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Behandlung der juvenilen rezidivierenden Parotitis: das Ergebnis einer minimal invasiven Intervention (JRP)

29. August 2019 aktualisiert von: Carmel Medical Center

Behandlung der juvenilen rezidivierenden Parotitis: das Ergebnis einer minimal invasiven Intervention, eine prospektive kontrollierte Studie

Juvenile rezidivierende Parotitis (JRP) ist eine entzündliche Erkrankung, die durch rezidivierende schmerzhafte Schwellungen der Ohrspeicheldrüse im pädiatrischen Alter gekennzeichnet ist. Eine Behandlungsstrategie des beobachtenden Abwartens war für die meisten Kinder akzeptabel; Neuere Studien behaupten jedoch, dass ein sialoendoskopischer Eingriff die wiederkehrenden Schübe stoppen kann.

Das Ziel unserer Studie:

Bestimmung der Wirksamkeit der Sialoendoskopie gegenüber der konservativen Therapie („Watch and Wait“) allein bei juveniler rezidivierender Parotitis

Forschungsendpunkte:

Die Endpunkte der Studie werden die Häufigkeit und Schwere von Schüben vor und nach der Behandlung sowie Lebensqualitätsparameter, die anhand von Fragebögen zur Lebensqualität bewertet wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Juvenile rezidivierende Parotitis (JRP) ist eine entzündliche Erkrankung, die durch rezidivierende schmerzhafte Schwellungen der Ohrspeicheldrüse im pädiatrischen Alter gekennzeichnet ist. Eine Behandlungsstrategie des beobachtenden Abwartens war für die meisten Kinder akzeptabel; Neuere Studien behaupten jedoch, dass ein sialoendoskopischer Eingriff die wiederkehrenden Schübe stoppen kann.

Darüber hinaus ist die Zugänglichkeit zu dieser Behandlungsmodalität und darüber hinaus zu den erfahrenen Bedienern in vielen medizinischen Zentren noch begrenzt.

Juvenile rezidivierende Parotitis ist definiert als eine nicht obstruktive, nicht eiternde entzündliche Erkrankung, die durch eine einseitige oder beidseitige Parotisschwellung gekennzeichnet ist, die mindestens zweimal vor der Pubertät wiederkehrt. Es ist nach Mumps die zweithäufigste Speicheldrüsenerkrankung bei Kindern, bei kleinen Kindern ist es schwierig, zwischen beiden zu unterscheiden. Zu den klinischen Symptomen von JRP gehört eine intermittierende und normalerweise einseitige (kann auch bilateral sein, normalerweise mit auf einer Seite stärker ausgeprägten Symptomen) Schwellung der Ohrspeicheldrüse, die ziemlich plötzlich auftritt (über einen Zeitraum von Stunden oder sogar Minuten) und andauern kann für Tage oder Wochen, in der Regel verbunden mit lokalen Schmerzen und Rötungen der darüber liegenden Haut und systemischen Manifestationen wie Unwohlsein und Fieber. Die erste Episode tritt typischerweise im Alter zwischen 3 und 6 Jahren auf, häufiger bei Männern als bei Frauen.

Die Ätiologie von JRP ist immer noch unklar, obwohl eine Vielzahl von ursächlichen Faktoren vorgeschlagen wurden, die zu JRP beitragen, wie z. B. angeborene Zahnfehlbildungen, angeborene Gangfehlbildungen, genetische Faktoren und immunologische Anomalien.

Neben der konservativen Nachbehandlungsmodalität stellt die operative endoskopische Therapie eine weitere nennenswerte Option dar, die sich inzwischen stärker als bisher bewährt hat.

Das Verfahren der Sialoendoskopie hat einen zunehmenden Wert für die Diagnose und Behandlung von JRP, da es eine direkte Visualisierung des Gangsystems und die Möglichkeit der Behandlung durch Spülung und Irrigation von medizinischen Mitteln, wie Steroiden, bietet. Es gibt einige Berichte, die auf bessere Ergebnisse hinweisen (z. weniger Exazerbationen) mit dieser Modalität

Das Ziel unserer Studie:

Bestimmung der Wirksamkeit der Sialoendoskopie gegenüber der konservativen Therapie („Watch and Wait“) allein bei juveniler rezidivierender Parotitis

Forschungsendpunkte:

Die Endpunkte der Studie werden die Häufigkeit und Schwere von Schüben vor und nach der Behandlung sowie Lebensqualitätsparameter, die anhand von Fragebögen zur Lebensqualität bewertet wurden, bewerten.

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-18 Jahre
  • mindestens 2 dokumentierte Vorfälle in einem Zeitraum von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Parotis-Eingriffe z.B. Sialographie/Sialendoskopie/Parotidektomie
  • Parotitis aufgrund einer anderen bekannten Ursache (z. bakterielle Infektion, Autoimmunerkrankung etc.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Haifa, Israel, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 3-18 Jahre mindestens 2 dokumentierte Vorfälle in mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

vorangegangene Parotis-Eingriffe z.B. Sialographie/Sialendoskopie/Parotidektomie Parotitis aufgrund anderer bekannter Ursachen (z. bakterielle Infektion, Autoimmunerkrankung etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wachsames Warten
Aktiver Komparator: Interventionell
Sialoendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Schüben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parotitis, Juvenile Rezidive

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