- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04074694
Trattamento della parotite ricorrente giovanile: la resa dell'intervento minimamente invasivo (JRP)
Trattamento della parotite ricorrente giovanile: la resa dell'intervento minimamente invasivo, uno studio prospettico controllato
La parotite ricorrente giovanile (JRP) è una malattia infiammatoria caratterizzata da tumefazione dolorosa ricorrente della ghiandola parotide in età pediatrica. Una strategia terapeutica di vigile attesa era accettabile per la maggior parte dei bambini; tuttavia, studi recenti hanno affermato che un intervento sialoendoscopico può arrestare le riacutizzazioni ricorrenti.
L'obiettivo del nostro studio:
Determinare l'efficacia della scialoendoscopia rispetto alla sola terapia conservativa ("osservare e attendere") per la parotite ricorrente giovanile
Endpoint della ricerca:
Gli endpoint dello studio valuteranno la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni prima e dopo il trattamento e i parametri della qualità della vita valutati in base a questionari sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parotite ricorrente giovanile (JRP) è una malattia infiammatoria caratterizzata da tumefazione dolorosa ricorrente della ghiandola parotide in età pediatrica. Una strategia terapeutica di vigile attesa era accettabile per la maggior parte dei bambini; tuttavia, studi recenti hanno affermato che un intervento sialoendoscopico può arrestare le riacutizzazioni ricorrenti.
Inoltre, l'accessibilità a questa modalità di trattamento e inoltre agli operatori esperti è ancora limitata in molti centri medici.
La parotite ricorrente giovanile è definita come una malattia infiammatoria non ostruttiva, non suppurativa, caratterizzata da gonfiore unilaterale o bilaterale della ghiandola parotide ricorrente almeno due volte prima della pubertà. È la seconda malattia delle ghiandole salivari più comune nei bambini dopo la parotite, nei bambini piccoli è difficile distinguere tra i due. I sintomi clinici di JRP includono gonfiore intermittente e solitamente unilaterale (potrebbe anche essere bilaterale, solitamente con sintomi più prominenti su un lato) della ghiandola parotide che si verifica in modo abbastanza improvviso (nel corso di ore o addirittura minuti) e può persistere per giorni o settimane, di solito associati a dolore locale ed eritema della cute sovrastante, e manifestazioni sistemiche come malessere e febbre. Il primo episodio si verifica tipicamente tra i 3 e i 6 anni, più spesso nei maschi che nelle femmine.
L'eziologia della JRP è ancora oscura, sebbene sia stata proposta una varietà di fattori causali che contribuiscono alla JRP, come malformazioni congenite dentali, malformazioni congenite del dotto, fattori genetici e anomalie immunologiche.
Oltre alla modalità di trattamento conservativo di follow-up, la gestione con trattamento endoscopico operativo è un'altra opzione considerevole, che sta ora acquisendo maggiori prove di efficacia.
La procedura di sialoendoscopia ha un valore crescente di diagnosi e trattamento di JRP, in quanto fornisce la visualizzazione diretta del sistema duttale e la capacità di trattamento tramite lavaggio e irrigazione di agenti medici, come gli steroidi. Ci sono alcuni rapporti che indicano risultati migliori (ad es. meno riacutizzazioni) utilizzando questa modalità
L'obiettivo del nostro studio:
Determinare l'efficacia della scialoendoscopia rispetto alla sola terapia conservativa ("osservare e attendere") per la parotite ricorrente giovanile
Endpoint della ricerca:
Gli endpoint dello studio valuteranno la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni prima e dopo il trattamento e i parametri della qualità della vita valutati in base a questionari sulla qualità della vita.
Criterio di inclusione:
- età 3-18 anni
- almeno 2 incidenti documentati in un periodo di almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi sulla parotide, ad es. scialografia/sciaendoscopia/parotidectomia
- parotite dovuta a qualsiasi altra causa nota (ad es. infezioni batteriche, malattie autoimmuni, ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rita Yuval, RN
- Numero di telefono: +97248250279
- Email: ritayuval@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età 3-18 anni almeno 2 incidenti documentati in un periodo di almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
precedenti interventi sulla parotide, ad es. scialografia/scialoendoscopia/parotidectomia parotite dovuta a qualsiasi altra causa nota (ad es. infezioni batteriche, malattie autoimmuni, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Vigile attesa
|
|
|
Comparatore attivo: Interventistico
|
Scialoendoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Questionario sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-18-0075-CTIL
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