立体定向抽吸后急性基底节血肿腔内注射 hUMSCs
立体定向抽吸后急性基底节血肿中人脐带间充质干细胞的腔内注射：一项随机、单盲、安慰剂对照的 2 期试验
一项研究人脐带间充质干细胞 (hUMSCs) 在患有基底神经节自发性脑出血的成年人中的安全性和潜在有效性。
假设hUMSCs是安全的，可以改善脑出血后的神经功能，从而改善患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Zhang, Doctor
- 电话号码：86-13805722695
- 邮箱：2307010@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Jianmin Zhang, Doctor
- 电话号码：86-13805722695
- 邮箱：2307010@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30岁至75岁的男性或女性参与者，经影像学（CT、CTA等）诊断为自发性基底节出血，体积为10毫升至60毫升，按ABC/2公式计算。
- 从发病到手术5天内，无好转。
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 9 至 15。
- 伴有血肿相关运动性失语、感觉性失语等功能障碍，偏瘫肢体肌力≤3级。
- 既往病史改良Rankin量表（mRS）评分≤1。
- 育龄妇女的妊娠试验呈阴性。
- 适合并愿意参加临床试验并能配合完成随访的受试者或法定监护人/代表。
排除标准：
- 脑动脉瘤破裂、动静脉畸形AVM、烟雾病等脑血管异常及缺血性梗死出血转化及近期（1年内）脑出血复发的影像学诊断。
- 处于脑外伤后遗症阶段。
- 血肿涉及其他结构，包括但不限于丘脑和中脑或并发脑室内出血。
- 脑出血发作前有神经功能障碍。
- 接受抗凝血剂或抗血小板治疗的参与者。
- 病情进展很快。 双侧瞳孔散大、对光反射消失、生命体征不稳定等脑疝表现。
- 感染性疾病的活动期，包括但不限于 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
- 癫痫发作控制不佳的历史。
- 可能影响结果评估的严重合并症史（包括但不限于肝、肾、胃肠道、呼吸、心血管、内分泌、免疫和/或血液系统疾病）。 凝血功能障碍 INR >1.4, PTT>37秒，血小板减少（PLT<8×10^9/L），血肌酐超过正常值上限1.4倍，血清ALT>150U/L，和/或血清总胆红素>1.6mg/dl。
- 装有机械心脏瓣膜的参与者。 生物瓣膜是可以接受的。
- 有栓塞风险的参与者（包括但不限于左心血栓病史、二尖瓣狭窄伴心房颤动、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎）。 无二尖瓣狭窄的房颤是可以接受的。
- 可能在不久的将来怀孕或已经怀孕。
- 入组本次临床试验或同时参加其他介入医学研究或临床试验。
- 由于各种原因（包括但不限于地理和社会因素、药物或酒精滥用）而难以跟进或依从性差的参与者。
- 参与者或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意。
- 弱势群体（包括但不限于智力低下、虐待、无法充分行使知情同意）。
- 任何研究者认为不适合入组的科目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
低剂量 hUMSC 或高剂量 hUMSC
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立体定向抽吸手术
立体定向抽吸手术后 1 天单次腔内输注
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实验性的：队列 2
最佳剂量的 hUMSC（来自队列 1）或安慰剂
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立体定向抽吸手术
立体定向抽吸手术后 1 天单次腔内输注
立体定向抽吸手术后 1 天单次腔内输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制不良事件的频率
大体时间：3天
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3天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 衡量预后
大体时间：3个月
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改良兰金量表 (mRS) 衡量的是独立性，而不是特定任务的表现。
量表由 0 到 5 六个等级组成； 0 表示没有症状，5 表示严重残疾。
出于临床目的，轻度残疾范围为 0 至 2；中度残疾的范围从 3 到 4，5 表示严重残疾。
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3个月
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国家健康卒中量表 (NIHSS) 测量卒中恢复情况
大体时间：3个月
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的损伤量表，用于衡量中风的严重程度。
NIHSS 包括以下领域：意识水平、眼球运动、视野完整性、面部运动、手臂和腿部肌肉力量、感觉、协调、语言、言语和忽视。
每项损伤按 0 到 2、0 到 3 或 0 到 4 的顺序量表评分。项目分数相加得到 0 到 42 的总分（分数越高，中风越严重）。
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3个月
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Barthel指数（BI）评估自理能力
大体时间：3个月
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Barthel 指数 (BI) 是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。
它使用十个变量来描述 ADL 和移动性，包括：梳理、使用厕所、喂食、转移、行走、穿衣、爬楼梯、洗澡、是否存在大便失禁和尿失禁所需的帮助。
每个绩效项目都按照这个量表进行评分，给定的分数从 0 到 10 或 0 到 15。项目分数相加得到 0 到 100 之间的总分。
数字越大，就越有可能在家中独立生活。
完全依赖范围为 0 到 20，严重依赖范围为 21 到 60，中度依赖范围为 61 到 90，轻度依赖范围为 91 到 99，100 表示完全独立。
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3个月
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偏瘫肢体肌力水平率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分的变化
大体时间：1个月
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 基于 15 分制，用于对意识进行评估和分类。
该测试测量运动反应（1 至 6）、语言反应（1 至 5）和睁眼反应（1 至 4）。
评分由3类评分的总和决定，最高评分为15分，最低评分为3分。数值越小表示损伤越严重，预后越差。
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1个月
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格拉斯哥结果量表 (GOS) 评分的变化
大体时间：12个月
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格拉斯哥结果评分 (GOS) 适用于脑损伤患者，可以客观评估他们的恢复情况。
这可以预测恢复工作和日常生活的长期康复过程。
量表由 1 到 5 五个等级组成。1 表示死亡。 2 表示持续性植物人状态。 3
表示严重残疾。
4 表示中度残疾，5 表示低度残疾。
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12个月
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MRI（T1、T2、Flair、DWI）扫描
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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