Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojamowe wstrzyknięcie hUMSCs w ostrym krwiaku zwojów podstawnych po aspiracji stereotaktycznej

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wstrzyknięcie do jam ciała ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w ostrym krwiaku zwojów podstawnych po aspiracji stereotaktycznej: randomizowana, pojedynczo ślepa, kontrolowana placebo, faza 2 badania

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUMSC) u osób dorosłych, które doznały samoistnego krwotoku mózgowego w zwojach podstawy mózgu. Hipoteza jest taka, że ​​hUMSCs będą bezpieczne i mogą poprawić funkcje neurologiczne po krwotoku śródmózgowym, co poprawi rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 75 lat, u których w badaniu obrazowym (CT, CTA itp.) zdiagnozowano samoistny krwotok z jąder podstawy mózgu o objętości od 10 ml do 60 ml obliczonej według wzoru ABC/2.
  • W ciągu 5 dni od początku do operacji i bez poprawy.
  • Skala Glasgow Coma Scale (GCS) od 9 do 15.
  • Z dysfunkcjami, takimi jak afazja ruchowa związana z krwiakiem, afazja czuciowa, siła mięśni kończyny porażeniowej ≤3 stopnia.
  • Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≤1 w historii choroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywne testy ciążowe.
  • Uczestnicy lub opiekun prawny/przedstawiciel, którzy są odpowiedni i chętni do udziału w badaniu klinicznym i mogą współpracować w celu zakończenia obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowa diagnostyka nieprawidłowości naczyń mózgowych, takich jak pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna AVM i choroba moyamoya, a także transformacja krwotoczna zawału niedokrwiennego i niedawny nawrót (w ciągu 1 roku) krwotoku mózgowego.
  • W następstwie urazu mózgu.
  • Krwiak obejmuje inne struktury, w tym między innymi wzgórze i śródmózgowie lub jest powikłany krwotokiem dokomorowym.
  • Z zaburzeniami neurologicznymi przed wystąpieniem krwotoku mózgowego.
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  • Choroba szybko postępuje. Manifestacja przepukliny mózgowej, taka jak obustronne rozszerzenie źrenic, zanik odruchu świetlnego i niestabilne parametry życiowe.
  • Aktywny etap chorób zakaźnych, w tym między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Historia źle kontrolowanych napadów.
  • Historia ciężkich chorób współistniejących (w tym między innymi zaburzenia wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, immunologicznego i/lub hematologicznego), które mogą mieć wpływ na ocenę wyniku. zaburzenia krzepnięcia INR >1,4, PTT>37 sekund, trombocytopenia (PLT<8×10^9/l), stężenie kreatyniny w surowicy 1,4 razy powyżej górnej granicy normy, aktywność AlAT w surowicy >150 U/l i/lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,6 mg/dl.
  • Uczestnicy z mechaniczną zastawką serca. Dopuszczalne są zawory biologiczne.
  • Uczestnicy z ryzykiem zatorowości (w tym między innymi zakrzepica w lewym sercu, zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków, ostre zapalenie osierdzia lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie). Migotanie przedsionków bez zwężenia zastawki mitralnej jest dopuszczalne.
  • Może być w ciąży w najbliższej przyszłości lub już w ciąży.
  • Zarejestrowany do tego badania klinicznego lub uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach medycznych lub badaniach klinicznych w tym samym czasie.
  • Uczestników trudnych do monitorowania lub słabo przestrzegających zaleceń z różnych powodów (w tym między innymi czynników geograficznych i społecznych, nadużywania narkotyków lub alkoholu).
  • Uczestnicy lub opiekun prawny/przedstawiciel nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Grupy szczególnie wrażliwe (w tym między innymi upośledzenie umysłowe, znęcanie się, niezdolność do pełnego wyrażenia świadomej zgody).
  • Każdy przedmiot, który zdaniem badaczy nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
hUMSC o niskiej dawce lub hUMSC o wysokiej dawce
Procedura: chirurgia stereotaktyczna
stereotaktyczna chirurgia aspiracyjna
Biologiczny: hUMSC
pojedynczy wlew do jam ciała 1 dzień po zabiegu aspiracji stereotaktycznej
Eksperymentalny: Kohorta 2
najlepsza dawka hUMSC (z kohorty 1) lub placebo
Procedura: chirurgia stereotaktyczna
stereotaktyczna chirurgia aspiracyjna
Biologiczny: hUMSC
pojedynczy wlew do jam ciała 1 dzień po zabiegu aspiracji stereotaktycznej
Biologiczny: placebo
pojedynczy wlew do jam ciała 1 dzień po zabiegu aspiracji stereotaktycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) do pomiaru rokowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mierzy raczej niezależność niż wykonywanie określonych zadań. Skala składa się z sześciu stopni od 0 do 5; 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność. Dla celów klinicznych zakres łagodnej niepełnosprawności wynosi od 0 do 2; umiarkowana niepełnosprawność waha się od 3 do 4, a 5 wskazuje na ciężką niepełnosprawność.
3 miesiące
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do pomiaru powrotu do zdrowia po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala upośledzenia używana do pomiaru ciężkości udaru. NIHSS obejmuje następujące domeny: poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, integralność pól widzenia, ruchy twarzy, siła mięśni ramion i nóg, czucie, koordynacja, język, mowa i zaniedbywanie. Każde upośledzenie jest oceniane na skali porządkowej od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 4. Punktacje w poszczególnych pozycjach są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym poważniejszy udar).
3 miesiące
Indeks Barthel (BI) do oceny zdolności do samoopieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, w tym: pomoc potrzebna przy pielęgnacji, korzystaniu z toalety, karmieniu, przemieszczaniu, chodzeniu, ubieraniu się, wchodzeniu po schodach, kąpieli, obecności braku nietrzymania stolca i nietrzymania moczu. Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów od 0 do 10 lub od 0 do 15. Wyniki pozycji są sumowane do całkowitej punktacji w zakresie od 0 do 100. Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem bycia w stanie mieszkać w domu z pewnym stopniem niezależności. Całkowicie zależne zakresy od 0 do 20, silnie zależne zakresy od 21 do 60, umiarkowanie zależne zakresy od 61 do 90, łagodne zależne zakresy od 91 do 99, a 100 oznacza całkowitą niezależność.
3 miesiące
Wskaźnik poziomu siły mięśniowej kończyny porażonej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wyniku w skali śpiączki Glasgow (GCS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala śpiączki Glasgow (GCS) opiera się na 15-punktowej skali do oceny i kategoryzacji świadomości. Test mierzy reakcję motoryczną (od 1 do 6), reakcję werbalną (od 1 do 5) i reakcję otwierania oczu (od 1 do 4). Wynik jest określany na podstawie sumy punktów w każdej z 3 kategorii, z maksymalnym wynikiem 15 i minimalnym wynikiem 3. Niższa liczba wskazuje na poważniejszy uraz i gorsze rokowanie.
1 miesiąc
Zmiana wyniku w skali Glasgow (GOS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala wyników Glasgow (GOS) odnosi się do pacjentów z uszkodzeniem mózgu, umożliwiając obiektywną ocenę ich powrotu do zdrowia. Pozwala to na przewidywanie długoterminowego przebiegu rehabilitacji umożliwiającej powrót do pracy i codziennego życia. Skala składa się z pięciu stopni od 1 do 5. 1 oznacza śmierć. 2 oznacza trwały stan wegetatywny.3 oznacza ciężką niepełnosprawność. 4 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, a 5 oznacza niewielką niepełnosprawność.
12 miesięcy
Skanowanie MRI (T1, T2, Flair, DWI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZJU-hUMSCs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwiak zwojów podstawnych

Badania kliniczne na chirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj