- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04074694
소아 재발성 이하선염의 치료: 최소 침습적 개입의 수율 (JRP)
소아 재발성 이하선염의 치료: 최소 침습 개입의 수율, 전향적 통제 연구
소아 재발성 이하선염(JRP)은 소아 연령에서 이하선의 반복적인 통증성 종창을 특징으로 하는 염증성 질환입니다. 주의 깊은 대기 치료 전략은 대부분의 어린이에게 허용되었습니다. 그러나 최근 연구에서는 지알로내시경 중재가 재발성 발적을 멈출 수 있다고 주장했습니다.
연구 목적:
연소형 재발성 이하선염에 대한 지알로내시경 검사 대 보존적 요법('감시 및 대기') 단독의 효과를 확인하기 위해
연구 종점:
연구의 종점은 삶의 질 설문지에 따라 평가된 삶의 질 매개변수와 치료 전후의 재발의 빈도와 심각도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 재발성 이하선염(JRP)은 소아 연령에서 이하선의 반복적인 통증성 종창을 특징으로 하는 염증성 질환입니다. 주의 깊은 대기 치료 전략은 대부분의 어린이에게 허용되었습니다. 그러나 최근 연구에서는 지알로내시경 중재가 재발성 발적을 멈출 수 있다고 주장했습니다.
더욱이, 이 치료 양식에 대한 접근성과 숙련된 조작자에 대한 접근성은 아직 많은 의료 센터에서 제한적입니다.
소아 재발성 이하선염은 사춘기 전에 적어도 2회 반복되는 일측성 또는 양측성 귀밑샘 종창을 특징으로 하는 비폐색성, 비화농성 염증성 질환으로 정의됩니다. 유행성 이하선염 다음으로 소아에서 두 번째로 흔한 침샘 질환이며 어린 소아에서는 둘을 구별하기 어렵습니다. JRP의 임상 증상은 간헐적이며 일반적으로 편측성(또한 양측성일 수 있으며 일반적으로 한쪽에서 증상이 더 두드러짐) 귀밑샘의 팽창이 매우 갑작스러운 패턴(몇 시간 또는 심지어 몇 분에 걸쳐)으로 발생하고 지속될 수 있습니다. 수일 또는 수주 동안, 일반적으로 국소 통증 및 상부 피부의 홍반, 및 권태감 및 열과 같은 전신 증상과 관련됨. 첫 번째 에피소드는 일반적으로 3~6세 사이에 발생하며 여성보다 남성에서 더 자주 발생합니다.
JRP의 병인은 아직 불분명하지만 치과 선천성 기형, 선천성 덕트 기형, 유전 적 요인 및 면역 이상과 같은 다양한 원인 요인이 JRP에 기여하는 것으로 제안되었습니다.
보존적 후속 치료 방식에 추가하여 수술적 내시경 치료를 통한 관리가 또 다른 중요한 선택 사항이며, 현재 효능에 대한 더 강력한 증거를 얻고 있습니다.
Sialoendoscopy 절차는 관 시스템의 직접적인 시각화와 스테로이드와 같은 약제의 세척 및 세척을 통한 치료 능력을 제공하기 때문에 JRP의 진단 및 치료의 가치가 증가하고 있습니다. 더 나은 결과를 나타내는 몇 가지 보고서가 있습니다(예: 악화 감소) 이 양식을 사용하여
연구 목적:
연소형 재발성 이하선염에 대한 지알로내시경 검사 대 보존적 요법('감시 및 대기') 단독의 효과를 확인하기 위해
연구 종점:
연구의 종점은 삶의 질 설문지에 따라 평가된 삶의 질 매개변수와 치료 전후의 재발의 빈도와 심각도를 평가할 것입니다.
포함 기준:
- 3-18세
- 최소 12개월 동안 최소 2건의 문서화된 사건
제외 기준:
- 이전의 이하선염 개입 예. sialography/sialendoscopy/귀밑샘 절제술
- 다른 알려진 원인으로 인한 이하선염(예: 세균감염, 자가면역질환 등)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Yuval, RN
- 전화번호: +97248250279
- 이메일: ritayuval@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
3-18세 y/o 최소 12개월 동안 최소 2번의 문서화된 사건
제외 기준:
이전의 이하선염 개입 예. 기타 알려진 원인(예: 세균감염, 자가면역질환 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 조심스럽게 기다리다
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활성 비교기: 중재적
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시알로내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플레어 업의 빈도
기간: 3 년
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3 년
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삶의 질(QoL) 설문지
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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