Étude FIT (Étude sur les résultats fonctionnels dans les traumatismes)

Principales questions/objectifs de recherche :

Questions de recherche:

1. Dans quelle mesure les patients fonctionnent-ils physiquement après un traumatisme majeur ?
2. Qu'est-ce qui influence cela ?
3. Quels groupes de patients/types de blessures prédisent de meilleurs résultats ?
4. Combien de temps jusqu'à ce qu'un plateau de fonctionnement physique soit atteint ?

L'objectif principal de ce projet sera d'évaluer l'impact des traumatismes majeurs, en particulier les polytraumatismes (traumatismes et blessures de plusieurs zones corporelles) sur l'aspect physique du résultat fonctionnel (comment les patients se portent physiquement après leur traumatisme), l'évolution dans le temps et les tendances dans ces données, évaluées par un questionnaire : le score de la composante physique (PCS) du questionnaire Short Form-36, qui sera notre principale mesure de résultat. Cela aide à évaluer dans quelle mesure les gens peuvent fonctionner physiquement.

Les données sur la fonction physique seront également collectées à l'aide d'autres questionnaires, notamment le profil de résultats de traumatisme, le score de dimension Euroqol 5 et le questionnaire de traumatisme de Leeds, qui seront des mesures de résultats secondaires.

Questions/objectifs de recherche secondaires :

Questions de recherche:

1. Dans quelle mesure les patients fonctionnent-ils autrement après un traumatisme majeur, en particulier un polytraumatisme (lésion de plusieurs zones corporelles) ?
2. Qu'est-ce qui influence cela ?
3. Quels groupes de patients/types de blessures prédisent de meilleurs résultats ?
4. Combien de temps jusqu'à ce qu'un plateau de fonctionnement physique soit atteint ?
5. Quels sont les besoins non satisfaits de la population de patients ?
6. Comment pouvons-nous améliorer notre service pour répondre aux besoins et améliorer la réadaptation et les résultats fonctionnels après un traumatisme majeur ?

Les objectifs secondaires comprendront :

1. Évaluer d'autres domaines de résultats fonctionnels (bien-être psychologique et fonction mentale, relations sociales et capacité fonctionnelle) et la qualité de vie des patients après leur sortie de l'hôpital, et les facteurs qui affectent cela. Cela sera mesuré à l'aide des données des questionnaires sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et de l'évolution des valeurs des PROM dans les cohortes prospectives (en avançant dans le temps) et rétrospectives (en remontant dans le temps).
2. Évaluer comment le traumatisme affecte la capacité des personnes à travailler, qui sera évalué à l'aide d'un questionnaire ciblé ainsi que des réponses aux questionnaires généraux utilisés.
3. Comment le traumatisme affecte la situation sociale, de mobilité et de soins des patients, qui sera évalué à l'aide d'un questionnaire ciblé.
4. Évaluer l'impact personnel du traumatisme sur le patient - comment il a le plus affecté sa vie de diverses manières, et également évaluer les besoins changeants des patients au fur et à mesure de leur parcours, leur accès aux services et leurs opinions sur la qualité du service que nous offrons travaille pour eux. Nous le ferons à l'aide d'un questionnaire qualitatif ciblé (questions ouvertes qui leur permettent de développer dans leurs propres mots plutôt que de simplement cocher des réponses oui/non/choix multiples). Nous inclurons également des entretiens qualitatifs formels (en petit groupe) avec les patients en personne ou par téléphone/vidéo. Cela permettra une analyse systématique puissante qui nous guidera pour améliorer ce que nous pouvons offrir aux patients et renforcer la qualité des soins que nous offrons.
5. Évaluer les progrès cliniques à la suite d'un traumatisme et leur lien avec les résultats fonctionnels, à l'aide de dossiers de santé et de systèmes d'imagerie.
6. Étude de faisabilité : Nous évaluerons également la faisabilité d'utiliser des questionnaires similaires pour évaluer les résultats fonctionnels, délivrés de la même manière que dans l'étude FIT, dans le cadre des soins habituels pour les patients du Leeds Major Trauma Centre. Cela présente une opportunité passionnante pour un changement positif permanent et de la place pour un cycle d'audit continu, avec un mécanisme de mesure fiable.

Contexte et justification:

Un «traumatisme majeur» est défini comme des patients ayant un accident si grave qu'il constitue potentiellement une menace immédiate pour la vie, et dépend du nombre de blessures subies par une personne et de leur gravité. Plus une personne subit de blessures sur plusieurs parties du corps, plus la menace de mort est élevée. (1-5) Jusqu'à récemment, les patients polytraumatisés n'étaient pas pris en charge de la même manière dans tous les hôpitaux, ce qui entraînait des résultats inacceptables dans certains cas. En 2013, dans la majeure partie de l'Angleterre, un réseau de traumatologie majeur a été mis en place pour amener les patients les plus gravement blessés dans des «centres de traumatologie majeurs» (MTC) spéciaux, qui sont de grands hôpitaux avec de nombreuses équipes de spécialistes supplémentaires disponibles 24 heures sur 24, pour répondre à un traumatisme grave. (5, 6) Un récent rapport publié évaluant la performance du service développé a mis en évidence des améliorations significatives à la fois dans le processus de soins et la survie des patients après une blessure grave (7). Bien que nous sauvions plus de vies, au Royaume-Uni, nous manquons toujours d'informations solides à plus long terme sur la façon dont ces patients fonctionnent dans tous les domaines après leur sortie, d'une manière qui puisse être mesurée et suivie.

Le « résultat fonctionnel » comporte différentes composantes et se décompose globalement en capacité fonctionnelle physique, bien-être psychologique et fonction mentale, relations sociales avec les autres et capacité à prendre soin d'eux-mêmes et à effectuer des soins personnels et des activités de la vie quotidienne, du travail et de l'engagement. avec la société dans son ensemble. Il peut être mesuré sur une échelle en fonction de la façon dont un patient note des questionnaires conçus pour évaluer un ou plusieurs de ces domaines, qui ont souvent été testés sur de grands groupes de personnes pour déterminer quelles seraient les réponses ou les scores moyens pour un groupe donné. . Les modifications apportées à ces scores peuvent être suivies au fil du temps et l'amélioration ou la détérioration des performances mesurées. Généralement, on parle de mesures des résultats signalées par le patient, ou PROM. (8, 9) Nous savons par des études ailleurs, notamment en Allemagne, que la fonction globale des personnes (mesurée à l'aide de PROM) à la suite d'une blessure grave peut être affectée pendant de nombreuses années par la suite. (10-13) Cependant, ceux-ci proviennent de pays avec des populations, des cultures et des sociétés différentes du Royaume-Uni et dans un système de santé différent. Au Royaume-Uni, à l'exception d'une étude portant sur 99 patients présentant des blessures modérées (45 %) à graves (55 %) 1 à 3 ans après la blessure, il y a eu peu d'études portant sur les résultats fonctionnels chez un grand nombre de patients ayant subi un traumatisme majeur. . À notre connaissance, et lors d'une revue approfondie de la littérature, il n'y a eu presque aucun travail publié au Royaume-Uni portant sur les résultats fonctionnels chez les patients présentant un traumatisme majeur, y compris un polytraumatisme, et aucun ne s'est penché sur cela au-delà de 5 ans. (14, 15)

Nous avons donc l'intention de combler le manque de connaissances au Royaume-Uni sur les résultats fonctionnels après un traumatisme majeur, en particulier un polytraumatisme, en évaluant les résultats fonctionnels à l'aide des formulaires de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM).

Comme nous avons pris en charge un grand nombre de patients ayant subi des traumatismes majeurs, y compris des polytraumatismes, au cours des 10 dernières années, nous disposons d'une importante base de données cliniques à utiliser, ainsi que du grand nombre de patients qui se présenteront dans l'année à venir. Dans un délai relativement court, nous serons en mesure de collecter de nombreuses informations sur le fonctionnement des patients après un traumatisme majeur, directement après jusqu'à 10 ans après leur accident dans un établissement MTC britannique, informations qui devraient être pertinentes pour d'autres centres, et donc utiles. des informations et des points d'apprentissage potentiels pour le UK Trauma Network dans son ensemble, ce qui devrait profiter à la fois aux hôpitaux et aux patients.

Hypothèses:

Nous supposons que la fonction physique, telle qu'évaluée par le score de la composante physique du SF-36 PROM, continuera de s'améliorer jusqu'à 3 ans, où nous verrons une différence significative dans les résultats entre les groupes, puis commencerons à atteindre un niveau plus stable. Nous émettons également l'hypothèse que l'amélioration la plus rapide sera dans la première année suivant un traumatisme majeur.

Hypothèses nulles :

Le score de la composante physique de la PROM SF-36 restera inchangé au fil du temps. Tout changement observé dans le score de la composante physique du SF-36 sera le même à tous les moments.

Nos hypothèses/hypothèses nulles sont basées sur la littérature limitée dont nous avons discuté dans la section Contexte, ainsi que sur l'expérience clinique qui suggère que la récupération est la plus rapide au cours de la première année et qu'au bout de 2 à 3 ans, la fonction physique des patients se stabilise généralement. Nous espérons être en mesure de déterminer quels groupes s'améliorent plus que d'autres et quels facteurs affectent le plus cela, et de le montrer sur un graphique au fil du temps, ce qui rendra l'étude FIT unique et des données utiles à utiliser dans la pratique clinique. Nous voulons également voir s'il y a certains groupes qui ne suivent pas ce modèle et examiner les raisons derrière cela.

Implication des patients dans la conception de l'étude :

Nous avons organisé plusieurs séances de groupes de discussion pour recueillir l'opinion des patients sur les différents outils PROMS (réponses chiffrées ou quantitatives), ainsi que sur les autres questions plus qualitatives (réponses verbales plus détaillées) que nous voulions explorer. Nous avons incorporé les opinions de ces patients dans la conception de l'étude, ainsi que nos questionnaires sur les traumatismes de Leeds que les patients ont eu beaucoup de contributions directes pour aider à concevoir.

Méthodologie:

Nous avons estimé que la meilleure façon de saisir un ensemble significatif d'informations était de mettre en place une étude de cohorte (en examinant différents groupes à différents moments dans le temps). On pourrait ainsi mesurer le fonctionnement des patients ayant déjà subi un traumatisme majeur, et notamment des polytraumatismes (remontée dans le temps, ou cohorte rétrospective), et des patients ayant subi un traumatisme majeur dès le début de leur parcours et l'évolution de leurs résultats fonctionnels dans le temps (cohorte prospective). Nous voulions également inclure une étude de faisabilité dans le cadre de l'étude FIT, pour voir ce que les patients/participants pensaient des questionnaires utilisés et si nous devions améliorer quoi que ce soit, surtout si nous devions utiliser les questionnaires dans le cadre des soins habituels plutôt que simplement dans le cadre d'une étude de recherche à l'avenir.

Questionnaires à utiliser :

1. Questionnaire contextuel sur les conditions de travail, sociales, de soins et de mobilité des patients (et comment cela a été affecté par leur traumatisme majeur). Les patients des différentes cohortes répondront à des versions légèrement différentes selon qu'ils en ont déjà rempli ou non des sections.
2. Score Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D): Il offre un bon aperçu de la santé d'un patient, avec cinq questions couvrant cinq grands domaines et demande à quel point une personne se sent sur une échelle de 1 à 100. Nous pouvons également calculer combien nous devons dépenser pour améliorer la qualité de vie de quelqu'un à l'aide de ce questionnaire qui sera intéressant.
3. Short Form Health Survey 36 (SF-36) : Il s'agit de l'une des PROM les plus largement utilisées et examine 8 domaines de la fonction globale, y compris la fonction physique. Nous l'avons choisi comme mesure principale car nous savons qu'il est fiable et largement testé et qu'il est bon pour montrer les changements au fil du temps afin que nous puissions mesurer à quel point les gens s'améliorent dans notre étude.
4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Il s'agit d'un questionnaire conçu spécifiquement pour examiner les personnes qui ont subi un traumatisme dans une gamme de domaines et permet aux gens de donner des évaluations spécifiques sur la façon dont ils sont gênés par la douleur et la fonction limitée dans différentes zones du corps. Nous avons également inclus quelques questions supplémentaires qui portent sur le sommeil (à partir de l'indicateur de condition de sommeil).
5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'humeur, choisi parce qu'il est court et facile à remplir, et qu'il ne comprend aucune question sur les symptômes physiques de la dépression qui pourraient être influencés par des blessures résultant d'un traumatisme.
6. Questionnaire sur les traumatismes de Leeds - Il s'agit d'un questionnaire qualitatif en espace libre que nous avons conçu. Il demande aux patients d'énumérer lesquelles de leurs blessures les dérangent le plus et pourquoi, quels sont leurs besoins changeants au fil du temps, leurs attentes d'amélioration, et à propos de leur séjour à notre hôpital et des domaines qu'ils aimeraient voir s'améliorer.

Cohorte rétrospective (Phase 1) :

Les patients âgés de 1 à 10 ans après leur traumatisme majeur seront identifiés à l'aide d'une base de données. Nous sélectionnerons au hasard lequel de ces patients inclure dans notre étude, à l'aide d'un logiciel informatique, afin de réduire les biais de sélection, et les personnes sélectionnées recevront un dossier de recrutement par la poste. Cela comprendra une lettre d'invitation, une fiche d'information sur les participants et des détails sur la façon de se connecter au service de questionnaire en ligne que nous utiliserons, appelé QTool, immédiatement s'ils le souhaitent et de remplir les questionnaires. Nous leur donnerons également la possibilité de nous faire savoir qu'ils ne souhaitent pas participer. Nous accorderons aux patients au moins 7 jours pour nous faire savoir qu'ils ne souhaitent pas participer ou se connecter eux-mêmes à leur compte QTool en ligne, et après ce téléphone, ils verront s'ils seraient heureux de participer ou s'ils souhaitent plus d'informations. avant de vous inscrire. Si nous n'avons pas réussi à leur parler dans les 14 jours et qu'ils ne nous ont pas contactés ou ne se sont pas inscrits à l'étude, nous leur enverrons une autre lettre. Nous enverrons jusqu'à un maximum de 4 lettres au patient pour l'inviter à participer. Nous savons par plusieurs autres études qu'il y a un faible taux de réponse initial d'environ 15 %, mais qu'à chaque tour d'invitations ultérieur, ce taux augmente de 15 % supplémentaires à chaque fois. Nous avons calculé que nous avons besoin d'au moins 320 patients dans la cohorte rétrospective pour montrer tout changement important, et nous voulons également minimiser le biais de recrutement - c'est le principal domaine de notre étude à risque de biais. Si nous persistons à contacter les patients par vagues relativement petites, nous maximiserons le recrutement d'une plus grande proportion de patients identifiés comme éligibles, et obtiendrons ainsi une image plus précise des résultats fonctionnels globaux chez ces patients. Ce groupe de patients ne remplira les questionnaires qu'une seule fois en phase 1, et une fois par an jusqu'à 10 ans après leur traumatisme en phase 2 (Groupe B).

Cohorte prospective (Phase 1 et Phase 2 Groupe A : expliqué ci-dessous) Nous recruterons et accepterons les patients dans le service dans les premières semaines suivant leur admission pour un traumatisme majeur lorsque le consultant en charge de leurs soins estime qu'ils sont physiquement et émotionnellement /mentalement prêt et apte à participer à l'étude. Un membre de l'équipe de recherche leur demandera s'ils souhaitent participer à l'étude et leur remettra la fiche du participant. S'il est heureux de participer, le patient aura un compte créé sur le service de questionnaire en ligne que nous utiliserons appelé QTool. Le formulaire de consentement sera rempli en ligne au départ avec les questionnaires PROM de départ initiaux. Ce groupe de personnes recevra ensuite des rappels à 3, 6, 9 et 12 mois pour remplir des questionnaires de suivi, jusqu'à 28 jours avant ou après ces délais. Ils entreront ensuite dans la phase 2 (Groupe A) comme décrit ci-dessous.

Le recrutement de la phase 1 aura lieu à partir du 1er septembre 2019 avec un recrutement actif jusqu'en septembre 2020. Les patients de la cohorte prospective seront suivis pendant 12 mois, le dernier patient remplissant son questionnaire de suivi de 12 mois d'ici septembre 2021. Pendant ce temps, des participants à la rétrospective seront également recrutés.

Toutes les cohortes et groupes :

Les patients pourront remplir leurs questionnaires en ligne là où ils se sentent le plus à l'aise. En cas d'hospitalisation, nous fournirons un ordinateur au groupe potentiel. Nous fournirons également un ordinateur à l'un ou l'autre des groupes à utiliser à l'hôpital une fois sortis s'ils n'ont pas accès à un ordinateur à la maison, ou s'ils préfèrent le compléter lors de tout rendez-vous de clinique de suivi orthopédique qu'ils ont à l'hôpital.

Nous collecterons également des informations à partir de nos systèmes cliniques sur les conditions médicales des patients et sur la façon dont leurs blessures guérissent/guérissent au fur et à mesure de leur progression dans leur parcours. Nous pouvons ensuite relier les scores PROM à leurs conditions médicales et blessures et qui affectent le plus les résultats fonctionnels. Nous collecterons également des informations sur leur lieu de résidence et verrons si cela affecte également leur performance par la suite.

Entretiens qualitatifs (Phase 1) :

5 à 10 patients de chaque cohorte seront invités à un entretien (soit en personne à l'hôpital, soit par téléphone ou par liaison vidéo) pour discuter de leurs sentiments sur tous les domaines de l'étude, et aussi pour les interroger sur leurs blessures et comment ils les ont touchés en détail, quels aspects les ont le plus touchés, quels sont leurs principaux besoins et comment ils ont changé, quels conseils ils donneraient à d'autres dans leur situation et des commentaires sur leur expérience dans notre centre ; nous utiliserons le Leeds Trauma Questionnaire comme base pour cette partie de l'entretien. Le processus d'entretien sera supervisé par un psychologue expérimenté afin de s'assurer que tout parti pris dans la manière dont les questions des entretiens sont posées est réduit au minimum.

Phase 2:

Après la première partie de l'étude (phase 1), nous analyserons les informations que nous avons recueillies, puis passerons à la deuxième phase. Tous les patients qui faisaient partie de la phase 1 seront automatiquement inclus (et y auront consenti), et nous recruterons également plus de personnes dans la cohorte prospective de l'étude. Les participants de la phase 2 répondront à des questionnaires jusqu'à 10 ans après leur traumatisme majeur.

Pour résumer, il y aura 2 groupes de patients, A et B :

Le groupe A sera composé de patients nouveaux dans l'étude FIT, recrutés de la même manière que pour la phase 1, mais uniquement de manière prospective (en avançant dans le temps). Il s'agira de patients qui n'étaient pas impliqués auparavant dans la phase 1. Ils rempliront les mêmes ensembles de questionnaires que ceux de la phase 1. Une fois qu'ils auront répondu à la même série de questions que les participants de la phase 1, ils passeront au groupe B.

Le groupe B sera composé de patients qui ont déjà terminé la phase 1 de l'étude FIT (et ont consenti à participer à la phase 2) ou qui sont issus du groupe A de la phase 2. Les participants qui ont déjà participé à l'étude recevront le même les PROM standard doivent répondre comme avant, mais le questionnaire sur les traumatismes de Leeds sera légèrement différent pour eux, nous ne répétons donc pas les questions dont nous connaissons déjà les réponses.

La phase 2 du recrutement des nouveaux patients commencera le 1er janvier 2021 et se terminera le 1er janvier 2029 ; elle se terminera le 1er janvier 2031 après que le dernier patient du groupe A (recruté en 2029) aura terminé son questionnaire de suivi de 12 mois.

Analyse:

Notre objectif est d'analyser les données de manière à pouvoir prédire comment les patients s'en sortiront à 2-3 ans en fonction de leurs problèmes médicaux et blessures initiaux, et découvrir quels autres aspects sont importants pour prédire les résultats. Notre objectif est de lier les réponses aux questionnaires (qualitatifs) basés sur des mots ouverts et les entretiens avec les PROM basées sur des nombres (quantitatifs) basés sur des cases à cocher, afin d'aider, espérons-le, à donner plus de profondeur et d'explications sur les raisons des scores des différentes personnes.

1. Statistiques descriptives:

   En général, des statistiques sommaires [n (nombre de mesures disponibles ; moyenne arithmétique, écart-type, médiane, minimum et maximum] pour les variables quantitatives et des tableaux de fréquences absolues et relatives pour les données qualitatives seront présentés. Nous résumerons à l'aide de statistiques descriptives pour les moments clés après un traumatisme.

2. Modèle analytique des données quantitatives :

   Nous utiliserons un modèle de régression sophistiqué à effets mixtes de "classe latente", qui devrait faciliter la modélisation prédictive de la croissance. Il s'agit d'un modèle qui nous permet de regrouper les sujets en différentes classes ou types, dont le phénotype peut être tracé dans différentes trajectoires de résultats en fonction du temps. Ces classes ou types peuvent être constitués de sous-groupes individuels ou groupés. Nous prévoyons 3 types de trajectoires de résultats pour notre cohorte. Cela devrait nous permettre de prédire le résultat fonctionnel en fonction des caractéristiques du patient et de la blessure et d'augmenter l'utilité de notre étude.

3. Analyse des données qualitatives :

   Nous réaliserons une analyse thématique, à l'aide du logiciel NVivo. Nous utiliserons une approche systématique de familiarisation, d'identification et d'indexation des thèmes clés, et nous les examinerons dans le contexte des changements quantitatifs du score PROMS.

   Nous présenterons ces résultats de manière descriptive.

4. Synthèse Nous viserons à synthétiser les données quantitatives et qualitatives dans notre analyse, afin de corréler et de fournir un cadre contextuel pour aider à évaluer les données quantitatives ainsi que les données narratives.

Publication:

Nous viserons à publier notre étude dans une revue scientifique de haut niveau et distribuerons un résumé des résultats de notre étude à tous les participants après la phase 1, et tout au long et à la fin de la phase 2.

Les références:

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