- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074694
Behandling af juvenil recidiverende parotitis: Udbyttet af minimalt invasiv intervention (JRP)
Behandling af juvenil recidiverende parotitis: Udbyttet af minimalt invasiv intervention, en prospektiv kontrolleret undersøgelse
Juvenil recidiverende parotitis (JRP) er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende smertefuld hævelse af parotiskirtlen i den pædiatriske alder. En vagtsom ventebehandlingsstrategi var acceptabel for de fleste børn; nyere undersøgelser hævdede dog, at en sialoendoskopisk intervention kan stoppe de tilbagevendende opblussen.
Formålet med vores undersøgelse:
For at bestemme effektiviteten af sialoendoskopi vs. konservativ terapi ('se og vent') alene for Juvenil Recidiv Parotitis
Forskningsendepunkter:
Studiets endepunkter vil evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af opblussen før og efter behandling og livskvalitetsparametre som evalueret i henhold til livskvalitetsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Juvenil recidiverende parotitis (JRP) er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende smertefuld hævelse af parotiskirtlen i den pædiatriske alder. En vagtsom ventebehandlingsstrategi var acceptabel for de fleste børn; nyere undersøgelser hævdede dog, at en sialoendoskopisk intervention kan stoppe de tilbagevendende opblussen.
Desuden er tilgængeligheden til denne behandlingsmodalitet og desuden til de dygtige operatører endnu begrænset i mange medicinske centre.
Juvenil recidiverende parotitis er defineret som en ikke-obstruktiv, ikke-suppurativ inflammatorisk sygdom karakteriseret ved ensidig eller bilateral hævelse af parotiskirtlen, der gentager sig mindst to gange før puberteten. Det er den næsthyppigste spytkirtelsygdom hos børn efter fåresyge, hos små børn er det svært at skelne mellem de to. De kliniske symptomer på JRP omfatter intermitterende og sædvanligvis ensidige (kan også være bilaterale, normalt med symptomer mere fremtrædende på den ene side) hævelse af ørespytkirtlen, som opstår i et ganske pludseligt mønster (i løbet af timer eller endda minutter) og kan fortsætte. i dage eller uger, normalt forbundet med lokal smerte og erytem i den overliggende hud og systemiske manifestationer såsom utilpashed og feber. Den første episode opstår typisk i alderen 3-6 år, oftere hos mænd end hos kvinder.
Ætiologien af JRP er stadig uklar, selvom en række årsagsfaktorer er blevet foreslået som bidragende til JRP, såsom dentale medfødte misdannelser, medfødte kanalmisdannelser, genetiske faktorer og immunologiske anomalier.
Ud over den konservative opfølgende behandlingsmodalitet er behandling med operativ endoskopisk behandling en anden betydelig mulighed, som nu får stærkere bevis for effektivitet.
Proceduren for sialoendoskopi har en stigende værdi af diagnose og behandling af JRP, da den giver direkte visualisering af kanalsystemet og muligheden for behandling via skylning og skylning af medicinske midler, såsom steroider. Der er et par rapporter, der indikerer bedre resultater (f.eks. færre eksacerbationer) ved at bruge denne modalitet
Formålet med vores undersøgelse:
For at bestemme effektiviteten af sialoendoskopi vs. konservativ terapi ('se og vent') alene for Juvenil Recidiv Parotitis
Forskningsendepunkter:
Studiets endepunkter vil evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af opblussen før og efter behandling og livskvalitetsparametre som evalueret i henhold til livskvalitetsspørgeskemaer.
Inklusionskriterier:
- alder 3-18 år
- mindst 2 dokumenterede hændelser i en periode på mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere parotis-indgreb f.eks. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi
- parotitis på grund af enhver anden kendt årsag (f. bakteriel infektion, autoimmun sygdom osv.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Yuval, RN
- Telefonnummer: +97248250279
- E-mail: ritayuval@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder 3-18 år mindst 2 dokumenterede hændelser i en periode på mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
tidligere parotis-indgreb f.eks. sialografi/sialendoskopi/parotidectomy parotitis på grund af enhver anden kendt årsag (f. bakteriel infektion, autoimmun sygdom osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Vægtende venter
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionel
|
Sialoendoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af opblussen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Spørgeskema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-18-0075-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parotitis, Juvenil tilbagevendende
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterendeEpidemisk parotitis, fåresygeKina
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterendeEpidemisk parotitis, fåresygeKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Psoriasisgigt, JuvenilSydkorea
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh