Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakavitär injektion av hUMSCs i akut basalgangliahematom efter stereootaktisk aspiration

21 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intrakavitär injektion av mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller i akut basalgangliahematom efter stereootaktisk aspiration: en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie

En studie för att undersöka säkerheten och potentiell effektivitet hos mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller (hUMSC) hos vuxna som har drabbats av spontan hjärnblödning i basala ganglier. Hypotesen är att hUMSCs kommer att vara säkra och kan förbättra neurologisk funktion efter intracerebral blödning så att prognosen för patienterna förbättras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 30 och 75 år, diagnostiserade med spontan basalgangliablödning genom avbildning (CT, CTA, etc.) med en volym från 10 ml till 60 ml beräknat med ABC/2-formel.
  • Inom 5 dagar från början till operation, och ingen förbättring.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poäng från 9 till 15.
  • Med dysfunktion såsom hematomrelaterad motorafasi, sensorisk afasi, hemiplegisk lemmuskelstyrka≤grad 3.
  • Modifierad Rankin-skala (mRS) poäng≤1 i tidigare medicinsk historia.
  • Kvinnor i fertil ålder har negativa graviditetstester.
  • De deltagare eller vårdnadshavare/ombud som är lämpliga och beredda att delta i den kliniska prövningen och kan samarbeta för att genomföra uppföljningarna.

Exklusions kriterier:

  • Bildbaserad diagnos av cerebrovaskulära abnormiteter såsom brusten aneurysm, arteriovenös missbildning AVM och moyamoyas sjukdom samt hemorragisk transformation av ischemisk infarkt och nyligen återkommande (inom 1 år) av hjärnblödning.
  • I följdstadiet av cerebralt trauma.
  • Hematom involverar andra strukturer inklusive men inte begränsat till talamus och mellanhjärna eller komplicerat med intraventrikulär blödning.
  • Med neurologisk funktionsnedsättning innan hjärnblödning debuterar.
  • Deltagare som får antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
  • Sjukdomen fortskrider snabbt. Manifestation av cerebralt herniation såsom bilateral dilaterad pupill, försvinnande av ljusreflexer och instabila vitala tecken.
  • Aktivt stadium av infektionssjukdomar inklusive men inte begränsat till HIV, hepatit B och C.
  • Historik om dåligt kontrollerade anfall.
  • Anamnes med svår samsjuklighet (inklusive men inte begränsat till lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina, immun- och/eller hematologiska störningar) som kan påverka resultatbedömningen. Koagulationsdysfunktion INR >1,4, PTT>37 sekunder, trombocytopeni (PLT<8×10^9/L), serumkreatinin överskred den övre normalgränsen med 1,4 gånger, serum-ALAT >150U/L och/eller totalt serumbilirubin >1,6mg/dl.
  • Deltagare med en mekanisk hjärtklaff. Biologiska klaffar är acceptabla.
  • Deltagare med risk för emboli (inklusive men inte begränsat till en historia av vänster hjärttrombus, mitralisstenos med förmaksflimmer, akut perikardit eller subakut bakteriell endokardit). Förmaksflimmer utan mitralisstenos är acceptabelt.
  • Kan vara gravid inom en snar framtid eller redan gravid.
  • Inskriven i denna kliniska prövning eller samtidigt delta i annan interventionell medicinsk forskning eller kliniska prövningar.
  • Deltagare svåra att följa upp eller med dålig följsamhet på grund av olika orsaker (inklusive men inte begränsat till geografiska och sociala faktorer, drog- eller alkoholmissbruk).
  • Deltagare eller vårdnadshavare/ombud kan eller vill inte ge det skriftliga informerade samtycket.
  • Sårbara grupper (inklusive men inte begränsat till psykisk utvecklingsstörning, misshandel, oförmåga att fullt ut utöva informerat samtycke).
  • Vilket ämne som helst som forskarna inte tycker är lämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
lågdos hUMSCs eller högdos hUMSCs
Procedur: stereotaktisk kirurgi
stereotaktisk aspirationskirurgi
Biologisk: hUMSCs
enkel intrakavitär infusion 1 dag efter stereotaktisk aspirationsoperation
Experimentell: Kohort 2
bästa dosen av hUMSCs (från kohort 1) eller placebo
Procedur: stereotaktisk kirurgi
stereotaktisk aspirationskirurgi
Biologisk: hUMSCs
enkel intrakavitär infusion 1 dag efter stereotaktisk aspirationsoperation
Biologisk: placebo
enkel intrakavitär infusion 1 dag efter stereotaktisk aspirationsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av dosbegränsande biverkningar
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Modifierad Rankin Scale (mRS) för att mäta prognosen
Tidsram: 3 månader
Modified Rankin Scale (mRS) mäter oberoende snarare än utförandet av specifika uppgifter. Skalan består av sex grader från 0 till 5; 0 anger inga symtom och 5 anger allvarlig funktionsnedsättning. För kliniska ändamål är mild funktionsnedsättning från 0 till 2; måttlig funktionsnedsättning varierar från 3 till 4 och 5 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
3 månader
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) för att mäta strokeåterhämtning
Tidsram: 3 månader
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en skala med 15 punkter som används för att mäta graden av stroke. NIHSS inkluderar följande domäner: medvetandenivå, ögonrörelser, integritet av synfält, ansiktsrörelser, arm- och benmuskelstyrka, sensation, koordination, språk, tal och försummelse. Varje funktionsnedsättning poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Punktpoäng summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42 (ju högre poäng, desto allvarligare stroke).
3 månader
Barthel Index (BI) för att utvärdera egenvårdsförmågan
Tidsram: 3 månader
Barthel-indexet (BI) är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Den använder tio variabler som beskriver ADL och rörlighet inklusive: hjälp som behövs med skötsel, toalettanvändning, matning, förflyttningar, promenader, påklädning, klättring i trappor, bad, förekomst av frånvaro av fekal inkontinens och urininkontinens. Varje prestationspost bedöms på den här skalan med ett givet antal poäng från 0 till 10 eller 0 till 15. Objektpoängen summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet. Totalt beroende varierar från 0 till 20, allvarligt beroende varierar från 21 till 60, måttligt beroende varierar från 61 till 90, mildt beroende intervall från 91 till 99 och 100 indikerar helt oberoende.
3 månader
Graden av muskelstyrka i den hemiplegiska extremiteten
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i Glasgow coma scale (GCS) poäng
Tidsram: 1 månad
Glasgow coma scale (GCS) är baserad på en 15-gradig skala för att uppskatta och kategorisera medvetandet. Testet mäter den motoriska responsen (1 till 6), den verbala responsen (1 till 5) och ögonöppningsresponsen (1 till 4). Poängen bestäms av summan av poängen i var och en av de 3 kategorierna, med en maximal poäng på 15 och en minimipoäng på 3. En lägre siffra indikerar en allvarligare skada och en sämre prognos.
1 månad
Förändring i Glasgows resultatskala (GOS) poäng
Tidsram: 12 månader
Glasgow outcome score (GOS) gäller patienter med hjärnskador, vilket möjliggör en objektiv bedömning av deras tillfrisknande. Detta möjliggör en förutsägelse av det långsiktiga förloppet av rehabilitering för att återgå till arbete och vardag. Skalan består av fem grader från 1 till 5. 1 betecknar döden. 2 betecknar ihållande vegetativt tillstånd.3 betecknar allvarlig funktionsnedsättning. 4 betecknar måttlig funktionsnedsättning och 5 betecknar låg funktionsnedsättning.
12 månader
MRT-skanning (T1, T2, Flair, DWI).
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZJU-hUMSCs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basal ganglia hematom

Kliniska prövningar på stereotaktisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera