- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04074382
Estudio FIT (Estudio de resultados funcionales en trauma)
Estudio de resultados funcionales en trauma: un estudio de cohorte retrospectivo y prospectivo combinado para investigar los resultados funcionales después de un trauma mayor.
¿Por qué? No hay mucha información en el Reino Unido sobre qué tan bien funcionan después los pacientes que sufren un trauma mayor. El trauma mayor se define como lesiones significativas con una "puntuación de gravedad de la lesión" (ISS) calculada superior a 15. El ISS se calcula en función de cuántas partes del cuerpo están lesionadas y qué tan gravemente lesionadas están, hasta una puntuación máxima de 75 (mortal). Creemos que aprender más sobre cómo estas personas se las arreglan después y qué influencias esto nos permitirá mejorar la atención que podemos brindar en el futuro, lo que con suerte conducirá a mejores resultados.
¿Qué? Proponemos implementar el estudio FIT (resultados funcionales en trauma) para evaluar qué tan bien funcionan los pacientes física, psicológica y socialmente, y volver a las actividades de la vida diaria, el trabajo y la participación en actividades recreativas después de un trauma importante.
¿OMS? Pacientes con trauma mayor: 2 cohortes: prospectivamente hacia adelante en el tiempo (desde el inicio hasta 12 meses después del trauma) y retrospectivamente hacia atrás en el tiempo (pacientes entre 2 y 10 años después del trauma).
¿Dónde? Enfermería general de Leeds.
¿Cómo? Haremos esto mediante la recopilación de datos de los cuestionarios completados por los pacientes (también conocidos como PROMS, o medidas de resultados informados por el paciente), utilizando un servicio de cuestionarios en línea desarrollado en la Universidad de Leeds, llamado QTool. Estos ofrecerán a los participantes la oportunidad de decirnos cómo les está yendo en muchas áreas, con preguntas de opción múltiple con casillas para marcar y preguntas abiertas para explicar cómo les está yendo y qué influye en esto. También entrevistaremos a una selección aleatoria de pacientes con más detalle para discutir cómo les ha afectado su trauma, cómo encontraron el estudio, cómo podríamos mejorarlo. Posteriormente, enviaremos a los participantes una copia de lo que hemos aprendido del estudio y pretendemos publicarlo en una revista científica.
Descripción general de la línea de tiempo/fase:
El Estudio FIT constará de 2 fases. La Fase 1 tendrá una duración total de 2 años (12 meses para el reclutamiento de la cohorte del estudio prospectivo y 12 meses de seguimiento para estos pacientes), tiempo durante el cual también se recopilarán datos de la cohorte retrospectiva.
Después de esto, habrá un análisis completo de los datos, después de lo cual comenzará la fase 2 del Estudio FIT.
Los pacientes inscritos en la fase 1 del estudio tendrán la opción de dar su consentimiento para ser contactados anualmente para completar el mismo conjunto de PROM en línea, que comprenderán la fase 2 del estudio. También continuaremos con el reclutamiento activo en los brazos prospectivo y retrospectivo del estudio en la fase 2. Planeamos continuar con la recopilación de datos anualmente hasta 10 años después del trauma en la fase 2 del estudio para pacientes en ambas cohortes. Esperamos incorporar elementos del Estudio FIT en la atención de rutina futura con lo que aprendemos del Estudio FIT, y desarrollar nuestra propia herramienta única de Medición de resultados informados por el paciente, con el objetivo general de mejorar la atención y los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas/objetivos principales de investigación:
Preguntas de investigación:
- ¿Qué tan bien funcionan físicamente los pacientes después de un trauma mayor?
- ¿Qué influye en esto?
- ¿Qué grupos de pacientes/patrones de lesiones predicen mejores resultados?
- ¿Cuánto tiempo hasta que se alcanza una meseta de funcionamiento físico?
El objetivo principal de este proyecto será evaluar el impacto de los traumatismos mayores, especialmente politraumatismos (traumatismos y lesiones en múltiples áreas del cuerpo) en el aspecto físico del resultado funcional (cómo les va físicamente a los pacientes después del traumatismo), el cambio a lo largo del tiempo y las tendencias en estos datos, evaluados por un cuestionario: el puntaje del componente físico (PCS) del cuestionario Short Form-36, que será nuestra medida de resultado principal. Esto ayuda a evaluar qué tan bien las personas pueden funcionar físicamente.
Los datos de la función física también se recopilarán mediante otros cuestionarios, incluido el Trauma Outcomes Profile, el Euroqol 5 Dimension Score y el Leeds Trauma Questionnaire, que serán medidas de resultado secundarias.
Preguntas/objetivos secundarios de investigación:
Preguntas de investigación:
- ¿Qué tan bien funcionan los pacientes después de un trauma mayor, especialmente politrauma (lesión en múltiples áreas del cuerpo)?
- ¿Qué influye en esto?
- ¿Qué grupos de pacientes/patrones de lesiones predicen mejores resultados?
- ¿Cuánto tiempo hasta que se alcanza una meseta de funcionamiento físico?
- ¿Cuáles son las necesidades insatisfechas de la población de pacientes?
- ¿Cómo podemos mejorar nuestro servicio para satisfacer las necesidades y mejorar la rehabilitación y los resultados funcionales después de un trauma mayor?
Los objetivos secundarios incluirán:
- Evaluar otras áreas de resultado funcional (bienestar psicológico y función mental, relaciones sociales y capacidad funcional) y la calidad de vida de los pacientes tras el alta hospitalaria, y los factores que la afectan. Esto se medirá utilizando datos de cuestionarios de "medidas de resultado informadas por el paciente" (PROM) y el cambio en los valores de PROM tanto en cohortes prospectivas (avanzando en el tiempo) como retrospectivas (retrocediendo en el tiempo).
- Evaluar cómo el trauma afecta la capacidad de trabajo de las personas, que se evaluará mediante un cuestionario específico, así como las respuestas a los cuestionarios generales utilizados.
- Cómo afecta el trauma a la situación social, de movilidad y de atención de los pacientes, que se evaluará mediante un cuestionario específico.
- Evaluar el impacto personal del trauma en el paciente: cómo ha afectado más sus vidas de varias maneras, y también evaluar las necesidades cambiantes de los pacientes a medida que avanzan en su viaje, su acceso a los servicios y opiniones sobre qué tan bueno es el servicio que ofrecemos. funciona para ellos. Haremos esto utilizando un cuestionario cualitativo específico (preguntas abiertas que les permiten expandirse en sus propias palabras en lugar de simplemente marcar sí/no/respuestas de opción múltiple). También incluiremos entrevistas cualitativas formales (a un grupo pequeño) con pacientes en persona o por teléfono/enlace de video. Esto permitirá un poderoso análisis sistemático que nos guiará para mejorar lo que podemos ofrecer a los pacientes y reforzar la calidad de la atención que brindamos.
- Evaluar el progreso clínico después de un trauma y cómo esto se relaciona con los resultados funcionales, utilizando registros de salud y sistemas de imágenes.
- Estudio de viabilidad: también evaluaremos la viabilidad de utilizar cuestionarios similares para evaluar los resultados funcionales, entregados de la misma manera que en el estudio FIT, en la atención habitual de los pacientes en el Leeds Major Trauma Centre. Esto presenta una oportunidad emocionante para un cambio positivo permanente y espacio para un ciclo de auditoría continuo, con un mecanismo confiable para la medición.
Antecedentes y justificación:
El "trauma mayor" se define como pacientes que tienen un accidente tan grave que potencialmente representa una amenaza inmediata para la vida, y depende de cuántas lesiones sufra una persona y su gravedad. Cuantas más lesiones en más áreas del cuerpo sufra una persona, mayor será la amenaza para la vida. (1-5) Hasta hace poco tiempo, los pacientes con múltiples lesiones graves (politraumatismos) no eran tratados de la misma manera en todos los hospitales, lo que conducía a resultados inaceptablemente malos en algunos casos. En 2013, en la mayor parte de Inglaterra, se estableció una importante red de trauma para llevar a los pacientes con lesiones más graves a los 'centros de trauma mayor' (MTC) especiales, que son grandes hospitales con muchos equipos de especialistas adicionales disponibles las 24 horas del día, para responder a un trauma grave. (5, 6) Un informe publicado recientemente que evalúa el desempeño del servicio desarrollado destacó mejoras significativas tanto en el proceso de atención como en la supervivencia de los pacientes después de una lesión grave (7). Aunque estamos salvando más vidas, en el Reino Unido todavía carecemos de información sólida a largo plazo sobre qué tan bien funcionan estos pacientes en todas las áreas después del alta, de una manera que se pueda medir y rastrear.
El 'resultado funcional' tiene diferentes componentes y se desglosa ampliamente en la capacidad funcional física de una persona, el bienestar psicológico y la función mental, las relaciones sociales con los demás y la capacidad para cuidar de sí mismo y realizar el cuidado personal y las actividades de la vida diaria, el trabajo y la participación. con la sociedad en su conjunto. Se puede medir en una escala de acuerdo con qué tan bien un paciente califica los cuestionarios diseñados para evaluar una o más de estas áreas, que a menudo se han probado en grandes grupos de personas para determinar cuáles serían las respuestas o puntajes promedio para un grupo determinado. . Los cambios en estos puntajes se pueden rastrear a lo largo del tiempo y se puede medir la mejora o el empeoramiento del desempeño. En general, se les conoce como Medidas de resultado informadas por el paciente o PROM. (8, 9) Sabemos por estudios en otros lugares, sobre todo en Alemania, que la función general de las personas (medida con PROM) después de una lesión grave puede verse afectada durante muchos años. (10-13) Sin embargo, estos son de países con diferentes poblaciones, culturas y sociedades al Reino Unido y en un sistema de salud diferente. En el Reino Unido, aparte de un estudio que analizó a 99 pacientes con lesiones moderadas (45 %) a graves (55 %) entre 1 y 3 años después de la lesión, se han realizado estudios limitados que analizan los resultados funcionales en un gran número de pacientes con traumatismos mayores. . Hasta donde sabemos, y al realizar una revisión exhaustiva de la literatura, casi no se ha publicado ningún trabajo realizado en el Reino Unido que analice el resultado funcional en pacientes con traumatismos mayores, incluido el politraumatismo, y ninguno analizó esto más allá de los 5 años. (14, 15)
Por lo tanto, tenemos la intención de llenar el vacío de conocimiento en el Reino Unido sobre los resultados funcionales después de un trauma mayor, especialmente politrauma, evaluando los resultados funcionales utilizando formularios de medidas de resultados informados por el paciente (PROM).
Como hemos manejado una gran cantidad de pacientes con trauma mayor, incluyendo politraumatismos, en los últimos 10 años, tenemos una gran base de datos clínicos para usar, así como la gran cantidad de pacientes que atenderán en el próximo año. En un tiempo relativamente corto, podremos recopilar una gran cantidad de información sobre cómo funcionan los pacientes después de un trauma importante desde inmediatamente después hasta 10 años después de su accidente en un entorno de MTC del Reino Unido, lo que debería ser relevante para otros centros y, por lo tanto, útil. información y posibles puntos de aprendizaje para la Red de Trauma del Reino Unido en su conjunto, lo que debería beneficiar tanto a los hospitales como a los pacientes.
Hipótesis:
Nuestra hipótesis es que la función física, según lo evaluado por el puntaje del componente físico del SF-36 PROM, continuará mejorando hasta los 3 años, donde veremos una diferencia significativa en los resultados entre los grupos y luego comenzará a estabilizarse a un nivel más estable. También planteamos la hipótesis de que la mejoría más rápida se producirá en el primer año después de un trauma importante.
Hipótesis nula:
El puntaje del componente físico del SF-36 PROM permanecerá sin cambios con el tiempo. Cualquier cambio observado en la puntuación del componente físico del SF-36 será el mismo en todos los puntos de tiempo.
Nuestras hipótesis/hipótesis nulas se basan en la literatura limitada que hemos discutido en la sección de antecedentes, y también en la experiencia clínica que sugiere que la recuperación es más rápida en el primer año, y en 2-3 años la función física de los pacientes generalmente se estabiliza. Esperamos poder determinar qué grupos mejoran más que otros y qué factores afectan más, y mostrar esto en un gráfico a lo largo del tiempo, lo que hará que el estudio FIT sea único y útil para usar en la práctica clínica. También queremos ver si hay ciertos grupos que no siguen este patrón y analizar las razones detrás de esto.
Participación del paciente en el diseño del estudio:
Organizamos varias sesiones de grupos focales para recopilar la opinión de los pacientes sobre las diversas herramientas PROMS (respuestas cuantitativas o basadas en números), así como otras preguntas más cualitativas (respuesta verbal más detallada) que queríamos explorar. Incorporamos las opiniones de estos pacientes en el diseño del estudio, y también nuestros Cuestionarios de Trauma de Leeds, en los que los pacientes tuvieron muchos aportes directos para ayudar a diseñar.
Metodología:
Sentimos que la mejor manera de capturar un conjunto significativo de información era establecer un estudio de cohortes (observando diferentes grupos en diferentes momentos). De esta manera, podríamos medir qué tan bien funcionaron los pacientes que ya han experimentado un trauma importante, y especialmente politraumatismos (en el tiempo o una cohorte retrospectiva), y los pacientes que experimentan un trauma importante desde el comienzo de su viaje y cómo cambian sus resultados funcionales. a lo largo del tiempo en el futuro (cohorte prospectiva). También queríamos incluir un estudio de factibilidad como parte del estudio FIT, para ver cómo se sentían los pacientes/participantes acerca de los cuestionarios utilizados y si necesitábamos mejorar algo, especialmente si usábamos los cuestionarios en la atención habitual en lugar de solo como parte. de un estudio de investigación en el futuro.
Cuestionarios a utilizar:
- Cuestionario de antecedentes sobre las circunstancias laborales, sociales, asistenciales y de movilidad de los pacientes (y cómo ésta se vio afectada por su trauma mayor). Los pacientes en las diferentes cohortes responderán versiones ligeramente diferentes de esto dependiendo de si han completado secciones antes o no.
- Puntaje de 5 dimensiones de Euroqol (EQ-5D): Esto ofrece una buena instantánea breve de qué tan bien le está yendo a un paciente, con cinco preguntas que cubren cinco áreas amplias y pregunta qué tan bien se siente alguien en una escala del 1 al 100. También podemos calcular cuánto necesitamos gastar para mejorar la calidad de vida de alguien mediante este cuestionario que será interesante.
- Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36): esta es una de las PROM más utilizadas y analiza 8 áreas de función general, incluida la función física. Hemos elegido esto como nuestra medida principal porque sabemos que es confiable y ampliamente probado y es bueno para mostrar cambios a lo largo del tiempo para que podamos medir qué tan bien mejoran las personas en nuestro estudio.
- Trauma Outcomes Profile (TOP): este es un cuestionario diseñado específicamente para observar a las personas que han sufrido un trauma en una variedad de áreas y les permite dar calificaciones específicas sobre cuánto les molesta el dolor y la función limitada en diferentes áreas del cuerpo. También hemos incluido algunas preguntas adicionales junto con esto que preguntan sobre el sueño (del Indicador de condición del sueño).
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Este es un cuestionario para evaluar el estado de ánimo, elegido porque es corto y fácil de completar, y no incluye preguntas sobre síntomas físicos de depresión que podrían estar influenciados por lesiones por trauma.
- Cuestionario de trauma de Leeds: este es un cuestionario cualitativo de espacio libre que hemos diseñado. Pide a los pacientes que enumeren cuáles de sus lesiones les molestan más y por qué, cuáles son sus necesidades cambiantes a lo largo del tiempo, expectativas de mejora y sobre su tiempo en nuestro hospital y cualquier área que les gustaría ver mejorar.
Cohorte retrospectiva (Fase 1):
Los pacientes entre 1 y 10 años después de su trauma mayor se identificarán mediante una base de datos. Seleccionaremos al azar cuáles de estos pacientes incluiremos en nuestro estudio, utilizando un software de computadora, para reducir el sesgo de selección, y a los seleccionados se les enviará un paquete de reclutamiento por correo. Esto incluirá una carta de invitación, una hoja de información del participante y detalles sobre cómo iniciar sesión en el servicio de cuestionarios en línea que usaremos, llamado QTool, de inmediato si lo desean y completar los cuestionarios. También les daremos la oportunidad de hacernos saber que no desean participar. Permitiremos a los pacientes al menos 7 días para que nos informen que no desean participar o que inicien sesión en su cuenta de QTool en línea por sí mismos y, después de esto, llámelos por teléfono para ver si estarían dispuestos a participar o si desean obtener más información. antes de registrarse Si no hemos logrado hablar con ellos en 14 días y no se han puesto en contacto con nosotros ni se han registrado en el estudio, les enviaremos otra carta. Enviaremos hasta un máximo de 4 cartas al paciente para invitarle a participar. Sabemos por varios otros estudios que hay una tasa de respuesta inicial deficiente de aproximadamente el 15 %, pero que con cada ronda posterior de invitaciones aumenta en otro 15 % cada vez. Hemos calculado que necesitamos al menos 320 pacientes en la cohorte retrospectiva para mostrar cualquier cambio importante y también queremos minimizar el sesgo de reclutamiento; esta es el área principal de nuestro estudio con riesgo de sesgo. Si persistimos en contactar a los pacientes en oleadas relativamente pequeñas, maximizaremos el reclutamiento de una mayor proporción de pacientes que han sido identificados como elegibles y, por lo tanto, obtendremos una imagen más precisa de los resultados funcionales generales en estos pacientes. Este grupo de pacientes solo completará los cuestionarios una vez en la fase 1, y una vez al año hasta 10 años después de su trauma en la fase 2 (Grupo B).
Cohorte prospectivo (Fase 1 y Fase 2 Grupo A: explicado a continuación) Reclutaremos y daremos consentimiento a los pacientes en la sala en las primeras semanas posteriores a su ingreso por trauma mayor cuando el consultor a cargo de su atención sienta que están física y emocionalmente /mentalmente listo y apropiado para participar en el estudio. Un miembro del equipo de investigación le preguntará si quiere participar en el estudio y le ofrecerá la hoja de información del participante. Si está feliz de participar, el paciente tendrá una cuenta configurada en el servicio de cuestionarios en línea que usaremos llamado QTool. El formulario de consentimiento se completará en línea al inicio junto con los cuestionarios PROM iniciales. A este grupo de personas se le enviarán recordatorios a los 3, 6, 9 y 12 meses para completar cuestionarios de seguimiento, hasta 28 días antes o después de estos puntos de tiempo. Luego entrarán en la fase 2 (Grupo A) como se describe a continuación.
El reclutamiento de la Fase 1 tendrá lugar a partir del 1 de septiembre de 2019 con el reclutamiento activo hasta septiembre de 2020. Los pacientes en la cohorte prospectiva serán seguidos durante 12 meses, y el paciente final completará su cuestionario de seguimiento de 12 meses para septiembre de 2021. Durante este tiempo, también se reclutarán participantes retrospectivos.
Todas las cohortes y grupos:
Los pacientes podrán completar sus cuestionarios en línea donde se sientan más cómodos. Cuando sea un paciente hospitalizado, proporcionaremos una computadora para que la use el posible grupo. También proporcionaremos una computadora para que cualquiera de los grupos la use en el hospital una vez que reciban el alta si no tienen acceso a una en casa, o si prefieren completarla en cualquier cita de seguimiento ambulatorio ortopédico que tengan en el hospital.
También recopilaremos información de nuestros sistemas clínicos sobre las condiciones médicas de los pacientes y qué tan bien curan/curan sus lesiones a medida que avanzan en su viaje. Luego podemos vincular los puntajes de PROM con sus condiciones médicas y lesiones, y cuáles afectan más el resultado funcional. También recopilaremos información sobre dónde viven y veremos si esto también afecta qué tan bien les va después.
Entrevistas cualitativas (Fase 1):
Se invitará a 5 a 10 pacientes de cada cohorte a una entrevista (ya sea en persona en el hospital o por teléfono o enlace de video) para discutir sus sentimientos sobre todas las áreas del estudio y también para preguntarles sobre sus lesiones y cómo les han afectado en detalle, qué aspectos les han afectado más, cuáles son sus principales necesidades y cómo han cambiado, qué consejos darían a otros en su situación, y feedback sobre su experiencia en nuestro centro, utilizaremos el Cuestionario de Trauma de Leeds como base para esta parte de la entrevista. El proceso de la entrevista será supervisado por un psicólogo experimentado para garantizar que se mantenga al mínimo cualquier sesgo en la forma en que se plantean las preguntas en las entrevistas.
Fase 2:
Después de la primera parte del estudio (fase 1), analizaremos la información que hemos recopilado y luego continuaremos con la segunda fase. Todos los pacientes que formaron parte de la fase 1 se incluirán automáticamente (y habrán dado su consentimiento para esto), y también reclutaremos a más personas en la cohorte prospectiva del estudio. Los participantes en la fase 2 responderán cuestionarios hasta 10 años después de su trauma mayor.
En resumen, habrá 2 grupos de pacientes, A y B:
El grupo A serán pacientes nuevos en el estudio FIT, reclutados de la misma manera que para la fase 1, pero solo de forma prospectiva (hacia adelante en el tiempo). Estos serán pacientes que no estuvieron previamente involucrados en la fase 1. Completarán los mismos conjuntos de cuestionarios que los de la fase 1. Una vez que hayan completado el mismo conjunto de preguntas que los participantes en la fase 1, pasarán al grupo B.
El grupo B serán pacientes que ya hayan completado la fase 1 del estudio FIT (y hayan dado su consentimiento para participar en la fase 2), o que provengan del grupo A de la fase 2. Los participantes que ya han estado en el estudio recibirán la misma PROM estándar para responder como antes, pero el Cuestionario de trauma de Leeds será ligeramente diferente para ellos, por lo que no repetimos preguntas cuyas respuestas ya conocemos.
El reclutamiento de nuevos pacientes de la Fase 2 comenzará el 1 de enero de 2021 y finalizará el 1 de enero de 2029; finalizará el 1 de enero de 2031 después de que el último paciente del Grupo A (reclutado en 2029) haya terminado su seguimiento de cuestionario de 12 meses.
Análisis:
Nuestro objetivo es analizar los datos de manera que podamos predecir cómo les irá a los pacientes a los 2 o 3 años en función de sus problemas médicos y lesiones iniciales, y descubrir qué otros aspectos son importantes para predecir el resultado. Nuestro objetivo es vincular las respuestas a los cuestionarios (cualitativos) basados en palabras abiertas y las entrevistas con los PROM basados en casillas de verificación (cuantitativas) basadas en números, para ayudar a brindar mayor profundidad y explicación sobre las razones detrás de los puntajes de las diferentes personas.
Estadísticas descriptivas:
En general, se presentarán estadísticos resumen [n (número de medidas disponibles; media aritmética, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para variables cuantitativas y tablas de frecuencias absolutas y relativas para datos cualitativos. Haremos un resumen utilizando estadísticas descriptivas para puntos de tiempo clave después del trauma.
Modelo analítico de datos cuantitativos:
Usaremos un sofisticado modelo de regresión de "clase latente" de efectos mixtos, que debería facilitar el modelado de crecimiento predictivo. Este es un modelo que nos permite agrupar sujetos en diferentes clases o tipos, cuyo fenotipo puede graficarse en diferentes trayectorias de resultados en el tiempo. Estas clases o tipos pueden estar formados por subgrupos individuales o agrupados. Anticipamos 3 tipos de trayectorias de resultados para nuestra cohorte. Esto debería permitirnos predecir el resultado funcional en función de las características del paciente y de la lesión y aumentar la utilidad de nuestro estudio.
Análisis de datos cualitativos:
Realizaremos un análisis temático, utilizando el software NVivo. Usaremos un enfoque sistemático para la familiarización, identificación e indexación de temas clave, y los veremos en el contexto de los cambios cuantitativos en la puntuación PROMS.
Presentaremos estos resultados de forma descriptiva.
- Síntesis Nuestro objetivo será sintetizar datos cuantitativos y cualitativos en nuestro análisis, con el fin de correlacionar y proporcionar un marco contextual para ayudar a evaluar los datos cuantitativos junto con los datos narrativos.
Publicación:
Intentaremos publicar nuestro estudio en una revista científica de alto perfil y distribuiremos un resumen de los hallazgos de nuestro estudio a todos los participantes después de la fase 1, y durante y al final de la fase 2.
Referencias:
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS13EX
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de gravedad de la lesión >15
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la capacidad del paciente o representante (demencia, capacidad cognitiva significativamente reducida)
- No se considera que el paciente se encuentre en un estado físico o mental para dar su consentimiento
- Cualquier traumatismo craneoencefálico aislado
- Participación en otro estudio, y estos tendrían un impacto adverso entre sí.
- Sin acceso a un dispositivo conectado a Internet para completar los cuestionarios
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Paciente fallecido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte prospectivo
Cohorte prospectivo (Fase 1 y Fase 2 Grupo A: explicado en la descripción detallada anterior) Reclutaremos y daremos consentimiento a los pacientes en la sala en las primeras semanas posteriores a su ingreso por trauma mayor cuando el consultor a cargo de su atención considere que están física y emocionalmente/mentalmente listo y apropiado para participar en el estudio.
Un miembro del equipo de investigación le preguntará si quiere participar en el estudio y le ofrecerá la hoja de información del participante.
Si está feliz de participar, el paciente tendrá una cuenta configurada en el servicio de cuestionarios en línea que usaremos llamado QTool.
El formulario de consentimiento se completará en línea al inicio junto con los cuestionarios PROM iniciales.
A este grupo de personas se le enviarán recordatorios a los 3, 6, 9 y 12 meses para completar cuestionarios de seguimiento, hasta 28 días antes o después de estos puntos de tiempo.
Luego entrarán en la Fase 2 (Grupo A).
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Usaremos cuestionarios en línea para completar la investigación sobre los resultados funcionales después del trauma.
Realizaremos entrevistas cualitativas (a distancia o cara a cara) para arrojar más luz sobre las razones de los resultados funcionales después del trauma.
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Cohorte retrospectiva
Cohorte retrospectiva (Fase 1/2): Los pacientes entre 1 y 10 años después de su trauma mayor se identificarán mediante una base de datos. Seleccionaremos al azar cuáles de estos pacientes incluiremos en nuestro estudio, utilizando un software de computadora, para reducir el sesgo de selección, y a los seleccionados se les enviará un paquete de reclutamiento por correo. Hemos calculado que necesitamos al menos 320 pacientes en la cohorte retrospectiva para mostrar cualquier cambio importante. Este grupo de pacientes solo completará los cuestionarios una vez en la fase 1, y una vez al año hasta 10 años después de su trauma en la fase 2 (Grupo B). |
Usaremos cuestionarios en línea para completar la investigación sobre los resultados funcionales después del trauma.
Realizaremos entrevistas cualitativas (a distancia o cara a cara) para arrojar más luz sobre las razones de los resultados funcionales después del trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del componente físico de SF-36v2 - PROM
Periodo de tiempo: Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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El objetivo principal de este proyecto será evaluar el impacto del trauma mayor, especialmente politrauma, en el aspecto físico del resultado funcional, el cambio en el tiempo y las tendencias en estos datos, evaluados por el puntaje del componente físico (PCS) de la SF- 36 como nuestra medida de resultado primaria. El SF-36 es un formulario de 36 ítems, desarrollado en 1990 basado en el trabajo del Estudio de resultados médicos de la corporación Rand en la década de 1970. Es una medida validada y ampliamente utilizada de la función general, que cubre ocho dominios (función física, limitaciones de funciones debido a problemas físicos y físicos). problemas emocionales, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental general, vitalidad, percepciones generales de salud). Se ha validado ampliamente a nivel mundial y se ha utilizado en una gran cantidad de estudios de resultados funcionales que permitirán una amplia comparación con nuestro grupo de estudio. Usaremos la puntuación del componente físico como nuestra medida de resultado principal |
Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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Medidas de resultado secundarias
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Perfil de Trauma y Resultados (TOP) - PROM
Periodo de tiempo: Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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Este es un cuestionario diseñado específicamente para observar a las personas que han sufrido un trauma en una variedad de áreas y les permite dar calificaciones específicas sobre cuánto les molesta el dolor y la función limitada en diferentes áreas del cuerpo.
También hemos incluido algunas preguntas adicionales junto con esto que preguntan sobre el sueño (del Indicador de condición del sueño).
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Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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HADS: Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - PROM
Periodo de tiempo: Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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Este es un formulario de 14 ítems, diseñado por el profesor Snaith (Leeds, Reino Unido) en 1983, específicamente para medir síntomas no físicos de ansiedad y depresión.
Es un cuestionario ampliamente utilizado y validado.
Es más útil en los casos en que puede haber otras razones para explicar los aspectos físicos de la depresión, que pueden incluir cambios en el apetito y el sueño, por ejemplo; los pacientes con traumatismos pueden experimentar muchos de los mismos síntomas, pero debido al dolor y las lesiones en lugar de a la depresión/ansiedad.
Por lo tanto, creemos que esta sería la escala más adecuada para medir el efecto del trauma en la salud mental.
También es corto, para reducir la carga de preguntas.
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Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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EQ-5D: Escala Euroqol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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Este es un formulario corto de 5 elementos que consta de cinco preguntas que cubren cinco dominios amplios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), así como una escala de calificación analógica visual (VAS) del estado de salud general.
Es rápido de completar y proporciona una buena instantánea de la función, y también permite el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para evaluar el beneficio económico relativo de las intervenciones.
Es un instrumento ampliamente utilizado y validado, y además permite la comparación con otras poblaciones y grupos de estudio.
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Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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Cuestionario de Trauma de Leeds - PROM/PREM
Periodo de tiempo: Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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El Cuestionario de Trauma de Leeds es una selección de preguntas cerradas y abiertas para obtener datos cuantitativos y cualitativos útiles, centrándose principalmente en el impacto personal del trauma en los pacientes, cómo han cambiado sus necesidades con el tiempo y un elemento de evaluación de servicios y áreas. para la mejora: sirviendo como una Medida de experiencia informada por el paciente (PREM), con una pregunta que también se enfoca en la autoeficacia.
Lo hemos llamado el "Cuestionario de Trauma de Leeds", y variará según el momento en que se hagan las preguntas, por lo tanto, la referencia a las versiones 1-4 en la cohorte prospectiva (fase 1 y fase 2 grupo A) y la versión 5 para la fase 2 Grupo B. La versión 5 será casi idéntica a la versión 4. La cohorte retrospectiva (fase 1) completará todas las partes de esta.
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Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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Resultados de la entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en la fase 1.
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Se invitará a 5-10 pacientes de cada cohorte a participar en una entrevista para un estudio de factibilidad combinado y una discusión sobre su experiencia:
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Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en la fase 1.
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Otras medidas de resultado
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Periodo de tiempo |
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Situación laboral
Periodo de tiempo: Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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2) Evaluar cómo el trauma afecta la capacidad de trabajo de las personas, que se evaluará mediante un cuestionario específico, así como las respuestas a los cuestionarios generales utilizados.
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Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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Situación social y asistencial
Periodo de tiempo: Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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3) Cómo el trauma afecta la situación social, de movilidad y de atención de los pacientes, que se evaluará mediante un cuestionario específico
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Según descripción: 0-10 años después del trauma. Intentaremos recopilar estos datos en las fases 1 y 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
- Investigador principal: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. The new injury severity score is a better predictor of extended hospitalization and intensive care unit admission than the injury severity score in patients with multiple orthopaedic injuries. J Orthop Trauma. 2003 Aug;17(7):508-12. doi: 10.1097/00005131-200308000-00006.
- Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Predictive capability of the injury severity score versus the new injury severity score in the categorization of the severity of trauma patients: a cross-sectional observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Aug;46(4):903-911. doi: 10.1007/s00068-018-1057-x. Epub 2018 Dec 8.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Palmer C. Major trauma and the injury severity score--where should we set the bar? Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2007;51:13-29.
- Moran CG, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M, Willett K, Coats TJ. Changing the System - Major Trauma Patients and Their Outcomes in the NHS (England) 2008-17. EClinicalMedicine. 2018 Aug 5;2-3:13-21. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.07.001. eCollection 2018 Aug-Sep.
- Lefering R, Tecic T, Schmidt Y, Pirente N, Bouillon B, Neugebauer E; POLO Chart Study Group. Quality of life after multiple trauma: validation and population norm of the Polytrauma Outcome (POLO) chart. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Aug;38(4):403-15. doi: 10.1007/s00068-011-0149-7. Epub 2011 Sep 14.
- Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, Hammer T. Lower Health-Related Quality of Life in Polytrauma Patients: Long-Term Follow-Up After Over 5 Years. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3515. doi: 10.1097/MD.0000000000003515.
- Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, Pape HC, Krettek C, Probst C. Long-term outcome in 324 polytrauma patients: what factors are associated with posttraumatic stress disorder and depressive disorder symptoms? Eur J Med Res. 2017 Oct 30;22(1):44. doi: 10.1186/s40001-017-0282-9.
- Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, Sittaro NA, Lohse R, Krettek C, Probst C. Head injury in polytrauma-Is there an effect on outcome more than 10 years after the injury? Brain Inj. 2011;25(6):551-9. doi: 10.3109/02699052.2011.568036.
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- Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. A study of outcomes of patients treated at a UK major trauma centre for moderate or severe injuries one to three years after injury. Clin Rehabil. 2018 Mar;32(3):410-418. doi: 10.1177/0269215517730862. Epub 2017 Sep 20.
- Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Factors affecting planned return to work after trauma: A prospective descriptive qualitative and quantitative study. Injury. 2016 Dec;47(12):2664-2670. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.040. Epub 2016 Sep 30.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- OR19/123401
- 257064 (Otro identificador: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
- 19/YH/0280 (Otro identificador: Research Ethics Committee (REC) Reference)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Heridas y Lesiones
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