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幼年复发性腮腺炎的治疗:微创干预的疗效 (JRP)

2019年8月29日 更新者:Carmel Medical Center

幼年复发性腮腺炎的治疗:微创干预的疗效,一项前瞻性对照研究

幼年复发性腮腺炎 (JRP) 是一种炎症性疾病,其特征是儿童时期腮腺反复疼痛肿胀。 大多数儿童可以接受观察等待治疗策略;然而,最近的研究声称,唾液内镜干预可能会阻止反复发作。

我们研究的目的:

确定唾液内镜检查与保守治疗(“观察和等待”)单独治疗幼年复发性腮腺炎的有效性

研究终点:

该研究的终点将评估治疗前后发作的频率和严重程度,以及根据生活质量问卷评估的生活质量参数。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

幼年复发性腮腺炎 (JRP) 是一种炎症性疾病,其特征是儿童时期腮腺反复疼痛肿胀。 大多数儿童可以接受观察等待治疗策略;然而,最近的研究声称,唾液内镜干预可能会阻止反复发作。

此外,在许多医疗中心,这种治疗方式的可及性以及熟练操作者的可及性仍然有限。

幼年复发性腮腺炎被定义为一种非阻塞性、非化脓性炎症性疾病,其特征是单侧或双侧腮腺肿胀在青春期前至少复发两次。 它是仅次于腮腺炎的儿童中第二常见的唾液腺疾病,在幼儿中很难区分两者。 JRP 的临床症状包括间歇性的和通常是单侧的(也可能是双侧的,通常是一侧症状更明显)腮腺肿胀,这种肿胀以相当突然的模式发生(持续数小时甚至数分钟)并且可能持续存在持续数天或数周,通常伴有局部疼痛和覆盖皮肤的红斑,以及全身表现,如不适和发烧。 首发通常发生在 3-6 岁之间,男性多于女性。

JRP 的病因仍然不清楚,尽管已经提出了多种导致 JRP 的致病因素,例如牙齿先天性畸形、先天性导管畸形、遗传因素和免疫异常。

除了保守的后续治疗方式外,手术内镜治疗是另一种重要的选择,目前正在获得更有力的疗效证据。

唾液腺内镜检查程序在 JRP 的诊断和治疗中具有越来越大的价值,因为它提供了导管系统的直接可视化以及通过灌洗和灌洗药物(如类固醇)进行治疗的能力。 有一些报告表明结果更好(例如 更少的恶化)使用这种方式

我们研究的目的:

确定唾液内镜检查与保守治疗(“观察和等待”)单独治疗幼年复发性腮腺炎的有效性

研究终点:

该研究的终点将评估治疗前后发作的频率和严重程度,以及根据生活质量问卷评估的生活质量参数。

纳入标准:

  • 3-18 岁
  • 在至少 12 个月内至少发生 2 起记录在案的事件

排除标准:

  • 以前的 parotis 干预,例如 唾液造影/唾液内窥镜检查/腮腺切除术
  • 由于任何其他已知原因引起的腮腺炎(例如 细菌感染、自身免疫性疾病等)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Haifa、以色列、34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

3-18 岁 y/o 在至少 12 个月内至少有 2 起记录在案的事件

排除标准:

以前的 parotis 干预,例如 唾液造影/唾液内窥镜检查/腮腺切除术 由于任何其他已知原因(例如 细菌感染、自身免疫性疾病等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:警惕等待
有源比较器:介入性
唾液内镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发作频率
大体时间:3年
3年
生活质量 (QoL) 问卷
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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