- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074694
Traitement de la parotidite juvénile récurrente : le rendement d'une intervention mini-invasive (JRP)
Traitement de la parotidite juvénile récurrente : le rendement d'une intervention mini-invasive, une étude prospective contrôlée
La parotidite juvénile récurrente (JRP) est une maladie inflammatoire caractérisée par un gonflement douloureux récurrent de la glande parotide à l'âge pédiatrique. Une stratégie de traitement sous surveillance était acceptable pour la plupart des enfants ; cependant, des études récentes ont affirmé qu'une intervention sialoendoscopique peut arrêter les poussées récurrentes.
L'objectif de notre étude :
Déterminer l'efficacité de la sialoendoscopie par rapport à un traitement conservateur (« regarder et attendre ») seul pour la parotidite juvénile récurrente
Critères de recherche :
Les critères d'évaluation de l'étude évalueront la fréquence et la gravité des poussées avant et après le traitement et les paramètres de qualité de vie tels qu'évalués selon des questionnaires de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parotidite juvénile récurrente (JRP) est une maladie inflammatoire caractérisée par un gonflement douloureux récurrent de la glande parotide à l'âge pédiatrique. Une stratégie de traitement sous surveillance était acceptable pour la plupart des enfants ; cependant, des études récentes ont affirmé qu'une intervention sialoendoscopique peut arrêter les poussées récurrentes.
De plus, l'accessibilité à cette modalité de traitement et en outre aux opérateurs habiles est encore limitée dans de nombreux centres médicaux.
La parotidite juvénile récurrente est définie comme une maladie inflammatoire non obstructive et non suppurée caractérisée par un gonflement unilatéral ou bilatéral de la glande parotide récurrent au moins deux fois avant la puberté. C'est la deuxième maladie des glandes salivaires la plus fréquente chez les enfants après les oreillons, chez les jeunes enfants, il est difficile de faire la différence entre les deux. Les symptômes cliniques de la JRP comprennent un gonflement intermittent et généralement unilatéral (peut également être bilatéral, généralement avec des symptômes plus importants d'un côté) de la glande parotide qui survient de manière assez soudaine (sur plusieurs heures ou même quelques minutes) et peut persister pendant des jours ou des semaines, généralement associée à une douleur locale et à un érythème de la peau sus-jacente, et à des manifestations systémiques telles que malaise et fièvre. Le premier épisode survient généralement entre 3 et 6 ans, plus souvent chez les hommes que chez les femmes.
L'étiologie de la JRP est encore obscure, bien qu'une variété de facteurs causaux aient été proposés comme contribuant à la JRP, tels que les malformations congénitales dentaires, la malformation congénitale des canaux, les facteurs génétiques et les anomalies immunologiques.
En plus de la modalité de traitement de suivi conservateur, la prise en charge par traitement endoscopique opératoire est une autre option considérable, qui gagne maintenant des preuves plus solides d'efficacité.
La procédure de sialoendoscopie a une valeur croissante pour le diagnostic et le traitement de la JRP, car elle fournit une visualisation directe du système canalaire et la capacité de traitement par lavage et irrigation d'agents médicaux, tels que les stéroïdes. Il existe quelques rapports indiquant de meilleurs résultats (par ex. moins d'exacerbations) en utilisant cette modalité
L'objectif de notre étude :
Déterminer l'efficacité de la sialoendoscopie par rapport à un traitement conservateur (« regarder et attendre ») seul pour la parotidite juvénile récurrente
Critères de recherche :
Les critères d'évaluation de l'étude évalueront la fréquence et la gravité des poussées avant et après le traitement et les paramètres de qualité de vie tels qu'évalués selon des questionnaires de qualité de vie.
Critère d'intégration:
- 3-18 ans
- au moins 2 incidents documentés sur une période d'au moins 12 mois
Critères d'exclusion :
- interventions antérieures de parotis, par ex. sialographie/sialendoscopie/parotidectomie
- parotidite due à toute autre cause connue (par ex. infection bactérienne, maladie auto-immune, etc.)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita Yuval, RN
- Numéro de téléphone: +97248250279
- E-mail: ritayuval@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
3-18 ans au moins 2 incidents documentés sur une période d'au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
interventions antérieures de parotis, par ex. sialographie/sialendoscopie/parotidectomie parotidite due à toute autre cause connue (par ex. infection bactérienne, maladie auto-immune, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Attente vigilante
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Comparateur actif: Interventionnel
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Sialoendoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des poussées
Délai: 3 années
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3 années
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie (QV)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-18-0075-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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