- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074694
Behandlung der juvenilen rezidivierenden Parotitis: das Ergebnis einer minimal invasiven Intervention (JRP)
Behandlung der juvenilen rezidivierenden Parotitis: das Ergebnis einer minimal invasiven Intervention, eine prospektive kontrollierte Studie
Juvenile rezidivierende Parotitis (JRP) ist eine entzündliche Erkrankung, die durch rezidivierende schmerzhafte Schwellungen der Ohrspeicheldrüse im pädiatrischen Alter gekennzeichnet ist. Eine Behandlungsstrategie des beobachtenden Abwartens war für die meisten Kinder akzeptabel; Neuere Studien behaupten jedoch, dass ein sialoendoskopischer Eingriff die wiederkehrenden Schübe stoppen kann.
Das Ziel unserer Studie:
Bestimmung der Wirksamkeit der Sialoendoskopie gegenüber der konservativen Therapie („Watch and Wait“) allein bei juveniler rezidivierender Parotitis
Forschungsendpunkte:
Die Endpunkte der Studie werden die Häufigkeit und Schwere von Schüben vor und nach der Behandlung sowie Lebensqualitätsparameter, die anhand von Fragebögen zur Lebensqualität bewertet wurden, bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Juvenile rezidivierende Parotitis (JRP) ist eine entzündliche Erkrankung, die durch rezidivierende schmerzhafte Schwellungen der Ohrspeicheldrüse im pädiatrischen Alter gekennzeichnet ist. Eine Behandlungsstrategie des beobachtenden Abwartens war für die meisten Kinder akzeptabel; Neuere Studien behaupten jedoch, dass ein sialoendoskopischer Eingriff die wiederkehrenden Schübe stoppen kann.
Darüber hinaus ist die Zugänglichkeit zu dieser Behandlungsmodalität und darüber hinaus zu den erfahrenen Bedienern in vielen medizinischen Zentren noch begrenzt.
Juvenile rezidivierende Parotitis ist definiert als eine nicht obstruktive, nicht eiternde entzündliche Erkrankung, die durch eine einseitige oder beidseitige Parotisschwellung gekennzeichnet ist, die mindestens zweimal vor der Pubertät wiederkehrt. Es ist nach Mumps die zweithäufigste Speicheldrüsenerkrankung bei Kindern, bei kleinen Kindern ist es schwierig, zwischen beiden zu unterscheiden. Zu den klinischen Symptomen von JRP gehört eine intermittierende und normalerweise einseitige (kann auch bilateral sein, normalerweise mit auf einer Seite stärker ausgeprägten Symptomen) Schwellung der Ohrspeicheldrüse, die ziemlich plötzlich auftritt (über einen Zeitraum von Stunden oder sogar Minuten) und andauern kann für Tage oder Wochen, in der Regel verbunden mit lokalen Schmerzen und Rötungen der darüber liegenden Haut und systemischen Manifestationen wie Unwohlsein und Fieber. Die erste Episode tritt typischerweise im Alter zwischen 3 und 6 Jahren auf, häufiger bei Männern als bei Frauen.
Die Ätiologie von JRP ist immer noch unklar, obwohl eine Vielzahl von ursächlichen Faktoren vorgeschlagen wurden, die zu JRP beitragen, wie z. B. angeborene Zahnfehlbildungen, angeborene Gangfehlbildungen, genetische Faktoren und immunologische Anomalien.
Neben der konservativen Nachbehandlungsmodalität stellt die operative endoskopische Therapie eine weitere nennenswerte Option dar, die sich inzwischen stärker als bisher bewährt hat.
Das Verfahren der Sialoendoskopie hat einen zunehmenden Wert für die Diagnose und Behandlung von JRP, da es eine direkte Visualisierung des Gangsystems und die Möglichkeit der Behandlung durch Spülung und Irrigation von medizinischen Mitteln, wie Steroiden, bietet. Es gibt einige Berichte, die auf bessere Ergebnisse hinweisen (z. weniger Exazerbationen) mit dieser Modalität
Das Ziel unserer Studie:
Bestimmung der Wirksamkeit der Sialoendoskopie gegenüber der konservativen Therapie („Watch and Wait“) allein bei juveniler rezidivierender Parotitis
Forschungsendpunkte:
Die Endpunkte der Studie werden die Häufigkeit und Schwere von Schüben vor und nach der Behandlung sowie Lebensqualitätsparameter, die anhand von Fragebögen zur Lebensqualität bewertet wurden, bewerten.
Einschlusskriterien:
- Alter 3-18 Jahre
- mindestens 2 dokumentierte Vorfälle in einem Zeitraum von mindestens 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Parotis-Eingriffe z.B. Sialographie/Sialendoskopie/Parotidektomie
- Parotitis aufgrund einer anderen bekannten Ursache (z. bakterielle Infektion, Autoimmunerkrankung etc.)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rita Yuval, RN
- Telefonnummer: +97248250279
- E-Mail: ritayuval@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 3-18 Jahre mindestens 2 dokumentierte Vorfälle in mindestens 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
vorangegangene Parotis-Eingriffe z.B. Sialographie/Sialendoskopie/Parotidektomie Parotitis aufgrund anderer bekannter Ursachen (z. bakterielle Infektion, Autoimmunerkrankung etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Wachsames Warten
|
|
|
Aktiver Komparator: Interventionell
|
Sialoendoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Schüben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-18-0075-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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