- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074382
Исследование FIT (функциональные результаты исследования травм)
Функциональные результаты в исследовании травм - комбинированное ретроспективное и проспективное когортное исследование для изучения функциональных результатов после серьезной травмы.
Почему? В Великобритании не так много информации о том, насколько хорошо функционируют пациенты, перенесшие серьезную травму. Серьезная травма определяется как серьезные травмы с расчетной «оценкой тяжести травмы» (ISS) более 15. ISS рассчитывается на основе того, сколько частей тела повреждено и насколько сильно они повреждены, до максимального балла 75 (смертельный исход). Мы считаем, что если мы узнаем больше о том, как эти люди справляются с последствиями, и что на это влияет, это позволит нам улучшить уход, который мы сможем оказывать в будущем, что, мы надеемся, приведет к лучшим результатам.
Что? Мы предлагаем провести исследование FIT (Функциональные результаты при травмах), чтобы оценить, насколько хорошо пациенты функционируют физически, психологически и социально, и вернуться к повседневной деятельности, работе и участию в развлекательных мероприятиях после серьезной травмы.
ВОЗ? Пациенты с тяжелыми травмами: 2 когорты: проспективно продвигающиеся во времени (от исходного уровня до 12 месяцев после травмы) и ретроспективно возвращающиеся во времени (пациенты в период от 2 до 10 лет после травмы).
Где? Общий лазарет Лидса.
Как? Мы будем делать это путем сбора данных из анкет, заполненных пациентами (также известных как PROMS или показатели исходов, сообщаемых пациентами), с использованием службы онлайн-анкетирования, разработанной в Университете Лидса, под названием QTool. Они предоставят участникам возможность рассказать нам, как у них дела во многих областях, как с вопросами с несколькими вариантами ответов, так и с открытыми вопросами, объясняющими, как у них дела и что на это влияет. Мы также более подробно опросим случайно выбранных пациентов, чтобы обсудить, как их травма повлияла на них, как они оценили исследование и как мы могли бы его улучшить. После этого мы отправим участникам копию того, что мы узнали из исследования, и постараемся опубликовать ее в научном журнале.
Обзор временной шкалы/этапа:
Исследование FIT будет состоять из 2 этапов. Фаза 1 продлится в общей сложности 2 года (12 месяцев для набора когорты проспективного исследования и 12 месяцев последующего наблюдения за этими пациентами), в течение которых данные также будут собираться из ретроспективной когорты.
После этого будет проведен полный анализ данных, после чего начнется вторая фаза исследования FIT.
Пациентам, включенным в фазу 1 исследования, будет предоставлена возможность дать согласие на ежегодную связь с ними для заполнения того же набора онлайн-программ, которые будут включать фазу 2 исследования. Мы также продолжим активный набор как в проспективные, так и в ретроспективные группы исследования на фазе 2. Мы планируем продолжать сбор данных на ежегодной основе в течение 10 лет после травмы на фазе 2 исследования для пациентов в обеих когортах. Мы надеемся включить элементы исследования FIT в будущую рутинную помощь с тем, что мы узнали из исследования FIT, и разработать наш собственный уникальный инструмент оценки результатов, о которых сообщают пациенты, с общей целью улучшения ухода за пациентами и результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные вопросы/задачи исследования:
Вопросы исследования:
- Насколько хорошо пациенты функционируют физически после серьезной травмы?
- Что на это влияет?
- Какие группы пациентов/типы травм предсказывают лучший результат?
- Через какое время достигается плато физического функционирования?
Основная цель этого проекта будет заключаться в оценке влияния серьезной травмы, особенно политравмы (множественной травмы и повреждения тела), на физический аспект функционального результата (насколько хорошо пациенты чувствуют себя физически после травмы), изменения во времени и тенденции в этих данных, оцененных с помощью вопросника: оценка физического компонента (PCS) из вопросника Short Form-36, который будет нашей основной мерой результата. Это помогает оценить, насколько хорошо люди могут функционировать физически.
Данные о физических функциях также будут собираться с использованием других вопросников, в том числе профиля результатов травм, оценки Euroqol 5 Dimension Score и опросника Leeds Trauma Questionnaire, которые будут вторичными показателями результатов.
Второстепенные вопросы/задачи исследования:
Вопросы исследования:
- Насколько хорошо функционируют пациенты после серьезной травмы, особенно политравмы (множественное повреждение тела)?
- Что на это влияет?
- Какие группы пациентов/типы травм предсказывают лучший результат?
- Через какое время достигается плато физического функционирования?
- Каковы неудовлетворенные потребности пациентов?
- Как мы можем улучшить наши услуги, чтобы удовлетворить потребности и улучшить реабилитацию и функциональные результаты после серьезной травмы?
Второстепенные цели будут включать:
- Оценка других аспектов функционального исхода (психологическое благополучие и психические функции, социальные отношения и функциональные возможности) и качества жизни пациентов после выписки из стационара, а также факторов, влияющих на это. Это будет измеряться с использованием данных вопросников «оценки результатов, сообщаемых пациентами» (PROM), а также изменения значений PROM как в проспективных (вперед во времени), так и в ретроспективных (в прошлое во времени) когортах.
- Оценка того, как травма влияет на способность людей работать, будет оцениваться с помощью целевого вопросника, а также ответов на используемые общие вопросники.
- Как травма влияет на социальную ситуацию, мобильность и уход пациентов, которые будут оцениваться с помощью целевого вопросника.
- Оценка личного воздействия травмы на пациента - как она больше всего повлияла на их жизнь по-разному, а также оценка меняющихся потребностей пациентов по мере их продвижения, их доступа к услугам и мнений о том, насколько хорошо мы предлагаем услуги работает на них. Мы сделаем это, используя целевую качественную анкету (открытые вопросы, которые позволяют им расширяться своими словами, а не просто отмечать ответы «да/нет/множественный выбор»). Мы также включим формальные качественные интервью (для небольшой группы) с пациентами лично или по телефону/видеосвязи. Это позволит провести мощный систематический анализ, который поможет нам улучшить то, что мы можем предложить пациентам, и повысить качество оказываемой нами помощи.
- Оценка клинического прогресса после травмы и его связи с функциональными результатами с использованием медицинских карт и систем визуализации.
- Технико-экономическое обоснование: мы также оценим возможность использования аналогичных опросников для оценки функциональных результатов, проводимых так же, как и в исследовании FIT, при обычном уходе за пациентами в Центре больших травм Лидса. Это открывает прекрасную возможность для постоянных позитивных изменений и возможности для непрерывного цикла аудита с надежным механизмом измерения.
Предыстория и обоснование:
«Серьезная травма» определяется как пациенты, попавшие в аварию настолько серьезной, что она потенциально представляет непосредственную угрозу жизни, и зависит от количества полученных травм и их тяжести. Чем больше травм на большем количестве участков тела получает человек, тем выше угроза жизни. (1-5) До недавнего времени ведение пациентов с множественными тяжелыми травмами (политравма) не проводилось одинаково во всех стационарах, что в некоторых случаях приводило к неприемлемо плохим результатам. К 2013 году на большей части территории Англии была создана крупная травматологическая сеть для доставки пациентов с наиболее серьезными травмами в специальные «большие травматологические центры» (MTC), которые представляют собой крупные больницы с большим количеством дополнительных групп специалистов, доступных 24 часа в сутки, чтобы реагировать на серьезную травму. (5, 6) В недавнем опубликованном отчете с оценкой эффективности разработанной службы отмечены значительные улучшения как в процессе ухода, так и в выживаемости пациентов после тяжелых травм (7). Несмотря на то, что мы спасаем больше жизней, в Великобритании нам по-прежнему не хватает надежной долгосрочной информации о том, насколько хорошо эти пациенты функционируют во всех областях после выписки, чтобы ее можно было измерить и отследить.
«Функциональный результат» имеет различные компоненты и в целом подразделяется на физические функциональные способности человека, психологическое благополучие и умственные функции, социальные отношения с другими людьми, а также способность заботиться о себе и выполнять личный уход и повседневную деятельность, работу и участие. с обществом в целом. Его можно измерить по шкале в зависимости от того, насколько хорошо пациент оценивает опросники, предназначенные для оценки одной или нескольких из этих областей, которые часто тестировались на больших группах людей, чтобы определить, какими будут средние ответы или баллы для данной группы. . Изменения этих показателей можно отслеживать с течением времени и измерять улучшение или ухудшение производительности. Как правило, они называются показателями результатов, сообщаемыми пациентами, или PROM. (8, 9) Мы знаем из исследований в других странах, особенно в Германии, что общая функция людей (измеряемая с помощью PROM) после серьезной травмы может быть нарушена в течение многих лет после этого. (10-13) Однако они из стран с другим населением, культурой и обществом в Великобритании и в другой системе здравоохранения. В Великобритании, за исключением одного исследования, в котором участвовали 99 пациентов с травмами средней (45%) и тяжелой (55%) степени тяжести через 1–3 года после травмы, было проведено ограниченное количество исследований функциональных исходов у большого числа пациентов с тяжелыми травмами. . Насколько нам известно, и при проведении тщательного обзора литературы, в Великобритании почти не было опубликовано работ, посвященных функциональным результатам у пациентов с серьезной травмой, включая политравму, и ни одна из них не изучала это более 5 лет. (14, 15)
Поэтому мы намерены восполнить пробел в знаниях в Великобритании о функциональных исходах после серьезной травмы, особенно политравмы, оценивая функциональные исходы с использованием форм оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROM).
