- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074694
Behandling av juvenil tilbakevendende parotitt: Utbyttet av minimalt invasiv intervensjon (JRP)
Behandling av juvenil tilbakevendende parotitt: Utbyttet av minimalt invasiv intervensjon, en prospektiv kontrollert studie
Juvenil tilbakevendende parotitt (JRP) er en inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilbakevendende smertefull hevelse av parotidkjertelen i pediatrisk alder. En våken ventebehandlingsstrategi var akseptabel for de fleste barn; nyere studier hevdet imidlertid at en sialoendoskopisk intervensjon kan stoppe de tilbakevendende oppblussingene.
Målet med vår studie:
For å bestemme effektiviteten av sialoendoskopi vs. konservativ terapi ('se og vent') alene for Juvenil Recidiv Parotitt
Forskningsendepunkter:
Studiens endepunkter vil evaluere frekvens og alvorlighetsgrad av oppblussing før og etter behandling og livskvalitetsparametere som evaluert i henhold til livskvalitetsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Juvenil tilbakevendende parotitt (JRP) er en inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilbakevendende smertefull hevelse av parotidkjertelen i pediatrisk alder. En våken ventebehandlingsstrategi var akseptabel for de fleste barn; nyere studier hevdet imidlertid at en sialoendoskopisk intervensjon kan stoppe de tilbakevendende oppblussingene.
Dessuten er tilgjengeligheten til denne behandlingsmetoden og dessuten til de dyktige operatørene ennå begrenset i mange medisinske sentre.
Juvenil tilbakevendende parotitt er definert som en ikke-obstruktiv, ikke-suppurativ inflammatorisk sykdom karakterisert ved ensidig eller bilateral hevelse i parotis kjertel som gjentar seg minst to ganger før puberteten. Det er den nest vanligste spyttkjertelsykdommen hos barn etter kusma, hos små barn er det vanskelig å skille mellom de to. De kliniske symptomene på JRP inkluderer intermitterende og vanligvis ensidige (kan også være bilaterale, vanligvis med symptomer mer fremtredende på den ene siden) hevelse i ørespytkjertelen som oppstår i et ganske plutselig mønster (i løpet av timer eller til og med minutter) og kan vedvare i dager eller uker, vanligvis assosiert med lokal smerte og erytem i den overliggende huden, og systemiske manifestasjoner som ubehag og feber. Den første episoden oppstår vanligvis mellom 3-6 år, oftere hos menn enn hos kvinner.
Etiologien til JRP er fortsatt uklar, selv om en rekke årsaksfaktorer har blitt foreslått å bidra til JRP, for eksempel dentale medfødte misdannelser, medfødt kanalmisdannelse, genetiske faktorer og immunologiske anomalier.
I tillegg til den konservative oppfølgingsbehandlingsmetoden, er behandling med operativ endoskopisk behandling et annet betydelig alternativ, som nå får sterkere bevis på effekt.
Prosedyren for sialoendoskopi har en økende verdi for diagnose og behandling av JRP, da den gir direkte visualisering av kanalsystemet og muligheten til behandling via skylling og vanning av medisinske midler, som steroider. Det er noen få rapporter som indikerer bedre resultater (f.eks. færre eksacerbasjoner) ved å bruke denne modaliteten
Målet med vår studie:
For å bestemme effektiviteten av sialoendoskopi vs. konservativ terapi ('se og vent') alene for Juvenil Recidiv Parotitt
Forskningsendepunkter:
Studiens endepunkter vil evaluere frekvens og alvorlighetsgrad av oppblussing før og etter behandling og livskvalitetsparametere som evaluert i henhold til livskvalitetsspørreskjemaer.
Inklusjonskriterier:
- alder 3-18 år
- minst 2 dokumenterte hendelser i løpet av minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere parotis-intervensjoner f.eks. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi
- parotitt på grunn av annen kjent årsak (f. bakteriell infeksjon, autoimmun sykdom etc.)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rita Yuval, RN
- Telefonnummer: +97248250279
- E-post: ritayuval@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder 3-18 år minst 2 dokumenterte hendelser i løpet av minst 12 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
tidligere parotis-intervensjoner f.eks. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi parotitt på grunn av annen kjent årsak (f. bakteriell infeksjon, autoimmun sykdom etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vaken venter
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell
|
Sialoendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av oppblussing
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-18-0075-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .