このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

定位吸引後の急性大脳基底核血腫におけるhUMSCの腔内注射

定位吸引後の急性大脳基底核血腫におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の腔内注射: 無作為化、単盲検、プラセボ対照、第2相試験

大脳基底核で自発的な脳出血を起こした成人におけるヒト臍帯間葉系幹細胞(hUMSC)の安全性と潜在的な有効性を調べる研究。 仮説は、hUMSC は安全であり、脳内出血後の神経機能を改善できるため、患者の予後が改善されるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jianmin Zhang, Doctor
  • 電話番号:86-13805722695
  • メール2307010@zju.edu.cn

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -30〜75歳の男性または女性の参加者で、ABC / 2式で計算された10ml〜60mlの量の画像(CT、CTAなど)により大脳基底核自然出血と診断された。
  • 発症から手術まで5日以内で改善なし。
  • Glasgow Coma Scale (GCS) スコア 9 ~ 15。
  • 血腫による運動性失語症、感覚性失語症、片麻痺肢の筋力がグレード3以下などの機能障害がある。
  • -過去の病歴で修正ランキンスケール(mRS)スコア≤1。
  • 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性です。
  • 参加者または法定後見人/代理人で、臨床試験に参加する意思があり、フォローアップを完了するために協力できる人。

除外基準:

  • 破裂動脈瘤、動静脈奇形AVM、もやもや病などの脳血管異常、虚血性梗塞の出血性変化、最近(1年以内)の脳出血の再発を画像診断します。
  • 脳外傷の後遺症の段階。
  • 血腫は、視床および中脳を含むがこれらに限定されない、または脳室内出血を伴う他の構造を含む。
  • 脳出血発症前の神経学的障害を伴う。
  • -抗凝固療法または抗血小板療法を受けている参加者。
  • 病気は急速に進行します。 両側瞳孔散大、対光反射の消失、不安定なバイタルサインなどの脳ヘルニアの症状。
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎を含むがこれらに限定されない感染症の活動期。
  • 制御不良の発作の病歴。
  • -結果に影響を与える可能性のある重度の併存疾患の病歴(肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、心血管、内分泌、免疫および/または血液学的障害を含むがこれらに限定されない)評価。 凝固障害 INR >1.4、 PTT>37秒、血小板減少症(PLT<8×10^9/L)、血清クレアチニンが正常上限を1.4倍超え、血清ALT>150U/L、および/または血清総ビリルビン>1.6mg/dl。
  • -機械的心臓弁を持つ参加者。 生体弁は許容されます。
  • -塞栓症のリスクのある参加者(左心血栓、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症、急性心膜炎または亜急性細菌性心内膜炎の病歴を含むがこれらに限定されない)。 僧帽弁狭窄のない心房細動は許容されます。
  • 近い将来妊娠する可能性があるか、すでに妊娠している可能性があります。
  • -この臨床試験に登録されているか、他の介入医学研究または臨床試験に同時に参加している。
  • さまざまな理由(地理的および社会的要因、薬物またはアルコールの乱用を含むがこれらに限定されない)により、フォローアップが困難またはコンプライアンスが不十分な参加者。
  • -参加者または法定後見人/代理人が、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。
  • 脆弱なグループ(精神遅滞、虐待、インフォームドコンセントを完全に行使できないことを含むがこれらに限定されない)。
  • 研究者が登録に適していないと考える科目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
低用量 hUMSC または高用量 hUMSC
定位吸引手術
定位吸引手術の 1 日後に単回腔内注入
実験的:コホート 2
hUMSC(コホート1から)またはプラセボの最高用量
定位吸引手術
定位吸引手術の 1 日後に単回腔内注入
定位吸引手術の 1 日後に単回腔内注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限有害事象の頻度
時間枠:3日
3日
予後を測定するための修正ランキン スケール (mRS)
時間枠:3ヶ月
修正ランキン スケール (mRS) は、特定のタスクのパフォーマンスではなく、独立性を測定します。 スケールは 0 から 5 までの 6 段階で構成されます。 0 は症状がないことを示し、5 は重度の障害を示します。 臨床目的では、軽度障害の範囲は 0 ~ 2 です。中程度の障害は 3 ~ 4 の範囲で、5 は重度の障害を示します。
3ヶ月
脳卒中の回復を測定する国立衛生研究所 (NIHSS)
時間枠:3ヶ月
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中の重症度を測定するために使用される 15 項目の障害スケールです。 NIHSS には次の領域が含まれます: 意識レベル、眼球運動、視野の完全性、顔の動き、腕と脚の筋力、感覚、協調、言語、発話、無視。 各障害は、0 から 2、0 から 3、または 0 から 4 の範囲の序数スケールで採点されます。項目のスコアは合計されて、0 から 42 の範囲の合計スコアになります (スコアが高いほど、脳卒中はより重症です)。
3ヶ月
セルフケア能力を評価するバーセル指数(BI)
時間枠:3ヶ月
バーセル指数 (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 身だしなみ、トイレの使用、食事、移動、歩行、着替え、階段の昇り降り、入浴、便失禁の有無、尿失禁など、ADL と可動性を表す 10 の変数を使用します。 各パフォーマンス項目は、0 ~ 10 または 0 ~ 15 の所定の点数でこのスケールで評価されます。項目のスコアは、0 ~ 100 の範囲の合計スコアに合計されます。 数値が高いほど、自宅である程度自立して生活できる可能性が高くなります。 完全依存範囲は 0 ~ 20、重度依存範囲は 21 ~ 60、中依存範囲は 61 ~ 90、軽度依存範囲は 91 ~ 99 で、100 は完全に独立していることを示します。
3ヶ月
片麻痺肢の筋力レベルの割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
グラスゴー昏睡尺度(GCS)スコアの変化
時間枠:1ヶ月
グラスゴー コーマ スケール (GCS) は、意識を推定および分類するための 15 点スケールに基づいています。 このテストでは、運動反応 (1 ~ 6)、言語反応 (1 ~ 5)、および開眼反応 (1 ~ 4) を測定します。 スコアは、3 つのカテゴリのそれぞれのスコアの合計によって決定されます。最大スコアは 15 で、最小スコアは 3 です。数値が低いほど、より重度の損傷と予後不良を示します。
1ヶ月
グラスゴーアウトカムスケール(GOS)スコアの変化
時間枠:12ヶ月
グラスゴー転帰スコア (GOS) は、脳損傷のある患者に適用され、回復の客観的な評価を可能にします。 これにより、リハビリテーションの長期的な経過を予測して、仕事や日常生活に戻ることができます。 スケールは 1 から 5 までの 5 段階で構成されます。1 は死亡を表します。 2 永続的な植物状態を示します.3 重度の障害を示します。 4 は中程度の障害を示し、5 は軽度の障害を示します。
12ヶ月
MRI (T1、T2、Flair、DWI) スキャン
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月28日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

定位手術の臨床試験

3
購読する