Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av juvenil tilbakevendende parotitt: Utbyttet av minimalt invasiv intervensjon (JRP)

29. august 2019 oppdatert av: Carmel Medical Center

Behandling av juvenil tilbakevendende parotitt: Utbyttet av minimalt invasiv intervensjon, en prospektiv kontrollert studie

Juvenil tilbakevendende parotitt (JRP) er en inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilbakevendende smertefull hevelse av parotidkjertelen i pediatrisk alder. En våken ventebehandlingsstrategi var akseptabel for de fleste barn; nyere studier hevdet imidlertid at en sialoendoskopisk intervensjon kan stoppe de tilbakevendende oppblussingene.

Målet med vår studie:

For å bestemme effektiviteten av sialoendoskopi vs. konservativ terapi ('se og vent') alene for Juvenil Recidiv Parotitt

Forskningsendepunkter:

Studiens endepunkter vil evaluere frekvens og alvorlighetsgrad av oppblussing før og etter behandling og livskvalitetsparametere som evaluert i henhold til livskvalitetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Juvenil tilbakevendende parotitt (JRP) er en inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilbakevendende smertefull hevelse av parotidkjertelen i pediatrisk alder. En våken ventebehandlingsstrategi var akseptabel for de fleste barn; nyere studier hevdet imidlertid at en sialoendoskopisk intervensjon kan stoppe de tilbakevendende oppblussingene.

Dessuten er tilgjengeligheten til denne behandlingsmetoden og dessuten til de dyktige operatørene ennå begrenset i mange medisinske sentre.

Juvenil tilbakevendende parotitt er definert som en ikke-obstruktiv, ikke-suppurativ inflammatorisk sykdom karakterisert ved ensidig eller bilateral hevelse i parotis kjertel som gjentar seg minst to ganger før puberteten. Det er den nest vanligste spyttkjertelsykdommen hos barn etter kusma, hos små barn er det vanskelig å skille mellom de to. De kliniske symptomene på JRP inkluderer intermitterende og vanligvis ensidige (kan også være bilaterale, vanligvis med symptomer mer fremtredende på den ene siden) hevelse i ørespytkjertelen som oppstår i et ganske plutselig mønster (i løpet av timer eller til og med minutter) og kan vedvare i dager eller uker, vanligvis assosiert med lokal smerte og erytem i den overliggende huden, og systemiske manifestasjoner som ubehag og feber. Den første episoden oppstår vanligvis mellom 3-6 år, oftere hos menn enn hos kvinner.

Etiologien til JRP er fortsatt uklar, selv om en rekke årsaksfaktorer har blitt foreslått å bidra til JRP, for eksempel dentale medfødte misdannelser, medfødt kanalmisdannelse, genetiske faktorer og immunologiske anomalier.

I tillegg til den konservative oppfølgingsbehandlingsmetoden, er behandling med operativ endoskopisk behandling et annet betydelig alternativ, som nå får sterkere bevis på effekt.

Prosedyren for sialoendoskopi har en økende verdi for diagnose og behandling av JRP, da den gir direkte visualisering av kanalsystemet og muligheten til behandling via skylling og vanning av medisinske midler, som steroider. Det er noen få rapporter som indikerer bedre resultater (f.eks. færre eksacerbasjoner) ved å bruke denne modaliteten

Målet med vår studie:

For å bestemme effektiviteten av sialoendoskopi vs. konservativ terapi ('se og vent') alene for Juvenil Recidiv Parotitt

Forskningsendepunkter:

Studiens endepunkter vil evaluere frekvens og alvorlighetsgrad av oppblussing før og etter behandling og livskvalitetsparametere som evaluert i henhold til livskvalitetsspørreskjemaer.

Inklusjonskriterier:

  • alder 3-18 år
  • minst 2 dokumenterte hendelser i løpet av minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere parotis-intervensjoner f.eks. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi
  • parotitt på grunn av annen kjent årsak (f. bakteriell infeksjon, autoimmun sykdom etc.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 3-18 år minst 2 dokumenterte hendelser i løpet av minst 12 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

tidligere parotis-intervensjoner f.eks. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi parotitt på grunn av annen kjent årsak (f. bakteriell infeksjon, autoimmun sykdom etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vaken venter
Aktiv komparator: Intervensjonell
Sialoendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av oppblussing
Tidsramme: 3 år
3 år
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere