Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриполостная инъекция hUMSCs при острой гематоме базальных ганглиев после стереотаксической аспирации

21 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Внутриполостная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека при острой гематоме базальных ганглиев после стереотаксической аспирации: рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2

Исследование по изучению безопасности и потенциальной эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUMSC) у взрослых, перенесших спонтанное кровоизлияние в базальные ганглии головного мозга. Гипотеза состоит в том, что hUMSCs будут безопасными и могут улучшить неврологическую функцию после внутримозгового кровоизлияния, что улучшит прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Zhang, Doctor
  • Номер телефона: 86-13805722695
  • Электронная почта: 2307010@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jianmin Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 86-13805722695
          • Электронная почта: 2307010@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 30 до 75 лет, у которых спонтанное кровотечение из базальных ганглиев диагностировано с помощью визуализации (КТ, КТА и т. д.) объемом от 10 мл до 60 мл, рассчитанным по формуле ABC/2.
  • В течение 5 дней от начала до операции улучшения нет.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) от 9 до 15.
  • С дисфункцией, такой как моторная афазия, связанная с гематомой, сенсорная афазия, гемиплегическая сила мышц конечностей ≤ 3 степени.
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤1 в анамнезе.
  • Женщины репродуктивного возраста имеют отрицательные тесты на беременность.
  • Участники или законный опекун/представитель, которые подходят и желают участвовать в клиническом испытании и могут сотрудничать для завершения последующих действий.

Критерий исключения:

  • Визуализирующая диагностика цереброваскулярных аномалий, таких как разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация АВМ и болезнь моямоя, а также геморрагическая трансформация ишемического инфаркта и недавнего рецидива (в течение 1 года) кровоизлияния в мозг.
  • В осложненной стадии черепно-мозговой травмы.
  • Гематома затрагивает другие структуры, включая таламус и средний мозг, но не ограничивается ими, или осложняется внутрижелудочковым кровоизлиянием.
  • С неврологическими нарушениями до начала кровоизлияния в мозг.
  • Участники, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
  • Болезнь быстро прогрессирует. Проявления церебральной грыжи, такие как двустороннее расширение зрачка, исчезновение светового рефлекса и нестабильные жизненные показатели.
  • Активная стадия инфекционных заболеваний, включая, помимо прочего, ВИЧ, гепатит В и С.
  • В анамнезе плохо контролируемые судороги.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, респираторных, сердечно-сосудистых, эндокринных, иммунных и/или гематологических заболеваний), которые могут повлиять на оценку исхода. Коагуляционная дисфункция МНО >1,4, PTT>37 секунд, тромбоцитопения (PLT<8×10^9/л), креатинин сыворотки превышал верхнюю границу нормы в 1,4 раза, АЛТ сыворотки >150 ЕД/л и/или общий билирубин сыворотки >1,6 мг/дл.
  • Участники с механическим сердечным клапаном. Допускаются биологические клапаны.
  • Участники с риском эмболии (включая, помимо прочего, наличие в анамнезе тромба левых отделов сердца, митрального стеноза с фибрилляцией предсердий, острого перикардита или подострого бактериального эндокардита). Допустима фибрилляция предсердий без митрального стеноза.
  • Может быть беременна в ближайшее время или уже беременна.
  • Зарегистрированы в этом клиническом исследовании или одновременно участвуют в других интервенционных медицинских исследованиях или клинических испытаниях.
  • За участниками трудно следить или они плохо соблюдают режим по разным причинам (включая, помимо прочего, географические и социальные факторы, злоупотребление наркотиками или алкоголем).
  • Участники или законный опекун/представитель не могут или не желают дать письменное информированное согласие.
  • Уязвимые группы (включая, помимо прочего, умственную отсталость, жестокое обращение, неспособность в полной мере реализовать информированное согласие).
  • Любой предмет, который, по мнению исследователей, не подходит для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
hUMSC с низкой дозой или hUMSC с высокой дозой
Процедура: стереотаксическая хирургия
стереотаксическая аспирационная хирургия
Биологический: hUMSC
однократная внутриполостная инфузия через 1 сутки после операции стереотаксической аспирации
Экспериментальный: Когорта 2
лучшая доза hUMSC (из когорты 1) или плацебо
Процедура: стереотаксическая хирургия
стереотаксическая аспирационная хирургия
Биологический: hUMSC
однократная внутриполостная инфузия через 1 сутки после операции стереотаксической аспирации
Биологический: плацебо
однократная внутриполостная инфузия через 1 сутки после операции стереотаксической аспирации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, ограничивающих дозу
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) для оценки прогноза
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет независимость, а не выполнение конкретных задач. Шкала состоит из шести оценок от 0 до 5; 0 обозначает отсутствие симптомов, а 5 указывает на тяжелую инвалидность. Для клинических целей диапазон легкой инвалидности составляет от 0 до 2; умеренная инвалидность колеблется от 3 до 4, а 5 указывает на тяжелую инвалидность.
3 месяца
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) для измерения восстановления после инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу нарушений из 15 пунктов, используемую для измерения тяжести инсульта. NIHSS включает следующие домены: уровень сознания, движения глаз, целостность полей зрения, движения лица, сила мышц рук и ног, ощущение, координация, язык, речь и пренебрежение. Каждое нарушение оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Баллы по пунктам суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт).
3 месяца
Индекс Бартеля (BI) для оценки способности к самообслуживанию
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Он использует десять переменных, описывающих повседневную жизнь и мобильность, включая: помощь, необходимая для ухода за собой, использование туалета, кормление, транспортировка, ходьба, одевание, подъем по лестнице, купание, отсутствие недержания кала и недержание мочи. Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов от 0 до 10 или от 0 до 15. Баллы за элементы суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокое число связано с большей вероятностью того, что вы сможете жить дома с определенной степенью независимости. Полная зависимость колеблется от 0 до 20, тяжелая зависимость колеблется от 21 до 60, средняя зависимость колеблется от 61 до 90, легкая зависимость колеблется от 91 до 99, а 100 указывает на полную независимость.
3 месяца
Оценка уровня мышечной силы гемиплегической конечности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение балла по шкале комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала комы Глазго (ШКГ) основана на 15-балльной шкале для оценки и классификации сознания. Тест измеряет двигательную реакцию (от 1 до 6), вербальную реакцию (от 1 до 5) и реакцию открывания глаз (от 1 до 4). Оценка определяется суммой баллов в каждой из 3 категорий, с максимальным баллом 15 и минимальным баллом 3. Меньшее число указывает на более серьезную травму и худший прогноз.
1 месяц
Изменение балла по шкале исходов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала исходов Глазго (GOS) применяется к пациентам с повреждением головного мозга, что позволяет объективно оценить их выздоровление. Это позволяет прогнозировать отдаленный курс реабилитации до возвращения к работе и повседневной жизни. Шкала состоит из пяти баллов от 1 до 5. 1 означает смерть. 2 обозначает стойкое вегетативное состояние.3 обозначает тяжелую инвалидность. 4 обозначает умеренную инвалидность, а 5 обозначает низкую инвалидность.
12 месяцев
МРТ (T1, T2, Flair, DWI) сканирование
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZJU-hUMSCs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться