- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04074382
FIT-tanulmány (a traumatanulmány funkcionális eredményei)
Funkcionális eredmények a traumatanulmányban – Kombinált retrospektív és prospektív kohorszvizsgálat a súlyos traumát követő funkcionális eredmények vizsgálatára.
Miért? Az Egyesült Királyságban nincs sok információ arról, hogy a súlyos traumát átélt betegek milyen jól működnek ezt követően. Súlyos traumának minősül olyan jelentős sérülés, amelynek számított „sérülés súlyossági pontszáma” (ISS) meghaladja a 15-öt. Az ISS-t az alapján számítják ki, hogy hány testrész sérült, és milyen súlyosan sérültek ezek, legfeljebb 75 (halálos) pontig. Úgy érezzük, hogy ha többet megtudunk arról, hogyan kezelik ezeket az embereket később, és ez milyen hatással van, az lehetővé teszi számunkra, hogy javítsuk a jövőben nyújtható ellátást, ami remélhetőleg jobb eredményekhez vezet.
Mit? Javasoljuk a FIT (Functional results In Trauma) tanulmány végrehajtását annak felmérésére, hogy a betegek fizikailag, pszichológiailag és szociálisan mennyire jól működnek, és visszatérnek a mindennapi élethez, a munkához és a rekreációs tevékenységekben való részvételhez a súlyos trauma után.
WHO? Súlyos traumás betegek: 2 kohorsz: prospektívan előre haladva az időben (a kiindulási állapottól a traumát követő 12 hónapig) és retrospektív módon visszafelé haladva (2-10 év közötti betegek a traumát követően).
Ahol? Leedsi Általános Kórház.
Hogyan? Ezt a betegek által kitöltött kérdőívek (más néven PROMS vagy Patient Reported Outcome Measures) adataiból gyűjtjük a Leedsi Egyetemen kifejlesztett, QTool nevű online kérdőíves szolgáltatás segítségével. Ezek lehetőséget kínálnak a résztvevőknek, hogy elmondják nekünk, hogyan teljesítenek számos területen, mind a jelölőnégyzetes feleletválasztós kérdésekkel, mind a nyílt végű kérdésekkel, amelyek elmagyarázzák, hogyan teljesítenek, és mi befolyásolja ezt. Véletlenszerűen kiválasztott páciensekkel is részletesebben meginterjúvolunk, hogy megvitassuk, hogyan érintette őket traumájuk, hogyan találták meg a vizsgálatot, hogyan tudnánk javítani rajta. Ezt követően elküldjük a résztvevőknek a tanulmányból tanultak másolatát, és azt egy tudományos folyóiratban kívánjuk közzétenni.
Idővonal/fázis áttekintése:
A FIT-tanulmány 2 szakaszból áll. Az 1. fázis összesen 2 évig tart (12 hónap a prospektív vizsgálati kohorsz toborzásnál és 12 hónapos követés ezeknél a betegeknél), amely idő alatt a retrospektív kohorszból is gyűjtenek adatokat.
Ezt követően kerül sor az adatok teljes körű elemzésére, majd megkezdődik a FIT-tanulmány 2. fázisa.
A vizsgálat 1. fázisába bevont betegek lehetőséget kapnak arra, hogy hozzájáruljanak ahhoz, hogy évente felvegyék velük a kapcsolatot, hogy kitöltsék ugyanazt az online PROM-készletet, amely a vizsgálat 2. fázisát tartalmazza. Folytatjuk az aktív toborzást a vizsgálat prospektív és retrospektív ágaiba is a 2. fázisban. Terveink szerint évente folytatjuk az adatgyűjtést a trauma után 10 évig a vizsgálat 2. fázisában mindkét kohorsz betegei esetében. Reméljük, hogy a FIT-tanulmányból tanultak segítségével beépíthetjük a FIT-tanulmány elemeit a jövőbeni rutinellátásba, és kifejlesztjük saját egyedi, a betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló eszközünket azzal az általános céllal, hogy javítsák a betegellátást és az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges kutatási kérdések/célok:
Kutatási kérdések:
- Mennyire működnek jól a betegek fizikailag súlyos traumát követően?
- Mi befolyásolja ezt?
- Mely betegcsoportok/sérülésminták jósolnak jobb eredményt?
- Mennyi idő múlva érik el a fizikai működés platóját?
Ennek a projektnek az elsődleges célja az lesz, hogy felmérje a súlyos traumák, különösen a politrauma (több testterületre kiterjedő trauma és sérülés) hatását a funkcionális kimenetel fizikai aspektusára (milyen jól teljesítenek a betegek fizikailag a traumát követően), az időbeli változásokat és a trendeket. ezekben az adatokban, kérdőívvel értékelve: a Short Form-36 kérdőív fizikai komponens pontszáma (PCS), amely az elsődleges eredménymérőnk lesz. Ez segít felmérni, hogy az emberek mennyire tudnak fizikailag jól működni.
A fizikai funkciókra vonatkozó adatokat más kérdőívekkel is gyűjtik, beleértve a Trauma Outcomes Profile-t, az Euroqol 5 Dimension Score-t és a Leeds Trauma Questionnaire-t, amelyek másodlagos eredménymérők lesznek.
Másodlagos kutatási kérdések/célok:
Kutatási kérdések:
- Milyen jól működnek a betegek egyébként súlyos traumát, különösen politraumát (többszörös testtáji sérülés) követően?
- Mi befolyásolja ezt?
- Mely betegcsoportok/sérülésminták jósolnak jobb eredményt?
- Mennyi idő múlva érik el a fizikai működés platóját?
- Melyek a betegpopuláció kielégítetlen szükségletei?
- Hogyan javíthatjuk szolgáltatásunkat, hogy megfeleljünk az igényeknek, és javítsuk a rehabilitációt és a funkcionális eredményeket a súlyos trauma után?
A másodlagos célok a következők lesznek:
- A funkcionális kimenetel egyéb területeinek (pszichológiai jólét és mentális funkció, társas kapcsolatok és funkcionális kapacitás) és a betegek kórházi elbocsátását követő életminőségének és az ezt befolyásoló tényezőknek a felmérése. Ezt a „beteg által jelentett eredménymérések” kérdőívek (PROM) adatai, valamint a PROM-értékek változása mind prospektív (időben előre haladva), mind retrospektív (időben visszafelé) kohorszokban mérik.
- Annak felmérése, hogy a trauma hogyan befolyásolja az emberek munkaképességét, amelyet egy célzott kérdőív, valamint az általános kérdőívekre adott válaszok segítségével értékelnek.
- Hogyan hat a trauma a betegek szociális, mobilitási és ellátási helyzetére, amelyet célzott kérdőív segítségével értékelünk.
- A trauma páciensre gyakorolt személyes hatásának felmérése – hogyan befolyásolta leginkább az életüket különböző módokon, valamint a betegek változó igényeinek felmérése az utazás során, a szolgáltatásokhoz való hozzáférésük, valamint az általunk kínált szolgáltatás minőségével kapcsolatos vélemények nekik dolgozik. Ezt egy célzott kvalitatív kérdőív segítségével fogjuk megtenni (nyitott végű kérdések, amelyek lehetővé teszik, hogy saját szavaikkal bővítsék ki őket, ahelyett, hogy az igen/nem/feleletválasztós válaszokat kipipálnák). Emellett formális kvalitatív interjúkat is készítünk (kis csoportnak) a betegekkel személyesen vagy telefonos/videós kapcsolaton keresztül. Ez hatékony szisztematikus elemzést tesz lehetővé, amely elvezet bennünket ahhoz, hogy javítsuk azt, amit a betegeknek kínálhatunk, és erősítsük az általunk nyújtott ellátás minőségét.
- A traumát követő klinikai haladás értékelése, és ez hogyan kapcsolódik a funkcionális kimenetelekhez, egészségügyi feljegyzések és képalkotó rendszerek segítségével.
- Megvalósíthatósági tanulmány: Felmérjük a funkcionális eredmények értékelésére szolgáló hasonló kérdőívek alkalmazásának megvalósíthatóságát is, a FIT-tanulmányban leírtakkal megegyező módon, a leedsi súlyos traumatológiai központ pácienseinek szokásos ellátása során. Ez izgalmas lehetőséget kínál egy állandó pozitív változásra, és teret ad a folyamatos auditálási ciklusnak, megbízható mérési mechanizmussal.
Háttér és indoklás:
A „súlyos trauma” meghatározása szerint olyan súlyos baleset éri a betegeket, amely potenciálisan közvetlen életveszélyt jelent, és attól függ, hogy egy személy hány sérülést szenved el, és azok súlyosságától függ. Minél több sérülést szenved el egy személy, annál nagyobb az életveszély. (1-5) Egészen a közelmúltig nem minden kórházban kezelték egyformán a többszörösen súlyos sérülést (politraumát) szenvedett betegeket, ami bizonyos esetekben elfogadhatatlanul rossz eredményekhez vezetett. 2013-ra Anglia nagy részén egy nagy traumatológiai hálózatot hoztak létre, hogy a legsúlyosabban sérült betegeket speciális „nagy traumatológiai központokba” (MTC) szállítsák, amelyek nagy kórházak, ahol a nap 24 órájában rengeteg extra szakorvosi csapat áll rendelkezésre. reagálni a súlyos traumára. (5, 6) Egy nemrég közzétett, a kifejlesztett szolgáltatás teljesítményét értékelő jelentés jelentős javulást mutatott mind az ellátási folyamatban, mind a súlyos sérülések utáni betegek túlélésében (7). Bár több életet mentünk meg, az Egyesült Királyságban még mindig hiányoznak a hosszú távú megbízható információk arról, hogy ezek a betegek milyen jól működnek minden területen a hazabocsátás után, mérhető és nyomon követhető módon.
A „funkcionális eredmény” különböző összetevőkből áll, és nagyjából az egyén fizikai funkcionális képességeire, pszichológiai jólétére és mentális funkcióira, másokkal való társas kapcsolataira, valamint arra való képességére bontható, hogy képes legyen gondoskodni önmagukról és a személyes gondoskodást és a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket, munkát végezni és elkötelezni magát. a társadalom egészével. Mérhető egy skálán aszerint, hogy a páciens mennyire pontozza a kérdőíveket, amelyek egy vagy több ilyen terület értékelésére készültek, és amelyeket gyakran nagy embercsoportokon teszteltek, hogy megállapítsák, mi lenne az átlagos válasz vagy pontszám egy adott csoportra. . Ezeknek a pontszámoknak a változásai idővel nyomon követhetők, és a teljesítmény javulása vagy romlása mérhető. Általában ezekre a betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedésekre vagy PROM-okra hivatkozunk. (8, 9) Máshol végzett vizsgálatokból, elsősorban Németországból tudjuk, hogy az emberek általános funkciója (PROM-ok segítségével mérve) súlyos sérülést követően sok éven át hatással lehet. (10-13) Ezek azonban különböző népességű, kultúrájú és társadalmakkal rendelkező országokból származnak az Egyesült Királyságig, és eltérő egészségügyi rendszerben működnek. Az Egyesült Királyságban egy olyan vizsgálaton kívül, amely 99, közepesen súlyos (45%) vagy súlyos (55%) sérülésben szenvedő beteget vizsgált 1-3 évvel a sérülés után, korlátozott számú tanulmány foglalkozott nagyszámú súlyos traumás beteg funkcionális kimenetelével. . Legjobb tudomásunk szerint, és alapos szakirodalmi áttekintést végezve, az Egyesült Királyságban szinte egyetlen publikált munka sem készült, amely a súlyos traumás betegek funkcionális kimenetelét vizsgálta volna, beleértve a politraumát is, és egyetlen olyan sem, amely 5 éven túli vizsgálattal foglalkozna. (14, 15)
Ezért szándékunkban áll pótolni az Egyesült Királyságban a nagyobb traumák, különösen a politrauma utáni funkcionális kimenetelekkel kapcsolatos ismeretek hiányát, a funkcionális kimeneteleket a beteg által jelentett eredménymérési űrlapok (PROM) segítségével értékelve.
Mivel az elmúlt 10 évben nagyszámú súlyos traumát, köztük politraumát szenvedő beteget kezeltünk, nagy klinikai adatbázis áll rendelkezésünkre, valamint az elkövetkező évben nagyszámú páciensünk is. Viszonylag rövid időn belül sok információt tudunk majd összegyűjteni arról, hogy a betegek hogyan működnek súlyos traumát követően közvetlenül azután, akár 10 évvel a balesetet követően az Egyesült Királyság MTC-körülményei között, aminek más központok számára is relevánsnak kell lennie, és ezért hasznosnak kell lennie. információk és potenciális tanulási pontok az Egyesült Királyság Trauma Network egésze számára, amelyek a kórházak és a betegek számára egyaránt előnyösek.
Hipotézisek:
Feltételezzük, hogy az SF-36 PROM fizikai komponens pontszáma szerint a fizikai funkció tovább javulni fog 3 évig, amikor is jelentős különbséget fogunk látni a csoportok között, majd elkezdünk stabilabb szintre emelkedni. Azt is feltételezzük, hogy a leggyorsabb javulás a súlyos traumát követő első évben lesz.
Null hipotézisek:
Az SF-36 PROM fizikai komponens pontszáma az idő múlásával változatlan marad. Az SF-36 fizikai komponens pontszámában észlelt bármely változás minden időpontban azonos lesz.
Hipotéziseink/nullhipotéziseink a háttérben tárgyalt korlátozott irodalomra, valamint a klinikai tapasztalatokra épülnek, amelyek azt sugallják, hogy a gyógyulás az első évben a leggyorsabb, és 2-3 évre a betegek fizikai funkciói általában rendeződnek. Reméljük, hogy sikerül meghatározni, hogy mely csoportok fejlődnek jobban, mint mások, és mely tényezők befolyásolják ezt leginkább, és ezt idővel grafikonon is megmutatjuk, ami egyedivé teszi a FIT vizsgálatot, és a klinikai gyakorlatban hasznosítható adatokkal szolgál. Azt is szeretnénk látni, hogy vannak-e bizonyos csoportok, akik nem követik ezt a mintát, és megvizsgáljuk ennek okait.
A betegek bevonása a vizsgálat tervezésébe:
Több fókuszcsoportos ülést szerveztünk, hogy összegyűjtsük a páciensek véleményét a különböző PROMS eszközökről (szám alapú vagy kvantitatív válaszok), valamint a többi kvalitatív (részletesebb, szóbeli válasz) kérdésről, amelyeket szerettünk volna feltárni. Ezeknek a betegeknek a véleményét beépítettük a vizsgálat tervezésébe, valamint a Leeds Trauma Kérdőíveinket is, amelyek tervezésében a betegek sok közvetlen hozzájárulást kaptak.
Módszertan:
Úgy éreztük, hogy az értelmes információhalmaz rögzítésének legjobb módja egy kohorszvizsgálat felállítása (különböző csoportok különböző időpontokban történő vizsgálata). Ily módon mérni tudjuk, hogy mennyire jól működtek azok a betegek, akik már átéltek komoly traumát, és különösen politraumát (időben visszamenőleg, vagy retrospektív kohorsz), illetve azok a betegek, akik már az utazásuk kezdetén átélték a súlyos traumát, és hogyan változnak funkcionális eredményeik. idővel előrehaladva (leendő kohorsz). A FIT-tanulmány részeként egy megvalósíthatósági tanulmányt is be akartunk építeni, hogy megtudjuk, hogyan vélekednek a betegek/résztvevők a felhasznált kérdőívekről, és hogy kell-e javítanunk valamit, különösen akkor, ha a kérdőíveket a szokásos ellátásban használjuk, nem csak részeként. egy jövőbeni kutatásról.
Felhasználandó kérdőívek:
- Háttérkérdőív a betegek munkájáról, szociális, gondozási és mobilitási körülményeiről (és arról, hogy ezt hogyan befolyásolta a súlyos trauma). A különböző csoportokba tartozó betegek ennek kissé eltérő változataira fognak válaszolni attól függően, hogy korábban már befejezték-e a részeket vagy sem.