Поскольку за последние 10 лет мы лечили большое количество пациентов с тяжелой травмой, в том числе с политравмой, у нас есть большая клиническая база данных, а также большое количество пациентов, которые будут посещать нас в следующем году. За относительно короткое время мы сможем собрать много информации о том, как функционируют пациенты после серьезной травмы, начиная сразу после нее и вплоть до 10 лет после несчастного случая в условиях MTC Великобритании, которая должна быть актуальна для других центров и, следовательно, полезна. информация и потенциальные точки обучения для Британской сети травм в целом, которые должны принести пользу как больницам, так и пациентам.
Гипотезы:
Мы предполагаем, что физическая функция, оцениваемая по баллу физического компонента SF-36 PROM, будет продолжать улучшаться до 3 лет, когда мы увидим значительную разницу в результатах между группами, а затем начнем стабилизироваться до более устойчивого уровня. Мы также предполагаем, что самое быстрое улучшение будет в первый год после серьезной травмы.
Нулевые гипотезы:
Оценка физического компонента SF-36 PROM останется неизменной с течением времени. Любые изменения, наблюдаемые в оценке физического компонента SF-36, будут одинаковыми во все моменты времени.
Наши гипотезы/нулевые гипотезы основаны на ограниченном количестве литературы, которую мы обсуждали в разделе «Общие сведения», а также на клиническом опыте, который предполагает, что восстановление происходит быстрее всего в первый год, а к 2-3 годам физические функции пациентов обычно выравниваются. Мы надеемся, что сможем определить, какие группы улучшаются больше, чем другие, и какие факторы влияют на это больше всего, и показать это на графике с течением времени, что сделает исследование FIT уникальным, а данные полезными для использования в клинической практике. Мы также хотим узнать, есть ли определенные группы, которые не следуют этому образцу, и разобраться в причинах этого.
Участие пациентов в дизайне исследования:
Мы организовали несколько сессий фокус-групп, чтобы собрать мнения пациентов о различных инструментах PROMS (на основе чисел или количественных ответов), а также на другие более качественные (более подробные, устные ответы) вопросы, которые мы хотели изучить. Мы включили мнения этих пациентов в дизайн исследования, а также в наши опросники Leeds Trauma Questionnaires, в разработку которых пациенты внесли большой вклад.
Методология:
Мы посчитали, что лучший способ собрать значимый набор информации — организовать когортное исследование (рассмотрение разных групп в разные моменты времени). Таким образом, мы могли измерить, насколько хорошо функционировали пациенты, которые уже пережили серьезную травму, и особенно политравму (в прошлое или ретроспективная когорта), и пациенты, которые пережили серьезную травму в самом начале своего путешествия, и как меняются их функциональные результаты. с течением времени в будущем (предполагаемая когорта). Мы также хотели включить технико-экономическое обоснование в рамках исследования FIT, чтобы узнать, как пациенты/участники относятся к используемым опросникам и нужно ли нам что-то улучшать, особенно если мы будем использовать опросники в обычном лечении, а не просто как часть. исследования в будущем.
Используемые анкеты:
- Справочная анкета о работе, социальных условиях, уходе и мобильности пациентов (и о том, как на это повлияла их серьезная травма). Пациенты в разных когортах будут отвечать на несколько разные версии этого вопроса в зависимости от того, заполняли ли они его разделы раньше или нет.
- Оценка Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D): дает хороший краткий снимок того, насколько хорошо пациент себя чувствует, с пятью вопросами, охватывающими пять широких областей, и спрашивает, насколько хорошо кто-то чувствует себя по шкале от 1 до 100. Мы также можем рассчитать, сколько нам нужно потратить, чтобы улучшить чье-то качество жизни, используя этот опросник, который будет интересен.
- Краткая форма обследования здоровья 36 (SF-36): это один из наиболее широко используемых PROM, в котором рассматриваются 8 областей общей функции, включая физическую функцию. Мы выбрали это в качестве нашего основного измерения, потому что мы знаем, что оно надежно и широко проверено и хорошо показывает изменения с течением времени, поэтому мы можем измерить, насколько хорошо люди улучшаются в нашем исследовании.
- Профиль результатов травм (TOP): Это анкета, разработанная специально для изучения людей, которые перенесли травмы в различных областях, и позволяет людям дать конкретные оценки того, насколько их беспокоит боль и ограниченность функций в различных областях тела. Кроме того, мы добавили несколько дополнительных вопросов о сне (из Индикатора состояния сна).
- HADS (Госпитальная шкала тревожности и депрессии) — это опросник для оценки настроения, выбранный потому, что он короткий и простой для заполнения, и не включает никаких вопросов о физических симптомах депрессии, на которые могут повлиять травмы, полученные в результате травмы.
- Leeds Trauma Questionnaire — это бесплатный качественный опросник, который мы разработали. В нем пациентов просят перечислить, какие из их травм беспокоят их больше всего и почему, каковы их меняющиеся потребности с течением времени, ожидания улучшения, а также о времени, проведенном в нашей больнице, и о любых областях, в которых они хотели бы видеть улучшения.
Ретроспективная когорта (этап 1):
Пациенты в возрасте от 1 до 10 лет после серьезной травмы будут идентифицированы с использованием базы данных. Мы случайным образом выберем, кого из этих пациентов включить в наше исследование, с помощью компьютерного программного обеспечения, чтобы уменьшить погрешность отбора, и выбранным будет отправлен набор для набора по почте. Это будет включать в себя пригласительное письмо, информационный лист участника и подробную информацию о том, как сразу же войти в онлайн-сервис анкетирования, который мы будем использовать, под названием QTool, если они того пожелают, и заполнить анкеты. Мы также предоставим им возможность сообщить нам, что они не желают принимать участие. Мы даем пациентам по крайней мере 7 дней, чтобы сообщить нам, что они не хотят принимать участие, или самостоятельно войти в свою онлайн-учетную запись QTool, а после этого позвонить им, чтобы узнать, будут ли они рады принять участие или хотят получить дополнительную информацию. перед регистрацией. Если мы не успели с ними поговорить в течение 14 дней, и они не связались с нами или не записались на исследование, мы отправим им еще одно письмо. Мы отправим пациенту максимум 4 письма с приглашением принять участие. Из нескольких других исследований мы знаем, что первоначальный уровень ответов составляет примерно 15%, но с каждым последующим раундом приглашений он каждый раз увеличивается еще на 15%. Мы подсчитали, что нам нужно не менее 320 пациентов в ретроспективной когорте, чтобы показать какие-либо важные изменения, а также мы хотим свести к минимуму систематическую ошибку при наборе — это основная область нашего исследования, подверженная риску систематической ошибки. Если мы будем продолжать контактировать с пациентами относительно небольшими волнами, мы максимизируем набор большей части пациентов, которые были определены как подходящие, и, следовательно, получим более точную картину общих функциональных результатов у этих пациентов. Эта группа пациентов будет заполнять анкеты только один раз на этапе 1 и один раз в год в течение 10 лет после травмы на этапе 2 (группа B).
Предполагаемая когорта (Этап 1 и Фаза 2, Группа A: поясняется ниже) Мы будем набирать и давать согласие пациентам в отделении в первые несколько недель после их поступления в связи с серьезной травмой, когда консультант, отвечающий за их уход, чувствует, что они физически и эмоционально /психологически готов и уместен для участия в исследовании. Член исследовательской группы спросит, хотят ли они принять участие в исследовании, и предложит им информационный лист участника. Если пациент согласен принять участие, у него будет настроена учетная запись в службе онлайн-анкетирования, которую мы будем использовать, под названием QTool. Форма согласия будет заполнена онлайн на исходном уровне вместе с первоначальными базовыми анкетами PROM. Затем этой группе людей будут отправлены напоминания через 3, 6, 9 и 12 месяцев для заполнения дополнительных вопросников не позднее, чем за 28 дней до или после этих временных точек. Затем они перейдут к этапу 2 (группа А), как описано ниже.
Набор в Фазу 1 будет проходить с 1 сентября 2019 года с активным набором до сентября 2020 года. Пациенты в предполагаемой когорте будут наблюдаться в течение 12 месяцев, а последний пациент заполнит свой 12-месячный опросник к сентябрю 2021 года. За это время также будут набраны участники ретроспективы.
Все когорты и группы:
Пациенты смогут заполнить свои онлайн-анкеты там, где им будет удобнее. При стационарном лечении мы предоставим компьютер для будущей группы. Мы также предоставим каждой группе компьютер для использования в больнице после выписки, если у них нет доступа к компьютеру дома, или если они предпочтут заполнить его на любом амбулаторном приеме в ортопедической клинике, назначенном им в больнице.
Мы также будем собирать информацию из наших клинических систем о состоянии здоровья пациентов и о том, насколько хорошо их травмы заживают/заживают по мере прохождения ими пути. Затем мы можем связать баллы PROM с их состоянием здоровья и травмами, которые больше всего влияют на функциональный результат. Мы также соберем информацию о том, где они живут, и посмотрим, повлияет ли это на их успехи в будущем.
Качественные интервью (Этап 1):
От 5 до 10 пациентов из каждой когорты будут приглашены на интервью (либо лично в больнице, либо по телефону или по видеосвязи), чтобы обсудить их чувства по всем направлениям исследования, а также спросить их об их травмах и о том, как они повлияли на них в деталях, какие аспекты повлияли на них больше всего, каковы их основные потребности и как они изменились, какой совет они дали бы другим в их ситуации, и отзывы об их опыте в нашем центре; мы будем использовать опросник Leeds Trauma Questionnaire в качестве основы для этой части интервью. Процесс интервью будет контролироваться опытным психологом, чтобы свести к минимуму любую предвзятость в постановке вопросов в интервью.
Фаза 2:
После первой части исследования (этап 1) мы проанализируем собранную информацию, а затем приступим ко второму этапу. Все пациенты, которые участвовали в фазе 1, будут автоматически включены (и дадут на это согласие), и мы также наберем больше людей в проспективную когорту исследования. Участники этапа 2 будут отвечать на вопросы анкеты в течение 10 лет после серьезной травмы.
Подводя итог, будет 2 группы пациентов, A и B:
Группа А будет состоять из пациентов, впервые принявших участие в исследовании FIT, набранных так же, как и для фазы 1, но только проспективно (в будущем). Это будут пациенты, ранее не участвовавшие в фазе 1. Они будут заполнять те же наборы вопросников, что и на этапе 1. Как только они ответят на тот же набор вопросов, что и участники этапа 1, они перейдут в группу B.
Группа B будет состоять из пациентов, которые уже завершили либо фазу 1 исследования FIT (и дали согласие на участие в фазе 2), либо перешли из группы A фазы 2. Участникам, которые уже участвовали в исследовании, будет предоставлено то же самое. стандартные PROM для ответов, как и раньше, но опросник Leeds Trauma Questionnaire для них будет немного отличаться, поэтому мы не повторяем вопросы, на которые мы уже знаем ответы.
Второй этап набора новых пациентов начнется 1 января 2021 г. и завершится 1 января 2029 г.; он завершится 1 января 2031 г. после того, как последний пациент в группе А (набранный в 2029 г.) завершит свое 12-месячное анкетирование.
Анализ:
Наша цель — проанализировать данные таким образом, чтобы мы могли предсказать, как будут себя чувствовать пациенты через 2–3 года, исходя из их первоначальных медицинских проблем и травм, а также выяснить, какие другие аспекты важны для прогнозирования исхода. Мы стремимся связать ответы на открытые (качественные) анкеты, основанные на словах, и интервью с числовыми (количественными) PROM, основанными на галочках, чтобы, мы надеемся, помочь дать дополнительную глубину и объяснение причин, лежащих в основе оценок разных людей.
Описательная статистика:
В целом, будут представлены сводные статистические данные [n (количество доступных измерений; среднее арифметическое, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум] для количественных переменных и таблицы абсолютной и относительной частоты для качественных данных. Мы подведем итоги, используя описательную статистику для ключевых моментов времени после травмы.
Аналитическая модель количественных данных:
Мы будем использовать сложную регрессионную модель «скрытого класса» со смешанными эффектами, которая должна способствовать прогнозному моделированию роста. Это модель, которая позволяет нам группировать субъектов в разные классы или типы, чей фенотип может быть нанесен на график с различными траекториями результатов в зависимости от времени. Эти классы или типы могут состоять из отдельных или сгруппированных подгрупп. Мы ожидаем 3 типа траекторий результатов для нашей когорты. Это должно позволить нам прогнозировать функциональный результат на основе характеристик пациента и травмы и повысить полезность нашего исследования.
Анализ качественных данных:
Мы проведем тематический анализ, используя программное обеспечение NVivo. Мы будем использовать систематический подход к ознакомлению, идентификации и индексированию ключевых тем, а также к их рассмотрению в контексте количественных изменений баллов PROMS.
Мы представим эти результаты описательно.
- Синтез Мы будем стремиться синтезировать количественные и качественные данные в нашем анализе, чтобы сопоставить и предоставить контекстную основу, чтобы помочь оценить количественные данные вместе с описательными данными.
Публикация:
Мы постараемся опубликовать наше исследование в известном научном журнале и распространим резюме результатов нашего исследования среди всех участников после фазы 1, а также на протяжении и в конце фазы 2.
Использованная литература:
- Балог З.Дж., Варга Э., Томка Дж., Сувегес Г., Тот Л., Симонка Дж.А. Новая оценка тяжести травмы является лучшим предиктором длительной госпитализации и госпитализации в отделение интенсивной терапии, чем оценка тяжести травмы у пациентов с множественными ортопедическими травмами. Журнал ортопедической травмы. 2003;17(7):508-12. PubMed PMID: 12902789.
- Абахас Бустильо Р., Амо Сетьен Ф.Дж., Ортего Мате MDC, Сегуи Гомес М., Дура Рос М.Дж., Леал Коста С. Прогностическая способность оценки тяжести травмы по сравнению с новой оценкой тяжести травмы при категоризации тяжести травмированных пациентов: кросс- секционное обсервационное исследование. Европейский журнал травм и неотложной хирургии. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. PubMed PMID: 30535521.
- Бойд Ч.Р., Толсон М.А., Коупс В.С. Оценка помощи при травмах: метод TRISS. Оценка травмы и оценка тяжести травмы. Журнал травматических инфекций и интенсивной терапии. 1987;27(4):370-8. PubMed PMID: 3106646.
Палмер К. Серьезная травма и оценка тяжести травмы — где мы должны установить планку? Ежегодные труды / Ассоциация развития автомобильной медицины Ассоциация развития автомобильной медицины.
2007; 51 (стр. 13–29). PubMed PMID: 352407356.
- NCEPOD:, Финдли Г., Мартин И., Картер С., Смит Н., Вейман Д. и др. Травма: кого это волнует? Отчет о Национальном конфиденциальном расследовании исходов и смерти пациентов (2007 г.). 4-8 Maple Street, London W1T 5HD: опубликовано в ноябре 2007 г. Национальным конфиденциальным расследованием исходов и смерти пациентов (2007 г.), номер контракта 2007 г.: ISBN 0-9539240-8-4.
- Морс А., Фишер А., Росс С., Хендерсон С., Кирк С., Фероз М. и др. Серьезная помощь при травмах в Англии: отчет Национального аудиторского управления. Пресс-служба Национального аудиторского управления 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: Национальное аудиторское управление, 2010 г.
Моран С., Леки Ф., Буамра О., Лоуренс Т., Эдвардс А., Вудфорд М. и др. Изменение системы — серьезная травма
Пациенты и их результаты в NHS (Англия) 2008-17 гг. EClinicalMedicine, The Lancet [Интернет]. 2018; (2-3):
[13-21 с.]. Доступно по адресу: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.
Пиренте Н., Оттлик Ю., Леферинг Р., Буйон Б., Нойгебауэр Э., Гримме К. и др. Качество жизни у пациентов с множественными травмами:
Разработка профиля результатов травм (TOP) как части модульной таблицы результатов политравмы (POLO).
Европейский журнал травм. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:
43428261.
- Макдауэлл И. Измерение здоровья: руководство по оценочным шкалам и опросникам. Третье издание изд. Оксфорд, Великобритания: издательство Оксфордского университета, 2006. 765 стр.
- Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, et al. Снижение связанного со здоровьем качества жизни у пострадавших с политравмой при длительном наблюдении более 5 лет. Лекарство. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. PubMed PMID: 610532475.
Фалькенберг Л., Зеки С., Моммсен П., Винкельманн М., Зелле Б.А., Панзика М. и др. Отдаленные результаты у 324 пациентов с политравмой: какие факторы связаны с посттравматическим стрессовым расстройством и симптомами депрессивного расстройства? Европейский журнал медицинских исследований. 2017; 22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.
PubMed PMID: 618987349.
- Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, et al. Черепно-мозговая травма при политравме – влияет ли это на исход более чем через 10 лет после травмы? Травма головного мозга. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. PubMed PMID: 361697849.
- Аттенбергер С., Амслер Ф., Гросс Т. Клиническая оценка профиля исхода травмы (TOP) при длительном наблюдении за пациентами с политравмой. Рана. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. PubMed PMID: 51238702.
Спредборо С., Рэдфорд К., дас Наир Р., Брукс А., Даффи М. Исследование результатов лечения пациентов в крупном травматологическом центре Великобритании по поводу травм средней или тяжелой степени через один-три года после травмы. Клиническая реабилитация. 2018;32(3):410-8.
doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. PubMed PMID: 623852730.
- Фолкард С.С., Блумфилд Т.Д., Пейдж П.Р.Дж., Уилсон Д., Рикеттс Д.М., Роджерс Б.А. Факторы, влияющие на запланированное возвращение к работе после травмы: проспективное описательное качественное и количественное исследование. Рана. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. PubMed PMID: 613549820.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS13EX
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оценка тяжести травмы > 15
- Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- Нарушение дееспособности пациента или доверенного лица (слабоумие, значительное снижение когнитивных способностей)
- Пациент не считается в физическом или психическом состоянии, чтобы дать согласие
- Любая изолированная травма головы
- Участие в другом исследовании, и они могут отрицательно повлиять друг на друга
- Нет доступа к подключенному к Интернету устройству для заполнения анкет
- Плохое владение английским языком
- Пациент умер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Предполагаемая когорта (Этап 1 и Фаза 2, Группа A: подробное описание объяснено ранее) Мы будем набирать и давать согласие пациентам в отделении в первые несколько недель после их поступления в связи с серьезной травмой, когда консультант, ответственный за их лечение, считает, что они физически и эмоционально/психически готовы и подходят для участия в исследовании.
Член исследовательской группы спросит, хотят ли они принять участие в исследовании, и предложит им информационный лист участника.
Если пациент согласен принять участие, у него будет настроена учетная запись в службе онлайн-анкетирования, которую мы будем использовать, под названием QTool.
Форма согласия будет заполнена онлайн на исходном уровне вместе с первоначальными базовыми анкетами PROM.
Затем этой группе людей будут отправлены напоминания через 3, 6, 9 и 12 месяцев для заполнения дополнительных вопросников не позднее, чем за 28 дней до или после этих временных точек.
Затем они войдут в фазу 2 (группа A).
|
Мы будем использовать онлайн-анкеты для завершения исследования функциональных результатов после травмы.
Мы проведем качественные интервью (дистанционно или очно), чтобы пролить больше света на причины функциональных результатов после травмы.
|
|
Ретроспективная когорта
Ретроспективная когорта (этап 1/2): Пациенты в возрасте от 1 до 10 лет после серьезной травмы будут идентифицированы с использованием базы данных. Мы случайным образом выберем, кого из этих пациентов включить в наше исследование, с помощью компьютерного программного обеспечения, чтобы уменьшить погрешность отбора, и выбранным будет отправлен набор для набора по почте. Мы подсчитали, что нам нужно как минимум 320 пациентов в ретроспективной когорте, чтобы показать какие-либо важные изменения. Эта группа пациентов будет заполнять анкеты только один раз на этапе 1 и один раз в год в течение 10 лет после травмы на этапе 2 (группа B). |
Мы будем использовать онлайн-анкеты для завершения исследования функциональных результатов после травмы.
Мы проведем качественные интервью (дистанционно или очно), чтобы пролить больше света на причины функциональных результатов после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка физического компонента SF-36v2 - PROM
Временное ограничение: Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
Основная цель этого проекта будет заключаться в оценке влияния серьезной травмы, особенно политравмы, на физический аспект функционального исхода, изменения во времени и тенденций в этих данных, оцениваемых с помощью оценки физического компонента (PCS) SF- 36 в качестве нашего основного критерия результата. SF-36 представляет собой форму из 36 пунктов, разработанную в 1990 году на основе результатов исследования медицинских результатов, проведенного корпорацией Rand в 1970-х годах, и является широко используемой и проверенной мерой общей функции, охватывающей восемь доменов (физическое функционирование, ролевые ограничения, обусловленные физическими и психическими расстройствами). эмоциональные проблемы, телесная боль, социальное функционирование, общее психическое здоровье, жизнеспособность, общее восприятие здоровья). Он прошел всестороннюю валидацию во всем мире и использовался в большом количестве исследований функциональных результатов, что позволит провести широкое сравнение с нашей исследовательской группой. Мы будем использовать оценку физического компонента в качестве основного показателя результата. |
Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль травм и результатов (TOP) - PROM
Временное ограничение: Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
Это анкета, разработанная специально для изучения людей, которые перенесли травмы в различных областях, и позволяет людям дать конкретные оценки того, насколько их беспокоит боль и ограниченность функций в различных областях тела.
Кроме того, мы добавили несколько дополнительных вопросов о сне (из Индикатора состояния сна).
|
Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
|
HADS: больничная шкала тревоги и депрессии — выпускной бал
Временное ограничение: Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
Это форма из 14 пунктов, разработанная профессором Снайтом (Лидс, Великобритания) в 1983 году специально для измерения нефизических симптомов тревоги и депрессии.
Это широко используемый и проверенный вопросник.
Это наиболее полезно в тех случаях, когда могут быть другие причины для объяснения физических аспектов депрессии, которые могут включать, например, изменение аппетита и сна; пациенты с травмами могут испытывать многие из тех же симптомов, но из-за боли и травм, а не из-за депрессии/тревоги.
Поэтому мы считаем, что это будет наиболее подходящая шкала для измерения влияния травмы на психическое здоровье.
Он также короткий, чтобы уменьшить нагрузку на вопросы.
|
Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
|
EQ-5D: Шкала измерений Euroqol 5
Временное ограничение: Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
Это краткая форма из 5 пунктов, состоящая из пяти вопросов, охватывающих пять широких областей (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), а также визуальную аналоговую оценочную шкалу (ВАШ) общего состояния здоровья.
Он быстро заполняется и дает хорошее представление о функционировании, а также позволяет рассчитать количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) для оценки относительной экономической выгоды от вмешательств.
Это широко используемый и проверенный инструмент, который также позволяет проводить сравнение с другими группами населения и изучаемыми группами.
|
Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
|
Опросник травмы Лидса - PROM / PREM
Временное ограничение: Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
Опросник Leeds Trauma Questionnaire представляет собой набор закрытых и открытых вопросов для получения полезных количественных и качественных данных, в первую очередь с акцентом на личном влиянии травмы на пациентов, на то, как их потребности изменились с течением времени, а также на элементе оценки услуг и областях. для улучшения - в качестве критерия опыта, сообщаемого пациентом (PREM), с одним вопросом, также сосредоточенным на самоэффективности.
Мы назвали это «Опросником травмы Лидса», и он будет варьироваться в зависимости от момента времени, когда задаются вопросы, поэтому ссылки на версии 1-4 в предполагаемой когорте (фаза 1 и фаза 2, группа А) и версия 5 для фазы 2 Группа B. Версия 5 будет почти идентична версии 4. Ретроспективная когорта (фаза 1) завершит все ее части.
|
Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
|
Качественные результаты интервью
Временное ограничение: Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапе 1.
|
5-10 пациентов из каждой когорты будут приглашены для участия в интервью для комбинированного технико-экономического обоснования и обсуждения их опыта:
|
Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапе 1.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
2) Оценка того, как травма влияет на трудоспособность людей, которая будет оцениваться с помощью целевой анкеты, а также ответов на используемые общие анкеты.
|
Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
|
Социальный статус и уход
Временное ограничение: Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
3) Как травма влияет на социальную ситуацию, мобильность и уход за пациентами, что будет оцениваться с помощью целевого опросника.
|
Согласно описанию: 0-10 лет после травмы. Мы постараемся собрать эти данные на этапах 1 и 2.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
- Главный следователь: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. The new injury severity score is a better predictor of extended hospitalization and intensive care unit admission than the injury severity score in patients with multiple orthopaedic injuries. J Orthop Trauma. 2003 Aug;17(7):508-12. doi: 10.1097/00005131-200308000-00006.
- Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Predictive capability of the injury severity score versus the new injury severity score in the categorization of the severity of trauma patients: a cross-sectional observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Aug;46(4):903-911. doi: 10.1007/s00068-018-1057-x. Epub 2018 Dec 8.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Palmer C. Major trauma and the injury severity score--where should we set the bar? Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2007;51:13-29.
- Moran CG, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M, Willett K, Coats TJ. Changing the System - Major Trauma Patients and Their Outcomes in the NHS (England) 2008-17. EClinicalMedicine. 2018 Aug 5;2-3:13-21. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.07.001. eCollection 2018 Aug-Sep.
- Lefering R, Tecic T, Schmidt Y, Pirente N, Bouillon B, Neugebauer E; POLO Chart Study Group. Quality of life after multiple trauma: validation and population norm of the Polytrauma Outcome (POLO) chart. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Aug;38(4):403-15. doi: 10.1007/s00068-011-0149-7. Epub 2011 Sep 14.
- Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, Hammer T. Lower Health-Related Quality of Life in Polytrauma Patients: Long-Term Follow-Up After Over 5 Years. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3515. doi: 10.1097/MD.0000000000003515.
- Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, Pape HC, Krettek C, Probst C. Long-term outcome in 324 polytrauma patients: what factors are associated with posttraumatic stress disorder and depressive disorder symptoms? Eur J Med Res. 2017 Oct 30;22(1):44. doi: 10.1186/s40001-017-0282-9.
- Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, Sittaro NA, Lohse R, Krettek C, Probst C. Head injury in polytrauma-Is there an effect on outcome more than 10 years after the injury? Brain Inj. 2011;25(6):551-9. doi: 10.3109/02699052.2011.568036.
- Attenberger C, Amsler F, Gross T. Clinical evaluation of the Trauma Outcome Profile (TOP) in the longer-term follow-up of polytrauma patients. Injury. 2012 Sep;43(9):1566-74. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.002. Epub 2011 Jan 20.
- Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. A study of outcomes of patients treated at a UK major trauma centre for moderate or severe injuries one to three years after injury. Clin Rehabil. 2018 Mar;32(3):410-418. doi: 10.1177/0269215517730862. Epub 2017 Sep 20.
- Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Factors affecting planned return to work after trauma: A prospective descriptive qualitative and quantitative study. Injury. 2016 Dec;47(12):2664-2670. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.040. Epub 2016 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR19/123401
- 257064 (Другой идентификатор: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
- 19/YH/0280 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee (REC) Reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .