Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIT-tutkimus (toiminnalliset tulokset traumatutkimuksessa)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Toiminnalliset tulokset traumatutkimuksessa - yhdistetty retrospektiivinen ja tuleva kohorttitutkimus vakavan trauman jälkeisten toiminnallisten tulosten tutkimiseksi.

Miksi? Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole paljon tietoa siitä, kuinka hyvin vakavan trauman saaneet potilaat toimivat myöhemmin. Vakava trauma määritellään merkittäviksi vammoksi, jonka laskennallinen 'vamman vakavuuspiste' (ISS) on yli 15. ISS lasketaan sen perusteella, kuinka monta ruumiinosaa on loukkaantunut ja kuinka vakavasti ne ovat loukkaantuneet, maksimipistemääräksi 75 (kuolemaan). Uskomme, että oppimalla lisää siitä, miten nämä ihmiset selviävät jälkeenpäin ja mitä tämä vaikuttaa, voimme parantaa tarjoamaamme hoitoa tulevaisuudessa, mikä toivottavasti johtaa parempiin tuloksiin.

Mitä? Ehdotamme FIT (Functional results In Trauma) -tutkimuksen toteuttamista arvioimaan potilaiden fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa ja palaamaan arkeen, työhön ja harrastustoimintaan suuren trauman jälkeen.

WHO? Suuret traumapotilaat: 2 kohorttia: menevät ajassa eteenpäin (lähtötasosta 12 kuukauteen trauman jälkeen) ja takautuvasti ajassa taaksepäin (potilaat 2-10 vuotta trauman jälkeen).

Missä? Leedsin yleissairaala.

Miten? Teemme tämän keräämällä tietoja potilaiden täyttämistä kyselylomakkeista (tunnetaan myös nimellä PROMS tai Patient Reported Outcome Measures) käyttämällä Leedsin yliopistossa kehitettyä QTool-nimistä online-kyselylomaketta. Nämä tarjoavat osallistujille mahdollisuuden kertoa meille, kuinka heillä menee useilla eri aloilla, sekä monivalintakysymyksillä että avoimilla kysymyksillä selittääkseen, miten he voivat ja mikä vaikuttaa tähän. Haastattelemme myös satunnaisia ​​potilaita tarkemmin keskustellaksemme siitä, kuinka heidän traumansa on vaikuttanut heihin, miten he löysivät tutkimuksen, miten voisimme parantaa sitä. Sen jälkeen lähetämme osallistujille kopion tutkimuksesta oppimistamme ja pyrimme julkaisemaan sen tieteellisessä lehdessä.

Aikajana/vaiheen yleiskatsaus:

FIT-tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1 kestää yhteensä 2 vuotta (12 kuukautta prospektiivisen tutkimuskohortin rekrytoinnin osalta ja 12 kuukauden seuranta näiden potilaiden osalta), jonka aikana tietoja kerätään myös retrospektiivisestä kohortista.

Tämän jälkeen aineistosta tehdään täydellinen analyysi, jonka jälkeen alkaa FIT-tutkimuksen vaihe 2.

Tutkimuksen vaiheeseen 1 ilmoittautuneille potilaille annetaan mahdollisuus suostua siihen, että heihin otetaan vuosittain yhteyttä suorittaakseen samat online-PROM-sarjat, jotka muodostavat tutkimuksen 2. vaiheen. Jatkamme myös aktiivista rekrytointia sekä prospektiivisiin että retrospektiivisiin tutkimuksen osiin vaiheessa 2. Aiomme jatkaa tiedonkeruuta vuosittain enintään 10 vuotta trauman jälkeen tutkimuksen vaiheessa 2 molempien kohorttien potilaista. Toivomme, että voimme sisällyttää FIT-tutkimuksen elementtejä tulevaan rutiinihoitoon FIT-tutkimuksesta oppimiemme tietojen avulla ja kehittää oman ainutlaatuisen Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustyökalumme, jonka yleistavoitteena on parantaa potilaiden hoitoa ja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset kysymykset/tavoitteet:

Tutkimuskysymykset:

  1. Kuinka hyvin potilaat toimivat fyysisesti vakavan trauman jälkeen?
  2. Mikä tähän vaikuttaa?
  3. Mitkä potilasryhmät/vammamallit ennustavat paremman lopputuloksen?
  4. Kuinka kauan fyysisen toiminnan tasanne saavutetaan?

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuren trauman, erityisesti polytrauman (monipuolinen kehon alue trauma ja vamma) vaikutusta toiminnallisen lopputuloksen fyysiseen osa-alueeseen (kuinka potilas voi fyysisesti traumansa jälkeen), muutosta ajan myötä ja trendejä. näissä tiedoissa, arvioituna kyselylomakkeella: Short Form-36 -kyselylomakkeen fyysisen komponentin pistemäärä (PCS), joka on ensisijainen tulosmittarimme. Tämä auttaa arvioimaan, kuinka hyvin ihmiset voivat fyysisesti toimia.

Fyysisiä toimintoja koskevia tietoja kerätään myös muilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien Trauma Outcomes Profile, Euroqol 5 Dimension Score ja Leeds Trauma Questionnaire, jotka ovat toissijaisia ​​tulosmittareita.

