- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04074694
Léčba juvenilní recidivující parotitidy: výnos minimálně invazivní intervence (JRP)
Léčba juvenilní recidivující parotitidy: výnos minimálně invazivní intervence, prospektivní kontrolovaná studie
Juvenilní rekurentní parotitida (JRP) je zánětlivé onemocnění charakterizované opakovaným bolestivým otokem příušní žlázy v dětském věku. Obezřetná vyčkávací léčebná strategie byla pro většinu dětí přijatelná; nedávné studie však tvrdily, že sialoendoskopická intervence může zastavit opakující se vzplanutí.
Cíl naší studie:
Určení účinnosti sialoendoskopie vs. konzervativní terapie ("sledovat a čekat") samotné u juvenilní recidivující parotitidy
Koncové body výzkumu:
Koncové body studie vyhodnotí frekvenci a závažnost vzplanutí před a po léčbě a parametry kvality života, jak byly hodnoceny podle dotazníků kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Juvenilní rekurentní parotitida (JRP) je zánětlivé onemocnění charakterizované opakovaným bolestivým otokem příušní žlázy v dětském věku. Obezřetná vyčkávací léčebná strategie byla pro většinu dětí přijatelná; nedávné studie však tvrdily, že sialoendoskopická intervence může zastavit opakující se vzplanutí.
Navíc dostupnost této léčebné modality a navíc pro zkušené operátory je v mnoha lékařských centrech zatím omezená.
Juvenilní recidivující parotitida je definována jako neobstrukční, nehnisavé zánětlivé onemocnění charakterizované jednostranným nebo oboustranným otokem příušní žlázy, který se opakuje nejméně dvakrát před pubertou. Je to druhé nejčastější onemocnění slinných žláz u dětí po příušnicích, u malých dětí je těžké je rozlišit. Mezi klinické příznaky JRP patří intermitentní a obvykle jednostranný (může být také oboustranný, obvykle s výraznějšími příznaky na jedné straně) otok příušní žlázy, který se vyskytuje zcela náhle (během hodin nebo dokonce minut) a může přetrvávat dny nebo týdny, obvykle spojené s lokální bolestí a erytémem překrývající kůže a systémovými projevy, jako je malátnost a horečka. První epizoda se obvykle vyskytuje ve věku 3-6 let, častěji u mužů než u žen.
Etiologie JRP je stále nejasná, i když byla navržena řada příčinných faktorů přispívajících k JRP, jako jsou vrozené zubní malformace, vrozené malformace kanálků, genetické faktory a imunologické anomálie.
Kromě konzervativní následné léčebné modality je další významnou možností léčba operační endoskopickou léčbou, která nyní získává stále silnější důkazy o účinnosti.
Postup sialoendoskopie má rostoucí hodnotu pro diagnostiku a léčbu JRP, protože poskytuje přímou vizualizaci duktálního systému a možnost léčby pomocí laváže a irigace léčivými látkami, jako jsou steroidy. Existuje několik zpráv naznačujících lepší výsledky (např. méně exacerbací) pomocí této modality
Cíl naší studie:
Určení účinnosti sialoendoskopie vs. konzervativní terapie ("sledovat a čekat") samotné u juvenilní recidivující parotitidy
Koncové body výzkumu:
Koncové body studie vyhodnotí frekvenci a závažnost vzplanutí před a po léčbě a parametry kvality života, jak byly hodnoceny podle dotazníků kvality života.
Kritéria pro zařazení:
- věk 3-18 let
- alespoň 2 zdokumentované incidenty za období alespoň 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- předchozí intervence parotis, např. sialografie/sialendoskopie/parotidektomie
- parotitida způsobená jinou známou příčinou (např. bakteriální infekce, autoimunitní onemocnění atd.)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Yuval, RN
- Telefonní číslo: +97248250279
- E-mail: ritayuval@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 3-18 let alespoň 2 zdokumentované incidenty v období alespoň 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
předchozí intervence parotis, např. sialografie/sialendoskopie/parotidektomie parotitis z jakékoli jiné známé příčiny (např. bakteriální infekce, autoimunitní onemocnění atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Bdělé čekání
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční
|
Sialoendoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence vzplanutí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-18-0075-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parotitida, juvenilní recidivující
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
PureTechNábor