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Trattamento della parotite ricorrente giovanile: la resa dell'intervento minimamente invasivo (JRP)

29 agosto 2019 aggiornato da: Carmel Medical Center

Trattamento della parotite ricorrente giovanile: la resa dell'intervento minimamente invasivo, uno studio prospettico controllato

La parotite ricorrente giovanile (JRP) è una malattia infiammatoria caratterizzata da tumefazione dolorosa ricorrente della ghiandola parotide in età pediatrica. Una strategia terapeutica di vigile attesa era accettabile per la maggior parte dei bambini; tuttavia, studi recenti hanno affermato che un intervento sialoendoscopico può arrestare le riacutizzazioni ricorrenti.

L'obiettivo del nostro studio:

Determinare l'efficacia della scialoendoscopia rispetto alla sola terapia conservativa ("osservare e attendere") per la parotite ricorrente giovanile

Endpoint della ricerca:

Gli endpoint dello studio valuteranno la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni prima e dopo il trattamento e i parametri della qualità della vita valutati in base a questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parotite ricorrente giovanile (JRP) è una malattia infiammatoria caratterizzata da tumefazione dolorosa ricorrente della ghiandola parotide in età pediatrica. Una strategia terapeutica di vigile attesa era accettabile per la maggior parte dei bambini; tuttavia, studi recenti hanno affermato che un intervento sialoendoscopico può arrestare le riacutizzazioni ricorrenti.

Inoltre, l'accessibilità a questa modalità di trattamento e inoltre agli operatori esperti è ancora limitata in molti centri medici.

La parotite ricorrente giovanile è definita come una malattia infiammatoria non ostruttiva, non suppurativa, caratterizzata da gonfiore unilaterale o bilaterale della ghiandola parotide ricorrente almeno due volte prima della pubertà. È la seconda malattia delle ghiandole salivari più comune nei bambini dopo la parotite, nei bambini piccoli è difficile distinguere tra i due. I sintomi clinici di JRP includono gonfiore intermittente e solitamente unilaterale (potrebbe anche essere bilaterale, solitamente con sintomi più prominenti su un lato) della ghiandola parotide che si verifica in modo abbastanza improvviso (nel corso di ore o addirittura minuti) e può persistere per giorni o settimane, di solito associati a dolore locale ed eritema della cute sovrastante, e manifestazioni sistemiche come malessere e febbre. Il primo episodio si verifica tipicamente tra i 3 e i 6 anni, più spesso nei maschi che nelle femmine.

L'eziologia della JRP è ancora oscura, sebbene sia stata proposta una varietà di fattori causali che contribuiscono alla JRP, come malformazioni congenite dentali, malformazioni congenite del dotto, fattori genetici e anomalie immunologiche.

Oltre alla modalità di trattamento conservativo di follow-up, la gestione con trattamento endoscopico operativo è un'altra opzione considerevole, che sta ora acquisendo maggiori prove di efficacia.

La procedura di sialoendoscopia ha un valore crescente di diagnosi e trattamento di JRP, in quanto fornisce la visualizzazione diretta del sistema duttale e la capacità di trattamento tramite lavaggio e irrigazione di agenti medici, come gli steroidi. Ci sono alcuni rapporti che indicano risultati migliori (ad es. meno riacutizzazioni) utilizzando questa modalità

L'obiettivo del nostro studio:

Determinare l'efficacia della scialoendoscopia rispetto alla sola terapia conservativa ("osservare e attendere") per la parotite ricorrente giovanile

Endpoint della ricerca:

Gli endpoint dello studio valuteranno la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni prima e dopo il trattamento e i parametri della qualità della vita valutati in base a questionari sulla qualità della vita.

Criterio di inclusione:

  • età 3-18 anni
  • almeno 2 incidenti documentati in un periodo di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • precedenti interventi sulla parotide, ad es. scialografia/sciaendoscopia/parotidectomia
  • parotite dovuta a qualsiasi altra causa nota (ad es. infezioni batteriche, malattie autoimmuni, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 3-18 anni almeno 2 incidenti documentati in un periodo di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

precedenti interventi sulla parotide, ad es. scialografia/scialoendoscopia/parotidectomia parotite dovuta a qualsiasi altra causa nota (ad es. infezioni batteriche, malattie autoimmuni, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vigile attesa
Comparatore attivo: Interventistico
Scialoendoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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