Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba juvenilní recidivující parotitidy: výnos minimálně invazivní intervence (JRP)

29. srpna 2019 aktualizováno: Carmel Medical Center

Léčba juvenilní recidivující parotitidy: výnos minimálně invazivní intervence, prospektivní kontrolovaná studie

Juvenilní rekurentní parotitida (JRP) je zánětlivé onemocnění charakterizované opakovaným bolestivým otokem příušní žlázy v dětském věku. Obezřetná vyčkávací léčebná strategie byla pro většinu dětí přijatelná; nedávné studie však tvrdily, že sialoendoskopická intervence může zastavit opakující se vzplanutí.

Cíl naší studie:

Určení účinnosti sialoendoskopie vs. konzervativní terapie ("sledovat a čekat") samotné u juvenilní recidivující parotitidy

Koncové body výzkumu:

Koncové body studie vyhodnotí frekvenci a závažnost vzplanutí před a po léčbě a parametry kvality života, jak byly hodnoceny podle dotazníků kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Juvenilní rekurentní parotitida (JRP) je zánětlivé onemocnění charakterizované opakovaným bolestivým otokem příušní žlázy v dětském věku. Obezřetná vyčkávací léčebná strategie byla pro většinu dětí přijatelná; nedávné studie však tvrdily, že sialoendoskopická intervence může zastavit opakující se vzplanutí.

Navíc dostupnost této léčebné modality a navíc pro zkušené operátory je v mnoha lékařských centrech zatím omezená.

Juvenilní recidivující parotitida je definována jako neobstrukční, nehnisavé zánětlivé onemocnění charakterizované jednostranným nebo oboustranným otokem příušní žlázy, který se opakuje nejméně dvakrát před pubertou. Je to druhé nejčastější onemocnění slinných žláz u dětí po příušnicích, u malých dětí je těžké je rozlišit. Mezi klinické příznaky JRP patří intermitentní a obvykle jednostranný (může být také oboustranný, obvykle s výraznějšími příznaky na jedné straně) otok příušní žlázy, který se vyskytuje zcela náhle (během hodin nebo dokonce minut) a může přetrvávat dny nebo týdny, obvykle spojené s lokální bolestí a erytémem překrývající kůže a systémovými projevy, jako je malátnost a horečka. První epizoda se obvykle vyskytuje ve věku 3-6 let, častěji u mužů než u žen.

Etiologie JRP je stále nejasná, i když byla navržena řada příčinných faktorů přispívajících k JRP, jako jsou vrozené zubní malformace, vrozené malformace kanálků, genetické faktory a imunologické anomálie.

Kromě konzervativní následné léčebné modality je další významnou možností léčba operační endoskopickou léčbou, která nyní získává stále silnější důkazy o účinnosti.

Postup sialoendoskopie má rostoucí hodnotu pro diagnostiku a léčbu JRP, protože poskytuje přímou vizualizaci duktálního systému a možnost léčby pomocí laváže a irigace léčivými látkami, jako jsou steroidy. Existuje několik zpráv naznačujících lepší výsledky (např. méně exacerbací) pomocí této modality

Cíl naší studie:

Určení účinnosti sialoendoskopie vs. konzervativní terapie ("sledovat a čekat") samotné u juvenilní recidivující parotitidy

Koncové body výzkumu:

Koncové body studie vyhodnotí frekvenci a závažnost vzplanutí před a po léčbě a parametry kvality života, jak byly hodnoceny podle dotazníků kvality života.

Kritéria pro zařazení:

  • věk 3-18 let
  • alespoň 2 zdokumentované incidenty za období alespoň 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • předchozí intervence parotis, např. sialografie/sialendoskopie/parotidektomie
  • parotitida způsobená jinou známou příčinou (např. bakteriální infekce, autoimunitní onemocnění atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk 3-18 let alespoň 2 zdokumentované incidenty v období alespoň 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

předchozí intervence parotis, např. sialografie/sialendoskopie/parotidektomie parotitis z jakékoli jiné známé příčiny (např. bakteriální infekce, autoimunitní onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bdělé čekání
Aktivní komparátor: Intervenční
Sialoendoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence vzplanutí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parotitida, juvenilní recidivující

3
Předplatit