Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIT-undersøgelse (Functional Outcomes in Trauma Study)

12. august 2020 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Funktionelle resultater i traumeundersøgelse - En kombineret retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse til at undersøge funktionelle resultater efter større traumer.

Hvorfor? Der er ikke meget information i Storbritannien om, hvor godt patienter, der pådrager sig større traumer, fungerer efterfølgende. Større traumer er defineret som betydelige skader med en beregnet 'injury severity score' (ISS) over 15. ISS beregnes ud fra, hvor mange dele af kroppen, der er såret, og hvor hårdt sårede disse er, op til en maksimal score på 75 (dødelig). Vi føler, at at lære mere om, hvordan disse mennesker klarer sig bagefter, og hvilke påvirkninger dette vil give os mulighed for at forbedre den pleje, vi kan levere i fremtiden, hvilket forhåbentlig vil føre til bedre resultater.

Hvad? Vi foreslår at implementere FIT-studiet (Functional Outcomes In Trauma) for at vurdere, hvor godt patienter fungerer fysisk, psykologisk og socialt, og at komme tilbage til daglige aktiviteter, arbejde og deltagelse i rekreative aktiviteter efter større traumer.

WHO? Større traumepatienter: 2 kohorter: prospektivt fremad i tiden (fra baseline til 12 måneder efter traumet) og retrospektivt tilbage i tiden (patienter mellem 2-10 år efter traumet).

Hvor? Leeds General Infirmary.

Hvordan? Vi vil gøre dette ved at indsamle data fra spørgeskemaer udfyldt af patienter (også kendt som PROMS eller Patient Reported Outcome Measures) ved hjælp af en online spørgeskematjeneste udviklet ved University of Leeds, kaldet QTool. Disse vil give deltagerne chancen for at fortælle os, hvordan de klarer sig på tværs af mange områder, med både afkrydsningsfeltet multiple choice-spørgsmål og åbne spørgsmål for at forklare, hvordan de har det, og hvad der påvirker dette. Vi vil også interviewe et tilfældigt udvalg af patienter mere detaljeret for at diskutere, hvordan deres traumer har påvirket dem, hvordan de fandt undersøgelsen, hvordan vi kunne forbedre det. Bagefter sender vi deltagerne en kopi af det, vi har lært af undersøgelsen, og sigter mod at publicere det i et videnskabeligt tidsskrift.

Oversigt over tidslinje/fase:

FIT-undersøgelsen vil bestå af 2 faser. Fase 1 vil vare i 2 år i alt (12 måneder for rekruttering af prospektiv studiekohorte og 12 måneders opfølgning for disse patienter), i hvilket tidsrum også data vil blive indsamlet fra den retrospektive kohorte.

Herefter vil der være en fuld analyse af dataene, hvorefter fase 2 af FIT-studiet begynder.

Patienter, der er tilmeldt fase 1 af undersøgelsen, vil få mulighed for at give samtykke til at blive kontaktet årligt for at gennemføre det samme sæt online PROM'er, som vil omfatte fase 2 af undersøgelsen. Vi vil også fortsætte aktiv rekruttering til både prospektive og retrospektive arme af studiet i fase 2. Vi planlægger at fortsætte dataindsamlingen på årsbasis op til 10 år efter traumer i fase 2 af studiet for patienter i begge kohorter. Vi håber at inkorporere elementer fra FIT-undersøgelsen i fremtidens rutinepleje med det, vi lærer fra FIT-undersøgelsen, og udvikle vores eget unikke Patient Reported Outcome Measure-værktøj med det overordnede mål at forbedre patientpleje og resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære forskningsspørgsmål/mål:

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvor godt fungerer patienter fysisk efter større traumer?
  2. Hvad påvirker dette?
  3. Hvilke patientgrupper/skademønstre forudsiger bedre udfald?
  4. Hvor lang tid går der indtil et plateau af fysisk funktion er nået?

Det primære formål med dette projekt vil være at vurdere indvirkningen af ​​større traumer, især polytraumer (traume og skader på flere kropsområder) på det fysiske aspekt af funktionelt resultat (hvor godt patienter klarer sig fysisk efter deres traume), ændringen over tid og tendenser. i disse data, vurderet ved et spørgeskema: den fysiske komponentscore (PCS) i Short Form-36 spørgeskemaet, som vil være vores primære resultatmål. Dette er med til at vurdere, hvor godt mennesker kan fungere fysisk.

Fysiske funktionsdata vil også blive indsamlet ved hjælp af andre spørgeskemaer, herunder Trauma Outcomes Profile, Euroqol 5 Dimension Score og Leeds Trauma Questionnaire, som vil være sekundære resultatmål.

Sekundære forskningsspørgsmål/mål:

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvor godt fungerer patienter ellers efter større traumer, især polytrauma (skader på flere kropsområder)?
  2. Hvad påvirker dette?
  3. Hvilke patientgrupper/skademønstre forudsiger bedre udfald?
  4. Hvor lang tid går der indtil et plateau af fysisk funktion er nået?
  5. Hvad er de udækkede behov hos patientpopulationen?
  6. Hvordan kan vi forbedre vores service for at imødekomme behovene og forbedre rehabilitering og funktionelle resultater efter større traumer?

Sekundære mål vil omfatte:

  1. Vurdering af andre områder af funktionelt udfald (psykologisk velvære og mental funktion, sociale relationer og funktionsevne) og patienters livskvalitet efter udskrivelse fra hospitalet og faktorer, der påvirker dette. Dette vil blive målt ved hjælp af 'patientrapporterede resultatmål'-spørgeskemaer (PROMs) data og ændringen i PROMs værdier i både prospektive (fremad i tid) og retrospektive (går tilbage i tid) kohorter.
  2. Vurdering af, hvordan traumer påvirker menneskers arbejdsevne, hvilket vil blive vurderet ved hjælp af et målrettet spørgeskema samt svar på de anvendte generelle spørgeskemaer.
  3. Hvordan traumer påvirker patienters sociale, mobilitet og plejesituation, hvilket vil blive vurderet ved hjælp af et målrettet spørgeskema.
  4. Vurdering af traumers personlige indvirkning på patienten - hvordan det har påvirket deres liv mest på forskellige måder, og også vurdere de skiftende behov hos patienter, efterhånden som de skrider frem gennem deres rejse, deres adgang til tjenester og meninger om, hvor godt den service, vi tilbyder virker for dem. Vi vil gøre dette ved hjælp af et målrettet kvalitativt spørgeskema (åbne spørgsmål, som lader dem udvide med deres egne ord i stedet for blot at afkrydse ja/nej/multiple choice-svar). Vi vil også inkludere formelle kvalitative interviews (til en lille gruppe) med patienter personligt eller over telefon/videolink. Dette vil give mulighed for en kraftfuld systematisk analyse, som vil guide os til at forbedre, hvad vi kan tilbyde patienterne og styrke kvaliteten af ​​den pleje, vi leverer.
  5. Vurdering af kliniske fremskridt efter traumer, og hvordan dette relaterer sig til funktionelle resultater, ved hjælp af sundhedsjournaler og billeddannelsessystemer.
  6. Feasibility-undersøgelse: Vi vil også vurdere gennemførligheden af ​​at bruge lignende spørgeskemaer til at vurdere funktionelle resultater, leveret på samme måde som i FIT-undersøgelsen, i sædvanlig behandling af patienter på Leeds Major Trauma Centre. Dette giver en spændende mulighed for en permanent positiv forandring og plads til en løbende revisionscyklus med en pålidelig mekanisme til måling.

Baggrund og begrundelse:

'Større traumer' er defineret som patienter, der kommer ud for en ulykke så alvorlig, at den potentielt udgør en umiddelbar trussel mod livet, og afhænger af, hvor mange skader en person pådrager sig og deres alvorlighed. Jo flere skader på flere kropsområder en person pådrager sig, jo højere er truslen mod livet. (1-5) Indtil for nylig blev patienter med flere alvorlige skader (polytraumer) ikke behandlet på samme måde på alle hospitaler, hvilket førte til uacceptabelt dårlige resultater i visse tilfælde. I 2013 blev der i det meste af England oprettet et stort traumenetværk for at bringe de mest alvorligt sårede patienter til særlige 'major trauma centres' (MTC'er), som er store hospitaler med en masse ekstra specialistteams til rådighed 24 timer i døgnet. reagere på alvorlige traumer. (5, 6) En nylig offentliggjort rapport, der evaluerer ydeevnen af ​​den udviklede service, fremhævede betydelige forbedringer i både plejeprocessen og overlevelse af patienter efter alvorlig skade (7). Selvom vi redder flere liv, mangler vi i Storbritannien stadig mere solid information på længere sigt om, hvor godt disse patienter fungerer på tværs af alle områder efter udskrivelsen, på en måde, der kan måles og spores.

'Funktionelt resultat' har forskellige komponenter og er bredt opdelt i en persons fysiske funktionsevne, psykiske velvære og mentale funktion, sociale relationer til andre og evne til at passe på sig selv og udføre personlig pleje og aktiviteter i dagligdagen, arbejde og engagere sig. med samfundet som helhed. Det kan måles på en skala efter, hvor godt en patient scorer spørgeskemaer designet til at vurdere et af flere af disse områder, som ofte er blevet testet på store grupper af mennesker for at finde ud af, hvad de gennemsnitlige svar eller score ville være for en given gruppe . Ændringer i disse scores kan spores over tid, og forbedring eller forringelse af ydeevne kan måles. Generelt omtales disse som Patient Reported Outcome Measures eller PROM'er. (8, 9) Vi ved fra undersøgelser andre steder, især Tyskland, at menneskers overordnede funktion (målt ved hjælp af PROM'er) efter alvorlige skader kan blive påvirket i mange år bagefter. (10-13) Disse er dog fra lande med forskellige befolkninger, kulturer og samfund til Storbritannien og i et andet sundhedssystem. I Det Forenede Kongerige, bortset fra én undersøgelse, der undersøgte 99 patienter med moderate (45 %) til svære (55 %) skader 1-3 år efter skaden, har der været begrænsede undersøgelser, der har set på funktionelle udfald hos et stort antal større traumepatienter. . Så vidt vi ved, og når vi udfører en grundig litteraturgennemgang, har der næsten ikke været publiceret arbejde udført i Storbritannien, der ser på funktionelt resultat hos patienter med større traumer, herunder polytraumer, og ingen ser på dette ud over 5 år. (14, 15)

Vi har derfor til hensigt at udfylde videnshullet i Storbritannien om funktionelle udfald efter større traumer, især polytraumer, ved at vurdere funktionelle udfald ved hjælp af Patient Reported Outcome Measure forms (PROM'er).

Da vi i løbet af de sidste 10 år har håndteret et stort antal patienter med større traumer, herunder polytraumer, har vi en stor klinisk database at bruge, samt det store antal patienter, der vil deltage i det kommende år. I løbet af relativt kort tid vil vi være i stand til at indsamle en masse information om, hvordan patienter fungerer efter større traumer fra lige bagefter op til 10 år efter deres ulykke i et britisk MTC-miljø, hvilket burde være relevant for andre centre, og derfor nyttigt. information og potentielle læringspunkter for UK Trauma Network som helhed, hvilket burde være til gavn for både hospitaler og patienter.

Hypoteser:

Vi antager, at fysisk funktion, som vurderet af den fysiske komponentscore af SF-36 PROM, vil fortsætte med at forbedre sig indtil 3 år, hvor vi vil se en signifikant forskel i resultater mellem grupperne og derefter begynde at plateau til et mere stabilt niveau. Vi antager også, at den hurtigste forbedring vil være i det første år efter et større traume.

Nulhypoteser:

Den fysiske komponentscore for SF-36 PROM vil forblive uændret over tid. Enhver ændring, der ses i SF-36's fysiske komponentscore, vil være den samme på tværs af alle tidspunkter.

Vores hypoteser/nulhypoteser er baseret på den begrænsede litteratur, som vi har diskuteret i baggrundsafsnittet, og også kliniske erfaringer, der tyder på, at bedring er hurtigst i det første år, og efter 2-3 år er patienternes fysiske funktion generelt udjævnet. Vi håber at kunne fastslå, hvilke grupper der forbedrer sig mere end andre, og hvilke faktorer der påvirker dette mest, og viser dette på en graf over tid, hvilket vil gøre FIT-studiet unikt, og nyttige data til brug i klinisk praksis. Vi vil også se, om der er visse grupper, der ikke følger dette mønster, og undersøge årsagerne bag dette.

Patientinddragelse i studiedesign:

Vi arrangerede flere fokusgruppesessioner for at indsamle patientens mening om de forskellige PROMS-værktøjer (talbaserede eller kvantitative svar), såvel som de andre mere kvalitative (mere detaljerede, verbale svar) spørgsmål, som vi ønskede at udforske. Vi inkorporerede disse patienters meninger i designet af undersøgelsen, og også vores Leeds Trauma Questionnaires, som patienterne havde en masse direkte input til at hjælpe med at designe.

Metode:

Vi mente, at den bedste måde at fange et meningsfuldt informationssæt på var at lave en kohorteundersøgelse (som ser på forskellige grupper på forskellige tidspunkter). På denne måde kunne vi måle, hvor godt patienter fungerede, som allerede har oplevet store traumer, og især polytraumer, (tilbage i tiden eller retrospektiv kohorte), og patienter, der oplever store traumer lige fra begyndelsen af ​​deres rejse, og hvordan deres funktionelle resultater ændrer sig. over tid fremadrettet (potentiel kohorte). Vi ønskede også at inkludere en feasibility-undersøgelse som en del af FIT-undersøgelsen for at se, hvordan patienter/deltagere havde det med de brugte spørgeskemaer, og om vi skulle forbedre noget, især hvis vi skulle bruge spørgeskemaerne i den sædvanlige pleje frem for kun som en del. af et forskningsstudie i fremtiden.

Spørgeskemaer, der skal bruges:

  1. Baggrundsspørgeskema om patienters arbejds-, sociale, pleje- og mobilitetsforhold (og hvordan dette blev påvirket af deres store traume). Patienter i de forskellige kohorter vil svare lidt forskellige versioner af dette alt efter om de har gennemført afsnit af det før eller ej.
  2. Euroqol 5 Dimensions score (EQ-5D): Dette giver et godt kort øjebliksbillede af, hvor godt en patient har det, med fem spørgsmål, der dækker fem brede områder og spørger, hvor godt nogen har det på en skala fra 1-100. Vi kan også beregne, hvor meget vi skal bruge for at forbedre en persons livskvalitet ved at bruge dette spørgeskema, som vil være interessant.
  3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): Dette er en af ​​de mest udbredte PROM'er og ser på 8 områder af overordnet funktion, inklusive fysisk funktion. Vi har valgt dette som vores hovedmåling, fordi vi ved, at det er pålideligt og bredt testet og er god til at vise ændringer over tid, så vi kan måle, hvor godt folk forbedrer sig i vores undersøgelse.
  4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Dette er et spørgeskema designet specifikt til at se på mennesker, der har gennemgået traumer på tværs af en række områder og giver folk mulighed for at give specifikke vurderinger om, hvor meget de er generet af smerter og begrænset funktion i forskellige kropsområder. Vi har også inkluderet et par ekstra spørgsmål sammen med dette, som spørger om søvn (fra Sleep Condition Indicator).
  5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Dette er et spørgeskema til vurdering af humør, valgt fordi det er kort og nemt at udfylde og ikke indeholder spørgsmål om fysiske symptomer på depression, som kan være påvirket af skader fra traumer.
  6. Leeds Trauma Questionnaire - Dette er et kvalitativt spørgeskema med fri plads, vi har designet. Den beder patienterne om at liste, hvilke af deres skader der generer dem mest og hvorfor, hvad deres skiftende behov er over tid, forventninger om forbedring og om deres tid på vores hospital og eventuelle områder, de gerne vil se forbedres.

Retrospektiv kohorte (fase 1):

Patienter mellem 1 og 10 år efter deres store traume vil blive identificeret ved hjælp af en database. Vi vil tilfældigt udvælge, hvilke af disse patienter, der skal inkluderes i vores undersøgelse, ved hjælp af computersoftware, for at reducere udvælgelsesbias, og de udvalgte vil få tilsendt en rekrutteringspakke med posten. Dette vil inkludere et invitationsbrev, deltagerinformationsark og detaljer om, hvordan man logger ind på den online spørgeskematjeneste, vi vil bruge, kaldet QTool, med det samme, hvis de ønsker det, og udfylder spørgeskemaerne. Vi vil også give dem mulighed for at fortælle os, at de ikke ønsker at deltage. Vi vil give patienterne mindst 7 dage til at lade os vide, at de ikke ønsker at deltage eller til selv at logge ind på deres online QTool-konto, og derefter ringe til dem for at se, om de ville være glade for at deltage eller ønsker mere information før du tilmelder dig. Hvis vi ikke har nået at tale med dem inden for 14 dage, og de ikke har kontaktet os eller tilmeldt sig undersøgelsen, sender vi dem endnu et brev. Vi sender op til max 4 breve til patienten for at invitere dem til at deltage. Vi ved fra flere andre undersøgelser, at der er en dårlig initial svarprocent på cirka 15 %, men at denne for hver efterfølgende runde af invitationer stiger med yderligere 15 % hver gang. Vi har beregnet, at vi har brug for mindst 320 patienter i den retrospektive kohorte for at vise eventuelle vigtige ændringer, og vi ønsker også at minimere rekrutteringsbias - dette er hovedområdet i vores undersøgelse med risiko for bias. Hvis vi bliver ved med at kontakte patienter i relativt små bølger, vil vi maksimere rekruttering af en større andel af patienter, der er blevet identificeret som kvalificerede, og derfor få et mere præcist billede af de overordnede funktionelle resultater hos disse patienter. Denne gruppe patienter vil kun udfylde spørgeskemaerne én gang i fase 1 og én gang om året op til 10 år efter deres traume i fase 2 (Gruppe B).

Prospektiv kohorte (fase 1 og fase 2 gruppe A: forklaret nedenfor) Vi vil rekruttere og give samtykke til patienter på afdelingen i de første par uger efter deres indlæggelse for større traumer, når den konsulent, der er ansvarlig for deres pleje, føler, at de er fysisk og følelsesmæssigt. /mentalt klar og passende til at deltage i undersøgelsen. Et medlem af forskerholdet vil spørge, om de ønsker at deltage i undersøgelsen og tilbyde dem deltagerinformationsbladet. Hvis patienten er glad for at deltage, vil patienten have en konto oprettet på den online spørgeskematjeneste, vi vil bruge, kaldet QTool. Samtykkeformularen vil blive udfyldt online ved baseline sammen med de indledende baseline PROM-spørgeskemaer. Denne gruppe af personer vil derefter blive sendt påmindelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder om at udfylde opfølgende spørgeskemaer, op til 28 dage før eller efter disse tidspunkter. De vil derefter gå ind i fase 2 (Gruppe A) som beskrevet nedenfor.

Fase 1 rekruttering finder sted fra 1. september 2019 med aktiv rekruttering frem til september 2020. Patienterne i den potentielle kohorte vil blive fulgt op i 12 måneder, hvor den sidste patient udfylder deres 12 måneders opfølgningsspørgeskema inden september 2021. I løbet af denne tid vil der også blive rekrutteret retrospektive deltagere.

Alle kohorter og grupper:

Patienter vil være i stand til at udfylde deres online spørgeskemaer, hvor de føler sig bedst tilpas. Ved indlæggelse stiller vi en computer til rådighed, som den potentielle gruppe kan bruge. Vi vil også stille en computer til rådighed for begge grupper, som de kan bruge på hospitalet, når de er udskrevet, hvis de ikke har adgang til en derhjemme, eller hvis de foretrækker at gennemføre den på en ortopædisk ambulatorieopfølgningssamtale, de har på hospitalet.

Vi vil også indsamle oplysninger fra vores kliniske systemer om patienternes medicinske tilstande, og hvor godt deres skader heler/heles, efterhånden som de skrider frem gennem deres rejse. Vi kan derefter koble PROMs-scorerne til deres medicinske tilstande og skader, og som påvirker det funktionelle resultat mest. Vi vil også indsamle oplysninger om, hvor de bor og se, om dette også påvirker, hvor godt de klarer sig efterfølgende.

Kvalitative interviews (fase 1):

5 til 10 patienter fra hver kohorte vil blive inviteret til et interview (enten personligt på hospitalet eller over telefon eller videolink) for at diskutere deres følelser om alle områder af undersøgelsen, og også for at spørge dem om deres skader og hvordan de har påvirket dem i detaljer, hvilke aspekter der har påvirket dem mest, hvad deres vigtigste behov er, og hvordan de har ændret sig, hvilke råd de ville give til andre i deres situation, og feedback på deres oplevelse i vores center; vi vil bruge Leeds Trauma Questionnaire som grundlag for denne del af interviewet. Interviewprocessen vil blive overvåget af en erfaren psykolog for at sikre, at enhver bias i, hvordan spørgsmålene i interviewene stilles, holdes på et minimum.

Fase 2:

Efter første del af undersøgelsen (fase 1) vil vi analysere den information, vi har indsamlet, og derefter gå videre med anden fase. Alle patienter, der var en del af fase 1, vil automatisk blive inkluderet (og vil have givet samtykke til dette), og vi vil også rekruttere flere personer til den prospektive kohorte af undersøgelsen. Deltagerne i fase 2 vil besvare spørgeskemaer indtil 10 år efter deres store traume.

For at opsummere vil der være 2 grupper af patienter, A og B:

Gruppe A vil være patienter, der er nye i FIT-undersøgelsen, rekrutteret på samme måde som for fase 1, men kun prospektivt (fremad i tiden). Det vil være patienter, som ikke tidligere har været involveret i fase 1. De vil udfylde de samme sæt spørgeskemaer, som dem i fase 1 gjorde. Når de har udfyldt det samme sæt spørgsmål som deltagerne i fase 1, går de ind i gruppe B.

Gruppe B vil være patienter, der allerede har gennemført enten fase 1 af FIT-studiet (og givet samtykke til at deltage i fase 2), eller som kommer fra gruppe A i fase 2. Deltagere, der allerede har været i studiet, vil få det samme. standard PROMs at besvare som før, men Leeds Trauma Questionnaire vil være lidt anderledes for dem, så vi gentager ikke spørgsmål, vi allerede kender svarene på.

Fase 2 rekruttering af nye patienter begynder den 1. januar 2021 og slutter den 1. januar 2029; den afsluttes den 1. januar 2031, efter at den sidste patient i gruppe A (rekrutteret i 2029) har afsluttet deres 12 måneders spørgeskemaopfølgning.

Analyse:

Vores mål er at analysere dataene på en måde, så vi bør være i stand til at forudsige, hvordan patienterne vil klare sig efter 2-3 år baseret på deres indledende medicinske problemer og skader, og opdage, hvilke andre aspekter der er vigtige for at forudsige resultatet. Vi tilstræber at sammenkæde svar på de åbne ordbaserede (kvalitative) spørgeskemaer og interviews med de talbaserede (kvantitative) afkrydsningsboksbaserede PROM'er, for forhåbentlig at hjælpe med at give yderligere dybde og forklaring på årsagerne bag forskellige personers score.

  1. Beskrivende statistik:

    Generelt vil opsummerende statistik [n (antal tilgængelige målinger; aritmetisk gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum] for kvantitative variable og absolutte og relative frekvenstabeller for kvalitative data blive præsenteret. Vi vil opsummere ved hjælp af beskrivende statistik for nøgletidspunkter efter traumer.

  2. Analytisk model af kvantitative data:

    Vi vil bruge en sofistikeret mixed effects "latent class" regressionsmodel, som skulle lette prædiktiv vækstmodellering. Dette er en model, som giver os mulighed for at gruppere emner i forskellige klasser eller typer, hvis fænotype kan plottes ind i forskellige udfaldsbaner i forhold til tiden. Disse klasser eller typer kan bestå af individuelle eller klyngede undergrupper. Vi forventer 3 typer resultatforløb for vores kohorte. Dette skulle give os mulighed for at forudsige funktionelt resultat baseret på patient- og skadekarakteristika og øge anvendeligheden af ​​vores undersøgelse.

  3. Analyse af kvalitative data:

    Vi vil udføre en tematisk analyse ved hjælp af NVivo-software. Vi vil bruge en systematisk tilgang til familiarisering, identifikation og indeksering af nøgletemaer og se disse i sammenhæng med de kvantitative PROMS-scoreændringer.

    Vi vil præsentere disse resultater beskrivende.

  4. Syntese Vi vil sigte efter at syntetisere kvantitative og kvalitative data i vores analyse for at korrelere og give en kontekstuel ramme til at hjælpe med at vurdere kvantitative data sammen med narrative data.

Offentliggørelse:

Vi vil tilstræbe at publicere vores undersøgelse i et højt profileret videnskabeligt tidsskrift og vil distribuere et resumé af vores undersøgelsesresultater til alle deltagere efter fase 1, og gennem og i slutningen af ​​fase 2.

Referencer:

  1. Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. Den nye skadesgradsscore er en bedre prædiktor for forlænget hospitalsindlæggelse og intensivafdelingsindlæggelse end skadens sværhedsgrad hos patienter med flere ortopædiske skader. Tidsskrift for ortopædiske traumer. 2003;17(7):508-12. PubMed PMID: 12902789.
  2. Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Forudsigelsesevne af skadens sværhedsgrad versus den nye skadesgradsscore i kategoriseringen af ​​sværhedsgraden af ​​traumepatienter: en kryds- sektionsobservationsundersøgelse. European Journal of Trauma & Emergency Surgery. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. PubMed PMID: 30535521.
  3. Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluering af traumebehandling: TRISS-metoden. Traumescore og skadens sværhedsgrad. Journal of Trauma-Injury Infection & Critical Care. 1987;27(4):370-8. PubMed PMID: 3106646.
  4. Palmer C. Større traumer og skadens sværhedsgrad - hvor skal vi sætte barren? Årsbehandling / Foreningen til Fremme af Automotive Medicin Foreningen til Fremme af Automotive Medicin.

    2007;51 (s. 13-29). PubMed PMID: 352407356.

  5. NCEPOD:, Findlay G, Martin I, Carter S, Smith N, Weyman D, et al. Traume: Hvem bekymrer sig? En rapport fra den nationale fortrolige undersøgelse af patientudfald og død (2007). 4-8 Maple Street, London W1T 5HD: Udgivet november 2007 af National Confidential Enquiryinto Patient Outcome and Death (2007), 2007 Kontrakt nr.: ISBN 0-9539240-8-4.
  6. Morse A, Fisher A, Ross C, Henderson C, Kirk S, Feroze M, et al. Større traumebehandling i England: National Audit Office Report. National Audit Office Press Office 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: National Audit Office, 2010.
  7. Moran C, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M, et al. Ændring af systemet - Større traumer

    Patienter og deres resultater i NHS (England) 2008-17. EClinicalMedicine, The Lancet [Internet]. 2018; (2-3):

    [13-21 s.]. Tilgængelig fra: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.

  8. Pirente N, Ottlik Y, Lefering R, Bouillon B, Neugebauer E, Grimme K, et al. Livskvalitet hos flere skadede patienter:

    Udvikling af Trauma Outcome Profile (TOP) som en del af det modulære Polytrauma Outcome (POLO) diagram.

    European Journal of Trauma. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:

    43428261.

  9. McDowell I. Measuring Health: A Guide to Rating Scales and Questionnaires. Tredje udgave udg. Oxford, Storbritannien: Oxford University Press; 2006. 765 s.
  10. Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, et al. Lavere sundhedsrelateret livskvalitet hos polytraumapatienter langtidsopfølgning efter over 5 år. Medicin. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. PubMed PMID: 610532475.
  11. Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, et al. Langsigtet resultat hos 324 polytraumepatienter: Hvilke faktorer er forbundet med posttraumatisk stresslidelse og symptomer på depressive lidelser? European Journal of Medical Research. 2017;22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.

    PubMed PMID: 618987349.

  12. Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, et al. Hovedskade ved polytraume - Er der effekt på resultatet mere end 10 år efter skaden? Hjerneskade. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. PubMed PMID: 361697849.
  13. Attenberger C, Amsler F, Gross T. Klinisk evaluering af Trauma Outcome Profile (TOP) i den længerevarende opfølgning af polytraumapatienter. Skade. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. PubMed PMID: 51238702.
  14. Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. En undersøgelse af resultaterne af patienter behandlet på et stort britisk traumecenter for moderate eller svære skader et til tre år efter skaden. Klinisk rehabilitering. 2018;32(3):410-8.

    doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. PubMed PMID: 623852730.

  15. Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Faktorer, der påvirker planlagt tilbagevenden til arbejde efter traumer: En prospektiv beskrivende kvalitativ og kvantitativ undersøgelse. Skade. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. PubMed PMID: 613549820.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Leeds Teaching Hospitals, som pådrog sig/vedvarer store traumer (med prioritet for inklusion givet til polytrauma) - for at vurdere funktionelle resultater hos disse patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sværhedsgrad for skade >15
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kapacitet hos patient eller proxy (demens, signifikant nedsat kognitiv evne)
  • Patienten anses ikke for at være i fysisk eller mental tilstand for at give samtykke
  • Enhver isoleret hovedskade
  • Inddragelse i en anden undersøgelse, og disse ville påvirke hinanden negativt
  • Ingen adgang til internetforbundet enhed for at udfylde spørgeskemaer
  • Dårlig forståelse af engelsk sprog
  • Patient død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Prospektiv kohorte (fase 1 og fase 2 gruppe A: forklaret i detaljeret beskrivelse tidligere) Vi vil rekruttere og give samtykke til patienter på afdelingen i de første par uger efter deres indlæggelse for større traumer, når den konsulent, der er ansvarlig for deres pleje, føler, at de er fysisk og følelsesmæssigt/mentalt klar og passende til at deltage i undersøgelsen. Et medlem af forskerholdet vil spørge, om de ønsker at deltage i undersøgelsen og tilbyde dem deltagerinformationsbladet. Hvis patienten er glad for at deltage, vil patienten have en konto oprettet på den online spørgeskematjeneste, vi vil bruge, kaldet QTool. Samtykkeformularen vil blive udfyldt online ved baseline sammen med de indledende baseline PROM-spørgeskemaer. Denne gruppe af personer vil derefter blive sendt påmindelser efter 3, 6, 9 og 12 måneder om at udfylde opfølgende spørgeskemaer, op til 28 dage før eller efter disse tidspunkter. De går derefter ind i fase 2 (gruppe A).
Vi vil bruge online spørgeskemaer til at færdiggøre forskning i funktionelle resultater efter traumer
Vi vil foretage kvalitative interviews (fjern- eller ansigt til ansigt) for at kaste mere lys over årsager til funktionelle udfald efter traumer
Retrospektiv kohorte

Retrospektiv kohorte (fase 1/2):

Patienter mellem 1 og 10 år efter deres store traume vil blive identificeret ved hjælp af en database. Vi vil tilfældigt udvælge, hvilke af disse patienter, der skal inkluderes i vores undersøgelse, ved hjælp af computersoftware, for at reducere udvælgelsesbias, og de udvalgte vil få tilsendt en rekrutteringspakke med posten. Vi har beregnet, at vi skal bruge mindst 320 patienter i den retrospektive kohorte for at vise eventuelle vigtige ændringer.

Denne gruppe patienter vil kun udfylde spørgeskemaerne én gang i fase 1 og én gang om året op til 10 år efter deres traume i fase 2 (Gruppe B).

Vi vil bruge online spørgeskemaer til at færdiggøre forskning i funktionelle resultater efter traumer
Vi vil foretage kvalitative interviews (fjern- eller ansigt til ansigt) for at kaste mere lys over årsager til funktionelle udfald efter traumer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponentscore af SF-36v2 - PROM
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.

Det primære formål med dette projekt vil være at vurdere indvirkningen af ​​større traumer, især polytraumer, på det fysiske aspekt af funktionelt resultat, ændringen over tid og tendenser i disse data, vurderet ved den fysiske komponentscore (PCS) af SF- 36 som vores primære resultatmål.

SF-36 er en formular med 36 elementer, udviklet i 1990 baseret på arbejde fra Rand Corporation's Medical Outcomes Study i 1970'erne, og er et meget brugt og valideret mål for generel funktion, der dækker otte domæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, social funktion, generel mental sundhed, vitalitet, generelle sundhedsopfattelser). Det er blevet omfattende valideret globalt og brugt i et stort antal funktionelle udfaldsstudier, som vil muliggøre bred sammenligning med vores undersøgelsesgruppe. Vi vil bruge den fysiske komponentscore som vores primære resultatmål

Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traume- og resultatprofil (TOP) - PROM
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
Dette er et spørgeskema designet specifikt til at se på mennesker, der har gennemgået traumer på tværs af en række områder og giver folk mulighed for at give specifikke vurderinger om, hvor meget de er generet af smerter og begrænset funktion i forskellige kropsområder. Vi har også inkluderet et par ekstra spørgsmål sammen med dette, som spørger om søvn (fra Sleep Condition Indicator).
Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
HADS: Hospitalsangst og depressionsscore - PROM
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
Dette er en formular med 14 elementer, designet af Prof Snaith (Leeds, UK) i 1983, specifikt til at måle ikke-fysiske symptomer på angst og depression. Det er et meget brugt og valideret spørgeskema. Det er mest nyttigt i tilfælde, hvor der kan være andre grunde til at forklare fysiske aspekter af depression, som f.eks. kan omfatte ændring af appetit og søvn; traumepatienter kan opleve mange af de samme symptomer, men på grund af smerte og skade frem for depression/angst. Vi mener derfor, at dette ville være den mest passende skala at bruge til at måle effekten af ​​traumer på mental sundhed. Det er også kort, for at reducere spørgsmålsbyrden.
Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
EQ-5D: Euroqol 5 Dimensions Scale
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
Dette er en kort formular med 5 punkter, der består af fem spørgsmål, der dækker fem brede domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) samt en visuel analog vurderingsskala (VAS) af den generelle sundhedsstatus. Det er hurtigt at udfylde, og giver et godt øjebliksbillede af funktion, og giver også mulighed for beregning af Quality Adjusted Life Years (QALYs) for at vurdere den relative økonomiske fordel af interventioner. Det er et meget brugt og valideret instrument og giver også mulighed for sammenligning med andre befolknings- og studiegrupper.
Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
Leeds Trauma Questionnaire - PROM/PREM
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
Leeds Trauma Questionnaire er et udvalg af lukkede og åbne spørgsmål for at indhente nyttige kvantitative og kvalitative data, primært med fokus på traumernes personlige påvirkning på patienterne, hvordan deres behov har ændret sig over tid, og et element i serviceevaluering og områder til forbedring - tjener som en Patient Reported Experience Measure (PREM), med et spørgsmål, der også fokuserer på selveffektivitet. Vi har kaldt dette "Leeds Trauma Questionnaire", og det vil variere afhængigt af det tidspunkt, spørgsmålene bliver stillet, deraf reference til version 1-4 i den potentielle kohorte (fase 1 og fase 2 gruppe A) og version 5 for fase 2 Gruppe B. Version 5 vil være næsten identisk med version 4. Den retrospektive kohorte (fase 1) vil gennemføre alle dele af denne.
Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
Kvalitative interviewresultater
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1.

5-10 patienter fra hver kohorte vil blive inviteret til at deltage i et interview til en kombineret forundersøgelse og diskussion om deres oplevelse:

  1. For at finde ud af, hvilke af spørgeskemaerne der var mest nyttige for dem, og hvor nemme de var at udfylde. Vi vil også spørge, om de føler, at der er nogle områder, der bør behandles, som ikke har været det.
  2. At vurdere traumernes personlige indvirkning på patienten - hvordan det har påvirket deres liv mest på forskellige måder, og også vurdere de skiftende behov hos patienter, efterhånden som de skrider frem gennem deres rejse, deres adgang til tjenester og meninger om, hvor godt den service vi tilbyde værker for dem.
Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsstatus
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
2) Vurdering af, hvordan traumer påvirker menneskers arbejdsevne, hvilket vil blive vurderet ved hjælp af et målrettet spørgeskema samt svar på de anvendte generelle spørgeskemaer.
Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
Social- og omsorgsstatus
Tidsramme: Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.
3) Hvordan traumer påvirker patienters sociale, mobilitet og plejesituation, som vil blive vurderet ved hjælp af et målrettet spørgeskema
Som beskrevet: 0-10 år efter traumer. Vi vil tilstræbe at indsamle disse data i fase 1 og fase 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
  • Ledende efterforsker: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR19/123401
  • 257064 (Anden identifikator: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
  • 19/YH/0280 (Anden identifikator: Research Ethics Committee (REC) Reference)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Som en del af deltagerinformationsbladet og samtykkeformularen vil det blive gjort klart for patienterne, at deltagelse i undersøgelsen vil kræve passende autoriserede medlemmer af forskerteamet for at se deres journaler, og at deres oplysninger indsamlet fra journalerne og fra undersøgelse kan også bruges til fremtidig forskning eller, når den er anonymiseret, deles med andre forskere. Patienten skal give samtykke til alle elementer heraf for at kunne deltage i undersøgelsen, og deres ønsker om ikke at deltage vil blive respekteret. Vi har ingen nuværende definerede planer for datadeling, men kan gøre det med passende teams i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

3
Abonner