- Euroqol 5 Dimensions Score (EQ-5D): Ez jó rövid pillanatképet ad a páciens állapotáról, öt kérdéssel, amelyek öt tág területet fednek le, és egy 1-100-ig terjedő skálán megkérdezik, hogy valaki mennyire érzi jól magát. Ezzel a kérdőívvel azt is kiszámíthatjuk, hogy mennyit kell költenünk valaki életminőségének javítására, ami érdekes lesz.
- Short Form Health Survey 36 (SF-36): Ez az egyik legszélesebb körben használt PROM, és az általános funkciók 8 területét vizsgálja, beleértve a fizikai funkciókat is. Ezt választottuk fő mérésünknek, mert tudjuk, hogy megbízható és széles körben tesztelt, és jól mutatja az idő múlásával kapcsolatos változásokat, így mérhetjük, hogy az emberek mennyire fejlődnek a vizsgálatunk során.
- Trauma Outcomes Profile (TOP): Ez egy kérdőív, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy megvizsgálja azokat az embereket, akik számos területen estek át traumán, és lehetővé teszi az emberek számára, hogy konkrét értékeléseket adjanak arról, mennyire zavarja őket a fájdalom és a korlátozott funkció a test különböző területein. Néhány extra kérdést is mellékeltünk ehhez, amelyek az alvásra vonatkoznak (az alvási állapotjelzőből).
- HADS (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) – Ez a hangulat felmérésére szolgáló kérdőív, amelyet azért választottak, mert rövid és könnyen kitölthető, és nem tartalmaz olyan kérdéseket, amelyek a depresszió fizikai tüneteire vonatkoznak, amelyeket traumás sérülések befolyásolhatnak.
- Leeds Trauma Questionnaire – Ez egy szabad helyű kvalitatív kérdőív, amelyet mi készítettünk. Arra kéri a betegeket, hogy sorolják fel, mely sérüléseik zavarják őket leginkább és miért, mik az idő múlásával változó szükségleteik, a javulás elvárásai, valamint a kórházunkban eltöltött idejük és minden olyan terület, amelyet javítani szeretnének.
Retrospektív kohorsz (1. fázis):
A súlyos traumát követő 1-10 év közötti betegek azonosítása adatbázis segítségével történik. Véletlenszerűen választjuk ki, hogy ezek közül a betegek közül melyiket vonjuk be vizsgálatunkba, számítógépes szoftver segítségével, hogy csökkentsük a kiválasztási torzítást, a kiválasztottaknak pedig postán küldünk egy toborzócsomagot. Ez tartalmazni fog egy meghívólevelet, a résztvevői tájékoztatót, valamint az általunk használt, QTool nevű online kérdőíves szolgáltatásba való azonnali bejelentkezéshez és a kérdőívek kitöltéséhez szükséges részleteket. Lehetőséget adunk arra is, hogy jelezzék felénk, hogy nem kívánnak részt venni. Legalább 7 napot adunk a betegeknek, hogy jelezzék felénk, hogy nem kívánnak részt venni, vagy hogy maguk jelentkezzenek be online QTool fiókjukba, majd ezt követően telefonáljanak, hogy lássák, szívesen részt vennének-e, vagy további információra vágynak. regisztráció előtt. Ha 14 napig nem sikerült velük beszélnünk, és nem vették fel velünk a kapcsolatot, nem jelentkeztek a vizsgálatra, akkor újabb levelet küldünk nekik. Maximum 4 levelet küldünk a páciensnek, hogy meghívjuk a részvételre. Számos más tanulmányból tudjuk, hogy a kezdeti válaszadási arány megközelítőleg 15%, de minden további meghívás esetén ez minden alkalommal további 15%-kal nő. Kiszámítottuk, hogy a retrospektív kohorszban legalább 320 betegre van szükségünk ahhoz, hogy bármilyen fontos változást kimutathassunk, és a toborzási torzítást is minimalizálni kívánjuk – ez a vizsgálatunk fő területe, ahol az elfogultság kockázata áll fenn. Ha továbbra is fenntartjuk a kapcsolatot a betegekkel viszonylag kis hullámokban, akkor maximalizáljuk a megfelelőként azonosított betegek nagyobb arányát, és így pontosabb képet kapunk ezeknek a betegeknek az általános funkcionális kimeneteléről. Ez a betegcsoport csak egyszer tölti ki a kérdőíveket az 1. fázisban, és évente egyszer a 2. fázisban bekövetkezett traumát követően legfeljebb 10 évig (B csoport).
Leendő kohorsz (1. fázis és 2. fázis A csoport: alább ismertetve) A súlyos trauma miatti felvételüket követő első hetekben betegeket toborozunk és beleegyezünk az osztályon, amikor az ellátásukért felelős tanácsadó úgy érzi, hogy fizikailag és érzelmileg /mentálisan készen áll és alkalmas a vizsgálatban való részvételre. A kutatócsoport egyik tagja megkérdezi, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban, és felajánlja nekik a résztvevői tájékoztatót. Ha szívesen részt vesz a páciens, az általunk használt QTool nevű online kérdőíves szolgáltatásban fiókot hoz létre. A beleegyezési űrlapot az alaphelyzetben online töltik ki a kezdeti PROM-kérdőívekkel együtt. Ezt az embercsoportot 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével emlékeztetőket küldenek az utólagos kérdőívek kitöltésére, legfeljebb 28 nappal ezen időpontok előtt vagy után. Ezután a 2. fázisba (A csoport) lépnek az alábbiak szerint.
Az 1. fázisú toborzás 2019. szeptember 1-jétől zajlik, aktív toborzással 2020 szeptemberéig. A leendő kohorszba tartozó betegeket 12 hónapig követik nyomon, a végső beteg pedig 2021 szeptemberéig tölti ki a 12 hónapos követési kérdőívet. Ez idő alatt visszamenőleges résztvevőket is toboroznak.
Minden kohorsz és csoport:
A betegek ott tölthetik ki online kérdőíveiket, ahol a legjobban érzik magukat. Fekvőbeteg esetén számítógépet biztosítunk a leendő csoport számára. Bármelyik csoport számára biztosítunk egy számítógépet is, amelyet a kórházban is használhatnak a hazabocsátás után, ha otthon nem férnek hozzá, vagy ha a kórházban lévő ortopédiai ambuláns klinika bármely időpontjában szeretné elvégezni.
Klinikai rendszereinkből információkat is gyűjtünk a betegek egészségi állapotáról és arról, hogy a sérüléseik mennyire gyógyulnak/gyógyulnak az utazás során. Ezután összekapcsolhatjuk a PROM-pontszámokat az egészségi állapotukkal és sérüléseikkel, amelyek leginkább befolyásolják a funkcionális eredményt. Információkat fogunk gyűjteni arról is, hogy hol élnek, és megnézzük, hogy ez befolyásolja-e későbbi teljesítményüket.
Kvalitatív interjúk (1. fázis):
Minden csoportból 5-10 beteget hívnak meg egy interjúra (akár személyesen a kórházban, akár telefonon vagy videós linken keresztül), hogy megvitassák érzéseiket a vizsgálat minden területével kapcsolatban, és megkérdezzék őket sérüléseikről és arról, hogyan részletesen érintette őket, mely szempontok érintették őket leginkább, mik a fő igényeik és hogyan változtak, milyen tanácsokat adnának másoknak a helyzetükben, visszajelzést kaptak a központunkban szerzett tapasztalataikról; a Leeds Trauma Kérdőívet fogjuk használni az interjú ezen részének alapjául. Az interjú folyamatát tapasztalt pszichológus felügyeli, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az interjúk kérdésfeltevésével kapcsolatos elfogultságokat.
2. fázis:
A tanulmány első része (1. fázis) után elemezzük az összegyűjtött információkat, majd folytatjuk a második szakaszt. Minden olyan beteg, aki részt vett az 1. fázisban, automatikusan bevonásra kerül (és beleegyezik is ebbe), és több embert is bevonunk a vizsgálat leendő csoportjába. A 2. fázis résztvevői a súlyos traumát követő 10 évig válaszolnak a kérdőívekre.
Összefoglalva, 2 betegcsoport lesz, A és B:
Az A csoport a FIT-tanulmányban újonc betegek, ugyanúgy, mint az 1. fázisban, de csak prospektíven (az időben előrehaladva). Ezek olyan betegek lesznek, akik korábban nem vettek részt az 1. fázisban. Ugyanazokat a kérdőíveket fogják kitölteni, mint az 1. fázisban szereplők. Miután kitöltötték ugyanazt a kérdéssort, mint az 1. fázis résztvevői, a B csoportba kerülnek.
A B csoportba azok a betegek tartoznak, akik már befejezték a FIT vizsgálat 1. fázisát (és beleegyeztek a 2. fázisban való részvételbe), vagy a 2. fázis A csoportjából származnak. Azok a résztvevők, akik már részt vettek a vizsgálatban, ugyanazt kapják A hagyományos PROM-okra ugyanúgy kell válaszolni, mint korábban, de a Leeds Trauma Questionnaire kissé eltérő lesz számukra, így nem ismételjük meg azokat a kérdéseket, amelyekre már tudjuk a választ.
Az új betegek 2. fázisa 2021. január 1-jén kezdődik és 2029. január 1-jén fejeződik be; 2031. január 1-jén fejeződik be, miután az A csoport utolsó páciense (2029-ben toborzott) befejezte a 12 hónapos kérdőíves követést.
Elemzés:
Célunk, hogy az adatokat olyan módon elemezzük, hogy a kezdeti egészségügyi problémáik és sérüléseik alapján meg tudjuk jósolni a betegek 2-3 év múlvai állapotát, és feltárjuk, milyen egyéb szempontok fontosak a kimenetel előrejelzésében. Célunk, hogy a nyílt végű, szóalapú (kvalitatív) kérdőívekre és interjúkra adott válaszokat összekapcsoljuk a számalapú (kvantitatív) pipa alapú PROM-okkal, hogy remélhetőleg további mélységet és magyarázatot adjunk a különböző emberek pontszámai mögött meghúzódó okokra.
Leíró statisztika:
Általánosságban elmondható, hogy a mennyiségi változók összefoglaló statisztikáit [n (rendelkezésre álló mérések száma; számtani átlag, szórás, medián, minimum és maximum]), valamint a kvalitatív adatok abszolút és relatív gyakorisági táblázatait mutatják be. Leíró statisztikák segítségével összegezzük a traumát követő kulcsfontosságú időpontokat.
A mennyiségi adatok analitikai modellje:
Kifinomult vegyes hatású "látens osztályú" regressziós modellt fogunk használni, amely elősegíti a prediktív növekedési modellezést. Ez egy olyan modell, amely lehetővé teszi, hogy az alanyokat különböző osztályokba vagy típusokba csoportosítsuk, amelyek fenotípusa az idő függvényében különböző kimeneti pályákra ábrázolható. Ezek az osztályok vagy típusok egyéni vagy fürtözött alcsoportokból állhatnak. A kohorszunk számára 3 típusú kimenetelű pályát várunk. Ez lehetővé teszi számunkra a funkcionális kimenetel előrejelzését a páciens és a sérülés jellemzői alapján, és növeli tanulmányunk hasznosságát.
