- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074408
Intrakavitær injektion af hUMSC'er i akut basalganglia hæmatom efter stereootaktisk aspiration
21. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Intrakavitær injektion af humane navlestrengs mesenkymale stamceller i akut basalganglia hæmatom efter stereootaktisk aspiration: et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg
En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og den potentielle effektivitet af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUMSC'er) hos voksne, som har lidt spontan hjerneblødning i basale ganglier.
Hypotesen er, at hUMSC'er vil være sikre og kan forbedre neurologisk funktion efter intracerebral blødning, således at patienternes prognose forbedres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianmin Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13805722695
- E-mail: 2307010@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianmin Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13805722695
- E-mail: 2307010@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 30 og 75 år, diagnosticeret med spontan basalgangliablødning ved billeddiagnostik (CT, CTA, etc.) med et volumen fra 10 ml til 60 ml beregnet ved ABC/2-formel.
- Inden for 5 dage fra start til operation, og ingen forbedring.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score på 9 til 15.
- Med dysfunktion såsom hæmatomrelateret motorisk afasi, sensorisk afasi, hemiplegisk muskelstyrke i lemmer≤grad 3.
- Modificeret Rankin-skala (mRS) score≤1 i tidligere sygehistorie.
- Kvinder i den fødedygtige alder har negative graviditetstests.
- Deltagerne eller den juridiske værge/repræsentant, som er egnede og villige til at deltage i det kliniske forsøg og kan samarbejde om at gennemføre opfølgningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Billeddiagnosticering af cerebrovaskulære abnormiteter såsom ruptureret aneurisme, arteriovenøs misdannelse AVM og moyamoya sygdom samt hæmoragisk transformation af iskæmisk infarkt og nyligt tilbagefald (inden for 1 år) af hjerneblødning.
- I efterfølgerstadiet af cerebralt traume.
- Hæmatom involverer andre strukturer, herunder men ikke begrænset til thalamus og mellemhjernen eller kompliceret med intraventrikulær blødning.
- Med neurologisk svækkelse før hjerneblødning starter.
- Deltagere, der får antikoagulant- eller blodpladehæmmende behandling.
- Sygdommen udvikler sig hurtigt. Manifestation af cerebral herniation såsom bilateral dilateret pupil, forsvinden af lysrefleks og ustabile vitale tegn.
- Aktivt stadium af infektionssygdomme inklusive, men ikke begrænset til, HIV, hepatitis B og C.
- Anamnese med dårligt kontrollerede anfald.
- Anamnese med alvorlig komorbiditet (herunder men ikke begrænset til lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, immun- og/eller hæmatologiske lidelser), som kan påvirke resultatvurderingen. Koagulationsdysfunktion INR >1,4, PTT>37 sekunder, trombocytopeni (PLT<8×10^9/L), serumkreatinin overskred den øvre normalgrænse med 1,4 gange, serum-ALAT >150U/L og/eller total serumbilirubin >1,6mg/dl.
- Deltagere med en mekanisk hjerteklap. Biologiske ventiler er acceptable.
- Deltagere med risiko for emboli (herunder, men ikke begrænset til, en historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis). Atrieflimren uden mitralstenose er acceptabelt.
- Kan være gravid i den nærmeste fremtid eller allerede gravid.
- Tilmeldt dette kliniske forsøg eller deltager i anden interventionel medicinsk forskning eller kliniske forsøg på samme tid.
- Deltagerne er svære at følge op eller har dårlig compliance på grund af forskellige årsager (herunder, men ikke begrænset til, geografiske og sociale faktorer, stof- eller alkoholmisbrug).
- Deltagere eller den juridiske værge/repræsentant er ude af stand til eller vil ikke give det skriftlige informerede samtykke.
- Sårbare grupper (herunder men ikke begrænset til mental retardering, misbrug, manglende evne til fuldt ud at udøve informeret samtykke).
- Ethvert emne, som forskerne mener ikke er egnet til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
lavdosis hUMSC'er eller højdosis hUMSC'er
|
stereotaktisk aspirationskirurgi
enkelt intrakavitær infusion 1 dag efter stereotaktisk aspirationsoperation
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
bedste dosis af hUMSC'er (fra kohorte 1) eller placebo
|
stereotaktisk aspirationskirurgi
enkelt intrakavitær infusion 1 dag efter stereotaktisk aspirationsoperation
enkelt intrakavitær infusion 1 dag efter stereotaktisk aspirationsoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af dosisbegrænsende bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) til at måle prognosen
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Rankin Scale (mRS) måler uafhængighed snarere end udførelse af specifikke opgaver.
Skalaen består af seks karakterer fra 0 til 5; 0 angiver ingen symptomer og 5 angiver alvorlig funktionsnedsættelse.
Til kliniske formål er mildt handicapområde fra 0 til 2; moderat handicap spænder fra 3 til 4 og 5 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
|
3 måneder
|
|
National institute of Health Stroke Scale (NIHSS) til at måle genvinding af slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements svækkelsesskala, der bruges til at måle sværhedsgraden af slagtilfælde.
NIHSS omfatter følgende domæner: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, integritet af synsfelter, ansigtsbevægelser, arm- og benmuskelstyrke, sansning, koordination, sprog, tale og omsorgssvigt.
Hver funktionsnedsættelse bedømmes på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktscorer summeres til en samlet score fra 0 til 42 (jo højere score, jo alvorligere slagtilfælde).
|
3 måneder
|
|
Barthel Index (BI) for at evaluere egenomsorgsevnen
Tidsramme: 3 måneder
|
Barthel-indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, herunder: nødvendig hjælp til pleje, toiletbrug, fodring, forflytninger, gåture, påklædning, trappeopgang, badning, tilstedeværelse af fravær af fækal inkontinens og urininkontinens.
Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point fra 0 til 10 eller 0 til 15. Elementscores summeres til en samlet score på mellem 0 og 100.
Et højere tal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed.
Fuldstændig afhængig spænder fra 0 til 20, svær afhængig spænder fra 21 til 60, moderat afhængig spænder fra 61 til 90, mild afhængig intervaller fra 91 til 99, og 100 indikerer fuldstændig uafhængig.
|
3 måneder
|
|
Hastighed for muskelstyrkeniveau af det hemiplegiske lem
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i Glasgow coma scale (GCS) score
Tidsramme: 1 måned
|
Glasgow coma-skalaen (GCS) er baseret på en 15-punkts skala til estimering og kategorisering af bevidstheden.
Testen måler den motoriske respons (1 til 6), verbal respons (1 til 5) og øjenåbningsrespons (1 til 4).
Scoren bestemmes af summen af scoren i hver af de 3 kategorier, med en maksimal score på 15 og en minimumsscore på 3. Et lavere tal indikerer en mere alvorlig skade og en dårligere prognose.
|
1 måned
|
|
Ændring i Glasgow outcome scale (GOS) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Glasgow outcome score (GOS) gælder for patienter med hjerneskade, hvilket tillader en objektiv vurdering af deres helbredelse.
Dette giver mulighed for en forudsigelse af det langsigtede rehabiliteringsforløb for at vende tilbage til arbejde og hverdag.
Skalaen består af fem grader fra 1 til 5. 1 betegner døden. 2 betegner vedvarende vegetativ tilstand.3
betegner et alvorligt handicap.
4 betegner moderat handicap og 5 betegner lavt handicap.
|
12 måneder
|
|
MR-scanning (T1, T2, Flair, DWI).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2019
Først opslået (Faktiske)
30. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Blødning
- Bindevævssygdomme
- Basal Ganglia Sygdomme
- Mucinoser
- Intrakranielle blødninger
- Basal Ganglia Cerebrovaskulær sygdom
- Hjerneblødning
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
- Hæmatom
- Basal Ganglia blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZJU-hUMSCs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basal Ganglia Hæmatom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBasal Ganglia HæmatomKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBasal ganglionisk blødning
-
Clearmind Biomedical Inc.Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetHjerneblødning | Intracerebral blødning | Basal Ganglia blødning | Intrakraniel blødningTaiwan
-
Capital Medical UniversityFudan University; Linyi People's HospitalRekruttering
-
Capital Medical UniversityFudan University; Linyi People's HospitalTilmelding efter invitation
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Huashan Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntraventrikulær blødning | Basal Ganglia blødning | Hjernestam slagtilfælde | Intrakraniel blødning, spontanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Huashan Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringBasal Ganglia blødningKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Huashan Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med stereotaktisk kirurgi
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien