechts één keer in en in fase 2 één keer per jaar tot 10 jaar na hun trauma (groep B).

Prospectief cohort (Fase 1 en Fase 2 Groep A: hieronder uitgelegd) We zullen patiënten op de afdeling rekruteren en toestemming geven in de eerste paar weken na hun opname voor een ernstig trauma wanneer de consulent die verantwoordelijk is voor hun zorg voelt dat ze fysiek en emotioneel / mentaal klaar en geschikt om deel te nemen aan het onderzoek. Een lid van het onderzoeksteam zal vragen of ze willen deelnemen aan het onderzoek en hen het deelnemersinformatieblad aanbieden. Als de patiënt graag wil deelnemen, zal hij een account hebben ingesteld op de online vragenlijstservice die we zullen gebruiken, genaamd QTool. Het toestemmingsformulier wordt bij baseline online ingevuld, samen met de initiële baseline PROM-vragenlijsten. Deze groep mensen krijgt vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden herinneringen om vervolgvragenlijsten in te vullen, tot 28 dagen voor of na deze tijdstippen. Zij komen dan in fase 2 (Groep A) zoals hieronder beschreven.

Fase 1 werving vindt plaats vanaf 1 september 2019 met actieve werving tot september 2020. De patiënten in het prospectieve cohort zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd, waarbij de laatste patiënt tegen september 2021 de follow-upvragenlijst van 12 maanden zal invullen. Gedurende deze tijd zullen ook retrospectieve deelnemers geworven worden.

Alle cohorten en groepen:

Patiënten kunnen hun online vragenlijsten invullen waar ze zich het prettigst voelen. Bij een klinische patiënt zullen we een computer ter beschikking stellen die de toekomstige groep kan gebruiken. We zullen ook zorgen voor een computer die beide groepen na ontslag in het ziekenhuis kunnen gebruiken als ze er thuis geen toegang toe hebben, of als ze er de voorkeur aan geven om deze in te vullen tijdens een orthopedische polikliniekafspraak die ze in het ziekenhuis hebben.

We verzamelen ook informatie uit onze klinische systemen over de medische toestand van de patiënten en hoe goed hun verwondingen genezen/genezen tijdens hun reis. We kunnen dan de PROM-scores koppelen aan hun medische toestand en verwondingen en welke de functionele uitkomst het meest beïnvloeden. We zullen ook informatie verzamelen over waar ze wonen en kijken of dit ook invloed heeft op hoe goed ze het daarna doen.

Kwalitatieve interviews (Fase 1):

5 tot 10 patiënten uit elk cohort worden uitgenodigd voor een interview (persoonlijk in het ziekenhuis of via de telefoon of via een videoverbinding) om hun gevoelens over alle onderdelen van het onderzoek te bespreken, en ook om hen te vragen naar hun verwondingen en hoe ze die hen in detail hebben geraakt, welke aspecten hen het meest hebben geraakt, wat hun belangrijkste behoeften zijn en hoe ze zijn veranderd, welk advies ze anderen in hun situatie zouden geven en feedback over hun ervaring in ons centrum; we zullen de Leeds Trauma Questionnaire gebruiken als basis voor dit deel van het interview. Het interviewproces wordt begeleid door een ervaren psycholoog om ervoor te zorgen dat eventuele vooringenomenheid in de manier waarop de vragen in de interviews worden gesteld tot een minimum wordt beperkt.

Fase 2:

Na het eerste deel van het onderzoek (fase 1) analyseren we de informatie die we hebben verzameld en gaan we verder met de tweede fase. Alle patiënten die deel uitmaakten van fase 1 worden automatisch opgenomen (en hebben hiervoor toestemming gegeven), en we zullen ook meer mensen rekruteren voor het toekomstige cohort van de studie. Deelnemers in fase 2 zullen tot 10 jaar na hun ingrijpende trauma vragenlijsten invullen.

Samenvattend zullen er 2 groepen patiënten zijn, A en B:

Groep A bestaat uit patiënten die nieuw zijn in de FIT-studie en die op dezelfde manier worden geworven als voor fase 1, maar alleen prospectief (vooruit in de tijd). Dit zullen patiënten zijn die niet eerder bij fase 1 betrokken waren. Ze vullen dezelfde vragenlijsten in als in fase 1. Als ze dezelfde reeks vragen hebben beantwoord als de deelnemers in fase 1, gaan ze naar groep B.

Groep B bestaat uit patiënten die ofwel fase 1 van de FIT-studie al hebben voltooid (en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan fase 2), of afkomstig zijn uit groep A van fase 2. Deelnemers die al aan de studie hebben deelgenomen, krijgen dezelfde standaard PROM's om te beantwoorden zoals voorheen, maar de Leeds Trauma Questionnaire zal voor hen iets anders zijn, dus we herhalen geen vragen waarop we de antwoorden al kennen.

De rekrutering van nieuwe patiënten in fase 2 begint op 1 januari 2021 en eindigt op 1 januari 2029. Het zal eindigen op 1 januari 2031 nadat de laatste patiënt in groep A (aangeworven in 2029) de 12 maanden durende follow-up van de vragenlijst heeft afgerond.

Analyse:

Ons doel is om de gegevens zodanig te analyseren dat we kunnen voorspellen hoe patiënten het na 2-3 jaar zullen doen op basis van hun aanvankelijke medische problemen en verwondingen, en ontdekken welke andere aspecten belangrijk zijn bij het voorspellen van de uitkomst. We streven ernaar om antwoorden op de op woorden gebaseerde (kwalitatieve) vragenlijsten met open einde en interviews te koppelen aan de op cijfers gebaseerde (kwantitatieve) op vakjes gebaseerde PROM's, om hopelijk te helpen meer diepte en uitleg te geven over de redenen achter de scores van verschillende mensen.

  1. Beschrijvende statistieken:

    In het algemeen zullen samenvattende statistieken [n (aantal beschikbare metingen; rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum] voor kwantitatieve variabelen en absolute en relatieve frequentietabellen voor kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd. We zullen samenvatten met behulp van beschrijvende statistieken voor belangrijke tijdstippen na een trauma.

  2. Analytisch model van kwantitatieve gegevens:

    We zullen een geavanceerd "latent class"-regressiemodel met gemengde effecten gebruiken, dat voorspellende groeimodellering zou moeten vergemakkelijken. Dit is een model waarmee we proefpersonen kunnen groeperen in verschillende klassen of typen, waarvan het fenotype kan worden uitgezet in verschillende uitkomsttrajecten tegen de tijd. Deze klassen of typen kunnen bestaan ​​uit individuele of geclusterde subgroepen. We verwachten 3 soorten uitkomsttrajecten voor ons cohort. Dit zou ons in staat moeten stellen om de functionele uitkomst te voorspellen op basis van patiënt- en letselkenmerken en de bruikbaarheid van ons onderzoek te vergroten.

  3. Analyse van kwalitatieve gegevens:

    We zullen een thematische analyse uitvoeren met behulp van NVivo-software. We zullen een systematische aanpak gebruiken voor het vertrouwd maken, identificeren en indexeren van sleutelthema's en deze bekijken in de context van de kwantitatieve PROMS-scoreveranderingen.

    We zullen deze resultaten beschrijvend presenteren.

  4. Synthese We streven ernaar kwantitatieve en kwalitatieve gegevens in onze analyse te synthetiseren, om te correleren en een contextueel kader te bieden om kwantitatieve gegevens samen met verhalende gegevens te helpen beoordelen.

Publicatie:

We streven ernaar om onze studie te publiceren in een spraakmakend wetenschappelijk tijdschrift en zullen een samenvatting van onze studiebevindingen verspreiden onder alle deelnemers na fase 1, en tijdens en aan het einde van fase 2.

Referenties:

  1. Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. De nieuwe letselernstscore is een betere voorspeller van langdurige ziekenhuisopname en opname op de intensive care dan de letselernstscore bij patiënten met meerdere orthopedische letsels. Tijdschrift voor orthopedisch trauma. 2003;17(7):508-12. PubMed PMID: 12902789.
  2. Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Voorspellend vermogen van de letselernstscore versus de nieuwe letselernstscore in de categorisering van de ernst van traumapatiënten: een cross- sectionele observationele studie. European Journal of Trauma & Emergency Surgery. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. PubMed PMID: 30535521.
  3. Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Traumazorg evalueren: de TRISS-methode. Traumascore en de letselernstscore. Journal of Trauma-Injury Infection & Critical Care. 1987;27(4):370-8. PubMed PMID: 3106646.
  4. Palmer C. Groot trauma en de score voor de ernst van verwondingen - waar moeten we de lat leggen? Jaarlijkse werkzaamheden / Association for the Advancement of Automotive Medicine Association for the Advancement of Automotive Medicine.

    2007;51(pp 13-29). PubMed PMID: 352407356.

  5. NCEPOD:, Findlay G, Martin I, Carter S, Smith N, Weyman D, et al. Trauma: wat maakt het uit? Een rapport van het National Confidential Inquiry into Patient Outcome and Death (2007). 4-8 Maple Street, Londen W1T 5HD: gepubliceerd in november 2007 door de National Confidential Enquiryinto Patient Outcome and Death (2007), contractnummer 2007: ISBN 0-9539240-8-4.
  6. Morse A, Fisher A, Ross C, Henderson C, Kirk S, Feroze M, et al. Grote traumazorg in Engeland: rapport van de National Audit Office. National Audit Office Press Office 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: National Audit Office, 2010.
  7. Moran C, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M, et al. Het systeem veranderen - ernstig trauma

    Patiënten en hun resultaten in de NHS (Engeland) 2008-17. EClinicalMedicine, The Lancet [internet]. 2018; (2-3):

    [13-21 blz.]. Beschikbaar via: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.

  8. Pirente N, Ottlik Y, Lefering R, Bouillon B, Neugebauer E, Grimme K, et al. Kwaliteit van leven bij meervoudig gewonde patiënten:

    Ontwikkeling van het Trauma Outcome Profile (TOP) als onderdeel van de modulaire Polytrauma Outcome (POLO) Chart.

    Europees tijdschrift voor trauma. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:

    43428261.

  9. McDowell I. Gezondheid meten: een gids voor beoordelingsschalen en vragenlijsten. Derde editie uitg. Oxford, VK: Oxford University Press; 2006. 765 p.
  10. Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, et al. Lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij polytraumapatiënten langdurige follow-up na meer dan 5 jaar. Geneesmiddel. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. PubMed PMID: 610532475.
  11. Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, et al. Langetermijnuitkomst bij 324 polytraumapatiënten: welke factoren zijn geassocieerd met symptomen van posttraumatische stressstoornis en depressieve stoornis? Europees tijdschrift voor medisch onderzoek. 2017;22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.

    PubMedPMID: 618987349.

  12. Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, et al. Hoofdletsel bij polytrauma - Is er een effect op de uitkomst meer dan 10 jaar na het letsel? Hersenbeschadiging. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. PubMedPMID: 361697849.
  13. Attenberger C, Amsler F, Gross T. Klinische evaluatie van het Trauma Outcome Profile (TOP) bij de follow-up op langere termijn van polytraumapatiënten. Blessure. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. PubMed PMID: 51238702.
  14. Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. Een onderzoek naar de resultaten van patiënten die één tot drie jaar na het letsel werden behandeld in een groot traumacentrum in het VK voor matige of ernstige verwondingen. Klinische revalidatie. 2018;32(3):410-8.

    doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. PubMed PMID: 623852730.

  15. Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Factoren die van invloed zijn op de geplande werkhervatting na een trauma: een prospectief beschrijvend kwalitatief en kwantitatief onderzoek. Blessure. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. PubMed PMID: 613549820.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld in de Leeds Teaching Hospitals, die een groot trauma hebben opgelopen/aanhouden (met prioriteit voor opname voor polytrauma) - om functionele resultaten bij deze patiënten te beoordelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstscore letsel >15
  • Leeftijd 18-65

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde capaciteit van patiënt of proxy (dementie, aanzienlijk verminderd cognitief vermogen)
  • Patiënt wordt geacht niet in een fysieke of mentale toestand te verkeren om toestemming te geven
  • Elk geïsoleerd hoofdletsel
  • Betrokkenheid bij een ander onderzoek, en deze zouden elkaar negatief beïnvloeden
  • Geen toegang tot internetgekoppeld apparaat om vragenlijsten in te vullen
  • Slechte beheersing van de Engelse taal
  • Patiënt overleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Prospectief cohort (Fase 1 en Fase 2 Groep A: uitgelegd in gedetailleerde beschrijving eerder) We zullen patiënten op de afdeling rekruteren en toestemming geven in de eerste paar weken na hun opname voor een ernstig trauma wanneer de consulent die verantwoordelijk is voor hun zorg voelt dat ze fysiek en emotioneel/mentaal klaar en geschikt om deel te nemen aan het onderzoek. Een lid van het onderzoeksteam zal vragen of ze willen deelnemen aan het onderzoek en hen het deelnemersinformatieblad aanbieden. Als de patiënt graag wil deelnemen, zal hij een account hebben ingesteld op de online vragenlijstservice die we zullen gebruiken, genaamd QTool. Het toestemmingsformulier wordt bij baseline online ingevuld, samen met de initiële baseline PROM-vragenlijsten. Deze groep mensen krijgt vervolgens na 3, 6, 9 en 12 maanden herinneringen om vervolgvragenlijsten in te vullen, tot 28 dagen voor of na deze tijdstippen. Zij komen dan in Fase 2 (Groep A).
We zullen online vragenlijsten gebruiken om onderzoek naar functionele uitkomsten na trauma af te ronden
We zullen kwalitatieve interviews houden (op afstand of face-to-face) om meer licht te werpen op de redenen voor functionele uitkomsten na een trauma
Retrospectief cohort

Retrospectief cohort (Fase 1/2):

Patiënten tussen 1 en 10 jaar na hun grote trauma zullen worden geïdentificeerd met behulp van een database. We zullen willekeurig selecteren welke van deze patiënten we in onze studie willen opnemen, met behulp van computersoftware, om selectiebias te verminderen, en de geselecteerde patiënten krijgen een wervingspakket per post toegestuurd. We hebben berekend dat we minimaal 320 patiënten in het retrospectieve cohort nodig hebben om belangrijke veranderingen te laten zien.

Deze groep patiënten vult de vragenlijsten in fase 1 slechts één keer in en in fase 2 één keer per jaar tot 10 jaar na hun trauma (groep B).

We zullen online vragenlijsten gebruiken om onderzoek naar functionele uitkomsten na trauma af te ronden
We zullen kwalitatieve interviews houden (op afstand of face-to-face) om meer licht te werpen op de redenen voor functionele uitkomsten na een trauma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke componentscore van SF-36v2 - PROM
Tijdsspanne: Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.

Het primaire doel van dit project is het beoordelen van de impact van groot trauma, met name polytrauma, op het fysieke aspect van functionele uitkomst, de verandering in de tijd en trends in deze gegevens, beoordeeld door de fysieke componentscore (PCS) van de SF- 36 als onze primaire uitkomstmaat.

De SF-36 is een formulier met 36 items, ontwikkeld in 1990 op basis van werk uit de Medical Outcomes Study van de Rand Corporation in de jaren 70. Het is een veelgebruikte en gevalideerde maatstaf voor algemeen functioneren, die acht domeinen bestrijkt (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysiek en emotionele problemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, algemene geestelijke gezondheid, vitaliteit, algemene gezondheidspercepties). Het is wereldwijd uitgebreid gevalideerd en gebruikt in een groot aantal functionele uitkomststudies, waardoor een brede vergelijking met onze onderzoeksgroep mogelijk is. We zullen de Physical Component Score gebruiken als onze primaire uitkomstmaat

Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trauma- en uitkomstprofiel (TOP) - PROM
Tijdsspanne: Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
Dit is een vragenlijst die speciaal is ontworpen om te kijken naar mensen die trauma hebben ondergaan op verschillende gebieden en stelt mensen in staat om specifieke beoordelingen te geven over hoeveel ze last hebben van pijn en beperkte functie in verschillende lichaamsgebieden. We hebben hierbij ook enkele extra vragen toegevoegd die vragen over slaap (uit de Slaapconditie-indicator).
Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
HADS: Score ziekenhuisangst en depressie - PROM
Tijdsspanne: Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
Dit is een formulier met 14 items, ontworpen door prof. Snaith (Leeds, VK) in 1983, specifiek om niet-fysieke symptomen van angst en depressie te meten. Het is een veel gebruikte en gevalideerde vragenlijst. Het is vooral nuttig in gevallen waarin er andere redenen kunnen zijn om de fysieke aspecten van depressie te verklaren, zoals bijvoorbeeld verandering in eetlust en slaap; traumapatiënten kunnen veel van dezelfde symptomen ervaren, maar eerder door pijn en verwonding dan door depressie/angst. We zijn daarom van mening dat dit de meest geschikte schaal is om het effect van trauma op de geestelijke gezondheid te meten. Het is ook kort, om de vraaglast te verminderen.
Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
EQ-5D: Euroqol 5 Dimensions-schaal
Tijdsspanne: Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
Dit is een korte vragenlijst met vijf items die bestaat uit vijf vragen over vijf brede domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge beoordelingsschaal (VAS) van de algehele gezondheidstoestand. Het is snel in te vullen en biedt een goede momentopname van de functie, en maakt het ook mogelijk om Quality Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen om het relatieve economische voordeel van interventies te beoordelen. Het is een veel gebruikt en gevalideerd instrument, en maakt ook vergelijking met andere populaties en onderzoeksgroepen mogelijk.
Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
Leeds Trauma-vragenlijst - PROM/PREM
Tijdsspanne: Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
De Leeds Trauma Questionnaire is een selectie van gesloten en open vragen om bruikbare kwantitatieve en kwalitatieve gegevens te verkrijgen, voornamelijk gericht op de persoonlijke impact van trauma op de patiënten, hoe hun behoeften in de loop van de tijd zijn veranderd, en een onderdeel van service-evaluatie en gebieden voor verbetering - dient als een door de patiënt gerapporteerde ervaringsmaatregel (PREM), met één vraag die ook gericht is op zelfeffectiviteit. We hebben dit de "Leeds Trauma Questionnaire" genoemd, en het zal variëren afhankelijk van het tijdstip waarop de vragen worden gesteld, vandaar verwijzing naar versies 1-4 in het toekomstige cohort (fase 1 en fase 2 groep A), en versie 5 voor fase 2 Groep B. Versie 5 zal vrijwel identiek zijn aan versie 4. Het retrospectieve cohort (fase 1) zal hier alle onderdelen van afronden.
Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
Kwalitatieve interviewresultaten
Tijdsspanne: Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 te verzamelen.

5-10 patiënten uit elk cohort zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview voor een gecombineerde haalbaarheidsstudie en discussie over hun ervaring:

  1. Om na te gaan welke van de vragenlijsten voor hen het nuttigst waren en hoe gemakkelijk ze waren om in te vullen. We zullen ook vragen of ze vinden dat er gebieden zijn die moeten worden aangepakt, maar die nog niet zijn gedaan.
  2. Om de persoonlijke impact van trauma op de patiënt te beoordelen - hoe het hun leven op verschillende manieren het meest heeft beïnvloed, en ook om de veranderende behoeften van patiënten tijdens hun reis te beoordelen, hun toegang tot diensten en meningen over hoe goed de dienstverlening is werk voor hen aanbieden.
Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 te verzamelen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werk status
Tijdsspanne: Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
2) Beoordelen hoe trauma het vermogen van mensen om te werken beïnvloedt, wat zal worden beoordeeld aan de hand van een gerichte vragenlijst en antwoorden op de gebruikte algemene vragenlijsten.
Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
Sociale en zorgstatus
Tijdsspanne: Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.
3) Hoe trauma de sociale, mobiliteits- en zorgsituatie van patiënten beïnvloedt, wat zal worden beoordeeld met behulp van een gerichte vragenlijst
Volgens beschrijving: 0-10 jaar na trauma. We streven ernaar om deze gegevens in fase 1 en fase 2 te verzamelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OR19/123401
  • 257064 (Andere identificatie: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
  • 19/YH/0280 (Andere identificatie: Research Ethics Committee (REC) Reference)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van het deelnemersinformatieblad en het toestemmingsformulier zal het de patiënten duidelijk worden gemaakt dat voor deelname aan het onderzoek voldoende bevoegde leden van het onderzoeksteam nodig zijn om hun medische dossiers in te zien, en dat hun informatie die is verzameld uit de dossiers en uit de studie kan ook worden gebruikt voor toekomstig onderzoek of, eenmaal geanonimiseerd, gedeeld met andere onderzoekers. De patiënt moet met alle elementen hiervan instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en hun wens om niet deel te nemen zal worden gerespecteerd. We hebben momenteel geen gedefinieerde plannen voor het delen van gegevens, maar kunnen dit in de toekomst mogelijk doen met geschikte teams.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren