Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af juvenil recidiverende parotitis: Udbyttet af minimalt invasiv intervention (JRP)

29. august 2019 opdateret af: Carmel Medical Center

Behandling af juvenil recidiverende parotitis: Udbyttet af minimalt invasiv intervention, en prospektiv kontrolleret undersøgelse

Juvenil recidiverende parotitis (JRP) er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende smertefuld hævelse af parotiskirtlen i den pædiatriske alder. En vagtsom ventebehandlingsstrategi var acceptabel for de fleste børn; nyere undersøgelser hævdede dog, at en sialoendoskopisk intervention kan stoppe de tilbagevendende opblussen.

Formålet med vores undersøgelse:

For at bestemme effektiviteten af ​​sialoendoskopi vs. konservativ terapi ('se og vent') alene for Juvenil Recidiv Parotitis

Forskningsendepunkter:

Studiets endepunkter vil evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opblussen før og efter behandling og livskvalitetsparametre som evalueret i henhold til livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Juvenil recidiverende parotitis (JRP) er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende smertefuld hævelse af parotiskirtlen i den pædiatriske alder. En vagtsom ventebehandlingsstrategi var acceptabel for de fleste børn; nyere undersøgelser hævdede dog, at en sialoendoskopisk intervention kan stoppe de tilbagevendende opblussen.

Desuden er tilgængeligheden til denne behandlingsmodalitet og desuden til de dygtige operatører endnu begrænset i mange medicinske centre.

Juvenil recidiverende parotitis er defineret som en ikke-obstruktiv, ikke-suppurativ inflammatorisk sygdom karakteriseret ved ensidig eller bilateral hævelse af parotiskirtlen, der gentager sig mindst to gange før puberteten. Det er den næsthyppigste spytkirtelsygdom hos børn efter fåresyge, hos små børn er det svært at skelne mellem de to. De kliniske symptomer på JRP omfatter intermitterende og sædvanligvis ensidige (kan også være bilaterale, normalt med symptomer mere fremtrædende på den ene side) hævelse af ørespytkirtlen, som opstår i et ganske pludseligt mønster (i løbet af timer eller endda minutter) og kan fortsætte. i dage eller uger, normalt forbundet med lokal smerte og erytem i den overliggende hud og systemiske manifestationer såsom utilpashed og feber. Den første episode opstår typisk i alderen 3-6 år, oftere hos mænd end hos kvinder.

Ætiologien af ​​JRP er stadig uklar, selvom en række årsagsfaktorer er blevet foreslået som bidragende til JRP, såsom dentale medfødte misdannelser, medfødte kanalmisdannelser, genetiske faktorer og immunologiske anomalier.

Ud over den konservative opfølgende behandlingsmodalitet er behandling med operativ endoskopisk behandling en anden betydelig mulighed, som nu får stærkere bevis for effektivitet.

Proceduren for sialoendoskopi har en stigende værdi af diagnose og behandling af JRP, da den giver direkte visualisering af kanalsystemet og muligheden for behandling via skylning og skylning af medicinske midler, såsom steroider. Der er et par rapporter, der indikerer bedre resultater (f.eks. færre eksacerbationer) ved at bruge denne modalitet

Formålet med vores undersøgelse:

For at bestemme effektiviteten af ​​sialoendoskopi vs. konservativ terapi ('se og vent') alene for Juvenil Recidiv Parotitis

Forskningsendepunkter:

Studiets endepunkter vil evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opblussen før og efter behandling og livskvalitetsparametre som evalueret i henhold til livskvalitetsspørgeskemaer.

Inklusionskriterier:

  • alder 3-18 år
  • mindst 2 dokumenterede hændelser i en periode på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere parotis-indgreb f.eks. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi
  • parotitis på grund af enhver anden kendt årsag (f. bakteriel infektion, autoimmun sygdom osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 3-18 år mindst 2 dokumenterede hændelser i en periode på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

tidligere parotis-indgreb f.eks. sialografi/sialendoskopi/parotidectomy parotitis på grund af enhver anden kendt årsag (f. bakteriel infektion, autoimmun sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vægtende venter
Aktiv komparator: Interventionel
Sialoendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af opblussen
Tidsramme: 3 år
3 år
Spørgeskema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parotitis, Juvenil tilbagevendende

Abonner