- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074694
Tratamento da parotidite recorrente juvenil: o rendimento da intervenção minimamente invasiva (JRP)
Tratamento da parotidite recorrente juvenil: o rendimento da intervenção minimamente invasiva, um estudo prospectivo controlado
A parotidite recorrente juvenil (PRJ) é uma doença inflamatória caracterizada por inchaço doloroso recorrente da glândula parótida na idade pediátrica. Uma estratégia de tratamento de espera vigilante foi aceitável para a maioria das crianças; no entanto, estudos recentes afirmam que uma intervenção sialoendoscópica pode interromper os surtos recorrentes.
O Objetivo do nosso estudo:
Para determinar a eficácia da sialoendoscopia versus terapia conservadora ('assistir e esperar') isoladamente para Parotidite Recorrente Juvenil
Pontos finais de pesquisa:
Os objetivos do estudo avaliarão a frequência e a gravidade dos surtos antes e depois do tratamento e os parâmetros de qualidade de vida avaliados de acordo com questionários de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parotidite recorrente juvenil (PRJ) é uma doença inflamatória caracterizada por inchaço doloroso recorrente da glândula parótida na idade pediátrica. Uma estratégia de tratamento de espera vigilante foi aceitável para a maioria das crianças; no entanto, estudos recentes afirmam que uma intervenção sialoendoscópica pode interromper os surtos recorrentes.
Além disso, o acesso a esta modalidade de tratamento e, além disso, aos operadores qualificados ainda é limitado em muitos centros médicos.
A Parotidite Recorrente Juvenil é definida como uma doença inflamatória não obstrutiva e não supurativa, caracterizada por edema unilateral ou bilateral da glândula parótida recorrente pelo menos duas vezes antes da puberdade. É a segunda doença das glândulas salivares mais comum em crianças depois da caxumba, em crianças pequenas é difícil diferenciar entre as duas. Os sintomas clínicos de JRP incluem inchaço intermitente e geralmente unilateral (também pode ser bilateral, geralmente com sintomas mais proeminentes de um lado) da glândula parótida, que ocorre de forma bastante repentina (ao longo de horas ou até minutos) e pode persistir por dias ou semanas, geralmente associada a dor local e eritema da pele sobrejacente, e manifestação sistêmica como mal-estar e febre. O primeiro episódio geralmente ocorre entre as idades de 3 a 6 anos, mais frequentemente em homens do que em mulheres.
A etiologia da JRP ainda é obscura, embora uma variedade de fatores causais tenha sido proposta como contribuinte para a JRP, como malformações dentárias congênitas, malformação congênita dos ductos, fatores genéticos e anomalias imunológicas.
Além da modalidade de tratamento de acompanhamento conservador, o manejo com tratamento endoscópico operatório é outra opção considerável, que agora está ganhando evidências mais fortes de eficácia.
O procedimento de sialoendoscopia tem um valor crescente de diagnóstico e tratamento de JRP, pois fornece visualização direta do sistema ductal e a capacidade de tratamento por meio de lavagem e irrigação de agentes médicos, como esteróides. Existem alguns relatórios indicando melhores resultados (por exemplo, menos exacerbações) usando esta modalidade
O Objetivo do nosso estudo:
Para determinar a eficácia da sialoendoscopia versus terapia conservadora ('assistir e esperar') isoladamente para Parotidite Recorrente Juvenil
Pontos finais de pesquisa:
Os objetivos do estudo avaliarão a frequência e a gravidade dos surtos antes e depois do tratamento e os parâmetros de qualidade de vida avaliados de acordo com questionários de qualidade de vida.
Critério de inclusão:
- idade 3-18 anos
- pelo menos 2 incidentes documentados em um período de pelo menos 12 meses
Critérios de exclusão:
- intervenções parótis anteriores, por exemplo. sialografia/sialendoscopia/parotidectomia
- parotidite devido a qualquer outra causa conhecida (p. infecção bacteriana, doença autoimune, etc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rita Yuval, RN
- Número de telefone: +97248250279
- E-mail: ritayuval@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade 3-18 anos pelo menos 2 incidentes documentados em pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
intervenções parótis anteriores, por exemplo. sialografia/sialendoscopia/parotidectomia parotidite devido a qualquer outra causa conhecida (p. infecção bacteriana, doença autoimune, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Espera vigilante
|
|
Comparador Ativo: Intervencional
|
Sialoendoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequência de surtos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC-18-0075-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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