FIT研究（外傷研究における機能的転帰）

主な研究課題/目的:

リサーチクエスチョン:

1. 重大な外傷の後、患者はどの程度身体機能を果たしていますか?
2. これには何が影響しますか？
3. より良い転帰を予測する患者グループ/損傷パターンは?
4. 身体機能のプラトーに達するまでどのくらいかかりますか?

このプロジェクトの主な目的は、主要な外傷、特に多発性外傷 (複数の身体部位の外傷および損傷) が機能的転帰 (外傷後に患者が身体的にどの程度うまく機能しているか) の身体的側面に与える影響、時間の経過に伴う変化、および傾向を評価することです。このデータでは、アンケートによって評価されます。Short Form-36 アンケートの身体コンポーネント スコア (PCS)。これが主要な結果の尺度になります。 これは、人々が身体的にどれだけ機能できるかを評価するのに役立ちます。

身体機能データは、Trauma Outcomes Profile、Euroqol 5 Dimension Score、Leeds Trauma Questionnaire などの他のアンケートを使用して収集されます。これらは二次的な結果の尺度になります。

二次的な研究の質問/目的:

リサーチクエスチョン:

1. 重度の外傷、特に多発性外傷 (多発性外傷) の後、患者はそれ以外の場合どの程度機能しますか?
2. これには何が影響しますか？
3. より良い転帰を予測する患者グループ/損傷パターンは?
4. 身体機能のプラトーに達するまでどのくらいかかりますか?
5. 患者集団の満たされていないニーズは何ですか?
6. ニーズを満たすためにサービスを改善し、大きな外傷後のリハビリテーションと機能的転帰を改善するにはどうすればよいでしょうか?

二次的な目的には以下が含まれます。

1. 退院後の患者の機能的転帰（心理的健康と精神機能、社会的関係、機能的能力）の他の領域と生活の質、およびこれに影響を与える要因を評価する。 これは、「患者報告アウトカム測定」アンケート (PROM) データ、および前向き (時間的に進む) コホートとレトロスペクティブ (時間的に戻る) コホートの両方における PROM 値の変化を使用して測定されます。
2. トラウマが人々の働く能力にどのように影響するかを評価します。これは、対象を絞ったアンケートと、使用される一般的なアンケートへの回答を使用して評価されます。
3. 外傷が患者の社会的、移動性、およびケアの状況にどのように影響するか。対象を絞ったアンケートを使用して評価します。
4. トラウマが患者に与えた個人的な影響を評価する - それがさまざまな形で彼らの生活に最も影響を与えた方法を評価し、また、患者が旅路を進むにつれて変化するニーズ、サービスへのアクセス、および提供するサービスがどれほど優れているかについての意見を評価する彼らのために働きます。 これは、的を絞った定性的な質問票 (イエス/ノー/多肢選択式の回答ではなく、自分の言葉で展開できる自由回答形式の質問) を使用して行います。 また、直接または電話/ビデオリンクを介して、患者との正式な質的インタビュー（小グループへの）を含めます. これにより、患者に提供できるものを改善し、提供するケアの質を強化するための強力な体系的分析が可能になります。
5. 健康記録と画像システムを使用して、外傷後の臨床的経過と、これが機能的転帰とどのように関連しているかを評価します。
6. 実現可能性調査：同様のアンケートを使用して機能的転帰を評価することの実現可能性も評価します。これは、FIT 調査と同じ方法で、リーズ大外傷センターでの患者の通常のケアで行われます。 これは、恒久的な前向きな変化のエキサイティングな機会と、信頼できる測定メカニズムを備えた継続的な監査サイクルの余地を提供します。

背景と根拠:

「重大な外傷」は、生命に差し迫った脅威を与える可能性があるほど深刻な事故に遭った患者と定義されており、人が受けた負傷の数とその重症度によって異なります。 人が受けた身体領域の損傷が多ければ多いほど、生命への脅威が高くなります。 (1-5) 最近まで、複数の重傷 (多発性外傷) を負った患者は、すべての病院で同じ方法で管理されていなかったため、場合によっては受け入れがたいほど悪い転帰につながっていました。 2013 年までに、イングランドの大部分で、大規模な外傷ネットワークが設立され、最も重傷を負った患者を特別な「大規模外傷センター」(MTC) に運ぶようになりました。深刻なトラウマに対応します。 (5, 6) 開発されたサービスのパフォーマンスを評価して発表された最近のレポートでは、重傷後の患者のケアプロセスと生存率の両方が大幅に改善されたことが強調されています (7)。 私たちはより多くの命を救っていますが、英国では、これらの患者が退院後にすべての領域でどの程度機能しているかについて、測定および追跡できる方法で、より長期的な確かな情報がまだ不足しています.

「機能的アウトカム」にはさまざまな要素があり、人の身体的機能的能力、心理的健康と精神的機能、他者との社会的関係、自分の面倒を見て身の回りの世話をする能力、日常生活、仕事、従事する能力に大まかに分類されます。社会全体と。 これらの領域の 1 つ以上を評価するように設計されたアンケートに患者がどれだけスコアを付けたかに応じて、スケールで測定できます。これは、特定のグループの平均応答またはスコアがどうなるかを判断するために、大規模なグループでテストされることがよくあります。 . これらのスコアの変化を経時的に追跡し、パフォーマンスの改善または悪化を測定できます。 一般に、これらは患者報告アウトカム指標または PROM と呼ばれます。 (8, 9) 他の場所、特にドイツでの研究から、重傷を負った後の人々の全体的な機能 (PROM を使用して測定) は、その後何年にもわたって影響を受ける可能性があることがわかっています。 (10-13) しかし、これらは英国とは異なる人口、文化、社会を持ち、医療制度が異なる国からのものです。 英国では、受傷後 1 ～ 3 年で中等度 (45%) から重度 (55%) の負傷を負った 99 人の患者を調べた 1 つの研究以外に、多数の大規模外傷患者の機能転帰を調べた研究が限られています。 . 私たちの知る限り、徹底的な文献レビューを行った場合、多発性外傷を含む大規模な外傷患者の機能的転帰を調べた研究は英国ではほとんど発表されておらず、5 年以上の研究はありません。 (14,15)

したがって、患者報告結果測定フォーム (PROM) を使用して機能的結果を評価し、主要な外傷、特に多発性外傷後の機能的結果に関する英国の知識のギャップを埋めるつもりです。

過去 10 年間、多発性外傷を含む大規模な外傷を負った多数の患者を管理してきたため、使用する大規模な臨床データベースと、今後 1 年間に参加する多数の患者がいます。 比較的短期間で、英国の MTC 設定での事故直後から 10 年後まで、大規模な外傷後の患者の機能に関する多くの情報を収集することができます。英国外傷ネットワーク全体の情報と潜在的な学習ポイントは、病院と患者の両方に利益をもたらすはずです。

仮説:

SF-36 PROM の Physical Component Score によって評価される身体機能は、グループ間の結果に有意な差が見られる 3 年まで改善し続け、その後安定したレベルに達し始めると仮定します。 また、最も急速な改善は、大きな外傷後の最初の 1 年であるという仮説も立てています。

帰無仮説:

SF-36 PROM の物理コンポーネント スコアは、時間が経っても変化しません。 SF-36 物理コンポーネント スコアに見られる変化は、すべての時点で同じになります。

私たちの仮説/帰無仮説は、背景のセクションで説明した限られた文献と、回復が最初の年で最も速く、2〜3年までに患者の身体機能が一般的に横ばいになることを示唆する臨床経験にも基づいています. 私たちは、どのグループが他のグループよりも改善し、どの要因がこれに最も影響を与えるかを判断し、これを経時的にグラフに表示できるようにしたいと考えています. また、このパターンに従わない特定のグループがあるかどうかを確認し、その背後にある理由を調べたい.

研究デザインへの患者の関与:

さまざまな PROMS ツール (数値ベースまたは定量的回答) について患者の意見を収集するために、いくつかのフォーカス グループ セッションを手配しました。 これらの患者の意見を研究のデザインに取り入れました。また、患者がデザインを支援するために多くの直接的なインプットを持っていたリーズ外傷アンケートも取り入れました.

方法論:

意味のある一連の情報を取得する最善の方法は、コホート研究 (さまざまな時点でさまざまなグループを調べる) を設定することであると感じました。 このようにして、すでに重大なトラウマ、特に多発性トラウマを経験している患者 (過去またはレトロスペクティブ コホート) と、旅の最初から重大なトラウマを経験している患者がどの程度機能しているか、またその機能的転帰がどのように変化するかを測定することができました。時間の経過とともに（将来のコホート）。 また、FIT スタディの一部としてフィージビリティ スタディを含めたいと考えました。これは、使用したアンケートについて患者/参加者がどのように感じたか、特にアンケートを一部ではなく通常のケアで使用する場合に何か改善する必要があるかどうかを確認するためです。将来の調査研究の。

使用するアンケート:

1. 患者の仕事、社会、ケア、および移動の状況 (およびこれが主要な外傷によってどのように影響を受けたか) に関する背景アンケート。 異なるコホートの患者は、以前にセクションを完了したかどうかに応じて、わずかに異なるバージョンに回答します。
2. Euroqol 5 ディメンション スコア (EQ-5D): これは、5 つの広い領域をカバーする 5 つの質問で、患者の状態の良好な短いスナップショットを提供します。 また、興味深いこのアンケートを使用して、誰かの生活の質を向上させるためにどれだけ費やす必要があるかを計算することもできます.
3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): これは最も広く使用されている PROM の 1 つで、身体機能を含む全体的な機能の 8 つの領域に注目します。 これを主な測定値として選択したのは、信頼性が高く、広くテストされており、時間の経過に伴う変化を示すのに優れているため、調査で人々がどの程度改善したかを測定できるためです.
4. 外傷結果プロファイル (TOP): これは、さまざまな領域でトラウマを経験した人々を調べるために特別に設計されたアンケートであり、さまざまな身体領域の痛みや制限された機能にどれだけ悩まされているかについて具体的な評価を与えることができます. これに加えて、睡眠について尋ねるいくつかの追加の質問も含まれています (Sleep Condition Indicator から)。
5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - これは、気分を評価するためのアンケートです。短くて簡単に記入できるため、選択されています。また、外傷による怪我の影響を受ける可能性のあるうつ病の身体症状に関する質問は含まれていません。
6. Leeds Trauma Questionnaire - これは、私たちが設計したフリースペースの定性的なアンケートです。 患者には、どの怪我が最も気になるのか、その理由、時間の経過とともに変化するニーズ、改善への期待、当院での時間、改善を望む領域についてリストするよう求められます。

レトロスペクティブ コホート (フェーズ 1):

主要な外傷後 1 年から 10 年の患者は、データベースを使用して識別されます。 選択の偏りを減らすために、コンピューターソフトウェアを使用して、これらの患者のどれを研究に含めるかを無作為に選択し、選択された患者には募集パックが郵送されます. これには、招待状、参加者情報シート、および QTool と呼ばれるオンライン アンケート サービスへのログイン方法の詳細が含まれます。 また、参加を希望しないことを知らせる機会も与えます。 患者が参加したくない、または自分でオンライン QTool アカウントにログインしたくないことを 7 日間以内に知らせてください。その後、患者は電話で参加を希望するかどうか、または詳細情報を希望するかどうかを確認します。サインアップする前に。 14日以内に彼らと話をすることができず、彼らが私たちと連絡を取っていないか、研究にサインアップしていない場合、私たちは彼らに別の手紙を送ります. 患者さんに最大 4 通の手紙を送って、参加を呼びかけます。 他のいくつかの調査から、最初の応答率は約 15% と低いことがわかっていますが、その後の招待状のラウンドごとに、毎回さらに 15% ずつ増加することがわかっています。 重要な変化を示すには、レトロスペクティブ コホートに少なくとも 320 人の患者が必要であると計算しました。また、採用バイアスを最小限に抑えたいと考えています。これは、バイアスのリスクがある研究の主な領域です。 比較的小さな波で患者と連絡を取り続けると、適格であると特定された患者のより多くの割合を最大限にリクルートできるため、これらの患者の全体的な機能転帰をより正確に把握できます。 このグループの患者は、第 1 段階で 1 回だけアンケートに回答し、第 2 段階で外傷後 10 年以内に 1 年に 1 回回答します (グループ B)。

プロスペクティブ コホート (第 1 相、および第 2 相グループ A: 以下に説明) 大規模な外傷で入院してから最初の数週間で、患者のケアを担当するコンサルタントが身体的および精神的に不安定であると感じた場合に、病棟で患者を募集し、同意します。 /精神的に準備ができており、研究に参加するのに適している。 調査チームのメンバーが調査に参加するかどうかを尋ね、参加者情報シートを提供します。 参加を希望する場合、患者は QTool というオンライン アンケート サービスにアカウントを設定します。 同意書は、最初のベースライン PROM アンケートと共に、ベースラインでオンラインで記入されます。 このグループの人々には、3、6、9、および 12 か月後に、これらの時点の最大 28 日前または後の 28 日間、フォローアップ アンケートに回答するようリマインダーが送信されます。 その後、以下に説明するように、フェーズ 2 (グループ A) に入ります。

フェーズ 1 の募集は 2019 年 9 月 1 日から行われ、2020 年 9 月まで積極的な募集が行われます。 前向きコホートの患者は 12 か月間追跡調査され、最終患者は 2021 年 9 月までに 12 か月の追跡調査アンケートに回答します。 その間、振り返り参加者も募集します。

すべてのコホートとグループ:

患者は、最も快適な場所でオンライン アンケートに回答することができます。 入院の際は、希望者が使用できるパソコンをご用意いたします。 また、いずれかのグループが退院後に病院で使用できるように、自宅でコンピューターにアクセスできない場合、または病院で予定されている整形外科の外来患者のフォローアップ クリニックでコンピューターを完成させたい場合にコンピューターを提供します。

また、患者の病状と、患者の旅の進行に応じて怪我がどの程度治癒したかについて、臨床システムから情報を収集します。 次に、PROM スコアを病状や怪我に関連付けることができ、機能的転帰に最も影響を与えます。 また、彼らがどこに住んでいるかについての情報も収集し、これがその後の彼らの健康状態に影響するかどうかを確認します.

定性的面接 (フェーズ 1):

各コホートから 5 人から 10 人の患者をインタビューに招待し (病院で直接、または電話またはビデオ リンクを介して)、研究のすべての領域についての感想を話し合うとともに、怪我について、またどのように回復したかを尋ねます。彼らに最も影響を与えた側面、彼らの主なニーズと彼らがどのように変化したか、彼らの状況で他の人にどんなアドバイスをするか、そして私たちのセンターでの彼らの経験についてのフィードバックなど、詳細に彼らに影響を与えました.Leeds Trauma Questionnaireを使用します.インタビューのこの部分の基礎として。 面接プロセスは、経験豊富な心理学者によって監督され、面接での質問の仕方に偏りが最小限に抑えられるようにします。

フェーズ2：

調査の第 1 段階 (フェーズ 1) の後、収集した情報を分析し、第 2 段階に進みます。 フェーズ 1 の一部であったすべての患者が自動的に含まれます (そして、これに同意します)。また、研究の前向きコホートにさらに多くの人を募集します。 フェーズ 2 の参加者は、大きなトラウマから 10 年後までアンケートに回答します。

要約すると、A と B の 2 つの患者グループがあります。

グループ A は、FIT 研究の新規患者であり、フェーズ 1 と同じ方法で募集されますが、前向きにのみ (時間をかけて) 募集されます。 これらは、これまで第 1 相に関与していなかった患者です。 フェーズ 1 と同じ一連のアンケートに回答します。 フェーズ 1 の参加者と同じ一連の質問を完了すると、グループ B に移動します。

グループ B は、FIT 研究の第 1 相をすでに完了している (および第 2 相への参加に同意した) 患者、または第 2 相のグループ A から来た患者です。すでに研究に参加している参加者には、同じ標準的な PROM は以前と同じように回答しますが、Leeds Trauma Questionnaire は少し異なるため、既に回答がわかっている質問は繰り返しません。

第 2 相の新規患者募集は 2021 年 1 月 1 日に開始し、2029 年 1 月 1 日に終了します。グループ A の最後の患者 (2029 年に募集) が 12 か月のアンケート調査を終了した後、2031 年 1 月 1 日に終了します。

分析：

私たちの目的は、患者が最初の医学的問題や怪我に基づいて2〜3年後にどのように行動するかを予測できるようにデータを分析し、結果を予測する上で重要な他の側面を発見することです. 私たちは、自由回答式の単語ベース (定性) アンケートへの回答と、数字ベース (定量的) チェックボックス ベースの PROM とのインタビューをリンクして、さまざまな人々のスコアの背後にある理由をさらに深く説明するのに役立つことを願っています.

1. 記述統計:

   一般に、量的変数の要約統計量 [n (利用可能な測定値の数; 算術平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値)] と、質的データの絶対および相対度数表が表示されます。 外傷後の重要な時点の記述統計を使用して要約します。

2. 定量的データの分析モデル:

   高度な混合効果の「潜在クラス」回帰モデルを使用します。これにより、予測成長モデリングが容易になります。 これは、被験者をさまざまなクラスまたはタイプにグループ化することを可能にするモデルであり、その表現型は、時間に対するさまざまな結果の軌跡にプロットできます。 これらのクラスまたはタイプは、個々のサブグループまたはクラスター化されたサブグループで構成できます。 私たちは、コホートの 3 種類の結果軌道を予想しています。 これにより、患者と傷害の特性に基づいて機能的転帰を予測し、研究の有用性を高めることができます。

3. 定性的データの分析:

   NVivo ソフトウェアを使用して、テーマ分析を実行します。 体系的なアプローチを使用して、重要なテーマの理解、特定、および索引付けを行い、これらを定量的な PROMS スコアの変化のコンテキストで表示します。

   これらの結果をわかりやすく紹介します。

4. 統合 定量的データと定性的なデータを関連付けて評価するのに役立つコンテキスト フレームワークを提供するために、分析で定量的データと定性的データを統合することを目指します。

出版物:

私たちは、著名な科学雑誌に私たちの研究を掲載することを目指しており、フェーズ 1 の後、フェーズ 2 の間および終了時に、研究結果の要約をすべての参加者に配布します。

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