Toissijaiset tutkimuskysymykset/tavoitteet:

Tutkimuskysymykset:

  1. Kuinka hyvin potilaat toimivat muutoin suuren trauman, erityisesti polytrauman (monipuolinen kehon aluevamma) jälkeen?
  2. Mikä tähän vaikuttaa?
  3. Mitkä potilasryhmät/vammamallit ennustavat paremman lopputuloksen?
  4. Kuinka kauan fyysisen toiminnan tasanne saavutetaan?
  5. Mitkä ovat potilasväestön tyydyttämättömät tarpeet?
  6. Miten voimme parantaa palveluamme vastaamaan tarpeita ja parantaa kuntoutusta ja toimintakykyä suuren trauman jälkeen?

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat mm.

  1. Sairaalasta kotiutumisen jälkeisten potilaiden toiminnallisen lopputuloksen muiden osa-alueiden (psykologinen hyvinvointi ja henkinen toiminta, sosiaaliset suhteet ja toimintakyky) ja elämänlaadun arvioiminen ja siihen vaikuttavat tekijät. Tämä mitataan käyttämällä "potilas raportoitujen tulosmittausten" kyselylomakkeiden (PROM) tietoja ja PROM-arvojen muutosta sekä prospektiivisissa (ajassa eteenpäin) että retrospektiivisissä (ajassa taaksepäin) kohorteissa.
  2. Arvioidaan trauman vaikutusta ihmisten työkykyyn, jota arvioidaan kohdistetulla kyselylomakkeella sekä vastauksilla yleisiin käytettyihin kyselyihin.
  3. Miten trauma vaikuttaa potilaiden sosiaaliseen, liikkumis- ja hoitotilanteeseen, jota arvioidaan kohdistetulla kyselylomakkeella.
  4. Arvioidaan trauman henkilökohtaista vaikutusta potilaaseen - miten se on vaikuttanut eniten hänen elämäänsä eri tavoin, sekä arvioida potilaiden muuttuvia tarpeita matkan edetessä, palvelujen saatavuutta ja mielipiteitä siitä, kuinka hyvin tarjoamme palvelua toimii heille. Teemme tämän kohdistetulla kvalitatiivisella kyselylomakkeella (avoimet kysymykset, joiden avulla he voivat laajentaa omin sanoin sen sijaan, että vain rastittaisivat kyllä/ei/monivalintavastauksia). Sisällytämme myös muodollisia kvalitatiivisia haastatteluja (pienelle ryhmälle) potilaiden kanssa henkilökohtaisesti tai puhelin-/videolinkin kautta. Tämä mahdollistaa tehokkaan systemaattisen analyysin, joka ohjaa meitä parantamaan sitä, mitä voimme tarjota potilaille, ja vahvistamaan tarjoamamme hoidon laatua.
  5. Kliinisen edistymisen arvioiminen trauman jälkeen ja kuinka tämä liittyy toiminnallisiin tuloksiin terveyskertomusten ja kuvantamisjärjestelmien avulla.
  6. Toteutettavuustutkimus: Arvioimme myös mahdollisuutta käyttää samankaltaisia ​​kyselylomakkeita toiminnallisten tulosten arvioimiseen, samalla tavalla kuin FIT-tutkimuksessa, Leedsin vakavan traumakeskuksen potilaiden tavanomaisessa hoidossa. Tämä tarjoaa jännittävän mahdollisuuden pysyvään positiiviseen muutokseen ja tilaa jatkuvalle auditointisyklille luotettavan mittausmekanismin avulla.

Tausta ja perustelut:

"Suurella traumalla" tarkoitetaan potilaita, jotka joutuvat niin vakavaan onnettomuuteen, että se mahdollisesti muodostaa välittömän hengenvaaran, ja se riippuu henkilön saamien vammojen määrästä ja niiden vakavuudesta. Mitä enemmän vammoja henkilö saa useammille kehon alueille, sitä suurempi on hengenvaara. (1-5) Viime aikoihin asti useita vakavia vammoja (polytrauma) saaneita potilaita ei hoidettu samalla tavalla kaikissa sairaaloissa, mikä johti joissakin tapauksissa kohtuuttoman huonoihin tuloksiin. Vuoteen 2013 mennessä suurimmassa osassa Englantia perustettiin suuri traumaverkosto tuomaan vakavimmin loukkaantuneet potilaat erityisiin "suuriin traumakeskuksiin" (MTC). vastata vakavaan traumaan. (5, 6) Äskettäin julkaistussa kehitetyn palvelun suorituskykyä arvioivassa raportissa korostettiin merkittäviä parannuksia sekä hoitoprosessissa että potilaiden selviytymisessä vakavan vamman jälkeen (7). Vaikka säästämmekin enemmän ihmishenkiä, Yhdistyneessä kuningaskunnassa meillä ei ole vieläkään pitkäaikaista luotettavaa tietoa siitä, kuinka hyvin nämä potilaat toimivat kaikilla alueilla kotiutuksen jälkeen, mitattavissa ja seurattavissa olevalla tavalla.

"Toimintatuloksella" on erilaisia ​​komponentteja, ja se jakautuu laajasti henkilön fyysiseen toimintakykyyn, psyykkiseen hyvinvointiin ja henkiseen toimintaan, sosiaalisiin suhteisiin muihin sekä kykyyn huolehtia itsestään ja hoitaa henkilökohtaista hoitoa ja päivittäisiä toimintoja, työskennellä ja osallistua. koko yhteiskunnan kanssa. Sitä voidaan mitata asteikolla sen mukaan, kuinka hyvin potilas pisteyttää kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu arvioimaan yhtä tai useampaa näistä alueista, joita on usein testattu suurilla ihmisryhmillä selvittääkseen, mitkä olisivat keskimääräiset vastaukset tai pisteet tietylle ryhmälle. . Näiden pisteiden muutoksia voidaan seurata ajan myötä ja mitata suorituskyvyn paranemista tai huononemista. Yleensä näihin viitataan nimillä Patient Reported Outcome Measures tai PROM. (8, 9) Tiedämme muualla, etenkin Saksassa, tehdyistä tutkimuksista, että ihmisten yleinen toiminta (mitataan PROM:illa) vakavan vamman jälkeen voi vaikuttaa useiden vuosien ajan. (10-13) Nämä ovat kuitenkin maista, joissa väestö, kulttuuri ja yhteiskunnat vaihtelevat Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja eri terveydenhuoltojärjestelmiin. Isossa-Britanniassa, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa tarkasteltiin 99 potilasta, joilla oli keskivaikeita (45 %) tai vakavia (55 %) vammoja 1–3 vuotta vamman jälkeen, on tehty rajallisia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu toiminnallisia tuloksia suurella määrällä vakavia traumapotilaita. . Tietojemme mukaan ja perusteellisen kirjallisuuskatsauksen yhteydessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole juurikaan julkaistu toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on suuri trauma, mukaan lukien polytrauma, eikä yksikään ole tutkinut tätä viiden vuoden jälkeen. (14, 15)

Siksi aiomme täyttää Yhdistyneessä kuningaskunnassa vallitsevan tiedon aukon toiminnallisista tuloksista vakavan trauman, erityisesti polytrauman, jälkeen arvioimalla toiminnallisia tuloksia käyttämällä potilasraportoituja tulosmittauslomakkeita (PROM).

Koska olemme hoitaneet suuren määrän potilaita, joilla on suuri trauma, mukaan lukien polytrauma, viimeisen 10 vuoden aikana, meillä on käytössämme suuri kliininen tietokanta sekä suuri määrä potilaita, jotka tulevat hoitoon seuraavana vuonna. Suhteellisen lyhyessä ajassa voimme kerätä paljon tietoa siitä, kuinka potilaat toimivat vakavan trauman jälkeen heti jälkikäteen jopa 10 vuoden kuluttua onnettomuudesta Yhdistyneen kuningaskunnan MTC-ympäristössä, minkä pitäisi olla merkityksellistä muille keskuksille ja siksi hyödyllistä. tietoa ja mahdollisia oppimispisteitä koko Britannian traumaverkostolle, jonka pitäisi hyödyttää sekä sairaaloita että potilaita.

Hypoteesit:

Oletamme, että SF-36 PROM:n Physical Component Score -arvolla arvioitu fyysinen toiminta paranee edelleen 3 vuoteen asti, jolloin näemme merkittävän eron tuloksissa ryhmien välillä ja alamme sitten tasaantua tasaisemmalle tasolle. Oletamme myös, että nopein paraneminen tapahtuu ensimmäisenä vuonna suuren trauman jälkeen.

Nollahypoteesit:

SF-36 PROM:n fyysisen komponentin pistemäärä pysyy muuttumattomana ajan myötä. Kaikki SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärässä havaitut muutokset ovat samat kaikissa aikapisteissä.

Hypoteesimme/nollahypoteesimme perustuvat rajalliseen kirjallisuuteen, jota olemme käsitelleet tausta-osiossa, sekä kliiniseen kokemukseen, joka viittaa siihen, että toipuminen on nopeinta ensimmäisenä vuonna ja 2-3 vuoden kuluttua potilaiden fyysinen toiminta yleensä tasoittuu. Toivomme pystyvämme selvittämään, mitkä ryhmät parantavat muita enemmän ja mitkä tekijät vaikuttavat tähän eniten, ja näytämme tämän kaaviossa ajan kuluessa, mikä tekee FIT-tutkimuksesta ainutlaatuisen ja hyödyllistä tietoa kliinisessä käytännössä käytettäväksi. Haluamme myös nähdä, ovatko tietyt ryhmät, jotka eivät noudata tätä mallia, ja tutkia syitä tähän.

Potilaan osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun:

Järjestimme useita fokusryhmäistuntoja kerätäksemme potilaiden mielipiteitä erilaisista PROMS-työkaluista (lukuperusteiset tai kvantitatiiviset vastaukset) sekä muista laadullisimmista (yksityiskohtaisemmista, suullisista vastauksista) kysymyksistä, joita halusimme tutkia. Otimme näiden potilaiden mielipiteet huomioon tutkimuksen suunnittelussa ja myös Leeds Trauma -kyselylomakkeemme, jonka suunnittelussa potilailla oli paljon suoraa panosta.

Metodologia:

Mielestämme paras tapa kerätä mielekästä tietoa oli tehdä kohorttitutkimus (tarkastella eri ryhmiä eri ajankohtina). Tällä tavalla voisimme mitata, kuinka hyvin potilaat, jotka ovat jo kokeneet suuren trauman ja erityisesti polytrauman (ajassa taaksepäin, tai retrospektiivinen kohortti), ja potilaat, jotka kokevat suuren trauman heti matkansa alusta lähtien ja kuinka heidän toimintansa muuttuvat. ajan myötä eteenpäin (mahdollinen kohortti). Halusimme myös sisällyttää FIT-tutkimukseen toteutettavuustutkimuksen nähdäksemme, mitä potilaat/osallistujat kokivat käytetyistä kyselylomakkeista ja onko meidän parannettava jotain, varsinkin jos käyttäisimme kyselylomakkeita tavallisessa hoidossa eikä vain osana. tulevasta tutkimustutkimuksesta.

Käytettävät kyselylomakkeet:

  1. Taustakysely potilaiden työstä, sosiaalisista, hoito- ja liikkumisolosuhteista (ja kuinka suuri trauma vaikutti tähän). Eri kohorttien potilaat vastaavat hieman erilaisiin versioihin sen mukaan, ovatko he suorittaneet osia siitä aiemmin vai eivät.
  2. Euroqol 5 Dimensions -pistemäärä (EQ-5D): Tämä antaa hyvän lyhyen kuvan potilaan voinnista. Viisi kysymystä kattaa viisi laajaa aluetta ja kysyy, kuinka hyvin joku voi asteikolla 1-100. Voimme myös laskea, kuinka paljon meidän on käytettävä jonkun elämänlaadun parantamiseen käyttämällä tätä mielenkiintoista kyselyä.
  3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): Tämä on yksi yleisimmin käytetyistä PROM:ista, ja siinä tarkastellaan 8 yleisen toiminnan aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta. Olemme valinneet tämän päämittaukseksemme, koska tiedämme, että se on luotettava ja laajalti testattu ja se on hyvä osoittamaan muutoksia ajan myötä, jotta voimme mitata, kuinka hyvin ihmiset kehittyvät tutkimuksessamme.
  4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Tämä on kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti tarkastelemaan ihmisiä, jotka ovat kokeneet trauman useilla eri alueilla. Sen avulla ihmiset voivat antaa tarkkoja arvioita siitä, kuinka paljon kipua ja rajoittunut toiminta eri kehon alueilla häiritsee heitä. Olemme lisänneet tähän myös muutamia ylimääräisiä kysymyksiä, jotka koskevat unta (unitilan ilmaisimesta).
  5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Tämä on mielialan arviointikysely, joka on valittu, koska se on lyhyt ja helppo täyttää, eikä se sisällä kysymyksiä masennuksen fyysisistä oireista, joihin trauman aiheuttamat vammat voivat vaikuttaa.
  6. Leeds Trauma Questionnaire - Tämä on vapaan tilan laadullinen kysely, jonka olemme suunnitelleet. Siinä potilaita pyydetään luettelemaan, mitkä heidän vammoistaan ​​häiritsevät heitä eniten ja miksi, mitkä heidän muuttuvat tarpeensa ovat ajan mittaan, odotukset parannuksesta ja heidän sairaalassamme viettämästä ajasta ja alueista, joita he haluaisivat parantaa.

Retrospektiivinen kohortti (vaihe 1):

Potilaat, jotka ovat iältään 1–10 vuotta vakavan trauman jälkeen, tunnistetaan tietokannan avulla. Valitsemme satunnaisesti, ketkä näistä potilaista otetaan mukaan tutkimukseemme tietokoneohjelmiston avulla valintaharhan vähentämiseksi, ja valituille lähetetään postissa rekrytointipaketti. Tämä sisältää kutsukirjeen, osallistujatietolomakkeen ja tiedot siitä, kuinka he haluavat kirjautua heti käyttämäämme online-kyselylomakepalveluun, nimeltään QTool, ja täyttää kyselylomakkeet. Annamme heille myös mahdollisuuden ilmoittaa meille, etteivät he halua osallistua. Annamme potilaille vähintään 7 päivää aikaa ilmoittaa meille, etteivät he halua osallistua, tai kirjautua sisään online-QTool-tililleen itse, ja tämän puhelimen jälkeen he voivat nähdä, osallistuisivatko he mielellään tai haluavatko lisätietoja. ennen ilmoittautumista. Jos emme ole onnistuneet puhumaan heidän kanssaan 14 päivään, eivätkä he ole ottaneet meihin yhteyttä tai ilmoittautuneet tutkimukseen, lähetämme heille uuden kirjeen. Lähetämme potilaalle enintään 4 kirjettä kutsuaksemme hänet osallistumaan. Tiedämme useista muista tutkimuksista, että noin 15 prosentin alkuvastausprosentti on heikko, mutta jokaisella seuraavalla kutsukierroksella tämä kasvaa vielä 15 prosenttia joka kerta. Olemme laskeneet, että tarvitsemme vähintään 320 potilasta retrospektiiviseen kohorttiin, jotta voimme näyttää tärkeitä muutoksia, ja haluamme myös minimoida rekrytointiharhan - tämä on tutkimuksemme pääasiallinen harhariski. Jos pidämme jatkuvasti yhteyttä potilaisiin suhteellisen pieninä aaltoina, maksimoimme suuremman osuuden potilaista, jotka on tunnistettu kelvollisiksi, ja saamme siten tarkemman kuvan näiden potilaiden yleisistä toiminnallisista tuloksista. Tämä potilasryhmä täyttää kyselylomakkeet vain kerran vaiheessa 1 ja kerran vuodessa 10 vuoden ajan vaiheen 2 trauman jälkeen (ryhmä B).

Tuleva kohortti (vaihe 1 ja vaihe 2 ryhmä A: selitetty alla) Rekrytoimme ja hyväksymme potilaita osastolle ensimmäisten viikkojen aikana vakavan trauman vuoksi, kun heidän hoidosta vastaava konsultti kokee heidän olevan fyysisesti ja emotionaalisesti /henkisesti valmis ja sopiva osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen kysyy, haluaako hän osallistua tutkimukseen ja tarjoaa osallistujatietolomakkeen. Jos potilas haluaa osallistua, hänellä on tili käytössämme olevaan online-kyselypalveluun nimeltä QTool. Suostumuslomake täytetään verkossa lähtötilanteessa alkuperäisten PROM-kyselylomakkeiden kanssa. Tälle ihmisryhmälle lähetetään sitten muistutuksia 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua seurantakyselyiden täyttämisestä, enintään 28 päivää ennen tai jälkeen näitä aikapisteitä. Sitten he siirtyvät vaiheeseen 2 (ryhmä A) alla kuvatulla tavalla.

Vaihe 1 rekrytointi alkaa 1.9.2019 aktiivisella rekrytointilla syyskuuhun 2020 saakka. Mahdollisen kohortin potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, ja viimeinen potilas täyttää 12 kuukauden seurantakyselynsä syyskuuhun 2021 mennessä. Tänä aikana rekrytoidaan myös retrospektiivisiä osallistujia.

Kaikki kohortit ja ryhmät:

Potilaat voivat täyttää online-kyselynsä siellä, missä he viihtyvät. Sairaalahoidossa tarjoamme mahdollisen ryhmän käyttöön tietokoneen. Saatamme myös kotiutumisen jälkeen kummallekin ryhmälle tietokoneen käytettäväksi sairaalassa, jos heillä ei ole sellaista kotona, tai jos he haluavat suorittaa sen missä tahansa sairaalassa olevalla ortopedian poliklinikalla.

Keräämme myös kliinisistä järjestelmistämme tietoa potilaiden terveydentilasta ja siitä, kuinka hyvin heidän vammansa paranevat/parantuvat matkan edetessä. Voimme sitten linkittää PROM-pisteet heidän lääketieteellisiin tiloihinsa ja vammoihinsa, jotka vaikuttavat eniten toimintaan. Keräämme myös tietoja heidän asuinpaikastaan ​​ja katsomme, vaikuttaako tämä myös heidän vointiinsa jälkeenpäin.

Laadulliset haastattelut (vaihe 1):

5–10 potilasta kustakin kohortista kutsutaan haastatteluun (joko henkilökohtaisesti sairaalaan tai puhelimitse tai videolinkin kautta), jossa keskustellaan heidän tunteistaan ​​kaikista tutkimuksen osa-alueista ja myös kysytään heiltä heidän vammoistaan ​​ja siitä, miten he he kärsivät. ovat vaikuttaneet heihin yksityiskohtaisesti, mitkä näkökohdat vaikuttivat heihin eniten, mitkä ovat heidän tärkeimmät tarpeensa ja miten he ovat muuttuneet, mitä neuvoja he antaisivat muille tilanteessaan ja palautetta heidän kokemuksistaan ​​​​keskuksessamme; käytämme Leedsin traumakyselyä haastattelun tämän osan pohjaksi. Haastatteluprosessia valvoo kokenut psykologi varmistaakseen, että mahdolliset ennakkoluulot haastattelujen kysymysten asettamisessa ovat mahdollisimman vähäisiä.

Vaihe 2:

Tutkimuksen ensimmäisen osan (vaihe 1) jälkeen analysoimme keräämämme tiedot ja jatkamme sitten toiseen vaiheeseen. Kaikki vaiheeseen 1 kuuluneet potilaat otetaan automaattisesti mukaan (ja he ovat antaneet suostumuksensa tähän), ja myös rekrytoimme lisää ihmisiä mahdolliseen tutkimuksen kohorttiin. Vaiheen 2 osallistujat vastaavat kyselyihin 10 vuoden ajan suuren traumansa jälkeen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että potilasryhmiä on kaksi, A ja B:

Ryhmä A on uusia FIT-tutkimuksen potilaita, jotka rekrytoidaan samalla tavalla kuin vaiheeseen 1, mutta vain prospektiivisesti (ajassa eteenpäin). Nämä ovat potilaita, jotka eivät aiemmin olleet mukana vaiheessa 1. He täyttävät samat kyselylomakkeet kuin vaiheessa 1. Kun he ovat täyttäneet samat kysymykset kuin vaiheen 1 osallistujat, he siirtyvät ryhmään B.

Ryhmä B ovat potilaat, jotka ovat jo suorittaneet jommankumman FIT-tutkimuksen vaiheen 1 (ja suostuneet osallistumaan vaiheeseen 2) tai jotka ovat tulleet vaiheen 2 ryhmästä A. Osallistujille, jotka ovat jo olleet tutkimuksessa, annetaan sama tavallisiin PROMeihin vastata kuten ennenkin, mutta Leeds Trauma Questionnaire on heille hieman erilainen, joten emme toista kysymyksiä, joihin tiedämme jo vastaukset.

Vaihe 2 uusien potilaiden rekrytointi alkaa 1.1.2021 ja päättyy 1.1.2029; se päättyy 1.1.2031, kun A-ryhmän viimeinen potilas (rekrytoitu vuonna 2029) on suorittanut 12 kuukauden kyselyseurantansa.

Analyysi:

Tavoitteenamme on analysoida dataa siten, että pystymme ennustamaan, kuinka potilaat pärjäävät 2-3 vuoden kuluttua alkuperäisten lääketieteellisten ongelmiensa ja vammojensa perusteella, ja selvittää, mitkä muut näkökohdat ovat tärkeitä tulosten ennustamisessa. Pyrimme yhdistämään vastaukset avoimiin sanapohjaisiin (laadullisiin) kyselylomakkeisiin ja haastatteluihin numeropohjaisiin (kvantitatiivisiin) rastiruutuihin perustuviin PROMeihin, jotta voimme toivottavasti antaa syvemmälle syitä eri ihmisten tulosten taustalla.

  1. Kuvailevia tilastoja:

    Yleisesti esitetään tiivistelmätilastot [n (käytettävissä olevien mittausten lukumäärä; aritmeettinen keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi ja maksimi]) kvantitatiivisille muuttujille sekä absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssitaulukot kvalitatiivisille tiedoille. Teemme yhteenvedon käyttämällä kuvaavia tilastoja tärkeimmistä trauman jälkeisistä ajankohdista.

  2. Kvantitatiivisten tietojen analyyttinen malli:

    Käytämme kehittynyttä sekavaikutteista "latentin luokan" regressiomallia, jonka pitäisi helpottaa ennakoivaa kasvun mallintamista. Tämä on malli, jonka avulla voimme ryhmitellä koehenkilöt eri luokkiin tai tyyppeihin, joiden fenotyyppi voidaan piirtää erilaisiin tulosratoihin ajan suhteen. Nämä luokat tai tyypit voivat koostua yksittäisistä tai klusteroiduista alaryhmistä. Odotamme kohortillemme kolmenlaisia ​​tulospolkuja. Tämän pitäisi antaa meille mahdollisuus ennustaa toiminnallinen lopputulos potilaan ja vamman ominaisuuksien perusteella ja lisätä tutkimuksemme hyödyllisyyttä.

  3. Laadullisten tietojen analyysi:

    Teemme temaattisen analyysin NVivo-ohjelmistolla. Käytämme systemaattista lähestymistapaa keskeisten teemojen perehdyttämiseen, tunnistamiseen ja indeksointiin sekä näiden tarkastelemiseen kvantitatiivisten PROMS-pisteiden muutosten kontekstissa.

    Esittelemme nämä tulokset kuvailevasti.

  4. Synteesi Pyrimme syntetisoimaan kvantitatiivista ja kvalitatiivista dataa analyysissämme korreloidaksemme ja tarjotaksemme kontekstuaalisen viitekehyksen, joka auttaa arvioimaan kvantitatiivisia tietoja sekä kerrottavaa tietoa.

Julkaisu:

Pyrimme julkaisemaan tutkimuksemme korkean profiilin tieteellisessä lehdessä ja jaamme tutkimustuloksistamme yhteenvedon kaikille osallistujille vaiheen 1 jälkeen sekä vaiheen 2 aikana ja sen lopussa.

Viitteet:

  1. Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. Uusi vamman vakavuuspistemäärä ennustaa paremmin pitkäaikaisen sairaalahoidon ja tehohoitoon pääsyn kuin vamman vakavuuspisteet potilailla, joilla on useita ortopedisia vammoja. Ortopedisen trauman lehti. 2003;17(7):508-12. Julkaistu PMID: 12902789.
  2. Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Ennustava kyky vamman vakavuuspisteisiin verrattuna uuteen vamman vakavuuspisteeseen traumapotilaiden vakavuuden luokittelussa: ristiin poikkileikkaushavaintotutkimus. European Journal of Trauma & Emergency Surgery. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. Julkaistu PMID: 30535521.
  3. Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Traumahoidon arviointi: TRISS-menetelmä. Trauma-pisteet ja vamman vakavuuden pisteet. Journal of Trauma-Injury Infection & Critical Care. 1987;27(4):370-8. Julkaistu PMID: 3106646.
  4. Palmer C. Vakava trauma ja vamman vakavuuspisteet – mihin meidän pitäisi asettaa rima? Vuosittainen esitys / Autolääketieteen edistämisyhdistys Autolääketieteen edistämisyhdistys.

    2007;51 (s. 13-29). Julkaistu PMID: 352407356.

  5. NCEPOD: Findlay G, Martin I, Carter S, Smith N, Weyman D, et ai. Trauma: Ketä kiinnostaa? Raportti National Confidential Inquiry -tutkimuksesta potilaiden tuloksista ja kuolemasta (2007). 4-8 Maple Street, London W1T 5HD: Julkaissut marraskuussa 2007 National Confidential Enquiryinto Patient Excome and Death (2007), 2007 sopimusnumero: ISBN 0-9539240-8-4.
  6. Morse A, Fisher A, Ross C, Henderson C, Kirk S, Feroze M, et ai. Suuri traumahoito Englannissa: National Audit Office Report. Valtion tarkastusviraston lehdistötoimisto 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: National Audit Office, 2010.
  7. Moran C, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M, et ai. Järjestelmän muuttaminen – vakava trauma

    Potilaat ja heidän tulokset NHS:ssä (Englanti) 2008-17. EClinicalMedicine, The Lancet [Internet]. 2018; (2-3):

    [13-21 s.]. Saatavilla osoitteesta: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.

  8. Pirente N, Ottlik Y, Lefering R, Bouillon B, Neugebauer E, Grimme K, et ai. Moninkertaisesti loukkaantuneiden potilaiden elämänlaatu:

    Trauma-tulosprofiilin (TOP) kehittäminen osana modulaarista Polytrauma Outcome (POLO) -kaaviota.

    European Journal of Trauma. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:

    43428261.

  9. McDowell I. Terveyden mittaaminen: Arviointiasteikkojen ja kyselylomakkeiden opas. Kolmas painos toim. Oxford, Iso-Britannia: Oxford University Press; 2006. 765 s.
  10. Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, et ai. Alhaisempi terveyteen liittyvä elämänlaatu polytraumapotilailla pitkäaikainen seuranta yli 5 vuoden jälkeen. Lääke. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. Julkaistu PMID: 610532475.
  11. Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, et ai. Pitkäaikainen lopputulos 324 polytraumapotilaalla: Mitkä tekijät liittyvät posttraumaattiseen stressihäiriöön ja masennushäiriön oireisiin? European Journal of Medical Research. 2017;22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.

    Julkaistu PMID: 618987349.

  12. Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, et ai. Päävamma polytraumassa - Vaikuttaako lopputulokseen yli 10 vuotta vamman jälkeen? Aivovamma. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. Julkaistu PMID: 361697849.
  13. Attenberger C, Amsler F, Gross T. Trauma Outcome Profile (TOP) kliininen arviointi polytraumapotilaiden pitkäaikaisessa seurannassa. Vahinko. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. Julkaistu PMID: 51238702.
  14. Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. Tutkimus potilaiden tuloksista, joita hoidettiin Yhdistyneen kuningaskunnan suuressa traumakeskuksessa kohtalaisten tai vakavien vammojen vuoksi 1–3 vuotta vamman jälkeen. Kliininen kuntoutus. 2018;32(3):410-8.

    doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. Julkaistu PMID: 623852730.

  15. Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Tekijät, jotka vaikuttavat suunniteltuun työhönpaluun trauman jälkeen: Prospektiivinen kuvaava laadullinen ja kvantitatiivinen tutkimus. Vahinko. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. Julkaistu PMID: 613549820.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan Leedsin opetussairaaloissa ja joilla on vakava trauma (jossa etusija annettiin polytraumalle) - näiden potilaiden toiminnallisten tulosten arvioimiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vamman vakavuuspisteet >15
  • Ikä 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai edustajan heikentynyt kapasiteetti (dementia, merkittävästi heikentynyt kognitiivinen kyky)
  • Potilaan ei katsota olevan fyysisessä tai henkisessä tilassa suostumuksen antamiseen
  • Yksittäinen päävamma
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, ja nämä vaikuttaisivat haitallisesti toisiinsa
  • Ei pääsyä Internetiin yhdistettyyn laitteeseen kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Huono englannin kielen taito
  • Potilas kuollut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
Tuleva kohortti (vaihe 1 ja vaihe 2 ryhmä A: selitetty yksityiskohtaisessa kuvauksessa aiemmin) Rekrytoimme ja hyväksymme potilaita osastolle ensimmäisten viikkojen aikana vakavan trauman vuoksi, kun heidän hoidosta vastaava konsultti katsoo, että he ovat fyysisesti ja emotionaalisesti/henkisesti valmis ja sopiva osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusryhmän jäsen kysyy, haluaako hän osallistua tutkimukseen ja tarjoaa osallistujatietolomakkeen. Jos potilas haluaa osallistua, hänellä on tili käytössämme olevaan online-kyselypalveluun nimeltä QTool. Suostumuslomake täytetään verkossa lähtötilanteessa alkuperäisten PROM-kyselylomakkeiden kanssa. Tälle ihmisryhmälle lähetetään sitten muistutuksia 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua seurantakyselyiden täyttämisestä, enintään 28 päivää ennen tai jälkeen näitä aikapisteitä. Sitten he siirtyvät vaiheeseen 2 (ryhmä A).
Käytämme online-kyselylomakkeita täydentämään tutkimusta toiminnallisista tuloksista trauman jälkeen
Teemme laadullisia haastatteluja (etä- tai kasvokkain) saadaksemme enemmän valoa trauman jälkeisten toiminnallisten tulosten syistä
Retrospektiivinen kohortti

Retrospektiivinen kohortti (vaihe 1/2):

Potilaat, jotka ovat iältään 1–10 vuotta vakavan trauman jälkeen, tunnistetaan tietokannan avulla. Valitsemme satunnaisesti, ketkä näistä potilaista otetaan mukaan tutkimukseemme tietokoneohjelmiston avulla valintaharhan vähentämiseksi, ja valituille lähetetään postissa rekrytointipaketti. Olemme laskeneet, että tarvitsemme retrospektiiviseen kohorttiin vähintään 320 potilasta, jotta voimme näyttää tärkeitä muutoksia.

Tämä potilasryhmä täyttää kyselylomakkeet vain kerran vaiheessa 1 ja kerran vuodessa 10 vuoden ajan vaiheen 2 trauman jälkeen (ryhmä B).

Käytämme online-kyselylomakkeita täydentämään tutkimusta toiminnallisista tuloksista trauman jälkeen
Teemme laadullisia haastatteluja (etä- tai kasvokkain) saadaksemme enemmän valoa trauman jälkeisten toiminnallisten tulosten syistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen komponentin pisteet SF-36v2 - PROM
Aikaikkuna: Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavan trauman, erityisesti polytrauman, vaikutusta toiminnallisen lopputuloksen fyysiseen osa-alueeseen, ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta ja näiden tietojen suuntauksia, arvioituna SF-fyysisen komponentin pistemäärällä (PCS). 36 ensisijaisena tulosmittarina.

SF-36 on 36 kappaleen lomake, joka kehitettiin vuonna 1990 Rand Corporationin 1970-luvun Medical Outcomes Study -tutkimuksen perusteella. Se on laajalti käytetty ja validoitu yleistoiminnan mitta, joka kattaa kahdeksan aluetta (fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaaliset ongelmat, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, yleinen mielenterveys, elinvoimaisuus, yleiset terveyskäsitykset). Se on validoitu laajasti maailmanlaajuisesti, ja sitä on käytetty lukuisissa toiminnallisissa tulostutkimuksissa, mikä mahdollistaa laajan vertailun tutkimusryhmäämme. Käytämme fyysisen komponentin pistemäärää ensisijaisena tulosmittarina

Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trauma and Outcomes Profile (TOP) - PROM
Aikaikkuna: Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
Tämä on kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti tutkimaan ihmisiä, jotka ovat kokeneet trauman useilla eri alueilla, ja antaa ihmisille mahdollisuuden antaa tarkkoja arvioita siitä, kuinka paljon kipua ja rajoittunut toiminta eri kehon alueilla häiritsee heitä. Olemme lisänneet tähän myös muutamia ylimääräisiä kysymyksiä, jotka koskevat unta (unitilan ilmaisimesta).
Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
HADS: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet - PROM
Aikaikkuna: Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
Tämä on 14 kappaleen lomake, jonka professori Snaith (Leeds, Iso-Britannia) suunnitteli vuonna 1983 mittaamaan erityisesti ei-fyysisiä ahdistuksen ja masennuksen oireita. Se on laajalti käytetty ja validoitu kyselylomake. Se on hyödyllisin tapauksissa, joissa voi olla muita syitä selittää masennuksen fyysisiä puolia, joita voivat olla esimerkiksi ruokahalun ja unen muutokset; traumapotilaat voivat kokea monia samoja oireita, mutta ne johtuvat kivusta ja vammoista masennuksen/ahdistuneisuuden sijaan. Siksi katsomme, että tämä olisi sopivin asteikko trauman vaikutuksen mielenterveyteen mittaamiseen. Se on myös lyhyt kysymystaakan vähentämiseksi.
Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
EQ-5D: Euroqol 5 Dimensions Scale
Aikaikkuna: Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
Tämä on 5-osainen lyhyt lomake, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat viisi laajaa aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) sekä yleisen terveydentilan visuaalisen analogisen arviointiasteikon (VAS). Se valmistuu nopeasti, ja se tarjoaa hyvän tilannekuvan toiminnasta ja mahdollistaa myös laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemisen interventioiden suhteellisen taloudellisen hyödyn arvioimiseksi. Se on laajalti käytetty ja validoitu instrumentti, ja se mahdollistaa myös vertailun muihin väestö- ja tutkimusryhmiin.
Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
Leeds Trauma Questionnaire - PROM/PREM
Aikaikkuna: Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
Leeds Trauma Questionnaire on valikoima suljettuja ja avoimia kysymyksiä hyödyllisen kvantitatiivisen ja laadullisen tiedon saamiseksi. Se keskittyy ensisijaisesti trauman henkilökohtaisiin vaikutuksiin potilaisiin, heidän tarpeidensa muuttumiseen ajan mittaan sekä palvelun arviointiin ja alueisiin. parantamiseksi - toimii potilasraportoidun kokemuksen mittarina (PREM), jossa yksi kysymys keskittyy myös itsetehokkuuteen. Olemme kutsuneet tätä "Leeds Trauma Questionnaireksi", ja se vaihtelee riippuen ajankohdasta, jolloin kysymykset esitetään, joten viitataan tulevan kohortin versioihin 1-4 (vaihe 1 ja vaihe 2 ryhmä A) ja versio 5. vaiheelle 2, ryhmä B. Versio 5 on lähes identtinen version 4 kanssa. Retrospektiivinen kohortti (vaihe 1) täydentää tämän kaikki osat.
Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
Laadulliset haastattelutulokset
Aikaikkuna: Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheessa 1.

5-10 potilasta kustakin kohortista kutsutaan osallistumaan haastatteluun yhdistettyä toteutettavuustutkimusta varten ja keskustelua heidän kokemuksistaan:

  1. Selvittää, mitkä kyselylomakkeista olivat heille hyödyllisimpiä ja kuinka helppoja ne oli täyttää. Kysymme myös, onko heidän mielestään asioita, joihin pitäisi puuttua, mutta joita ei ole tehty.
  2. Arvioida trauman henkilökohtaista vaikutusta potilaaseen – miten se on vaikuttanut eniten hänen elämäänsä eri tavoin, sekä arvioida potilaiden muuttuvia tarpeita matkan edetessä, palvelujen saatavuutta ja mielipiteitä siitä, kuinka hyvin palvelumme on tarjota töitä heille.
Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheessa 1.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn tila
Aikaikkuna: Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
2) Traumavaikutusten arviointi ihmisten työkykyyn, jota arvioidaan kohdistetulla kyselylomakkeella sekä vastauksilla yleisiin käytettyihin kyselyihin.
Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
Sosiaali- ja hoitoasema
Aikaikkuna: Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.
3) Miten trauma vaikuttaa potilaiden sosiaaliseen, liikkuvuuteen ja hoitotilanteeseen, jota arvioidaan kohdistetulla kyselylomakkeella
Kuvauksen mukaan: 0-10 vuotta trauman jälkeen. Pyrimme keräämään nämä tiedot vaiheissa 1 ja 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
  • Päätutkija: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR19/123401
  • 257064 (Muu tunniste: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
  • 19/YH/0280 (Muu tunniste: Research Ethics Committee (REC) Reference)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana osallistujatietolomaketta ja suostumuslomaketta potilaille tehdään selväksi, että tutkimukseen osallistuminen edellyttää asianmukaisesti valtuutettuja tutkimusryhmän jäseniä näkemään potilastietonsa ja että heidän tietueistaan ​​ja tutkimusta voidaan käyttää myös tulevaan tutkimukseen tai anonymisoituna jakaa muiden tutkijoiden kanssa. Potilaan on suostuttava tähän kaikkiin osiin voidakseen osallistua tutkimukseen, ja hänen toiveensa olla osallistumatta kunnioitetaan. Meillä ei ole tällä hetkellä määriteltyjä suunnitelmia tietojen jakamiseen, mutta voimme tehdä niin sopivien tiimien kanssa tulevaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset Online-kyselylomakkeet

3
Tilaa