- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074408
Injection intracavitaire de hUMSC dans l'hématome aigu des noyaux gris centraux après aspiration stéréotaxique
21 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Injection intracavitaire de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans un hématome aigu des ganglions basaux après aspiration stéréotaxique : un essai de phase 2 randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo
Une étude visant à examiner l'innocuité et l'efficacité potentielle des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUMSC) chez les adultes ayant subi une hémorragie cérébrale spontanée dans les ganglions de la base.
L'hypothèse est que les hUMSC seront sûrs et peuvent améliorer la fonction neurologique après une hémorragie intracérébrale afin d'améliorer le pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianmin Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13805722695
- E-mail: 2307010@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jianmin Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13805722695
- E-mail: 2307010@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 30 à 75 ans, diagnostiqués d'une hémorragie spontanée des ganglions de la base par imagerie (CT, CTA, etc.) avec un volume de 10 ml à 60 ml calculé par la formule ABC/2.
- Dans les 5 jours du début à l'opération, et aucune amélioration.
- Score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 9 à 15.
- Avec un dysfonctionnement tel qu'une aphasie motrice liée à un hématome, une aphasie sensorielle, une force musculaire des membres hémiplégiques ≤ grade 3.
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 dans les antécédents médicaux.
- Les femmes en âge de procréer ont des tests de grossesse négatifs.
- Les participants ou le tuteur/représentant légal qui sont aptes et disposés à participer à l'essai clinique et peuvent coopérer pour effectuer les suivis.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic basé sur l'imagerie des anomalies cérébrovasculaires telles que la rupture d'anévrisme, la malformation artério-veineuse AVM et la maladie de Moyamoya ainsi que la transformation hémorragique de l'infarctus ischémique et la récidive récente (dans l'année) de l'hémorragie cérébrale.
- Au stade de séquelle d'un traumatisme cérébral.
- L'hématome implique d'autres structures, y compris, mais sans s'y limiter, le thalamus et le mésencéphale ou compliqué d'une hémorragie intraventriculaire.
- Avec déficience neurologique avant le début de l'hémorragie cérébrale.
- Participants recevant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- La maladie progresse rapidement. Manifestation d'une hernie cérébrale telle qu'une pupille dilatée bilatérale, une disparition du réflexe lumineux et des signes vitaux instables.
- Stade actif des maladies infectieuses, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, l'hépatite B et C.
- Antécédents de crises mal maîtrisées.
- Antécédents de comorbidité sévère (y compris, mais sans s'y limiter, des troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires et/ou hématologiques) pouvant affecter l'évaluation des résultats. Dysfonctionnement de la coagulation INR > 1,4, PTT> 37 secondes, thrombocytopénie (PLT <8 × 10 ^ 9 / L), créatinine sérique dépassant la limite supérieure de la normale de 1,4 fois, ALT sérique> 150 U / L et / ou bilirubine totale sérique> 1,6 mg / dl.
- Participants avec une valve cardiaque mécanique. Les valves biologiques sont acceptables.
- Participants présentant un risque d'embolie (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de thrombus cardiaque gauche, de sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, de péricardite aiguë ou d'endocardite bactérienne subaiguë). La fibrillation auriculaire sans sténose mitrale est acceptable.
- Peut être enceinte dans un avenir proche ou déjà enceinte.
- Inscrit à cet essai clinique ou participant à d'autres recherches médicales interventionnelles ou essais cliniques en même temps.
- Participants difficiles à suivre ou avec une mauvaise observance pour diverses raisons (y compris, mais sans s'y limiter, des facteurs géographiques et sociaux, l'abus de drogues ou d'alcool).
- Les participants ou le tuteur/représentant légal ne peuvent pas ou ne veulent pas donner le consentement éclairé écrit.
- Groupes vulnérables (y compris, mais sans s'y limiter, les retards mentaux, les abus, l'incapacité d'exercer pleinement leur consentement éclairé).
- Tout sujet que les chercheurs pensent ne pas convenir à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1
hUMSC à faible dose ou hUMSC à forte dose
|
chirurgie par aspiration stéréotaxique
perfusion intracavitaire unique 1 jour après la chirurgie d'aspiration stéréotaxique
|
Expérimental: Cohorte 2
meilleure dose de hUMSC (de la cohorte 1) ou placebo
|
chirurgie par aspiration stéréotaxique
perfusion intracavitaire unique 1 jour après la chirurgie d'aspiration stéréotaxique
perfusion intracavitaire unique 1 jour après la chirurgie d'aspiration stéréotaxique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des événements indésirables limitant la dose
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
|
Échelle de Rankin modifiée (mRS) pour mesurer le pronostic
Délai: 3 mois
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure l'indépendance plutôt que la performance de tâches spécifiques.
L'échelle se compose de six notes de 0 à 5 ; 0 indique l'absence de symptômes et 5 indique une incapacité grave.
À des fins cliniques, la plage d'invalidité légère est de 0 à 2 ; une incapacité modérée varie de 3 à 4 et 5 indique une incapacité grave.
|
3 mois
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pour mesurer la récupération après un AVC
Délai: 3 mois
|
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle de déficience en 15 points utilisée pour mesurer la gravité de l'AVC.
Le NIHSS comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence.
Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave).
|
3 mois
|
Indice de Barthel (IB) pour évaluer la capacité d'auto-soins
Délai: 3 mois
|
L'indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité, notamment : l'aide nécessaire pour la toilette, l'utilisation des toilettes, l'alimentation, les transferts, la marche, l'habillage, la montée des escaliers, le bain, la présence ou l'absence d'incontinence fécale et d'incontinence urinaire.
Chaque élément de performance est évalué sur cette échelle avec un nombre donné de points de 0 à 10 ou de 0 à 15. Les scores des éléments sont additionnés en un score total allant de 0 à 100.
Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance.
La dépendance totale varie de 0 à 20, la dépendance sévère varie de 21 à 60, la dépendance modérée varie de 61 à 90, la dépendance légère varie de 91 à 99 et 100 indique une indépendance totale.
|
3 mois
|
Taux de niveau de force musculaire du membre hémiplégique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de mortalité
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Modification du score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 1 mois
|
L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est basée sur une échelle de 15 points pour estimer et catégoriser la conscience.
Le test mesure la réponse motrice (1 à 6), la réponse verbale (1 à 5) et la réponse d'ouverture des yeux (1 à 4).
Le score est déterminé par la somme des scores dans chacune des 3 catégories, avec un score maximum de 15 et un score minimum de 3. Un nombre inférieur indique une blessure plus grave et un pronostic plus sombre.
|
1 mois
|
Modification du score de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: 12 mois
|
Le score de Glasgow (GOS) s'applique aux patients atteints de lésions cérébrales permettant l'évaluation objective de leur rétablissement.
Cela permet de prédire l'évolution à long terme de la rééducation vers le retour au travail et à la vie quotidienne.
L'échelle se compose de cinq notes de 1 à 5. 1 indique la mort. 2 indique un état végétatif persistant.3
dénote un handicap sévère.
4 dénote une incapacité modérée et 5 dénote une incapacité faible.
|
12 mois
|
IRM (T1, T2, Flair, DWI)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Kystes
- Hémorragie
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies des noyaux gris centraux
- Mucinoses
- Hémorragies intracrâniennes
- Maladie cérébrovasculaire des ganglions de la base
- Hémorragie cérébrale
- Kystes ganglionnaires
- Kyste synovial
- Hématome
- Hémorragie des ganglions de la base
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHZJU-hUMSCs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hématome des ganglions de la base
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActif, ne recrute pasDébit sanguin basalÉtats-Unis
-
University Hospital, LinkoepingComplétéFacteurs de risque cardiovasculaire | Le taux métabolique basalSuède
-
University of North Carolina, Chapel HillComplétéEn surpoids | Obèse | Composition corporelle, Bénéfique | Satiété | Le taux métabolique basalÉtats-Unis
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...ComplétéDiabète sucré, type I | Ajustement du débit basal d'insuline pendant l'activité physique | Ajustement de l'insuline prandiale en cas d'activité physiqueFrance
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...European Association for the Study of DiabetesComplétéDiabète de type 1 avec une pompe à insuline sous-cutanée | Ajustement du débit basal d'insuline recommandé en cas d'activité physique | Ajustement de l'insuline prandiale recommandée en cas d'activité physiqueFrance
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAComplétéMaladie d'Alzheimer (MA) | Paralysie supranucléaire progressive (PSP) | Démence Temporale Frontale (FTD) | Syndrome basal cortical (SCS)États-Unis
-
Chang Gung Memorial HospitalComplétéDémence frontotemporale | Paralysie supranucléaire progressive | La maladie d'Alzheimer | Déficience cognitive vasculaire | Syndrome basal corticalTaïwan
Essais cliniques sur chirurgie stéréotaxique
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RecrutementCancer | Métastases cérébrales, adulte | Fonction neurocognitiveÉtats-Unis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine