FIT 연구(트라우마 연구의 기능적 결과)

주요 연구 질문/목표:

연구 질문:

1. 중증 외상 후 환자가 신체적으로 얼마나 잘 기능합니까?
2. 이것에 어떤 영향을 미칩니 까?
3. 어떤 환자 그룹/손상 패턴이 더 나은 결과를 예측합니까?
4. 신체 기능의 고원에 도달할 때까지 얼마나 걸립니까?

이 프로젝트의 주요 목표는 주요 외상, 특히 다발성 외상(다중 신체 부위 외상 및 부상)이 기능적 결과(외상 후 환자가 신체적으로 얼마나 잘 지내는지)의 신체적 측면, 시간 경과에 따른 변화 및 경향에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 데이터에서 설문지로 평가된 Short Form-36 설문지의 물리적 구성 요소 점수(PCS)는 주요 결과 측정이 될 것입니다. 이것은 사람들이 신체적으로 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 데 도움이 됩니다.

트라우마 아웃컴 프로파일, Euroqol 5 Dimension Score, Leeds Trauma Questionnaire를 포함하는 다른 설문지를 사용하여 신체 기능 데이터도 수집할 것이며, 이는 2차 결과 측정이 될 것입니다.

2차 연구 질문/목표:

연구 질문:

1. 주요 외상, 특히 다발성 외상(다발성 외상) 후 환자가 달리 기능을 얼마나 잘 수행합니까?
2. 이것에 어떤 영향을 미칩니 까?
3. 어떤 환자 그룹/손상 패턴이 더 나은 결과를 예측합니까?
4. 신체 기능의 고원에 도달할 때까지 얼마나 걸립니까?
5. 환자 인구의 충족되지 않은 요구는 무엇입니까?
6. 필요를 충족하고 중증 외상 후 재활 및 기능적 결과를 개선하기 위해 서비스를 어떻게 개선할 수 있습니까?

보조 목표에는 다음이 포함됩니다.

1. 퇴원 후 환자의 기능적 결과(심리적 웰빙 및 정신 기능, 사회적 관계 및 기능적 능력)의 다른 영역과 삶의 질 및 이에 영향을 미치는 요인을 평가합니다. 이는 '환자가 보고한 결과 측정' 설문지(PROM) 데이터와 전향적(시간상 앞으로) 및 후향적(시간상 뒤로) 코호트 모두에서 PROM 값의 변화를 사용하여 측정됩니다.
2. 트라우마가 사람들의 작업 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 대상 설문지와 사용된 일반 설문지에 대한 응답을 사용하여 평가됩니다.
3. 트라우마가 대상 설문지를 사용하여 평가될 환자의 사회적, 이동성 및 치료 상황에 미치는 영향.
4. 트라우마가 환자에게 미치는 개인적인 영향 평가 - 트라우마가 다양한 방식으로 삶에 가장 큰 영향을 미친 방식, 여정을 진행하면서 환자의 변화하는 요구 사항, 서비스에 대한 접근성, 우리가 제공하는 서비스가 얼마나 좋은지에 대한 의견 평가 그들을 위해 작동합니다. 우리는 대상 정성적 설문지(예/아니오/객관식 답변을 선택하는 대신 자신의 말로 확장할 수 있는 개방형 질문)를 사용하여 이를 수행할 것입니다. 우리는 또한 직접 또는 전화/비디오 링크를 통해 환자와의 공식적인 질적 인터뷰(소그룹 대상)를 포함할 것입니다. 이것은 우리가 환자에게 제공할 수 있는 것을 개선하고 우리가 제공하는 치료의 질을 강화하도록 안내할 강력한 체계적 분석을 가능하게 할 것입니다.
5. 건강 기록 및 영상 시스템을 사용하여 외상 후 임상 진행 상황 및 이것이 기능적 결과와 어떻게 관련되는지 평가합니다.
6. 타당성 연구: 우리는 또한 기능적 결과를 평가하기 위해 유사한 설문지를 사용하는 타당성을 평가할 것입니다. 이는 Leeds Major Trauma Centre에서 환자를 위한 일반적인 치료에서 FIT 연구와 동일한 방식으로 전달됩니다. 이는 신뢰할 수 있는 측정 메커니즘을 통해 영구적이고 긍정적인 변화를 위한 흥미진진한 기회와 지속적인 감사 주기를 위한 공간을 제공합니다.

배경 및 근거:

'중대한 외상'은 잠재적으로 생명에 즉각적인 위협을 가할 수 있는 심각한 사고를 당한 환자로 정의되며, 사람이 입은 부상의 수와 심각도에 따라 다릅니다. 사람이 더 많은 신체 부위에 더 많은 부상을 입을수록 생명에 대한 위협이 높아집니다. (1-5) 최근까지 다발성 중상(다발성 외상) 환자는 모든 병원에서 동일한 방식으로 관리되지 않아 특정 사례에서 용인할 수 없을 정도로 불량한 결과를 초래했습니다. 2013년까지 대부분의 영국 전역에서 심각한 부상을 입은 환자를 특수 '중증 외상 센터'(MTC)로 이송하기 위한 중증 외상 네트워크가 구축되었습니다. 심각한 트라우마에 대처하기. (5, 6) 개발된 서비스의 성능을 평가하는 최근 발표된 보고서는 중상 후 환자의 치료 과정과 생존 모두에서 상당한 개선을 강조했습니다(7). 우리가 더 많은 생명을 구하고 있지만 영국에서는 이러한 환자들이 퇴원 후 모든 영역에서 측정 및 추적할 수 있는 방식으로 얼마나 잘 기능하는지에 대한 장기적인 확실한 정보가 여전히 부족합니다.

'기능적 결과'는 다양한 구성 요소를 가지고 있으며, 크게 개인의 신체 기능적 능력, 심리적 웰빙 및 정신 기능, 타인과의 사회적 관계, 자신을 돌보고 개인 관리 및 일상 생활, 업무 및 참여 활동을 수행하는 능력으로 나뉩니다. 사회 전체와 함께. 환자가 이러한 영역 중 하나 이상을 평가하기 위해 고안된 설문지를 얼마나 잘 평가하는지에 따라 척도에서 측정할 수 있습니다. 이러한 영역은 주어진 그룹에 대한 평균 응답 또는 점수가 무엇인지 알아내기 위해 종종 대규모 그룹의 사람들을 대상으로 테스트되었습니다. . 이러한 점수의 변화는 시간 경과에 따라 추적할 수 있으며 성과의 개선 또는 악화를 측정할 수 있습니다. 일반적으로 이를 PROM(Patient Reported Outcome Measures)이라고 합니다. (8, 9) 우리는 다른 곳, 특히 독일에서 수행한 연구를 통해 심각한 부상 후 사람들의 전반적인 기능(PROM을 사용하여 측정)이 이후 수년 동안 영향을 받을 수 있음을 알고 있습니다. (10-13) 그러나 이들은 인구, 문화 및 사회가 다른 국가에서 영국 및 다른 의료 시스템에 있습니다. 영국에서는 부상 후 1-3년에 중등도(45%)에서 중증(55%) 부상을 입은 99명의 환자를 조사한 한 연구 외에 많은 중증 외상 환자의 기능적 결과를 조사한 연구는 제한적이었습니다. . 우리가 아는 한, 그리고 철저한 문헌 검토를 수행할 때 영국에서 다발성 외상을 포함한 중증 외상 환자의 기능적 결과를 조사한 출판된 연구는 거의 없었으며 5년 이상 이를 조사한 연구도 없었습니다. (14, 15)

따라서 우리는 환자 보고 결과 측정 양식(PROM's)을 사용하여 기능적 결과를 평가하여 주요 외상, 특히 다발성 외상 후 기능적 결과에 대한 영국의 지식 격차를 메우려고 합니다.

지난 10년 동안 다발성 외상을 포함한 많은 수의 중증 외상 환자를 관리해왔기 때문에 사용할 수 있는 대규모 임상 데이터베이스와 앞으로 참석할 많은 수의 환자를 보유하고 있습니다. 비교적 짧은 시간에 영국 MTC 환경에서 사고 직후부터 최대 10년까지 주요 외상 후 환자가 어떻게 기능하는지에 대한 많은 정보를 수집할 수 있을 것입니다. 이는 다른 센터와 관련이 있어야 하므로 유용합니다. 영국 트라우마 네트워크 전체에 대한 정보 및 잠재적 학습 포인트는 병원과 환자 모두에게 이익이 되어야 합니다.

가설:

우리는 SF-36 PROM의 신체 구성 요소 점수로 평가한 신체 기능이 3년까지 계속 개선되어 그룹 간 상당한 결과 차이를 확인한 다음 더 안정된 수준으로 안정되기 시작할 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 가장 빠른 개선이 주요 외상 후 첫 해에 있을 것이라는 가설을 세웁니다.

귀무가설:

SF-36 PROM의 물리적 구성 요소 점수는 시간이 지나도 변경되지 않습니다. SF-36 물리적 구성 요소 점수에서 볼 수 있는 모든 변경 사항은 모든 시점에서 동일합니다.

우리의 가설/영가설은 배경 섹션에서 논의한 제한된 문헌과 첫해에 회복이 가장 빠르며 2-3년이 지나면 환자의 신체 기능이 일반적으로 평준화된다는 임상 경험을 기반으로 합니다. 우리는 어떤 그룹이 다른 그룹보다 더 많이 개선되고 어떤 요인이 가장 영향을 미치는지 결정하고 시간 경과에 따라 이를 그래프로 표시하여 FIT 연구를 고유하게 만들고 임상 실습에 유용한 데이터를 사용할 수 있기를 바랍니다. 우리는 또한 이 패턴을 따르지 않는 특정 그룹이 있는지 확인하고 그 이유를 조사하고자 합니다.

연구 설계에 환자 참여:

우리는 다양한 PROMS 도구(숫자 기반 또는 정량적 응답)에 대한 환자 의견과 우리가 탐구하고자 하는 다른 보다 정성적인(더 자세한 구두 응답) 질문에 대한 환자 의견을 수집하기 위해 여러 포커스 그룹 세션을 마련했습니다. 우리는 이 환자들의 의견을 연구 설계에 통합했으며 환자들이 설계를 돕기 위해 많은 직접적인 입력을 받은 Leeds Trauma Questionnaires도 포함했습니다.

방법론:

우리는 의미 있는 정보 집합을 포착하는 가장 좋은 방법은 코호트 연구를 설정하는 것이라고 생각했습니다(서로 다른 시점에서 서로 다른 그룹을 살펴봄). 이러한 방식으로 우리는 이미 중증 외상, 특히 다발성 외상(역시 또는 후향적 코호트)을 경험한 환자와 여정의 시작부터 중증 외상을 경험한 환자의 기능과 기능적 결과가 어떻게 변화하는지 측정할 수 있었습니다. 앞으로 시간이 지남에 따라 (예상 코호트). 우리는 또한 FIT 연구의 일부로 타당성 조사를 포함하여 환자/참가자가 사용된 설문지에 대해 어떻게 느끼는지, 특히 설문지를 일부가 아닌 일반 진료에서 사용하는 경우 개선이 필요한지 여부를 확인하기를 원했습니다. 미래에 연구 연구의.

사용할 설문지:

1. 환자의 업무, 사회, 돌봄 및 이동 환경에 대한 배경 설문지(및 이것이 주요 외상에 의해 어떻게 영향을 받았는지). 다른 코호트의 환자는 이전에 섹션을 완료했는지 여부에 따라 약간 다른 버전으로 대답합니다.
2. Euroqol 5 차원 점수(EQ-5D): 이것은 5개의 넓은 영역을 다루는 5개의 질문으로 환자가 얼마나 잘 지내고 있는지에 대한 좋은 짧은 스냅샷을 제공하고 누군가가 1-100의 척도로 기분이 얼마나 좋은지 묻습니다. 우리는 또한 흥미로운 이 설문지를 사용하여 누군가의 삶의 질을 향상시키기 위해 얼마를 지출해야 하는지 계산할 수 있습니다.
3. Short Form Health Survey 36(SF-36): 이것은 가장 널리 사용되는 PROM 중 하나이며 신체 기능을 포함하여 전반적인 기능의 8개 영역을 살펴봅니다. 우리는 이것이 신뢰할 수 있고 광범위하게 테스트되었으며 시간 경과에 따른 변화를 잘 보여주기 때문에 사람들이 연구에서 얼마나 잘 개선되는지 측정할 수 있다는 것을 알고 있기 때문에 이것을 주요 측정으로 선택했습니다.
4. 트라우마 아웃컴 프로파일(TOP): 이것은 다양한 영역에서 트라우마를 겪은 사람들을 살펴보기 위해 특별히 고안된 설문지이며 사람들이 다양한 신체 영역에서 통증과 제한된 기능으로 인해 얼마나 괴로움을 받는지에 대한 구체적인 평가를 제공할 수 있습니다. 이와 함께 수면에 대해 묻는 몇 가지 추가 질문도 포함했습니다(수면 상태 표시기에서).
5. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) - 이것은 기분을 평가하기 위한 설문지로, 짧고 작성하기 쉽기 때문에 선택되었으며 외상으로 인한 부상의 영향을 받을 수 있는 우울증의 신체적 증상에 대한 질문은 포함하지 않습니다.
6. Leeds Trauma Questionnaire - 이것은 우리가 디자인한 자유 공간 질적 질문지입니다. 환자에게 가장 고통스러운 부상과 그 이유, 시간이 지남에 따라 변화하는 요구 사항, 개선 기대, 병원에서의 시간 및 개선을 원하는 영역을 나열하도록 요청합니다.

회고적 코호트(1단계):

주요 외상 후 1년에서 10년 사이의 환자는 데이터베이스를 사용하여 식별됩니다. 우리는 선택 편향을 줄이기 위해 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 연구에 포함할 환자를 무작위로 선택하고 선택된 환자는 게시물에 모집 팩을 보냅니다. 여기에는 초대 편지, 참가자 정보 시트 및 QTool이라는 온라인 설문 서비스에 로그인하는 방법에 대한 세부 정보가 포함되며 원하는 경우 바로 설문지를 작성합니다. 우리는 또한 그들에게 그들이 참여하기를 원하지 않는다는 것을 우리에게 알릴 기회를 줄 것입니다. 환자가 참여하고 싶지 않다는 사실을 알리거나 온라인 QTool 계정에 직접 로그인할 수 있도록 최소 7일을 허용하고, 이 전화를 받은 후 기꺼이 참여하거나 추가 정보를 원하는지 확인합니다. 가입하기 전에. 우리가 14일까지 그들과 대화할 수 없었고 그들이 우리와 연락을 취하지 않았거나 연구에 등록하지 않은 경우, 우리는 그들에게 다른 편지를 보낼 것입니다. 참여를 권유하기 위해 최대 4통의 편지를 환자에게 보낼 것입니다. 우리는 다른 여러 연구에서 약 15%의 낮은 초기 응답률이 있다는 것을 알고 있습니다. 우리는 중요한 변화를 보여주기 위해 후향적 코호트에서 최소 320명의 환자가 필요하고 모집 비뚤림을 최소화하기를 원한다고 계산했습니다. 이것은 비뚤림 위험이 있는 우리 연구의 주요 영역입니다. 상대적으로 적은 빈도로 환자와 지속적으로 접촉한다면 자격이 있는 것으로 식별된 더 많은 비율의 환자 모집을 최대화할 것이며 따라서 이러한 환자의 전반적인 기능적 결과를 보다 정확하게 파악할 수 있습니다. 이 환자 그룹은 1단계에서 한 번만 설문지를 작성하고 2단계(그룹 B)에서는 외상 후 최대 10년 동안 매년 한 번만 작성합니다.

전향적 코호트(1상 및 2상 그룹 A: 아래 설명) 중증 외상으로 입원한 후 처음 몇 주 동안 치료를 담당하는 컨설턴트가 신체적, 정서적으로 병동에 있는 환자를 모집하고 동의합니다. /정신적으로 연구에 참여할 준비가 되어 있고 적절합니다. 연구팀의 구성원이 연구 참여 여부를 묻고 참가자 정보 시트를 제공합니다. 기꺼이 참여하면 환자는 QTool이라는 온라인 설문지 서비스에 계정을 설정하게 됩니다. 동의 양식은 초기 기준 PROM 설문지와 함께 기준선에서 온라인으로 작성됩니다. 이 그룹의 사람들은 3, 6, 9, 12개월에 후속 설문지를 완료하라는 알림을 이 시점 전후 최대 28일까지 받게 됩니다. 그런 다음 아래 설명된 대로 2단계(그룹 A)에 들어갑니다.

1단계 채용은 2019년 9월 1일부터 2020년 9월까지 활발한 채용이 진행됩니다. 전향적 코호트의 환자들은 12개월 동안 추적 조사를 받게 되며 최종 환자는 2021년 9월까지 12개월 추적 설문지를 작성하게 됩니다. 이 기간 동안 회고 참가자도 모집합니다.

모든 코호트 및 그룹:

환자는 가장 편안하다고 느끼는 곳 어디에서나 온라인 설문지를 작성할 수 있습니다. 입원 환자의 경우 예비 그룹이 사용할 컴퓨터를 제공합니다. 또한 집에서 접근할 수 없거나 병원에서 정형외과 후속 진료 약속에서 완료하기를 원하는 경우 퇴원 후 병원에서 사용할 수 있는 컴퓨터를 제공할 것입니다.

또한 임상 시스템에서 환자의 의학적 상태와 여정을 진행하면서 부상이 얼마나 잘 치유되었는지에 대한 정보를 수집합니다. 그런 다음 PROM 점수를 건강 상태 및 부상과 연결하고 기능적 결과에 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 또한 그들이 사는 곳에 대한 정보를 수집하고 이것이 나중에 그들이 얼마나 잘 지내는지에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

질적 인터뷰(1단계):

각 코호트에서 5~10명의 환자를 인터뷰(병원에서 직접 또는 전화 또는 비디오 링크를 통해)에 초대하여 연구의 모든 영역에 대한 느낌을 논의하고 부상 및 부상 상태에 대해 질문합니다. 어떤 측면이 그들에게 가장 영향을 미쳤는지, 그들의 주된 필요가 무엇이고 어떻게 변했는지, 그들이 처한 상황에서 다른 사람들에게 어떤 조언을 줄 것인지, 센터에서의 경험에 대한 피드백 등 Leeds Trauma Questionnaire를 사용합니다. 인터뷰의 이 부분에 대한 기초로. 인터뷰 과정은 경험이 풍부한 심리학자가 감독하여 인터뷰 질문이 제기되는 방식에 대한 편견이 최소화되도록 합니다.

2 단계:

연구의 첫 번째 부분(1단계)이 끝나면 수집한 정보를 분석한 다음 두 번째 단계를 진행합니다. 1상에 참여한 모든 환자는 자동으로 포함되며(동의했을 것임) 연구의 전향적 코호트에 더 많은 사람들을 모집할 것입니다. 2단계 참가자는 주요 외상 후 10년까지 설문지에 답하게 됩니다.

요약하면 A와 B라는 두 그룹의 환자가 있습니다.

그룹 A는 FIT 연구에 처음 참여하는 환자로, 1상과 동일한 방식으로 모집되지만 전향적으로만 모집됩니다. 이들은 이전에 1상에 참여하지 않은 환자가 될 것입니다. 그들은 1단계에서 했던 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다. 1단계 참가자와 동일한 질문 세트를 완료하면 그룹 B로 이동합니다.

그룹 B는 FIT 연구의 1단계를 이미 완료했거나(및 2단계 참여에 동의함) 2단계의 그룹 A에서 온 환자입니다. 이미 연구에 참여한 참가자에게는 동일한 내용이 제공됩니다. 표준 PROM을 사용하여 이전과 같이 답변할 수 있지만 Leeds Trauma Questionnaire는 약간 다를 수 있으므로 이미 답을 알고 있는 질문을 반복하지 않습니다.

새로운 환자의 2단계 모집은 2021년 1월 1일에 시작하여 2029년 1월 1일에 완료되며 그룹 A의 최종 환자(2029년에 모집됨)가 12개월간의 설문 조사를 마친 후 2031년 1월 1일에 완료됩니다.

분석:

우리의 목표는 초기 의료 문제 및 부상을 기반으로 환자가 2-3년 후에 어떻게 될지 예측할 수 있는 방식으로 데이터를 분석하고 결과를 예측하는 데 중요한 다른 측면을 발견하는 것입니다. 우리는 개방형 단어 기반(정성적) 설문지에 대한 답변과 숫자 기반(정량적) 확인란 기반 PROM과의 인터뷰를 연결하여 다양한 사람들의 점수 뒤에 있는 이유에 대한 추가 깊이와 설명을 제공하는 것을 목표로 합니다.

1. 기술 통계:

   일반적으로 정량적 변수에 대한 요약 통계[n(사용 가능한 측정 수; 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대])와 정성 데이터에 대한 절대 및 상대 빈도 표가 표시됩니다. 트라우마 이후 주요 시점에 대한 기술 통계를 사용하여 요약합니다.

2. 정량적 데이터의 분석 모델:

   성장 예측 모델링을 용이하게 하는 정교한 혼합 효과 "잠재 클래스" 회귀 모델을 사용할 것입니다. 이것은 주제를 다른 클래스 또는 유형으로 그룹화할 수 있는 모델이며, 그 표현형은 시간에 대해 다른 결과 궤적으로 플롯할 수 있습니다. 이러한 클래스 또는 유형은 개별 또는 클러스터된 하위 그룹으로 구성될 수 있습니다. 코호트에 대해 3가지 유형의 결과 궤적을 예상합니다. 이를 통해 환자 및 부상 특성을 기반으로 기능적 결과를 예측하고 연구의 유용성을 높일 수 있습니다.

3. 정성적 데이터 분석:

   NVivo 소프트웨어를 사용하여 주제별 분석을 수행합니다. 우리는 핵심 테마의 친숙화, 식별 및 색인화에 대한 체계적인 접근 방식을 사용하고 정량적 PROMS 점수 변화의 맥락에서 이를 볼 것입니다.

   우리는 이러한 결과를 기술적으로 제시할 것입니다.

4. 종합 우리는 서술적 데이터와 함께 정량적 데이터를 평가하는 데 도움이 되는 맥락적 프레임워크를 상호 연관시키고 제공하기 위해 분석에서 정량적 및 정성적 데이터를 종합하는 것을 목표로 할 것입니다.

출판:

우리는 우리의 연구를 유명한 과학 저널에 발표하는 것을 목표로 하고, 연구 결과의 요약을 1단계 이후와 2단계 전반에 걸쳐 모든 참가자에게 배포할 것입니다.

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