Kvalitatív adatok elemzése:
Tematikus elemzést végzünk, NVivo szoftverrel. Szisztematikus megközelítést fogunk alkalmazni a kulcstémák megismertetésére, azonosítására és indexelésére, valamint a PROMS-pontszám kvantitatív változásaival összefüggésben való szemlélésére.
Ezeket az eredményeket leíró jelleggel bemutatjuk.
- Szintézis Elemzésünk során a kvantitatív és kvalitatív adatok szintetizálására törekszünk, hogy összefüggést teremtsünk, és kontextuális keretet biztosítsunk a kvantitatív adatok és a narratív adatok értékeléséhez.
Kiadvány:
Célunk, hogy tanulmányunkat egy nagy horderejű tudományos folyóiratban tegyük közzé, és az 1. fázis után, valamint a 2. szakasz végén és a vizsgálati eredmények összefoglalóját minden résztvevő számára eljuttatjuk.
Referenciák:
- Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. Az új sérülés súlyossági pontszáma jobban előrejelzi a hosszabb kórházi kezelést és az intenzív osztályra való felvételt, mint a többszörös ortopédiai sérülést szenvedett betegek sérülés súlyossági pontszáma. Ortopédiai Trauma folyóirat. 2003;17(7):508-12. PubMed PMID: 12902789.
- Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. A sérülés súlyossági pontszámának prediktív képessége az új sérülés súlyossági pontszámával szemben a traumás betegek súlyosságának kategorizálásában: kereszt- szakaszos megfigyeléses vizsgálat. European Journal of Trauma & Emergency Surgery. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. PubMed PMID: 30535521.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. A traumaellátás értékelése: a TRISS módszer. Trauma Score és a sérülés súlyossági pontszáma. Journal of Trauma-Injury Infection & Critical Care. 1987;27(4):370-8. PubMed PMID: 3106646.
Palmer C. Súlyos trauma és a sérülés súlyossági pontszáma – hol tegyük a mércét? Éves kiadványok / Association for the Advanced of Automotive Medicine Association for Advanced of Automotive Medicine.
2007;51 (13-29. oldal). PubMed PMID: 352407356.
- NCEPOD: Findlay G, Martin I, Carter S, Smith N, Weyman D stb. Trauma: Kit érdekel? A betegek kimenetelével és halálával foglalkozó nemzeti bizalmas vizsgálat jelentése (2007). 4-8 Maple Street, London W1T 5HD: Kiadta 2007 novemberében a National Confidential Enquiryinto Patient Outcome and Death (2007), 2007-es szerződésszám: ISBN 0-9539240-8-4.
- Morse A, Fisher A, Ross C, Henderson C, Kirk S, Feroze M és mások. Jelentősebb traumatológiai ellátás Angliában: National Audit Office Report. Nemzeti Számvevőszék Sajtóiroda 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: Nemzeti Számvevőszék, 2010.
Moran C, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M stb. A rendszer megváltoztatása – súlyos trauma
Patients and Their Outcomes in theNHS (Anglia) 2008-17. EClinicalMedicine, The Lancet [Internet]. 2018; (2-3):
[13-21 o.]. Elérhető: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.
Pirente N, Ottlik Y, Lefering R, Bouillon B, Neugebauer E, Grimme K és mások. A többszörösen sérült betegek életminősége:
A Trauma Outcome Profile (TOP) kialakítása a moduláris Polytrauma Outcome (POLO) diagram részeként.
European Journal of Trauma. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:
43428261.
- McDowell I. Az egészség mérése: Útmutató az értékelési skálákhoz és kérdőívekhez. Harmadik kiadás, szerk. Oxford, Egyesült Királyság: Oxford University Press; 2006. 765 p.
- Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP és munkatársai. Alacsonyabb egészséggel összefüggő életminőség polytrauma betegeknél, hosszú távú követés több mint 5 év után. Gyógyszer. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. PubMed PMID: 610532475.
Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M és munkatársai. Hosszú távú kimenetel 324 politraumás betegnél: Milyen tényezők kapcsolódnak a poszttraumás stressz-zavarhoz és a depressziós zavar tüneteihez? European Journal of Medical Research. 2017;22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.
PubMed PMID: 618987349.
- Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA és mások. Fejsérülés politraumában – van-e hatása a kimenetelre több mint 10 évvel a sérülés után? Agysérülés. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. PubMed PMID: 361697849.
- Attenberger C, Amsler F, Gross T. A Trauma Outcome Profile (TOP) klinikai értékelése a polytrauma betegek hosszabb távú nyomon követésében. Sérülés. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. PubMed PMID: 51238702.
Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. Az Egyesült Királyság egyik nagy traumatológiai központjában mérsékelt vagy súlyos sérülések miatt kezelt betegek kimenetelének vizsgálata egy-három évvel a sérülés után. Klinikai rehabilitáció. 2018;32(3):410-8.
doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. PubMed PMID: 623852730.
- Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. A trauma utáni munkába való tervezett visszatérést befolyásoló tényezők: Prospektív leíró kvalitatív és kvantitatív vizsgálat. Sérülés. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. PubMed PMID: 613549820.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS13EX
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sérülés súlyossági pontszáma >15
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy a proxy kapacitásának károsodása (demencia, jelentősen csökkent kognitív képesség)
- A beteg nem tekinthető fizikai vagy mentális állapotban ahhoz, hogy beleegyezését adja
- Bármilyen elszigetelt fejsérülés
- Egy másik tanulmányban való részvétel, és ezek hátrányosan befolyásolnák egymást
- Nincs hozzáférés az internethez kapcsolódó eszközhöz a kérdőívek kitöltéséhez
- Gyenge angol nyelvtudás
- A beteg elhunyt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő kohorsz
Leendő kohorsz (1. fázis és 2. fázis A csoport: a részletes leírás korábban kifejtve) A súlyos trauma miatti felvételüket követő első hetekben betegeket toborozunk és beleegyezünk az osztályon, amikor az ellátásukért felelős tanácsadó úgy érzi, fizikailag és érzelmileg/lelkileg készen áll és megfelelő a vizsgálatban való részvételre.
A kutatócsoport egyik tagja megkérdezi, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban, és felajánlja nekik a résztvevői tájékoztatót.
Ha szívesen részt vesz a páciens, az általunk használt QTool nevű online kérdőíves szolgáltatásban fiókot hoz létre.
A beleegyezési űrlapot az alaphelyzetben online töltik ki a kezdeti PROM-kérdőívekkel együtt.
Ezt az embercsoportot 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével emlékeztetőket küldenek az utólagos kérdőívek kitöltésére, legfeljebb 28 nappal ezen időpontok előtt vagy után.
Ezután belépnek a 2. fázisba (A csoport).
|
Online kérdőíveket fogunk használni a trauma utáni funkcionális eredmények kutatásának befejezéséhez
Kvalitatív interjúkat fogunk készíteni (távolról vagy szemtől szemben), hogy jobban megvilágítsuk a trauma utáni funkcionális eredmények okait.
|
|
Retrospektív kohorsz
Retrospektív kohorsz (1/2. fázis): A súlyos traumát követő 1-10 év közötti betegek azonosítása adatbázis segítségével történik. Véletlenszerűen választjuk ki, hogy ezek közül a betegek közül melyiket vonjuk be vizsgálatunkba, számítógépes szoftver segítségével, hogy csökkentsük a kiválasztási torzítást, a kiválasztottaknak pedig postán küldünk egy toborzócsomagot. Számításaink szerint a retrospektív kohorszban legalább 320 betegre van szükségünk ahhoz, hogy bármilyen fontos változást mutassunk. Ez a betegcsoport csak egyszer tölti ki a kérdőíveket az 1. fázisban, és évente egyszer a 2. fázisban bekövetkezett traumát követően legfeljebb 10 évig (B csoport). |
Online kérdőíveket fogunk használni a trauma utáni funkcionális eredmények kutatásának befejezéséhez
Kvalitatív interjúkat fogunk készíteni (távolról vagy szemtől szemben), hogy jobban megvilágítsuk a trauma utáni funkcionális eredmények okait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36v2 fizikai komponens pontszáma - PROM
Időkeret: A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
Ennek a projektnek az elsődleges célja az lesz, hogy felmérje a súlyos trauma, különösen a politrauma hatását a funkcionális kimenetel fizikai aspektusára, az időbeli változásra és ezen adatok tendenciáira, az SF fizikai komponens pontszámával (PCS) értékelve. 36 mint elsődleges eredménymérőnk. Az SF-36 egy 36 tételből álló forma, amelyet 1990-ben fejlesztettek ki a Rand Corporation Orvosi Eredményei Tanulmányának 1990-es években végzett munkája alapján. Ez az általános funkciók széles körben használt és validált mérőeszköze, amely nyolc területet fed le (fizikai működés, szerepkorlátozások a fizikai és érzelmi problémák, testi fájdalom, szociális működés, általános mentális egészség, vitalitás, általános egészségi állapot). Globálisan széles körben validálták, és számos funkcionális kimenetelű tanulmányban használták, ami lehetővé teszi a széles körű összehasonlítást a mi vizsgálati csoportunkkal. Elsődleges eredménymérőként a fizikai összetevő pontszámát fogjuk használni |
A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trauma and Outcomes Profile (TOP) – PROM
Időkeret: A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
Ez egy olyan kérdőív, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy megvizsgálja azokat az embereket, akik számos területen szenvedtek traumát, és lehetővé teszi az emberek számára, hogy konkrét értékeléseket adjanak arról, mennyire zavarja őket a fájdalom és a korlátozott funkció a test különböző területein.
Néhány extra kérdést is mellékeltünk ehhez, amelyek az alvásra vonatkoznak (az alvási állapotjelzőből).
|
A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
|
HADS: Kórházi szorongás és depresszió pontszáma – PROM
Időkeret: A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
Ez egy 14 tételből álló űrlap, amelyet Snaith professzor (Leeds, Egyesült Királyság) tervezett 1983-ban, kifejezetten a szorongás és a depresszió nem fizikai tüneteinek mérésére.
Ez egy széles körben használt és validált kérdőív.
Ez a leghasznosabb olyan esetekben, amikor más okok is megmagyarázhatják a depresszió fizikai vonatkozásait, például az étvágy és az alvás megváltozása; A traumás betegek sok hasonló tünetet tapasztalhatnak, de inkább fájdalom és sérülés, semmint depresszió/szorongás miatt.
Ezért úgy gondoljuk, hogy ez lenne a legmegfelelőbb skála a trauma mentális egészségre gyakorolt hatásának mérésére.
Szintén rövid, a kérdésteher csökkentése érdekében.
|
A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
|
EQ-5D: Euroqol 5 dimenziós skála
Időkeret: A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
Ez egy 5 tételből álló rövid forma, amely öt kérdésből áll, amelyek öt tág területet fednek le (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), valamint az általános egészségi állapot vizuális analóg értékelési skáláját (VAS).
Gyorsan elkészül, és jó pillanatképet ad a funkcióról, és lehetővé teszi a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámítását is a beavatkozások relatív gazdasági hasznának felméréséhez.
Ez egy széles körben használt és validált eszköz, és lehetővé teszi más populációkkal és vizsgálati csoportokkal való összehasonlítást is.
|
A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
|
Leeds Trauma Questionnaire - PROM/PREM
Időkeret: A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
A Leeds Trauma Questionnaire zárt és nyílt végű kérdésekből álló válogatás hasznos kvantitatív és minőségi adatok beszerzéséhez, elsősorban a traumák betegekre gyakorolt személyes hatására, az idők során megváltozott szükségleteikre, valamint a szolgáltatás értékelésének és területeinek egyik elemére. a fejlesztés érdekében – a betegek által jelentett tapasztalatok méréseként (PREM), egy kérdéssel az önhatékonyságra is fókuszálva.
Ezt a „Leeds Trauma Questionnaire”-nek neveztük, és a kérdések feltevésének időpontjától függően változik, ezért hivatkozunk a leendő kohorsz 1-4 verziójára (1. fázis és 2. fázis A csoport) és 5. verzióra. a 2. fázishoz, a B csoporthoz. Az 5. verzió majdnem teljesen megegyezik a 4. verzióval. A retrospektív kohorsz (1. fázis) ennek minden részét elvégzi.
|
A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
|
Kvalitatív interjúk eredményei
Időkeret: A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
Minden kohorszból 5-10 beteget hívnak meg egy interjúra, amely egy kombinált megvalósíthatósági tanulmányt és tapasztalatait megvitatja:
|
A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munka állapot
Időkeret: A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
2) Annak felmérése, hogy a trauma hogyan befolyásolja az emberek munkaképességét, amelyet egy célzott kérdőív, valamint az általános kérdőívekre adott válaszok segítségével értékelünk.
|
A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
|
Szociális és gondozási állapot
Időkeret: A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
3) Hogyan hat a trauma a betegek szociális, mobilitási és ellátási helyzetére, amelyet célzott kérdőív segítségével értékelünk
|
A leírás szerint: 0-10 évvel a trauma után. Ezeket az adatokat az 1. és 2. fázisban igyekszünk összegyűjteni.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
- Kutatásvezető: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. The new injury severity score is a better predictor of extended hospitalization and intensive care unit admission than the injury severity score in patients with multiple orthopaedic injuries. J Orthop Trauma. 2003 Aug;17(7):508-12. doi: 10.1097/00005131-200308000-00006.
- Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Predictive capability of the injury severity score versus the new injury severity score in the categorization of the severity of trauma patients: a cross-sectional observational study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Aug;46(4):903-911. doi: 10.1007/s00068-018-1057-x. Epub 2018 Dec 8.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Palmer C. Major trauma and the injury severity score--where should we set the bar? Annu Proc Assoc Adv Automot Med. 2007;51:13-29.
- Moran CG, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M, Willett K, Coats TJ. Changing the System - Major Trauma Patients and Their Outcomes in the NHS (England) 2008-17. EClinicalMedicine. 2018 Aug 5;2-3:13-21. doi: 10.1016/j.eclinm.2018.07.001. eCollection 2018 Aug-Sep.
- Lefering R, Tecic T, Schmidt Y, Pirente N, Bouillon B, Neugebauer E; POLO Chart Study Group. Quality of life after multiple trauma: validation and population norm of the Polytrauma Outcome (POLO) chart. Eur J Trauma Emerg Surg. 2012 Aug;38(4):403-15. doi: 10.1007/s00068-011-0149-7. Epub 2011 Sep 14.
- Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, Hammer T. Lower Health-Related Quality of Life in Polytrauma Patients: Long-Term Follow-Up After Over 5 Years. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3515. doi: 10.1097/MD.0000000000003515.
- Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, Pape HC, Krettek C, Probst C. Long-term outcome in 324 polytrauma patients: what factors are associated with posttraumatic stress disorder and depressive disorder symptoms? Eur J Med Res. 2017 Oct 30;22(1):44. doi: 10.1186/s40001-017-0282-9.
- Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, Sittaro NA, Lohse R, Krettek C, Probst C. Head injury in polytrauma-Is there an effect on outcome more than 10 years after the injury? Brain Inj. 2011;25(6):551-9. doi: 10.3109/02699052.2011.568036.
- Attenberger C, Amsler F, Gross T. Clinical evaluation of the Trauma Outcome Profile (TOP) in the longer-term follow-up of polytrauma patients. Injury. 2012 Sep;43(9):1566-74. doi: 10.1016/j.injury.2011.01.002. Epub 2011 Jan 20.
- Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. A study of outcomes of patients treated at a UK major trauma centre for moderate or severe injuries one to three years after injury. Clin Rehabil. 2018 Mar;32(3):410-418. doi: 10.1177/0269215517730862. Epub 2017 Sep 20.
- Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Factors affecting planned return to work after trauma: A prospective descriptive qualitative and quantitative study. Injury. 2016 Dec;47(12):2664-2670. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.040. Epub 2016 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR19/123401
- 257064 (Egyéb azonosító: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
- 19/YH/0280 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee (REC) Reference)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .