- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04074694
A fiatalkori visszatérő parotitis kezelése: a minimálisan invazív beavatkozás hozama (JRP)
Fiatalkori visszatérő parotitis kezelése: a minimálisan invazív beavatkozás hozama, leendő, kontrollált tanulmány
A fiatalkori visszatérő parotitis (JRP) egy gyulladásos betegség, amelyet a parotis mirigy visszatérő fájdalmas duzzanata jellemez a gyermekkorban. Az éber várakozás kezelési stratégia a legtöbb gyermek számára elfogadható volt; a legújabb tanulmányok azonban azt állították, hogy a sialoendoszkópos beavatkozás megállíthatja a visszatérő fellángolásokat.
Tanulmányunk célja:
A sialoendoszkópia és a konzervatív terápia ("figyelj és várj") hatékonyságának meghatározása fiatalkori visszatérő parotitis esetén
Kutatási végpontok:
A vizsgálat végpontjai a kezelés előtti és utáni fellángolások gyakoriságát és súlyosságát, valamint az életminőségi kérdőívek alapján értékelt életminőség paramétereket fogják értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiatalkori visszatérő parotitis (JRP) egy gyulladásos betegség, amelyet a parotis mirigy visszatérő fájdalmas duzzanata jellemez a gyermekkorban. Az éber várakozás kezelési stratégia a legtöbb gyermek számára elfogadható volt; a legújabb tanulmányok azonban azt állították, hogy a sialoendoszkópos beavatkozás megállíthatja a visszatérő fellángolásokat.
Ezen túlmenően, ennek a kezelési módnak és a hozzáértő kezelőknek a hozzáférhetősége számos egészségügyi központban még korlátozott.
A fiatalkori visszatérő parotitis nem obstruktív, nem gennyes gyulladásos betegség, amelyet a pubertás előtt legalább kétszer visszatérő egy- vagy kétoldali parotis duzzanat jellemez. Gyermekeknél ez a második leggyakoribb nyálmirigy-betegség a mumpsz után, kisgyermekeknél nehéz megkülönböztetni a kettőt. A JRP klinikai tünetei közé tartozik a fültőmirigy időszakos és általában egyoldali (lehet kétoldali is, általában az egyik oldalon hangsúlyosabb tünetekkel) duzzanata, amely meglehetősen hirtelen (órák vagy akár percek alatt) jelentkezik, és fennállhat. napokig vagy hetekig, általában helyi fájdalommal és bőrpírral, valamint szisztémás megnyilvánulásokkal, mint például rossz közérzet és láz társul. Az első epizód jellemzően 3-6 éves kor között jelentkezik, férfiaknál gyakrabban, mint nőknél.
A JRP etiológiája még mindig homályos, bár számos ok-okozati tényezőt feltételeztek, amelyek hozzájárulnak a JRP-hez, mint például a fogászati veleszületett rendellenességek, a veleszületett csatorna rendellenességek, genetikai tényezők és immunológiai anomáliák.
A konzervatív utókezelési mód mellett az operatív endoszkópos kezelés egy másik számottevő lehetőség, amely ma már egyre erősebb bizonyítékokat kap a hatékonyságra.
A sialoendoszkópia eljárásának egyre nagyobb jelentősége van a JRP diagnosztizálásában és kezelésében, mivel közvetlen vizualizálást tesz lehetővé a ductalis rendszerről, valamint az orvosi szerek, például a szteroidok öblítésével és öblítésével lehetővé teszi a kezelést. Néhány jelentés jobb eredményeket jelez (pl. kevesebb exacerbáció) használja ezt a modalitást
Tanulmányunk célja:
A sialoendoszkópia és a konzervatív terápia ("figyelj és várj") hatékonyságának meghatározása fiatalkori visszatérő parotitis esetén
Kutatási végpontok:
A vizsgálat végpontjai a kezelés előtti és utáni fellángolások gyakoriságát és súlyosságát, valamint az életminőségi kérdőívek alapján értékelt életminőség paramétereket fogják értékelni.
Bevételi kritériumok:
- 3-18 éves korig
- legalább 2 dokumentált esemény legalább 12 hónapos időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- korábbi parotis beavatkozások pl. szialográfia/szialendoszkópia/parotidectomia
- parotitis bármely más ismert ok miatt (pl. bakteriális fertőzés, autoimmun betegség stb.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rita Yuval, RN
- Telefonszám: +97248250279
- E-mail: ritayuval@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
3-18 éves kor között legalább 2 dokumentált esemény legalább 12 hónapos időszak alatt
Kizárási kritériumok:
korábbi parotis beavatkozások pl. szialográfia/szialendoszkópia/parotidectomiás parotitis bármely más ismert ok miatt (pl. bakteriális fertőzés, autoimmun betegség stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Óvatos várakozás
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó
|
Sialoendoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fellángolások gyakorisága
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Életminőség (QoL) kérdőív
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC-18-0075-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parotitis, fiatalkori visszatérő
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktív, nem toborzóJárványos parotitis, mumpszKína
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktív, nem toborzóJárványos parotitis, mumpszKína
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Provincial Center for Diseases Control and PreventionBefejezve
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Bárányhimlő
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...BefejezveLáz | Parotis mirigy fertőzésKína