Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIT-studie (Functional Outcomes in Trauma Study)

12 augusti 2020 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Funktionella resultat i traumastudie - En kombinerad retrospektiv och prospektiv kohortstudie för att undersöka funktionella resultat efter större trauma.

Varför? Det finns inte mycket information i Storbritannien om hur väl patienter som lider av allvarliga trauman fungerar efteråt. Stort trauma definieras som betydande skador med en beräknad "skadas allvarlighetsgrad" (ISS) över 15. ISS beräknas utifrån hur många delar av kroppen som är skadade och hur svårt skadade dessa är, upp till ett maximalt betyg på 75 (dödligt). Vi känner att att lära oss mer om hur dessa människor orkar efteråt, och vilka influenser detta kommer att göra det möjligt för oss att förbättra vården vi kan ge i framtiden, vilket förhoppningsvis kommer att leda till bättre resultat.

Vad? Vi föreslår att implementera FIT-studien (Functional outcomes In Trauma) för att bedöma hur väl patienterna fungerar fysiskt, psykologiskt och socialt, och återgå till aktiviteter i det dagliga livet, arbetet och deltagande i fritidsaktiviteter efter allvarliga trauman.

WHO? Större traumapatienter: 2 kohorter: prospektivt framåt i tiden (från baseline till 12 månader efter trauma) och retrospektivt bakåt i tiden (patienter mellan 2-10 år efter trauma).

Var? Leeds General Infirmary.

Hur? Vi kommer att göra detta genom att samla in data från frågeformulär som fyllts i av patienter (även känd som PROMS, eller Patient Reported Outcome Measures), med hjälp av en online frågeformulärstjänst utvecklad vid University of Leeds, kallad QTool. Dessa kommer att erbjuda deltagarna chansen att berätta för oss hur de gör inom många områden, med både kryssrutan flervalsfrågor och öppna frågor för att förklara hur de gör och vad som påverkar detta. Vi kommer också att intervjua ett slumpmässigt urval av patienter mer i detalj för att diskutera hur deras trauma har påverkat dem, hur de hittade studien, hur vi kunde förbättra den. Efteråt skickar vi deltagarna en kopia av vad vi har lärt oss från studien och siktar på att publicera det i en vetenskaplig tidskrift.

Tidslinje/fasöversikt:

FIT-studien kommer att bestå av 2 faser. Fas 1 kommer att pågå i totalt 2 år (12 månader för rekrytering av prospektiv studiekohort och 12 månaders uppföljning för dessa patienter) under vilken tid även data kommer att samlas in från den retrospektiva kohorten.

Efter detta kommer det att göras en fullständig analys av data, varefter fas 2 av FIT-studien kommer att påbörjas.

Patienter som är inskrivna i fas 1 av studien kommer att ges möjlighet att samtycka till att bli kontaktade årligen för att slutföra samma uppsättning online-PROM, som kommer att omfatta fas 2 av studien. Vi kommer också att fortsätta aktiv rekrytering till både prospektiva och retrospektiva delar av studien i fas 2. Vi planerar att fortsätta datainsamlingen på årsbasis upp till 10 år efter trauma i fas 2 av studien för patienter i båda kohorterna. Vi hoppas kunna införliva delar av FIT-studien i framtida rutinvård med det vi lär oss från FIT-studien, och utveckla vårt eget unika verktyg för mätning av patientrapporterade resultat, med det övergripande syftet att förbättra patientvården och resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära forskningsfrågor/mål:

Forskningsfrågor:

  1. Hur väl fungerar patienter fysiskt efter allvarliga trauman?
  2. Vad påverkar detta?
  3. Vilka patientgrupper/skademönster förutsäger bättre resultat?
  4. Hur lång tid tills en platå av fysisk funktion nås?

Det primära syftet med detta projekt kommer att vara att bedöma effekten av större trauma, särskilt polytrauma (trauma och skada med flera kroppsområden) på den fysiska aspekten av funktionellt resultat (hur bra patienter klarar sig fysiskt efter sitt trauma), förändringen över tid och trender. i denna data, bedömd av ett frågeformulär: den fysiska komponentpoängen (PCS) i Short Form-36-enkäten, som kommer att vara vårt primära resultatmått. Detta hjälper till att bedöma hur väl människor kan fungera fysiskt.

Fysisk funktionsdata kommer också att samlas in med hjälp av andra frågeformulär, inklusive Trauma Outcomes Profile, Euroqol 5 Dimension Score och Leeds Trauma Questionnaire, som kommer att vara sekundära resultatmått.

Sekundära forskningsfrågor/mål:

Forskningsfrågor:

  1. Hur väl fungerar patienter annars efter större trauma, särskilt polytrauma (skada på flera kroppsområden)?
  2. Vad påverkar detta?
  3. Vilka patientgrupper/skademönster förutsäger bättre resultat?
  4. Hur lång tid tills en platå av fysisk funktion nås?
  5. Vilka är de otillfredsställda behoven hos patientpopulationen?
  6. Hur kan vi förbättra vår service för att möta behoven och förbättra rehabilitering och funktionella resultat efter större trauma?

Sekundära mål kommer att omfatta:

  1. Bedömning av andra områden av funktionellt resultat (psykologiskt välbefinnande och mental funktion, sociala relationer och funktionsförmåga) och livskvalitet för patienter efter utskrivning från sjukhus, och faktorer som påverkar detta. Detta kommer att mätas med hjälp av "patientrapporterade resultatmått" frågeformulär (PROMs) data, och förändringen i PROMs värden i både prospektiva (framåt i tiden) och retrospektiva (gå bakåt i tiden) kohorter.
  2. Bedömning av hur trauma påverkar människors arbetsförmåga, vilket kommer att bedömas med hjälp av ett riktat frågeformulär samt svar på de generella frågeformulär som används.
  3. Hur trauma påverkar patienternas sociala, rörlighet och vårdsituation, vilket kommer att bedömas med hjälp av ett riktat frågeformulär.
  4. Att bedöma traumats personliga påverkan på patienten – hur det har påverkat deras liv mest på olika sätt, och även bedöma de förändrade behoven hos patienter när de går vidare genom sin resa, deras tillgång till tjänster och åsikter om hur väl den service vi erbjuder fungerar för dem. Vi kommer att göra detta med hjälp av ett riktat kvalitativt frågeformulär (öppna frågor som låter dem expandera med sina egna ord istället för att bara kryssa för ja/nej/flervalssvar). Vi kommer också att inkludera formella kvalitativa intervjuer (till en liten grupp) med patienter personligen eller via telefon/videolänk. Detta kommer att möjliggöra en kraftfull systematisk analys som kommer att vägleda oss att förbättra vad vi kan erbjuda patienter och stärka kvaliteten på vården vi levererar.
  5. Bedöma kliniska framsteg efter trauma, och hur detta relaterar till funktionella resultat, med hjälp av journaler och bildsystem.
  6. Förstudie: Vi kommer också att bedöma genomförbarheten av att använda liknande frågeformulär för att bedöma funktionella resultat, levererade på samma sätt som i FIT-studien, i vanlig vård för patienter vid Leeds Major Trauma Centre. Detta ger en spännande möjlighet för en permanent positiv förändring och utrymme för pågående revisionscykel, med en pålitlig mekanism för mätning.

Bakgrund och motivering:

"Större trauma" definieras som patienter som råkar ut för en olycka som är så allvarlig att den potentiellt utgör ett omedelbart hot mot livet och beror på hur många skador en person får och hur allvarlig de är. Ju fler skador på fler kroppsområden en person drabbas av, desto högre hot mot livet. (1-5) Tills nyligen hanterades patienter med flera allvarliga skador (polytrauma) inte på samma sätt på alla sjukhus, vilket ledde till oacceptabelt dåliga resultat i vissa fall. År 2013, över större delen av England, inrättades ett stort traumanätverk för att föra de allvarligt skadade patienterna till särskilda "stora traumacenter" (MTC) som är stora sjukhus med många extra specialistteam tillgängliga 24 timmar om dygnet. svara på allvarliga trauman. (5, 6) En nyligen publicerad rapport som utvärderade prestanda för den framtagna tjänsten visade på betydande förbättringar i både vårdprocessen och patienters överlevnad efter allvarlig skada (7). Även om vi räddar fler liv, saknar vi i Storbritannien fortfarande solid information på längre sikt om hur väl dessa patienter fungerar över alla områden efter utskrivning, på ett sätt som kan mätas och spåras.

"Funktionellt resultat" har olika komponenter och är i stora drag uppdelat i en persons fysiska funktionsförmåga, psykiska välbefinnande och mentala funktion, sociala relationer med andra och förmåga att ta hand om sig själv och utföra personlig omvårdnad och dagliga aktiviteter, arbete och engagemang. med samhället som helhet. Det kan mätas på en skala enligt hur bra en patient får enkäter utformade för att bedöma ett eller flera av dessa områden, som ofta har testats på stora grupper av människor för att räkna ut vad de genomsnittliga svaren eller poängen skulle vara för en given grupp . Förändringar av dessa poäng kan spåras över tid, och förbättring eller försämring av prestanda kan mätas. I allmänhet hänvisas dessa till som Patient Reported Outcome Measures, eller PROMs. (8, 9) Vi vet från studier på andra håll, framför allt Tyskland, att människors övergripande funktion (mätt med PROM) efter allvarlig skada kan påverkas i många år efteråt. (10-13) Dessa är dock från länder med olika befolkningar, kulturer och samhällen till Storbritannien och i ett annat sjukvårdssystem. I Storbritannien, förutom en studie som tittade på 99 patienter med måttliga (45 %) till svåra (55 %) skador 1-3 år efter skadan, har det gjorts begränsade studier som tittar på funktionella resultat hos ett stort antal patienter med större trauma. . Så vitt vi vet, och när vi utför en noggrann litteraturgenomgång, har det nästan inte gjorts något publicerat arbete i Storbritannien som tittar på funktionellt resultat hos patienter med allvarliga trauman, inklusive polytrauma, och ingen tittar på detta efter 5 år. (14, 15)

Vi avser därför att fylla kunskapsluckan i Storbritannien om funktionella utfall efter större trauma, särskilt polytrauma, genom att bedöma funktionella utfall med hjälp av Patient Reported Outcome Measure-formulär (PROM).

Eftersom vi har hanterat ett stort antal patienter med större trauma, inklusive polytrauma, under de senaste 10 åren, har vi en stor klinisk databas att använda, liksom det stora antalet patienter som kommer att närvara under det kommande året. På relativt kort tid kommer vi att kunna samla in mycket information om hur patienter fungerar efter allvarliga trauman från direkt efteråt upp till 10 år efter sin olycka i en brittisk MTC-miljö, vilket borde vara relevant för andra centra, och därför användbart information och potentiella läropunkter för UK Trauma Network som helhet, vilket bör gynna både sjukhus och patienter.

Hypoteser:

Vi antar att den fysiska funktionen, som bedöms av den fysiska komponentpoängen i SF-36 PROM, kommer att fortsätta att förbättras fram till 3 år, där vi kommer att se en signifikant skillnad i resultat mellan grupperna och sedan börja platåa till en jämnare nivå. Vi antar också att den snabbaste förbättringen kommer att ske under det första året efter ett stort trauma.

Nollhypoteser:

Den fysiska komponentpoängen för SF-36 PROM kommer att förbli oförändrad över tiden. Alla förändringar som ses i SF-36 fysiska komponentpoäng kommer att vara desamma över alla tidpunkter.

Våra hypoteser/nollhypoteser är baserade på den begränsade litteratur som vi har diskuterat i bakgrundsavsnittet, och även klinisk erfarenhet som tyder på att återhämtningen är snabbast under det första året, och efter 2-3 år planar patienternas fysiska funktion generellt ut. Vi hoppas kunna avgöra vilka grupper som förbättrar sig mer än andra och vilka faktorer som påverkar detta mest, och visa detta på en graf över tid, vilket kommer att göra FIT-studien unik, och användbar data att använda i klinisk praxis. Vi vill också se om det finns vissa grupper som inte följer detta mönster och undersöka orsakerna bakom detta.

Patientmedverkan i studiedesign:

Vi arrangerade flera fokusgruppssessioner för att samla in patientens åsikter om de olika PROMS-verktygen (sifferbaserade eller kvantitativa svar), såväl som andra mer kvalitativa (mer detaljerade, verbala svar) frågor som vi ville utforska. Vi inkorporerade dessa patienters åsikter i designen av studien, och även våra Leeds Trauma Questionnaires som patienterna hade mycket direkt input för att hjälpa till med att utforma.

Metodik:

Vi ansåg att det bästa sättet att fånga en meningsfull informationsuppsättning var att göra en kohortstudie (som tittade på olika grupper vid olika tidpunkter). På så sätt kunde vi mäta hur väl patienter fungerade som redan har upplevt stora trauman, och särskilt polytrauma, (bakåt i tiden, eller retrospektiv kohort), och patienter som upplever stora trauman redan från början av sin resa och hur deras funktionella resultat förändras. över tid framöver (blivande kohort). Vi ville också inkludera en förstudie som en del av FIT-studien, för att se hur patienter/deltagare upplevde frågeformulären som användes och om vi behövde förbättra något, speciellt om vi skulle använda frågeformulären i vanlig vård snarare än bara som en del av en forskningsstudie i framtiden.

Frågeformulär som ska användas:

  1. Bakgrundsformulär om patienters arbets-, sociala, vård- och rörlighetsförhållanden (och hur detta påverkades av deras stora trauma). Patienter i de olika kohorterna kommer att svara på lite olika versioner av detta beroende på om de har genomfört avsnitt av det tidigare eller inte.
  2. Euroqol 5 Dimensions-poäng (EQ-5D): Detta ger en bra kort ögonblicksbild av hur bra en patient mår, med fem frågor som täcker fem breda områden och frågar hur bra någon mår på en skala från 1-100. Vi kan också beräkna hur mycket vi behöver spendera för att förbättra någons livskvalitet med hjälp av det här frågeformuläret som kommer att bli intressant.
  3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): Detta är en av de mest använda PROMs och tittar på 8 områden av övergripande funktion, inklusive fysisk funktion. Vi har valt detta som vårt huvudmått eftersom vi vet att det är tillförlitligt och brett testat och är bra på att visa förändring över tid så att vi kan mäta hur väl människor förbättras i vår studie.
  4. Trauma Outcomes Profile (TOP): Det här är ett frågeformulär utformat specifikt för att titta på människor som har genomgått trauma över en rad olika områden och låter människor ge specifika betyg om hur mycket de besväras av smärta och begränsad funktion i olika kroppsområden. Vi har också inkluderat några extra frågor tillsammans med detta som frågar om sömn (från Sleep Condition Indicator).
  5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Detta är ett frågeformulär för att bedöma humör, valt för att det är kort och lätt att fylla i, och innehåller inga frågor om fysiska symptom på depression som kan påverkas av traumaskador.
  6. Leeds Trauma Questionnaire - Detta är ett kvalitativt frågeformulär för ledigt utrymme som vi har utformat. Den ber patienterna att lista vilka av deras skador som stör dem mest och varför, vilka deras behov förändras över tiden, förväntningar på förbättring och om deras tid på vårt sjukhus och alla områden de skulle vilja se förbättras.

Retrospektiv kohort (fas 1):

Patienter mellan 1 och 10 år efter deras allvarliga trauma kommer att identifieras med hjälp av en databas. Vi kommer slumpmässigt att välja ut vilka av dessa patienter som ska inkluderas i vår studie, med hjälp av datorprogram, för att minska urvalsbias, och de utvalda kommer att få ett rekryteringspaket i posten. Detta kommer att innehålla ett inbjudningsbrev, deltagarinformationsblad och detaljer om hur man loggar in på den online frågeformulärstjänst som vi kommer att använda, kallad QTool, omedelbart om de så önskar och fyller i frågeformulären. Vi kommer också att ge dem möjlighet att meddela oss att de inte vill delta. Vi kommer att ge patienterna minst 7 dagar på sig att meddela oss att de inte vill delta eller att själva logga in på sitt QTool-konto online, och efter detta ringa dem för att se om de skulle vara glada att delta eller vill ha mer information innan du registrerar dig. Om vi ​​inte har lyckats prata med dem inom 14 dagar och de inte har kommit i kontakt med oss ​​eller anmält sig till studien skickar vi ett nytt brev till dem. Vi kommer att skicka upp till maximalt 4 brev till patienten för att bjuda in denne att delta. Vi vet från flera andra studier att det är en dålig initial svarsfrekvens på cirka 15 %, men att denna för varje efterföljande inbjudningsrunda ökar med ytterligare 15 % varje gång. Vi har räknat ut att vi behöver minst 320 patienter i den retrospektiva kohorten för att visa några viktiga förändringar, och vi vill också minimera rekryteringsbias – detta är det huvudsakliga området i vår studie som riskerar bias. Om vi ​​fortsätter att kontakta patienter i relativt små vågor kommer vi att maximera rekryteringen av en större andel patienter som har identifierats som berättigade, och därför få en mer korrekt bild av övergripande funktionsutfall hos dessa patienter. Denna grupp patienter kommer endast att fylla i frågeformulären en gång i fas 1, och en gång per år upp till 10 år efter deras trauma i fas 2 (Grupp B).

Prospektiv kohort (Fas 1 och Fas 2 Grupp A: förklaras nedan) Vi kommer att rekrytera och ge sitt samtycke till patienter på avdelningen under de första veckorna efter deras inläggning för allvarliga trauman när den konsult som ansvarar för deras vård känner att de är fysiskt och känslomässigt /mentalt redo och lämplig att delta i studien. En medlem av forskargruppen kommer att fråga om de vill delta i studien och erbjuda dem deltagarinformationsbladet. Om patienten gärna vill delta kommer patienten att ha ett konto inrättat på den online frågeformulärstjänst som vi kommer att använda som heter QTool. Samtyckesformuläret kommer att fyllas i online vid baslinjen tillsammans med de initiala PROM-enkäterna. Denna grupp av personer kommer sedan att skickas påminnelser vid 3, 6, 9 och 12 månader för att fylla i uppföljande frågeformulär, upp till 28 dagar före eller efter dessa tidpunkter. De går sedan in i fas 2 (Grupp A) enligt beskrivningen nedan.

Fas 1-rekrytering kommer att ske från 1 september 2019 med aktiv rekrytering fram till september 2020. Patienterna i den blivande kohorten kommer att följas upp i 12 månader, där den sista patienten fyller i sitt 12-månaders uppföljningsformulär senast i september 2021. Under denna tid kommer även retrospektiva deltagare att rekryteras.

Alla kohorter och grupper:

Patienter kommer att kunna fylla i sina frågeformulär online där de känner sig bäst. När en sluten patient kommer vi att tillhandahålla en dator för den blivande gruppen att använda. Vi kommer också att tillhandahålla en dator för båda grupperna att använda på sjukhuset när de har skrivits ut om de inte har tillgång till en hemma, eller om de föredrar att slutföra den vid någon ortopedisk poliklinisk uppföljningsmottagning de har på sjukhuset.

Vi kommer också att samla in information från våra kliniska system om patienternas medicinska tillstånd och hur väl deras skador läker/läkter ut när de går vidare under sin resa. Vi kan sedan koppla PROMs poäng till deras medicinska tillstånd och skador och vilka som påverkar det funktionella resultatet mest. Vi kommer även att samla in information om var de bor och se om detta också påverkar hur bra de klarar sig efteråt.

Kvalitativa intervjuer (fas 1):

5 till 10 patienter från varje kohort kommer att bjudas in till en intervju (antingen personligen på sjukhuset eller via telefon eller videolänk) för att diskutera sina känslor om alla områden av studien, och även för att fråga dem om deras skador och hur de har påverkat dem i detalj, vilka aspekter som påverkade dem mest, vilka deras huvudsakliga behov är och hur de har förändrats, vilka råd de skulle ge till andra i deras situation och feedback om deras erfarenheter i vårt center; vi kommer att använda Leeds Trauma Questionnaire som underlag för denna del av intervjun. Intervjuprocessen kommer att övervakas av en erfaren psykolog för att säkerställa att eventuell fördom i hur frågorna i intervjuerna ställs hålls till ett minimum.

Fas 2:

Efter den första delen av studien (fas 1) kommer vi att analysera den information vi har samlat in och sedan gå vidare med den andra fasen. Alla patienter som ingick i fas 1 kommer automatiskt att inkluderas (och kommer att ha samtyckt till detta), och vi kommer också att rekrytera fler personer till den blivande studiekohorten. Deltagarna i fas 2 kommer att svara på frågeformulär upp till 10 år efter deras stora trauma.

Sammanfattningsvis kommer det att finnas två grupper av patienter, A och B:

Grupp A kommer att vara patienter nya i FIT-studien, rekryterade på samma sätt som för fas 1, men endast prospektivt (framåt i tiden). Det kommer att vara patienter som inte tidigare varit involverade i fas 1. De kommer att fylla i samma uppsättningar frågeformulär som de i fas 1 gjorde. När de har slutfört samma uppsättning frågor som deltagarna i fas 1 kommer de att flytta in i grupp B.

Grupp B kommer att vara patienter som redan har slutfört antingen fas 1 av FIT-studien (och samtyckt till att delta i fas 2), eller som kommer från grupp A i fas 2. Deltagare som redan har deltagit i studien kommer att ges samma sak. standard PROMs att besvara som tidigare, men Leeds Trauma Questionnaire kommer att vara något annorlunda för dem så vi upprepar inte frågor som vi redan vet svaren på.

Fas 2-rekryteringen av nya patienter börjar den 1 januari 2021 och avslutas den 1 januari 2029; den kommer att avslutas den 1 januari 2031 efter att den sista patienten i grupp A (rekryterad 2029) har avslutat sin 12 månaders enkätuppföljning.

Analys:

Vårt mål är att analysera data på ett sätt så att vi ska kunna förutsäga hur patienter kommer att klara sig vid 2-3 år baserat på deras initiala medicinska problem och skador, och upptäcka vilka andra aspekter som är viktiga för att förutsäga utfallet. Vi strävar efter att länka svar på de öppna ordbaserade (kvalitativa) frågeformulären och intervjuer med de sifferbaserade (kvantitativa) kryssrutabaserade PROMs, för att förhoppningsvis hjälpa till att ge ytterligare djup och förklaring till orsakerna bakom olika personers poäng.

  1. Beskrivande statistik:

    I allmänhet kommer sammanfattande statistik [n (antal tillgängliga mätningar; aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum] för kvantitativa variabler och absoluta och relativa frekvenstabeller för kvalitativa data att presenteras. Vi kommer att sammanfatta med hjälp av beskrivande statistik för viktiga tidpunkter efter trauma.

  2. Analytisk modell av kvantitativa data:

    Vi kommer att använda en sofistikerad regressionsmodell med blandade effekter "latent klass", som bör underlätta prediktiv tillväxtmodellering. Detta är en modell som låter oss gruppera ämnen i olika klasser eller typer, vars fenotyp kan ritas in i olika utfallsbanor mot tiden. Dessa klasser eller typer kan bestå av individuella eller klustrade undergrupper. Vi räknar med tre typer av resultatbanor för vår kohort. Detta bör göra det möjligt för oss att förutsäga funktionellt resultat baserat på patient- och skadeegenskaper och öka användbarheten av vår studie.

  3. Analys av kvalitativ data:

    Vi kommer att utföra en tematisk analys med hjälp av NVivo programvara. Vi kommer att använda ett systematiskt tillvägagångssätt för att bekanta oss med, identifiera och indexera nyckelteman och se dessa i samband med de kvantitativa PROMS-poängändringarna.

    Vi kommer att presentera dessa resultat beskrivande.

  4. Syntes Vi kommer att sträva efter att syntetisera kvantitativa och kvalitativa data i vår analys, för att korrelera och tillhandahålla en kontextuell ram för att hjälpa till att bedöma kvantitativ data tillsammans med narrativa data.

Offentliggörande:

Vi kommer att sikta på att publicera vår studie i en högprofilerad vetenskaplig tidskrift och kommer att distribuera en sammanfattning av våra studieresultat till alla deltagare efter fas 1, och under hela och i slutet av fas 2.

Referenser:

  1. Balogh ZJ, Varga E, Tomka J, Suveges G, Toth L, Simonka JA. Det nya värdet för skadans svårighetsgrad är en bättre prediktor för förlängd sjukhusvistelse och inläggning på intensivvårdsavdelning än värdet för skadans svårighetsgrad hos patienter med flera ortopediska skador. Journal of Orthopedic Trauma. 2003;17(7):508-12. PubMed PMID: 12902789.
  2. Abajas Bustillo R, Amo Setien FJ, Ortego Mate MDC, Segui Gomez M, Dura Ros MJ, Leal Costa C. Predictive capability of injury severity score versus the new injury severity score i kategoriseringen av svårighetsgraden av traumapatienter: en kors- sektionsobservationsstudie. European Journal of Trauma & Emergency Surgery. 2018;08:08. doi: https://dx.doi.org/10.1007/s00068-018-1057-x. PubMed PMID: 30535521.
  3. Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Utvärdera traumavård: TRISS-metoden. Traumapoäng och skadans svårighetsgrad. Journal of Trauma-Injury Infection & Critical Care. 1987;27(4):370-8. PubMed PMID: 3106646.
  4. Palmer C. Stort trauma och skadans svårighetsgrad - var ska vi sätta ribban? Årsförhandlingar / Association for the Advancement of Automotive Medicine Association for the Advancement of Automotive Medicine.

    2007;51 (s. 13-29). PubMed PMID: 352407356.

  5. NCEPOD:, Findlay G, Martin I, Carter S, Smith N, Weyman D, et al. Trauma: Vem bryr sig? En rapport från National Confidential Enquiry in Patient Outcome and Death (2007). 4-8 Maple Street, London W1T 5HD: Publicerad november 2007 av National Confidential Enquiryinto Patient Outcome and Death (2007), 2007 Kontraktsnummer: ISBN 0-9539240-8-4.
  6. Morse A, Fisher A, Ross C, Henderson C, Kirk S, Feroze M, et al. Stor traumavård i England: National Audit Office Report. National Audit Office Press Office 157-197 Buckingham Palace Road Victoria LondonSW1W 9SP: National Audit Office, 2010.
  7. Moran C, Lecky F, Bouamra O, Lawrence T, Edwards A, Woodford M, et al. Ändra systemet - Stort trauma

    Patienter och deras resultat i NHS (England) 2008-17. EClinicalMedicine, The Lancet [Internet]. 2018; (2-3):

    [13-21 s.]. Tillgänglig från: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2589-5370%2818%2930 007-5.

  8. Pirente N, Ottlik Y, Lefering R, Bouillon B, Neugebauer E, Grimme K, et al. Livskvalitet hos flerfaldigt skadade patienter:

    Utveckling av Trauma Outcome Profile (TOP) som en del av det modulära diagrammet för Polytrauma Outcome (POLO).

    European Journal of Trauma. 2006;32(1):44-62. doi: http://dx.doi.org/10.1007/s00068-006-0150-8. PubMed PMID:

    43428261.

  9. McDowell I. Measuring Health: A Guide to Rating Scales and Questionnaires. Tredje upplagan utg. Oxford, Storbritannien: Oxford University Press; 2006. 765 sid.
  10. Zwingmann J, Hagelschuer P, Langenmair E, Bode G, Herget G, Sudkamp NP, et al. Lägre hälsorelaterad livskvalitet hos polytraumapatienter långtidsuppföljning efter över 5 år. Medicin. 2016;95(19). doi: http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000003515. PubMed PMID: 610532475.
  11. Falkenberg L, Zeckey C, Mommsen P, Winkelmann M, Zelle BA, Panzica M, et al. Långtidsutfall hos 324 polytraumapatienter: Vilka faktorer är förknippade med posttraumatiskt stressyndrom och symtom på depression? European Journal of Medical Research. 2017;22(1). doi: http://dx.doi.org/10.1186/s40001-017-0282-9.

    PubMed PMID: 618987349.

  12. Zeckey C, Hildebrand F, Pape HC, Mommsen P, Panzica M, Zelle BA, et al. Huvudskada vid polytrauma-Finns det effekt på utfallet mer än 10 år efter skadan? Hjärnskada. 2011;25(6):551-9. doi: http://dx.doi.org/10.3109/02699052.2011.568036. PubMed PMID: 361697849.
  13. Attenberger C, Amsler F, Gross T. Klinisk utvärdering av Trauma Outcome Profile (TOP) i den långsiktiga uppföljningen av polytraumapatienter. Skada. 2012;43(9):1566-74. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2011.01.002. PubMed PMID: 51238702.
  14. Spreadborough S, Radford K, das Nair R, Brooks A, Duffy M. En studie av utfall av patienter som behandlats vid ett stort traumacenter i Storbritannien för måttliga eller svåra skador ett till tre år efter skadan. Klinisk rehabilitering. 2018;32(3):410-8.

    doi: http://dx.doi.org/10.1177/0269215517730862. PubMed PMID: 623852730.

  15. Folkard SS, Bloomfield TD, Page PRJ, Wilson D, Ricketts DM, Rogers BA. Faktorer som påverkar planerad återgång till arbete efter trauma: En prospektiv beskrivande kvalitativ och kvantitativ studie. Skada. 2016;47(12):2664-70. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.injury.2016.09.040. PubMed PMID: 613549820.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats vid Leeds Teaching Hospitals, som fick/upprätthåller allvarliga trauman (med prioritet för inkludering till polytrauma) - för att bedöma funktionella resultat hos dessa patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skadas allvarlighetsgrad >15
  • Ålder 18-65

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt kapacitet hos patient eller proxy (demens, avsevärt minskad kognitiv förmåga)
  • Patienten anses inte vara i fysiskt eller psykiskt tillstånd för att ge sitt samtycke
  • Eventuell isolerad huvudskada
  • Inblandning i en annan studie, och dessa skulle påverka varandra negativt
  • Ingen tillgång till internetlänkad enhet för att fylla i frågeformulär
  • Dålig förståelse av engelska
  • Patient avliden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Prospektiv kohort (Fas 1 och Fas 2 Grupp A: förklaras i utförlig beskrivning tidigare) Vi kommer att rekrytera och ge samtycke till patienter på avdelningen under de första veckorna efter inläggningen för större trauma när den konsult som ansvarar för deras vård känner att de är fysiskt och känslomässigt/mentalt redo och lämplig att delta i studien. En medlem av forskargruppen kommer att fråga om de vill delta i studien och erbjuda dem deltagarinformationsbladet. Om patienten gärna vill delta kommer patienten att ha ett konto inrättat på den online frågeformulärstjänst som vi kommer att använda som heter QTool. Samtyckesformuläret kommer att fyllas i online vid baslinjen tillsammans med de initiala PROM-enkäterna. Denna grupp av personer kommer sedan att skickas påminnelser vid 3, 6, 9 och 12 månader för att fylla i uppföljande frågeformulär, upp till 28 dagar före eller efter dessa tidpunkter. De går sedan in i Fas 2 (Grupp A).
Vi kommer att använda online frågeformulär för att slutföra forskning om funktionella resultat efter trauma
Vi kommer att genomföra kvalitativa intervjuer (fjärr eller ansikte mot ansikte) för att belysa orsakerna till funktionella resultat efter trauma.
Retrospektiv kohort

Retrospektiv kohort (fas 1/2):

Patienter mellan 1 och 10 år efter deras allvarliga trauma kommer att identifieras med hjälp av en databas. Vi kommer slumpmässigt att välja ut vilka av dessa patienter som ska inkluderas i vår studie, med hjälp av datorprogram, för att minska urvalsbias, och de utvalda kommer att få ett rekryteringspaket i posten. Vi har räknat ut att vi behöver minst 320 patienter i den retrospektiva kohorten för att visa några viktiga förändringar.

Denna grupp patienter kommer endast att fylla i frågeformulären en gång i fas 1, och en gång per år upp till 10 år efter deras trauma i fas 2 (Grupp B).

Vi kommer att använda online frågeformulär för att slutföra forskning om funktionella resultat efter trauma
Vi kommer att genomföra kvalitativa intervjuer (fjärr eller ansikte mot ansikte) för att belysa orsakerna till funktionella resultat efter trauma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk komponentpoäng för SF-36v2 - PROM
Tidsram: Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.

Det primära syftet med detta projekt kommer att vara att bedöma effekten av större trauma, särskilt polytrauma, på den fysiska aspekten av funktionellt resultat, förändringen över tid och trender i dessa data, bedömd av den fysiska komponentpoängen (PCS) för SF- 36 som vårt primära resultatmått.

SF-36 är ett formulär med 36 artiklar, utvecklat 1990 baserat på arbete från Rand Corporations Medical Outcomes Study på 1970-talet är ett allmänt använt och validerat mått på allmän funktion, som täcker åtta domäner (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk och känslomässiga problem, kroppslig smärta, social funktion, allmän psykisk hälsa, vitalitet, allmänna hälsouppfattningar). Den har validerats globalt och använts i ett stort antal funktionella resultatstudier som kommer att möjliggöra bred jämförelse med vår studiegrupp. Vi kommer att använda Physical Component Score som vårt primära resultatmått

Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trauma och resultatprofil (TOPP) - PROM
Tidsram: Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
Det här är ett frågeformulär utformat specifikt för att titta på människor som har genomgått trauma över en rad områden och låter människor ge specifika betyg om hur mycket de besväras av smärta och begränsad funktion i olika kroppsområden. Vi har också inkluderat några extra frågor tillsammans med detta som frågar om sömn (från Sleep Condition Indicator).
Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
HADS: Sjukhusångest- och depressionspoäng - PROM
Tidsram: Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
Detta är ett formulär med 14 delar, designat av Prof Snaith (Leeds, Storbritannien) 1983, specifikt för att mäta icke-fysiska symtom på ångest och depression. Det är ett allmänt använt och validerat frågeformulär. Det är mest användbart i fall där det kan finnas andra skäl att förklara fysiska aspekter av depression, vilket kan inkludera förändringar i aptit och sömn till exempel; traumapatienter kan uppleva många av samma symtom men på grund av smärta och skada snarare än depression/ångest. Vi anser därför att detta skulle vara den lämpligaste skalan att använda för att mäta effekten av trauma på mental hälsa. Det är också kort, för att minska frågebördan.
Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
EQ-5D: Euroqol 5 Dimensions Scale
Tidsram: Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
Det här är ett kortformulär med 5 punkter som består av fem frågor som täcker fem breda områden (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) samt en visuell analog betygsskala (VAS) för övergripande hälsotillstånd. Det går snabbt att slutföra och ger en bra ögonblicksbild av funktionen och möjliggör även beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för att bedöma den relativa ekonomiska nyttan av interventioner. Det är ett allmänt använt och validerat instrument, och möjliggör även jämförelse med andra befolknings- och studiegrupper.
Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
Leeds Trauma Questionnaire - PROM/PREM
Tidsram: Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
Leeds Trauma Questionnaire är ett urval av slutna och öppna frågor för att erhålla användbar kvantitativ och kvalitativ data, främst med fokus på traumats personliga påverkan på patienterna, hur deras behov har förändrats över tid, och en del av tjänsteutvärdering och områden för förbättring - att fungera som ett Patient Reported Experience Measure (PREM), med en fråga som också fokuserar på self-efficacy. Vi har kallat detta "Leeds Trauma Questionnaire", och det kommer att variera beroende på vilken tidpunkt frågorna ställs, därav hänvisning till version 1-4 i den blivande kohorten (fas 1 och fas 2 grupp A) och version 5 för fas 2 grupp B. Version 5 kommer att vara nästan identisk med version 4. Den retrospektiva kohorten (fas 1) kommer att slutföra alla delar av denna.
Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
Kvalitativa intervjuresultat
Tidsram: Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in dessa uppgifter i fas 1.

5-10 patienter från varje kohort kommer att bjudas in att delta i en intervju för en kombinerad förstudie och diskussion om sina erfarenheter:

  1. För att ta reda på vilka av enkäterna som var mest användbara för dem och hur lätta de var att fylla i. Vi kommer också att fråga om de anser att det finns några områden som bör åtgärdas som inte har varit.
  2. Att bedöma traumats personliga påverkan på patienten - hur det har påverkat deras liv mest på olika sätt, och även bedöma de förändrade behoven hos patienter när de går vidare under sin resa, deras tillgång till tjänster och åsikter om hur väl tjänsten vi erbjudande fungerar för dem.
Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in dessa uppgifter i fas 1.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsstatus
Tidsram: Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
2) Bedömning av hur trauma påverkar människors arbetsförmåga, vilket kommer att bedömas med hjälp av ett riktat frågeformulär samt svar på de generella frågeformulär som används.
Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
Social- och omsorgsstatus
Tidsram: Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.
3) Hur trauma påverkar patienternas sociala, rörlighet och vårdsituation, vilket kommer att bedömas med hjälp av ett riktat frågeformulär
Enligt beskrivning: 0-10 år efter trauma. Vi kommer att sträva efter att samla in denna data i fas 1 och fas 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospitals
  • Huvudutredare: Paul Andrzejowski, BMBS, Leeds Teaching Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2031

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OR19/123401
  • 257064 (Annan identifierare: IRAS Project ID (Health Research Authority, UK))
  • 19/YH/0280 (Annan identifierare: Research Ethics Committee (REC) Reference)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Som en del av deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret kommer det att göras klart för patienterna att för att delta i studien kommer att kräva att vederbörligen auktoriserade medlemmar av forskargruppen kan se sina journaler och att deras information samlats in från journalerna och från studien kan också användas för framtida forskning eller, när den väl är anonymiserad, delas med andra forskare. Patienten måste samtycka till alla delar av detta för att kunna delta i studien och deras önskemål om att inte delta kommer att respekteras. Vi har inga för närvarande definierade planer för datadelning, men kan göra det med lämpliga team i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

3
Prenumerera