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Traitement de la parotidite juvénile récurrente : le rendement d'une intervention mini-invasive (JRP)

29 août 2019 mis à jour par: Carmel Medical Center

Traitement de la parotidite juvénile récurrente : le rendement d'une intervention mini-invasive, une étude prospective contrôlée

La parotidite juvénile récurrente (JRP) est une maladie inflammatoire caractérisée par un gonflement douloureux récurrent de la glande parotide à l'âge pédiatrique. Une stratégie de traitement sous surveillance était acceptable pour la plupart des enfants ; cependant, des études récentes ont affirmé qu'une intervention sialoendoscopique peut arrêter les poussées récurrentes.

L'objectif de notre étude :

Déterminer l'efficacité de la sialoendoscopie par rapport à un traitement conservateur (« regarder et attendre ») seul pour la parotidite juvénile récurrente

Critères de recherche :

Les critères d'évaluation de l'étude évalueront la fréquence et la gravité des poussées avant et après le traitement et les paramètres de qualité de vie tels qu'évalués selon des questionnaires de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parotidite juvénile récurrente (JRP) est une maladie inflammatoire caractérisée par un gonflement douloureux récurrent de la glande parotide à l'âge pédiatrique. Une stratégie de traitement sous surveillance était acceptable pour la plupart des enfants ; cependant, des études récentes ont affirmé qu'une intervention sialoendoscopique peut arrêter les poussées récurrentes.

De plus, l'accessibilité à cette modalité de traitement et en outre aux opérateurs habiles est encore limitée dans de nombreux centres médicaux.

La parotidite juvénile récurrente est définie comme une maladie inflammatoire non obstructive et non suppurée caractérisée par un gonflement unilatéral ou bilatéral de la glande parotide récurrent au moins deux fois avant la puberté. C'est la deuxième maladie des glandes salivaires la plus fréquente chez les enfants après les oreillons, chez les jeunes enfants, il est difficile de faire la différence entre les deux. Les symptômes cliniques de la JRP comprennent un gonflement intermittent et généralement unilatéral (peut également être bilatéral, généralement avec des symptômes plus importants d'un côté) de la glande parotide qui survient de manière assez soudaine (sur plusieurs heures ou même quelques minutes) et peut persister pendant des jours ou des semaines, généralement associée à une douleur locale et à un érythème de la peau sus-jacente, et à des manifestations systémiques telles que malaise et fièvre. Le premier épisode survient généralement entre 3 et 6 ans, plus souvent chez les hommes que chez les femmes.

L'étiologie de la JRP est encore obscure, bien qu'une variété de facteurs causaux aient été proposés comme contribuant à la JRP, tels que les malformations congénitales dentaires, la malformation congénitale des canaux, les facteurs génétiques et les anomalies immunologiques.

En plus de la modalité de traitement de suivi conservateur, la prise en charge par traitement endoscopique opératoire est une autre option considérable, qui gagne maintenant des preuves plus solides d'efficacité.

La procédure de sialoendoscopie a une valeur croissante pour le diagnostic et le traitement de la JRP, car elle fournit une visualisation directe du système canalaire et la capacité de traitement par lavage et irrigation d'agents médicaux, tels que les stéroïdes. Il existe quelques rapports indiquant de meilleurs résultats (par ex. moins d'exacerbations) en utilisant cette modalité

L'objectif de notre étude :

Déterminer l'efficacité de la sialoendoscopie par rapport à un traitement conservateur (« regarder et attendre ») seul pour la parotidite juvénile récurrente

Critères de recherche :

Les critères d'évaluation de l'étude évalueront la fréquence et la gravité des poussées avant et après le traitement et les paramètres de qualité de vie tels qu'évalués selon des questionnaires de qualité de vie.

Critère d'intégration:

  • 3-18 ans
  • au moins 2 incidents documentés sur une période d'au moins 12 mois

Critères d'exclusion :

  • interventions antérieures de parotis, par ex. sialographie/sialendoscopie/parotidectomie
  • parotidite due à toute autre cause connue (par ex. infection bactérienne, maladie auto-immune, etc.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

3-18 ans au moins 2 incidents documentés sur une période d'au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

interventions antérieures de parotis, par ex. sialographie/sialendoscopie/parotidectomie parotidite due à toute autre cause connue (par ex. infection bactérienne, maladie auto-immune, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Attente vigilante
Comparateur actif: Interventionnel
Sialoendoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des poussées
Délai: 3 années
3 années
Questionnaire sur la qualité de vie (QV)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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