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Tratamento da parotidite recorrente juvenil: o rendimento da intervenção minimamente invasiva (JRP)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Carmel Medical Center

Tratamento da parotidite recorrente juvenil: o rendimento da intervenção minimamente invasiva, um estudo prospectivo controlado

A parotidite recorrente juvenil (PRJ) é uma doença inflamatória caracterizada por inchaço doloroso recorrente da glândula parótida na idade pediátrica. Uma estratégia de tratamento de espera vigilante foi aceitável para a maioria das crianças; no entanto, estudos recentes afirmam que uma intervenção sialoendoscópica pode interromper os surtos recorrentes.

O Objetivo do nosso estudo:

Para determinar a eficácia da sialoendoscopia versus terapia conservadora ('assistir e esperar') isoladamente para Parotidite Recorrente Juvenil

Pontos finais de pesquisa:

Os objetivos do estudo avaliarão a frequência e a gravidade dos surtos antes e depois do tratamento e os parâmetros de qualidade de vida avaliados de acordo com questionários de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parotidite recorrente juvenil (PRJ) é uma doença inflamatória caracterizada por inchaço doloroso recorrente da glândula parótida na idade pediátrica. Uma estratégia de tratamento de espera vigilante foi aceitável para a maioria das crianças; no entanto, estudos recentes afirmam que uma intervenção sialoendoscópica pode interromper os surtos recorrentes.

Além disso, o acesso a esta modalidade de tratamento e, além disso, aos operadores qualificados ainda é limitado em muitos centros médicos.

A Parotidite Recorrente Juvenil é definida como uma doença inflamatória não obstrutiva e não supurativa, caracterizada por edema unilateral ou bilateral da glândula parótida recorrente pelo menos duas vezes antes da puberdade. É a segunda doença das glândulas salivares mais comum em crianças depois da caxumba, em crianças pequenas é difícil diferenciar entre as duas. Os sintomas clínicos de JRP incluem inchaço intermitente e geralmente unilateral (também pode ser bilateral, geralmente com sintomas mais proeminentes de um lado) da glândula parótida, que ocorre de forma bastante repentina (ao longo de horas ou até minutos) e pode persistir por dias ou semanas, geralmente associada a dor local e eritema da pele sobrejacente, e manifestação sistêmica como mal-estar e febre. O primeiro episódio geralmente ocorre entre as idades de 3 a 6 anos, mais frequentemente em homens do que em mulheres.

A etiologia da JRP ainda é obscura, embora uma variedade de fatores causais tenha sido proposta como contribuinte para a JRP, como malformações dentárias congênitas, malformação congênita dos ductos, fatores genéticos e anomalias imunológicas.

Além da modalidade de tratamento de acompanhamento conservador, o manejo com tratamento endoscópico operatório é outra opção considerável, que agora está ganhando evidências mais fortes de eficácia.

O procedimento de sialoendoscopia tem um valor crescente de diagnóstico e tratamento de JRP, pois fornece visualização direta do sistema ductal e a capacidade de tratamento por meio de lavagem e irrigação de agentes médicos, como esteróides. Existem alguns relatórios indicando melhores resultados (por exemplo, menos exacerbações) usando esta modalidade

O Objetivo do nosso estudo:

Para determinar a eficácia da sialoendoscopia versus terapia conservadora ('assistir e esperar') isoladamente para Parotidite Recorrente Juvenil

Pontos finais de pesquisa:

Os objetivos do estudo avaliarão a frequência e a gravidade dos surtos antes e depois do tratamento e os parâmetros de qualidade de vida avaliados de acordo com questionários de qualidade de vida.

Critério de inclusão:

  • idade 3-18 anos
  • pelo menos 2 incidentes documentados em um período de pelo menos 12 meses

Critérios de exclusão:

  • intervenções parótis anteriores, por exemplo. sialografia/sialendoscopia/parotidectomia
  • parotidite devido a qualquer outra causa conhecida (p. infecção bacteriana, doença autoimune, etc.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade 3-18 anos pelo menos 2 incidentes documentados em pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

intervenções parótis anteriores, por exemplo. sialografia/sialendoscopia/parotidectomia parotidite devido a qualquer outra causa conhecida (p. infecção bacteriana, doença autoimune, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Espera vigilante
Comparador Ativo: Intervencional
Sialoendoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de surtos
Prazo: 3 anos
3 anos
Questionário de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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