Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracavitaire injectie van hUMSC's bij acuut basaal ganglia-hematoom na stereotactische aspiratie

21 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intracaviaire injectie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng in acuut hematoom van de basale ganglia na stereotactische aspiratie: een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie

Een studie om de veiligheid en potentiële effectiviteit van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen (hUMSC's) te onderzoeken bij volwassenen die een spontane hersenbloeding in basale ganglia hebben gehad. De hypothese is dat hUMSC's veilig zullen zijn en de neurologische functie kunnen verbeteren na intracerebrale bloeding, zodat de prognose van patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 30 en 75 jaar, gediagnosticeerd met spontane basale ganglia-bloeding door middel van beeldvorming (CT, CTA, enz.) met een volume van 10 ml tot 60 ml berekend met de ABC/2-formule.
  • Binnen 5 dagen van begin tot operatie, en geen verbetering.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score van 9 tot 15.
  • Met disfunctie zoals hematoomgerelateerde motorische afasie, sensorische afasie, spierkracht van hemiplegische ledematen ≤ graad 3.
  • Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≤1 in de medische voorgeschiedenis.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben negatieve zwangerschapstesten.
  • De deelnemers of de wettelijke voogd/vertegenwoordiger die geschikt en bereid zijn om deel te nemen aan de klinische proef en kunnen meewerken om de follow-ups te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Op beeldvorming gebaseerde diagnose van cerebrovasculaire afwijkingen zoals gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie AVM en moyamoya-ziekte, evenals hemorragische transformatie van ischemisch infarct en recent recidief (binnen 1 jaar) van hersenbloeding.
  • In het vervolgstadium van hersentrauma.
  • Hematoom omvat andere structuren, inclusief maar niet beperkt tot de thalamus en de middenhersenen of gecompliceerd door intraventriculaire bloeding.
  • Met neurologische stoornissen vóór het begin van een hersenbloeding.
  • Deelnemers die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen.
  • De ziekte vordert snel. Manifestatie van cerebrale hernia zoals bilaterale verwijde pupil, verdwijning van lichtreflex en onstabiele vitale functies.
  • Actief stadium van infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot HIV, hepatitis B en C.
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde aanvallen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige comorbiditeit (inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, immuun- en/of hematologische aandoeningen) die de uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden. Stollingsdisfunctie INR >1,4, PTT>37 seconden, trombocytopenie (PLT<8×10^9/L), serumcreatinine overschreed de bovengrens van normaal met 1,4 keer, serum ALAT >150U/L en/of serum totaal bilirubine >1,6 mg/dl.
  • Deelnemers met een mechanische hartklep. Biologische kleppen zijn acceptabel.
  • Deelnemers met een risico op embolie (inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van linkerharttrombus, mitralisklepstenose met atriumfibrilleren, acute pericarditis of subacute bacteriële endocarditis). Boezemfibrilleren zonder mitralisklepstenose is acceptabel.
  • Kan in de nabije toekomst zwanger zijn of al zwanger zijn.
  • Ingeschreven in deze klinische studie of tegelijkertijd deelnemend aan ander interventioneel medisch onderzoek of klinische studies.
  • Deelnemers die om verschillende redenen moeilijk te volgen zijn of slecht worden nageleefd (inclusief maar niet beperkt tot geografische en sociale factoren, drugs- of alcoholmisbruik).
  • De deelnemer of de wettelijke voogd/vertegenwoordiger kan of wil de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet geven.
  • Kwetsbare groepen (inclusief maar niet beperkt tot mentale retardatie, misbruik, onvermogen om geïnformeerde toestemming volledig uit te oefenen).
  • Elk vak waarvan de onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
lage dosis hUMSC's of hoge dosis hUMSC's
Procedure: stereotactische chirurgie
stereotactische aspiratiechirurgie
Biologisch: hUMSC's
enkelvoudige intracavitaire infusie 1 dag na stereotactische aspiratie-operatie
Experimenteel: Cohort 2
beste dosis hUMSC's (van cohort 1) of placebo
Procedure: stereotactische chirurgie
stereotactische aspiratiechirurgie
Biologisch: hUMSC's
enkelvoudige intracavitaire infusie 1 dag na stereotactische aspiratie-operatie
Biologisch: placebo
enkelvoudige intracavitaire infusie 1 dag na stereotactische aspiratie-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dosisbeperkende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) om de prognose te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
De Modified Rankin Scale (mRS) meet de onafhankelijkheid in plaats van de uitvoering van specifieke taken. Schaal bestaat uit zes cijfers van 0 tot 5; 0 staat voor geen symptomen en 5 voor ernstige invaliditeit. Voor klinische doeleinden is het bereik voor lichte handicaps van 0 tot 2; matige handicap varieert van 3 tot 4 en 5 duidt op ernstige handicap.
3 maanden
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) om het herstel van een beroerte te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een schaal met 15 items die wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te meten. De NIHSS omvat de volgende domeinen: bewustzijnsniveau, oogbewegingen, integriteit van gezichtsvelden, gezichtsbewegingen, arm- en beenspierkracht, gevoel, coördinatie, taal, spraak en verwaarlozing. Elke stoornis wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte).
3 maanden
Barthel Index (BI) om het zelfzorgvermogen te evalueren
Tijdsspanne: 3 maanden
De Barthel-index (BI) is een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in dagelijkse levensverrichtingen (ADL) te meten. Het gebruikt tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven, waaronder: hulp nodig bij verzorging, toiletgebruik, eten, transfers, lopen, aankleden, traplopen, baden, aan- of afwezigheid van fecale incontinentie en urine-incontinentie. Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten van 0 tot 10 of 0 tot 15. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 100. Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om zelfstandig thuis te kunnen wonen. Volledig afhankelijk varieert van 0 tot 20, ernstig afhankelijk varieert van 21 tot 60, matig afhankelijk varieert van 61 tot 90, licht afhankelijk varieert van 91 tot 99, en 100 geeft volledig onafhankelijk aan.
3 maanden
Snelheid van het spierkrachtniveau van de hemiplegische ledemaat
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in de score van de Glasgow-comaschaal (GCS).
Tijdsspanne: 1 maand
De Glasgow-comaschaal (GCS) is gebaseerd op een 15-puntsschaal voor het schatten en categoriseren van het bewustzijn. De test meet de motorische respons (1 tot 6), verbale respons (1 tot 5) en oogopeningsrespons (1 tot 4). De score wordt bepaald door de som van de score in elk van de 3 categorieën, met een maximale score van 15 en een minimale score van 3. Een lager getal duidt op een ernstiger letsel en een slechtere prognose.
1 maand
Verandering in score op de Glasgow-uitkomstschaal (GOS).
Tijdsspanne: 12 maanden
De Glasgow-uitkomstscore (GOS) is van toepassing op patiënten met hersenbeschadiging, waardoor hun herstel objectief kan worden beoordeeld. Dit maakt een voorspelling mogelijk van het verloop van de revalidatie op lange termijn om weer aan het werk te gaan en het dagelijks leven te hervatten. Schaal bestaat uit vijf cijfers van 1 tot 5. 1 staat voor overlijden. 2 geeft aanhoudende vegetatieve toestand aan.3 duidt op een ernstige handicap. 4 staat voor matige handicap en 5 staat voor lage handicap.
12 maanden
MRI-scanning (T1, T2, Flair, DWI).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU-hUMSCs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basale ganglia hematoom

Klinische onderzoeken op stereotactische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren