Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FIT (Function Outcomes In Trauma Study)

12. srpna 2020 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Funkční výsledky v traumatické studii – kombinovaná retrospektivní a prospektivní kohortová studie ke zkoumání funkčních výsledků po velkém traumatu.

Proč? Ve Spojeném království není mnoho informací o tom, jak dobře poté fungují pacienti, kteří utrpěli velké trauma. Závažné trauma je definováno jako závažná zranění s vypočítaným „skóre závažnosti zranění“ (ISS) nad 15. ISS se vypočítává na základě toho, kolik částí těla je zraněno a jak vážně jsou zraněné, až do maximálního skóre 75 (smrtelné). Domníváme se, že když se dozvíme více o tom, jak se tito lidé následně vyrovnávají, a jaké to má vlivy, umožní nám to zlepšit péči, kterou můžeme v budoucnu poskytovat, což snad povede k lepším výsledkům.

Co? Navrhujeme zavést studii FIT (Functional Outputs In Trauma), která posoudí, jak dobře pacienti fungují fyzicky, psychicky a sociálně a vrátí se k činnostem každodenního života, práci a účasti na rekreačních aktivitách po velkém traumatu.

SZO? Pacienti s velkým traumatem: 2 kohorty: prospektivně vpřed v čase (od výchozího stavu do 12 měsíců po traumatu) a retrospektivně v čase zpět (pacienti mezi 2-10 lety po traumatu).

Kde? Leeds General Infirmary.

Jak? Provedeme to sběrem dat z dotazníků vyplněných pacienty (známých také jako PROMS nebo Patient Reported Outcome Measures) pomocí online dotazníkové služby vyvinuté na University of Leeds s názvem QTool. Ty účastníkům nabídnou příležitost sdělit nám, jak si vedou v mnoha oblastech, a to jak pomocí zaškrtávacích otázek s výběrem odpovědí, tak s otevřenými otázkami, které vysvětlí, jak se jim daří a co to ovlivňuje. Budeme také podrobněji vyzpovídat náhodný výběr pacientů, abychom diskutovali o tom, jak je jejich trauma ovlivnilo, jak našli studii, jak bychom ji mohli zlepšit. Poté účastníkům zašleme kopii toho, co jsme se ze studie naučili, a pokusíme se to publikovat ve vědeckém časopise.

Přehled časové osy/fáze:

Studium FIT bude mít 2 fáze. Fáze 1 bude trvat celkem 2 roky (12 měsíců pro nábor kohorty pro prospektivní studii a 12 měsíců sledování pro tyto pacienty), během nichž budou data sbírána také z retrospektivní kohorty.

Poté bude provedena úplná analýza dat, po které bude zahájena fáze 2 studie FIT.

Pacienti zařazení do fáze 1 studie dostanou možnost souhlasit s každoročním kontaktováním za účelem dokončení stejného souboru online PROM, který bude zahrnovat fázi 2 studie. Budeme také pokračovat v aktivním náboru do prospektivních i retrospektivních větví studie ve fázi 2. Plánujeme pokračovat ve sběru dat na roční bázi až 10 let po traumatu ve fázi 2 studie pro pacienty v obou kohortách. Doufáme, že začleníme prvky studie FIT do budoucí rutinní péče s tím, co se ze studie FIT naučíme, a vyvineme náš vlastní jedinečný nástroj měření výsledku hlášeného pacientem s celkovým cílem zlepšit péči o pacienty a výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Primární výzkumné otázky/cíle:

Výzkumné otázky:

  1. Jak dobře fyzicky fungují pacienti po velkém traumatu?
  2. Co to ovlivňuje?
  3. Které skupiny pacientů/úrazové vzorce předpovídají lepší výsledek?
  4. Za jak dlouho bude dosaženo úrovně fyzického fungování?

Primárním cílem tohoto projektu bude zhodnotit dopad velkého traumatu, zejména polytraumat (trauma a poranění více oblastí těla) na fyzický aspekt funkčního výsledku (jak dobře se pacientům fyzicky daří po traumatu), změny v čase a trendy v těchto datech hodnocených pomocí dotazníku: skóre fyzické složky (PCS) dotazníku Short Form-36, které bude naším primárním měřítkem výsledku. To pomáhá posoudit, jak dobře mohou lidé fyzicky fungovat.

Údaje o fyzických funkcích budou také shromažďovány pomocí dalších dotazníků, včetně profilu traumatických výsledků, skóre Euroqol 5 Dimension Score a Leeds Trauma Questionnaire, což budou sekundární měření výsledků.

Sekundární výzkumné otázky/cíle:

Výzkumné otázky:

  1. Jak dobře jinak fungují pacienti po velkém traumatu, zejména polytraumatu (poškození více částí těla)?
  2. Co to ovlivňuje?
  3. Které skupiny pacientů/úrazové vzorce předpovídají lepší výsledek?
  4. Za jak dlouho bude dosaženo úrovně fyzického fungování?
  5. Jaké jsou nenaplněné potřeby populace pacientů?
  6. Jak můžeme zlepšit naše služby, aby vyhovovaly potřebám a zlepšily rehabilitační a funkční výsledky po velkém traumatu?

Sekundární cíle budou zahrnovat:

  1. Posouzení dalších oblastí funkčního výsledku (psychická pohoda a duševní funkce, sociální vztahy a funkční kapacita) a kvality života pacientů po propuštění z nemocnice a faktory, které to ovlivňují. To bude měřeno pomocí údajů z dotazníků „měření výsledků hlášených pacientem“ (PROM) a změny hodnot PROM v prospektivních (v čase dopředu) i retrospektivních (v čase zpětně) kohortách.
  2. Posouzení toho, jak trauma ovlivňuje schopnost lidí pracovat, což bude hodnoceno pomocí cíleného dotazníku i odpovědí na použité obecné dotazníky.
  3. Jak trauma ovlivňuje sociální situaci, mobilitu a situaci pacientů v péči, což bude posouzeno pomocí cíleného dotazníku.
  4. Posouzení osobního dopadu traumatu na pacienta – jak různými způsoby nejvíce ovlivnilo jeho život, a také posouzení měnících se potřeb pacientů, jak postupují na cestě, jejich přístupu ke službám a názorů na to, jak kvalitní službu nabízíme pracuje pro ně. Provedeme to pomocí cíleného kvalitativního dotazníku (otevřené otázky, které jim umožní rozšířit vlastními slovy místo pouhého zaškrtávání odpovědí ano/ne/výběr z více možností). Zahrneme také formální kvalitativní rozhovory (pro malou skupinu) s pacienty osobně nebo přes telefon/video odkaz. To umožní výkonnou systematickou analýzu, která nás povede ke zlepšení toho, co můžeme pacientům nabídnout, a posílí kvalitu poskytované péče.
  5. Hodnocení klinického pokroku po traumatu a jak to souvisí s funkčními výsledky, pomocí zdravotních záznamů a zobrazovacích systémů.
  6. Studie proveditelnosti: Posoudíme také proveditelnost použití podobných dotazníků k hodnocení funkčních výsledků, poskytovaných stejným způsobem jako ve studii FIT, v běžné péči o pacienty v Leeds Major Trauma Centre. To představuje vzrušující příležitost k trvalé pozitivní změně a prostor pro pokračující cyklus auditu se spolehlivým mechanismem měření.

Pozadí a zdůvodnění:

„Velké trauma“ je definováno jako pacient s nehodou tak závažnou, že potenciálně představuje bezprostřední ohrožení života, a závisí na tom, kolik zranění člověk utrpí a na jejich závažnosti. Čím více zranění na více částech těla člověk utrpí, tím vyšší je ohrožení života. (1-5) Až do nedávné doby nebyli pacienti s mnohočetnými vážnými poraněními (polytrauma) léčeni ve všech nemocnicích stejným způsobem, což v některých případech vedlo k nepřijatelně špatným výsledkům. Do roku 2013 byla na většině území Anglie zřízena velká traumatická síť, která přivážela nejvážněji zraněné pacienty do speciálních „velkých traumatologických center“ (MTC), což jsou velké nemocnice se spoustou dalších specializovaných týmů dostupných 24 hodin denně. reagovat na vážné trauma. (5, 6) Nedávná zveřejněná zpráva hodnotící výkon vyvinuté služby zdůraznila významná zlepšení jak v procesu péče, tak v přežití pacientů po těžkém zranění (7). Přestože zachraňujeme více životů, ve Spojeném království stále postrádáme dlouhodobější spolehlivé informace o tom, jak dobře tito pacienti po propuštění fungují ve všech oblastech, a to způsobem, který lze měřit a sledovat.

„Funkční výsledek“ má různé složky a je široce rozčleněn na fyzické funkční schopnosti člověka, psychickou pohodu a duševní funkce, sociální vztahy s ostatními a schopnost postarat se o sebe a vykonávat osobní péči a činnosti každodenního života, pracovat a zapojit se. se společností jako celkem. Lze ji měřit na škále podle toho, jak dobře pacient hodnotí dotazníky navržené k posouzení jedné nebo více z těchto oblastí, které byly často testovány na velkých skupinách lidí, aby se zjistilo, jaké průměrné odpovědi nebo skóre by byly pro danou skupinu. . Změny těchto skóre lze sledovat v průběhu času a měřit zlepšení nebo zhoršení výkonu. Obecně jsou tato opatření označována jako Patient Reported Outcome Measures neboli PROM. (8, 9) Ze studií jinde, zejména v Německu, víme, že celková funkce lidí (měřená pomocí PROM) po vážném zranění může být ovlivněna na mnoho let poté. (10-13) Pocházejí však ze zemí s odlišným obyvatelstvem, kulturami a společnostmi až po Spojené království a v jiném systému zdravotní péče. Ve Spojeném království, kromě jedné studie, která sledovala 99 pacientů se středně těžkým (45 %) až těžkým (55 %) poraněním 1–3 roky po úrazu, existovaly omezené studie, které se zabývaly funkčními výsledky u velkého počtu pacientů s velkým traumatem. . Podle našich nejlepších znalostí a při provádění důkladného přehledu literatury nebyla ve Spojeném království provedena téměř žádná publikovaná práce zaměřená na funkční výsledek u pacientů s velkým traumatem, včetně polytraumat, a žádná se tímto nezabývala déle než 5 let. (14, 15)

Máme proto v úmyslu zaplnit mezeru ve znalostech ve Spojeném království o funkčních výsledcích po velkém traumatu, zejména polytraumatu, a to hodnocením funkčních výsledků pomocí formulářů pro měření výsledku hlášení pacientů (PROM's Patient Reported Outcome Measure Form).

Protože jsme za posledních 10 let zvládli velký počet pacientů s velkým traumatem, včetně polytraumat, máme k dispozici rozsáhlou klinickou databázi, stejně jako velký počet pacientů, kteří se dostaví v následujícím roce. V relativně krátké době budeme schopni shromáždit mnoho informací o tom, jak pacienti fungují po velkém traumatu od bezprostředně po nehodě až 10 let po jejich nehodě v prostředí britského MTC, které by měly být relevantní pro jiná centra, a proto užitečné informace a potenciální výukové body pro britskou Trauma Network jako celek, z nichž by měly mít prospěch jak nemocnice, tak pacienti.

hypotézy:

Předpokládáme, že fyzická funkce, jak je hodnocena podle skóre fyzikálních složek SF-36 PROM, se bude nadále zlepšovat až do 3 let, kdy uvidíme významný rozdíl ve výsledcích mezi skupinami, a poté začnou klesat na stabilnější úroveň. Také předpokládáme, že nejrychlejší zlepšení bude v prvním roce po velkém traumatu.

Nulové hypotézy:

Skóre fyzické součásti SF-36 PROM zůstane v průběhu času nezměněno. Jakákoli změna ve skóre fyzické složky SF-36 bude stejná ve všech časových bodech.

Naše hypotézy/nulové hypotézy jsou založeny na omezené literatuře, kterou jsme probrali v základní části, a také na klinických zkušenostech, které naznačují, že zotavení je nejrychlejší v prvním roce a do 2–3 let se fyzické funkce pacientů obecně vyrovnají. Doufáme, že budeme schopni určit, které skupiny se zlepšují více než ostatní a které faktory to nejvíce ovlivňují, a ukázat to na grafu v průběhu času, díky kterému bude studie FIT jedinečná a užitečná data pro použití v klinické praxi. Chceme také zjistit, zda existují určité skupiny, které tento vzor nenásledují, a podívat se na důvody, které za tím stojí.

Zapojení pacientů do návrhu studie:

Uspořádali jsme několik skupinových sezení, abychom získali názory pacientů na různé nástroje PROMS (založené na číslech nebo kvantitativní odpovědi), stejně jako na další kvalitativní (podrobnější, verbální odpovědi) otázky, které jsme chtěli prozkoumat. Názory těchto pacientů jsme začlenili do návrhu studie a také naše Leeds Trauma Questionnaires, ke kterým měli pacienti mnoho přímých vkladů, které pomohly navrhnout.

Metodologie:

Domnívali jsme se, že nejlepším způsobem, jak zachytit smysluplný soubor informací, je vytvořit kohortovou studii (sledování různých skupin v různých časových okamžicích). Tímto způsobem jsme mohli měřit, jak dobře fungovali pacienti, kteří již zažili velké trauma, a zejména polytrauma (zpět v čase nebo retrospektivní kohorta), a pacienti, kteří zažili velké trauma hned od začátku své cesty, a jak se mění jejich funkční výsledky. v průběhu času vpřed (prospektivní kohorta). Chtěli jsme také zahrnout studii proveditelnosti jako součást studie FIT, abychom viděli, jak se pacienti/účastníci cítili ohledně použitých dotazníků a zda je třeba něco zlepšit, zvláště pokud bychom měli dotazníky používat v běžné péči spíše než jen jako součást výzkumné studie v budoucnu.

Dotazníky, které je třeba použít:

  1. Dotazník o práci, sociální situaci, péči a mobilitě pacientů (a jak to ovlivnilo jejich velké trauma). Pacienti v různých kohortách budou odpovídat na mírně odlišné verze této zprávy v závislosti na tom, zda již předtím absolvovali některé části této zprávy nebo ne.
  2. Skóre Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D): Nabízí dobrý krátký přehled toho, jak se pacientovi daří, s pěti otázkami pokrývajícími pět širokých oblastí a dotazováním se, jak dobře se někdo cítí na stupnici od 1 do 100. Pomocí tohoto dotazníku, který bude zajímavý, si také můžeme spočítat, kolik musíme utratit, abychom někomu zlepšili kvalitu života.
  3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): Toto je jeden z nejrozšířenějších PROM a zabývá se 8 oblastmi celkové funkce, včetně fyzické funkce. Toto jsme zvolili jako naše hlavní měření, protože víme, že je spolehlivé a široce testované a dobře ukazuje změny v průběhu času, takže můžeme měřit, jak se lidé v naší studii zlepšují.
  4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Toto je dotazník speciálně navržený tak, aby se podíval na lidi, kteří prodělali trauma v různých oblastech, a umožňuje lidem dát konkrétní hodnocení o tom, jak moc je obtěžuje bolest a omezená funkce v různých částech těla. Spolu s tím jsme zahrnuli také několik dalších otázek, které se týkají spánku (z indikátoru stavu spánku).
  5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) – Jedná se o dotazník pro hodnocení nálady, vybraný proto, že je krátký a snadno se vyplňuje a neobsahuje žádné otázky o fyzických příznacích deprese, které by mohly být ovlivněny zraněními z traumatu.
  6. Leeds Trauma Questionnaire – Toto je kvalitativní dotazník ve volném prostoru, který jsme navrhli. Žádá pacienty, aby uvedli, které z jejich zranění je nejvíce trápí a proč, jaké jsou jejich měnící se potřeby v průběhu času, očekávání zlepšení, a o tom, co v naší nemocnici strávili a jaké oblasti by si přáli zlepšit.

Retrospektivní kohorta (1. fáze):

Pacienti 1 až 10 let po jejich velkém traumatu budou identifikováni pomocí databáze. Náhodně vybereme, které z těchto pacientů zahrneme do naší studie, pomocí počítačového softwaru, abychom omezili výběrové zkreslení, a vybraným pacientům bude poštou zaslán náborový balíček. To bude zahrnovat zvací dopis, informační list pro účastníky a podrobnosti o tom, jak se rovnou přihlásit do online dotazníkové služby, kterou budeme používat, nazvanou QTool, pokud si to přejí, a vyplnit dotazníky. Dáme jim také příležitost dát nám vědět, že se nechtějí zúčastnit. Pacientům poskytneme alespoň 7 dní na to, aby nám dali vědět, že se nechtějí zúčastnit, nebo aby se sami přihlásili do svého online účtu QTool a po tomto telefonátu zjistili, zda by se rádi zúčastnili nebo chtěli více informací před přihlášením. Pokud se s nimi nestihneme domluvit do 14 dnů a oni se s námi nespojí nebo se nepřihlásí do studie, zašleme jim další dopis. Pacientovi zašleme maximálně 4 dopisy s výzvou k účasti. Z několika dalších studií víme, že počáteční míra odezvy je slabá, přibližně 15 %, ale že s každým dalším kolem výzev se pokaždé zvyšuje o dalších 15 %. Vypočítali jsme, že potřebujeme alespoň 320 pacientů v retrospektivní kohortě, abychom prokázali nějaké důležité změny, a také chceme minimalizovat zkreslení náboru – to je hlavní oblast naší studie s rizikem zkreslení. Pokud budeme pokračovat v kontaktování pacientů v relativně malých vlnách, maximalizujeme nábor větší části pacientů, kteří byli identifikováni jako způsobilí, a proto získáme přesnější obrázek o celkových funkčních výsledcích u těchto pacientů. Tato skupina pacientů vyplní dotazníky pouze jednou ve fázi 1 a jednou ročně až 10 let po traumatu ve fázi 2 (skupina B).

Prospektivní kohorta (Fáze 1 a Fáze 2 Skupina A: vysvětleno níže) Přijmeme a schválíme pacienty na oddělení v prvních týdnech po jejich přijetí pro velké trauma, když poradce odpovědný za jejich péči bude mít pocit, že jsou fyzicky a emocionálně na tom /duševně připraven a vhodný k účasti na studiu. Člen výzkumného týmu se zeptá, zda se chce studie zúčastnit, a nabídne mu informační list účastníka. Pokud se pacient rád zúčastní, bude mít zřízen účet na online dotazníkové službě, kterou budeme používat, nazvanou QTool. Formulář souhlasu bude vyplněn online ve výchozím stavu spolu s úvodními základními dotazníky PROM. Této skupině lidí pak budou po 3, 6, 9 a 12 měsících zaslány upomínky k vyplnění následných dotazníků, a to až 28 dní před nebo po těchto časových bodech. Poté vstoupí do fáze 2 (skupina A), jak je popsáno níže.

Nábor 1. fáze bude probíhat od 1. září 2019 s aktivním náborem do září 2020. Pacienti v prospektivní kohortě budou sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž poslední pacient vyplní svůj 12měsíční kontrolní dotazník do září 2021. Během této doby budou také přijímáni retrospektivní účastníci.

Všechny kohorty a skupiny:

Pacienti budou moci vyplnit své online dotazníky, kdekoli se budou cítit nejlépe. Při hospitalizaci poskytneme potenciální skupině počítač k použití. Oběma skupinám také poskytneme počítač k použití v nemocnici, jakmile budou propuštěni, pokud k němu nemají přístup doma, nebo pokud by si jej raději doplnili na kterékoli následné ortopedické ambulanci, kterou mají v nemocnici.

Budeme také shromažďovat informace z našich klinických systémů o zdravotním stavu pacientů a o tom, jak dobře se jejich zranění hojí/hojí, jak postupují na cestě. Poté můžeme propojit skóre PROM s jejich zdravotními stavy a zraněními, které nejvíce ovlivňují funkční výsledek. Budeme také shromažďovat informace o tom, kde žijí, a uvidíme, zda to také ovlivní, jak dobře se jim poté daří.

Kvalitativní rozhovory (1. fáze):

5 až 10 pacientů z každé kohorty bude pozváno k pohovoru (buď osobně v nemocnici nebo přes telefon či video odkaz), aby prodiskutovali své pocity ze všech oblastí studie a také se jich zeptali na svá zranění a jak se jim daří. podrobně je ovlivnily, které aspekty je nejvíce ovlivnily, jaké jsou jejich hlavní potřeby a jak se změnili, jaké rady by ve své situaci poskytli ostatním a zpětnou vazbu o jejich zkušenostech v našem centru; použijeme Leeds Trauma Questionnaire jako základ pro tuto část rozhovoru. Na proces pohovoru bude dohlížet zkušený psycholog, aby bylo zajištěno, že jakákoli zaujatost v tom, jak jsou kladeny otázky v rozhovorech, bude omezena na minimum.

Fáze 2:

Po první části studie (fáze 1) zanalyzujeme informace, které jsme shromáždili, a poté přistoupíme k druhé fázi. Všichni pacienti, kteří byli součástí fáze 1, budou automaticky zahrnuti (a budou s tím souhlasit) a také přijmeme další lidi do prospektivní kohorty studie. Účastníci ve fázi 2 budou odpovídat na dotazníky až 10 let po jejich velkém traumatu.

Abych to shrnul, budou to 2 skupiny pacientů, A a B:

Skupinu A budou tvořit pacienti noví ve studii FIT, přijatí stejným způsobem jako pro fázi 1, ale pouze prospektivně (v čase). Půjde o pacienty, kteří dříve nebyli zapojeni do fáze 1. Vyplní stejné sady dotazníků jako ty ve fázi 1. Jakmile dokončí stejnou sadu otázek jako účastníci ve fázi 1, přesunou se do skupiny B.

Skupina B budou pacienti, kteří již dokončili buď fázi 1 studie FIT (a souhlasili s účastí ve fázi 2), nebo přišli ze skupiny A fáze 2. Účastníci, kteří již byli ve studii, dostanou totéž standardní PROM odpovídat jako dříve, ale Leeds Trauma Questionnaire se pro ně bude mírně lišit, abychom neopakovali otázky, na které již známe odpovědi.

Fáze 2 náboru nových pacientů začne 1. ledna 2021 a skončí 1. ledna 2029 a skončí 1. ledna 2031 poté, co poslední pacient ve skupině A (přijatý v roce 2029) dokončí 12měsíční sledování dotazníku.

Analýza:

Naším cílem je analyzovat data takovým způsobem, že bychom měli být schopni předvídat, jak na tom budou pacienti za 2–3 roky na základě jejich počátečních zdravotních problémů a zranění, a zjistit, jaké další aspekty jsou důležité pro předpovídání výsledku. Naším cílem je propojit odpovědi na (kvalitativní) dotazníky založené na otevřených slovech a rozhovory s (kvantitativními) PROM založenými na zaškrtávacích políčkách založených na číslech, abychom snad pomohli poskytnout další hloubku a vysvětlení důvodů za skóre různých lidí.

  1. Deskriptivní statistika:

    Obecně budou uvedeny souhrnné statistiky [n (počet dostupných měření; aritmetický průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum] pro kvantitativní proměnné a tabulky absolutní a relativní četnosti pro kvalitativní data. Shrneme pomocí deskriptivní statistiky pro klíčové časové body po traumatu.

  2. Analytický model kvantitativních dat:

    Budeme používat sofistikovaný regresní model „latentní třídy“ se smíšenými efekty, který by měl usnadnit prediktivní modelování růstu. Jedná se o model, který nám umožňuje seskupit subjekty do různých tříd nebo typů, jejichž fenotyp lze vykreslit do různých trajektorií výsledků v závislosti na čase. Tyto třídy nebo typy mohou být tvořeny jednotlivými nebo seskupenými podskupinami. Pro naši kohortu předpokládáme 3 typy trajektorií výsledků. To by nám mělo umožnit předvídat funkční výsledek na základě charakteristik pacienta a poranění a zvýšit užitečnost naší studie.

  3. Analýza kvalitativních dat:

    Provedeme tematickou analýzu pomocí softwaru NVivo. Využijeme systematický přístup k seznamování, identifikaci a indexaci klíčových témat a jejich nahlížení v kontextu kvantitativních změn skóre PROMS.

    Tyto výsledky uvedeme popisně.

  4. Syntéza V naší analýze se budeme snažit syntetizovat kvantitativní a kvalitativní data, abychom je mohli korelovat a poskytnout kontextový rámec, který pomůže vyhodnotit kvantitativní data spolu s narativními daty.

Vydání:

Naším cílem bude publikovat naši studii ve vysoce profilovaném vědeckém časopise a po fázi 1 a v průběhu fáze 2 a na jejím konci budeme všem účastníkům distribuovat souhrn výsledků naší studie.

Reference:

  1. Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Tóth L, Simonka JA. Nové skóre závažnosti poranění je lepším prediktorem prodloužené hospitalizace a přijetí na jednotku intenzivní péče než skóre závažnosti poranění u pacientů s mnohočetnými ortopedickými poraněními. Journal of Orthopedic Trauma. 2003;17(7):508-12. PubMed PMID: 12902789.
  2. Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Prediktivní schopnost skóre závažnosti poranění versus nové skóre závažnosti poranění při kategorizaci závažnosti pacientů s traumatem: křížová sekční observační studie. European Journal of Trauma & Emergency Surgery. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. PubMed PMID: 30535521.
  3. Boyd ČR, Tolson MA, Copes WS. Hodnocení traumatologické péče: metoda TRISS. Skóre traumatu a skóre závažnosti zranění. Journal of Trauma-Injury Infection & Critical Care. 1987;27(4):370-8. PubMed PMID: 3106646.
  4. Palmer C. Velké trauma a skóre závažnosti zranění – kde bychom měli nastavit laťku? Výroční sborník / Association for the Advancement of Automotive Medicine Asociace pro rozvoj automobilové medicíny.

    2007; 51 (str. 13-29). PubMed PMID: 352407356.

  5. NCEPOD:, Findlay G, Martin I, Carter S, Smith N, Weyman D, et al. Trauma: Koho to zajímá? Zpráva o národním důvěrném šetření výsledků a úmrtí pacienta (2007). 4-8 Maple Street, London W1T 5HD: Publikováno v listopadu 2007 National Confidential Enquiryinto Patient Outcome and Death (2007), 2007 Číslo smlouvy: ISBN 0-9539240-8-4.
  6. Morse A, Fisher A, Ross C, Henderson C, Kirk S, Feroze M, et al. Velká traumatická péče v Anglii: Zpráva Národního kontrolního úřadu. Tisková kancelář Národního kontrolního úřadu 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: Národní kontrolní úřad, 2010.
  7. Moran C, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M a kol. Změna systému - velké trauma

    Pacienti a jejich výsledky v NHS (Anglie) 2008-17. EClinicalMedicine, The Lancet [Internet]. 2018; (2-3):

    [13-21 s.]. Dostupné z: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.

  8. Pirente N, Ottlik Y, Lefering R, Bouillon B, Neugebauer E, Grimme K a kol. Kvalita života u vícečetně zraněných pacientů:

    Vývoj Trauma Outcome Profile (TOP) jako součásti modulárního Polytrauma Outcome Chart (POLO) Chart.

    European Journal of Trauma. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:

    43428261.

  9. McDowell I. Měření zdraví: Průvodce hodnotícími stupnicemi a dotazníky. Třetí vydání ed. Oxford, UK: Oxford University Press; 2006. 765 str.
  10. Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP a kol. Nižší kvalita života související se zdravím u pacientů s polytraumatem dlouhodobé sledování po více než 5 letech. Lék. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. PubMed PMID: 610532475.
  11. Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M a kol. Dlouhodobý výsledek u 324 pacientů s polytraumatem: Jaké faktory jsou spojeny s posttraumatickou stresovou poruchou a symptomy depresivní poruchy? Evropský žurnál lékařského výzkumu. 2017;22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.

    PubMed PMID: 618987349.

  12. Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA a kol. Poranění hlavy u polytraumatu-Má vliv na výsledek více než 10 let po úrazu? Poranění mozku. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. PubMed PMID: 361697849.
  13. Attenberger C, Amsler F, Gross T. Klinické hodnocení Trauma Outcome Profile (TOP) v dlouhodobějším sledování pacientů s polytraumatem. Zranění. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. PubMed PMID: 51238702.
  14. Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. Studie výsledků pacientů léčených ve velkém traumatologickém centru ve Spojeném království pro středně těžká nebo těžká zranění jeden až tři roky po zranění. Klinická rehabilitace. 2018;32(3):410-8.

    doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. PubMed PMID: 623852730.

  15. Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Faktory ovlivňující plánovaný návrat do práce po traumatu: Prospektivní deskriptivní kvalitativní a kvantitativní studie. Zranění. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. PubMed PMID: 613549820.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v Leeds Teaching Hospitals, kteří utrpěli/utrpěli velké trauma (s prioritou pro zahrnutí polytraumatu) – k posouzení funkčních výsledků u těchto pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre závažnosti zranění >15
  • Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kapacita pacienta nebo proxy (demence, výrazně snížená kognitivní schopnost)
  • K poskytnutí souhlasu se má za to, že pacient není ve fyzickém nebo duševním stavu
  • Jakékoli izolované poranění hlavy
  • Zapojení do jiné studie a ty by se navzájem nepříznivě ovlivňovaly
  • Žádný přístup k zařízení připojenému k internetu pro vyplnění dotazníků
  • Špatná znalost anglického jazyka
  • Pacient zemřel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Prospektivní kohorta (Fáze 1 a Fáze 2 Skupina A: vysvětleno v podrobném popisu dříve) Přijmeme a schválíme pacienty na oddělení v prvních týdnech po jejich přijetí pro závažné trauma, když se konzultant odpovědný za jejich péči domnívá, že jsou fyzicky a emocionálně/duševně připraven a vhodný k účasti ve studii. Člen výzkumného týmu se zeptá, zda se chce studie zúčastnit, a nabídne mu informační list účastníka. Pokud se pacient rád zúčastní, bude mít zřízen účet na online dotazníkové službě, kterou budeme používat, nazvanou QTool. Formulář souhlasu bude vyplněn online ve výchozím stavu spolu s úvodními základními dotazníky PROM. Této skupině lidí pak budou po 3, 6, 9 a 12 měsících zaslány upomínky k vyplnění následných dotazníků, a to až 28 dní před nebo po těchto časových bodech. Poté vstoupí do fáze 2 (skupina A).
K dokončení výzkumu funkčních výsledků po traumatu použijeme online dotazníky
Provedeme kvalitativní rozhovory (na dálku nebo tváří v tvář), abychom vrhli více světla na důvody funkčních výsledků po traumatu.
Retrospektivní kohorta

Retrospektivní kohorta (fáze 1/2):

Pacienti 1 až 10 let po jejich velkém traumatu budou identifikováni pomocí databáze. Náhodně vybereme, které z těchto pacientů zahrneme do naší studie, pomocí počítačového softwaru, abychom omezili výběrové zkreslení, a vybraným pacientům bude poštou zaslán náborový balíček. Vypočítali jsme, že potřebujeme alespoň 320 pacientů v retrospektivní kohortě, abychom ukázali nějaké důležité změny.

Tato skupina pacientů vyplní dotazníky pouze jednou ve fázi 1 a jednou ročně až 10 let po traumatu ve fázi 2 (skupina B).

K dokončení výzkumu funkčních výsledků po traumatu použijeme online dotazníky
Provedeme kvalitativní rozhovory (na dálku nebo tváří v tvář), abychom vrhli více světla na důvody funkčních výsledků po traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické složky SF-36v2 - PROM
Časové okno: Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.

Primárním cílem tohoto projektu bude zhodnotit dopad velkého traumatu, zejména polytraumat, na fyzickou stránku funkčního výsledku, změnu v čase a trendy v těchto datech, hodnocené pomocí fyzického složkového skóre (PCS) SF- 36 jako naše primární výstupní měřítko.

SF-36 je formulář o 36 položkách, který byl vyvinut v roce 1990 na základě práce ze Studie lékařských výsledků korporace Rand v 70. letech 20. století a je široce používaným a ověřeným měřítkem obecné funkce, pokrývající osm domén (fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými a emoční problémy, tělesná bolest, sociální fungování, obecné duševní zdraví, vitalita, celkové vnímání zdraví). Byl rozsáhle globálně validován a používán ve velkém počtu funkčních výsledných studií, což umožní široké srovnání s naší studijní skupinou. Jako primární měřítko výsledku použijeme skóre fyzické složky

Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil traumat a výsledků (TOP) - PROM
Časové okno: Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
Jedná se o dotazník navržený speciálně tak, aby se podíval na lidi, kteří prodělali trauma v různých oblastech, a umožňuje lidem udělit konkrétní hodnocení o tom, jak moc je obtěžuje bolest a omezená funkce v různých částech těla. Spolu s tím jsme zahrnuli také několik dalších otázek, které se týkají spánku (z indikátoru stavu spánku).
Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
HADS: Nemocniční skóre úzkosti a deprese - PROM
Časové okno: Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
Toto je formulář se 14 položkami, navržený prof. Snaithem (Leeds, UK) v roce 1983, konkrétně k měření nefyzických příznaků úzkosti a deprese. Jde o široce používaný a ověřený dotazník. Je nejužitečnější v případech, kdy mohou existovat jiné důvody k vysvětlení fyzických aspektů deprese, které mohou zahrnovat například změnu chuti k jídlu a spánku; pacienti s traumatem mohou pociťovat mnoho stejných příznaků, ale spíše kvůli bolesti a zranění než kvůli depresi/úzkosti. Domníváme se proto, že toto by byla nejvhodnější stupnice, kterou lze použít k měření vlivu traumatu na duševní zdraví. Je také krátká, aby se snížila zátěž otázek.
Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
EQ-5D: Euroqol 5 rozměrová stupnice
Časové okno: Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
Jedná se o 5položkový krátký formulář obsahující pět otázek pokrývajících pět širokých oblastí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a také vizuální analogovou hodnotící stupnici (VAS) celkového zdravotního stavu. Rychle se dokončuje a poskytuje dobrý přehled funkce a také umožňuje vypočítat dobu života upravenou podle kvality (QALY) pro posouzení relativního ekonomického přínosu intervencí. Je to široce používaný a ověřený nástroj a také umožňuje srovnání s jinou populací a studijními skupinami.
Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
Leeds Trauma Questionnaire - PROM/PREM
Časové okno: Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
Leeds Trauma Questionnaire je výběr uzavřených a otevřených otázek k získání užitečných kvantitativních a kvalitativních dat, primárně se zaměřuje na osobní dopad traumatu na pacienty, na to, jak se jejich potřeby měnily v průběhu času, a prvek hodnocení služeb a oblastí. pro zlepšení – sloužící jako míra zkušeností hlášených pacientem (PREM), přičemž jedna otázka se také zaměřuje na vlastní účinnost. Nazvali jsme to „Leeds Trauma Questionnaire“ a bude se lišit v závislosti na časovém bodu, kdy budou otázky položeny, proto odkazujeme na verze 1-4 v potenciální kohortě (fáze 1 a fáze 2 skupina A) a verzi 5 pro fázi 2 skupinu B. Verze 5 bude téměř totožná s verzí 4. Retrospektivní kohorta (fáze 1) dokončí všechny její části.
Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
Kvalitativní výsledky pohovoru
Časové okno: Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Naším cílem je shromáždit tato data ve fázi 1.

5–10 pacientů z každé kohorty bude pozváno k účasti na pohovoru pro kombinovanou studii proveditelnosti a diskusi o jejich zkušenostech:

  1. Aby zjistili, který z dotazníků byl pro ně nejužitečnější a jak snadné bylo jeho vyplnění. Zeptáme se také, zda se domnívají, že existují oblasti, které by měly být řešeny a které nebyly řešeny.
  2. Posoudit osobní dopad traumatu na pacienta – jak různými způsoby nejvíce ovlivnilo jeho životy, a také posoudit měnící se potřeby pacientů, jak postupují na cestě, jejich přístup ke službám a názory na to, jak dobře službu poskytujeme. nabídka práce pro ně.
Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Naším cílem je shromáždit tato data ve fázi 1.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní stav
Časové okno: Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
2) Posouzení toho, jak trauma ovlivňuje schopnost lidí pracovat, což bude hodnoceno pomocí cíleného dotazníku i odpovědí na použité obecné dotazníky.
Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
Sociální a pečovatelský status
Časové okno: Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.
3) Jak trauma ovlivňuje sociální situaci, mobilitu a situaci pacientů v péči, což bude posouzeno pomocí cíleného dotazníku
Podle popisu: 0-10 let po traumatu. Budeme se snažit shromáždit tato data ve fázi 1 a fázi 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OR19/123401
  • 257064 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
  • 19/YH/0280 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (REC) Reference)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Jako součást informačního listu pro účastníka a formuláře souhlasu bude pacientům vysvětleno, že účast ve studii bude vyžadovat, aby vhodně oprávnění členové výzkumného týmu nahlíželi do jejich zdravotních záznamů a že jejich informace shromážděné ze záznamů a ze studie může být také použita pro budoucí výzkum nebo, jakmile bude anonymizována, sdílena s jinými výzkumnými pracovníky. Pacient musí souhlasit se všemi prvky, aby se mohl zúčastnit studie, a jeho přání neúčastnit se bude respektováno. Nemáme aktuálně definované plány pro sdílení dat, ale můžeme tak učinit s vhodnými týmy v budoucnu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

3
Předplatit