- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04074694
Tratamiento de la parotiditis recurrente juvenil: el rendimiento de la intervención mínimamente invasiva (JRP)
Tratamiento de la parotiditis recurrente juvenil: el rendimiento de la intervención mínimamente invasiva, un estudio prospectivo controlado
La parotiditis recurrente juvenil (JRP) es una enfermedad inflamatoria caracterizada por la tumefacción dolorosa recurrente de la glándula parótida en la edad pediátrica. Una estrategia de tratamiento de espera vigilante fue aceptable para la mayoría de los niños; sin embargo, estudios recientes afirmaron que una intervención sialoendoscópica puede detener los brotes recurrentes.
El objetivo de nuestro estudio:
Determinar la efectividad de la sialoendoscopia frente al tratamiento conservador ("observar y esperar") solo para la parotiditis recurrente juvenil
Puntos finales de investigación:
Los criterios de valoración del estudio evaluarán la frecuencia y la gravedad de los brotes antes y después del tratamiento y los parámetros de calidad de vida evaluados según los cuestionarios de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parotiditis recurrente juvenil (JRP) es una enfermedad inflamatoria caracterizada por la tumefacción dolorosa recurrente de la glándula parótida en la edad pediátrica. Una estrategia de tratamiento de espera vigilante fue aceptable para la mayoría de los niños; sin embargo, estudios recientes afirmaron que una intervención sialoendoscópica puede detener los brotes recurrentes.
Además, la accesibilidad a esta modalidad de tratamiento y, además, a los operadores hábiles aún son limitadas en muchos centros médicos.
La parotiditis recurrente juvenil se define como una enfermedad inflamatoria no obstructiva y no supurativa caracterizada por inflamación unilateral o bilateral de la glándula parótida que se repite al menos dos veces antes de la pubertad. Es la segunda enfermedad de las glándulas salivales más común en niños después de las paperas, en niños pequeños es difícil diferenciar entre ambas. Los síntomas clínicos de JRP incluyen hinchazón intermitente y generalmente unilateral (también puede ser bilateral, generalmente con síntomas más prominentes en un lado) de la glándula parótida que ocurre en un patrón bastante repentino (en el transcurso de horas o incluso minutos) y puede persistir durante días o semanas, generalmente asociado con dolor local y eritema de la piel suprayacente, y manifestaciones sistémicas como malestar general y fiebre. El primer episodio generalmente ocurre entre los 3 y los 6 años, con más frecuencia en hombres que en mujeres.
La etiología de JRP aún es oscura, aunque se ha propuesto una variedad de factores causales que contribuyen a JRP, como malformaciones dentales congénitas, malformaciones congénitas de conductos, factores genéticos y anomalías inmunológicas.
Además de la modalidad de tratamiento conservador de seguimiento, el manejo con tratamiento endoscópico quirúrgico es otra opción considerable, que ahora está ganando evidencia más fuerte de eficacia.
El procedimiento de sialoendoscopia tiene un valor cada vez mayor de diagnóstico y tratamiento de JRP, ya que proporciona visualización directa del sistema ductal y la capacidad de tratamiento mediante lavado e irrigación de agentes médicos, como esteroides. Hay algunos informes que indican mejores resultados (p. menos exacerbaciones) usando esta modalidad
El objetivo de nuestro estudio:
Determinar la efectividad de la sialoendoscopia frente al tratamiento conservador ("observar y esperar") solo para la parotiditis recurrente juvenil
Puntos finales de investigación:
Los criterios de valoración del estudio evaluarán la frecuencia y la gravedad de los brotes antes y después del tratamiento y los parámetros de calidad de vida evaluados según los cuestionarios de calidad de vida.
Criterios de inclusión:
- edad 3-18 años
- al menos 2 incidentes documentados en un período de al menos 12 meses
Criterios de exclusión:
- intervenciones previas de parotiditis, p. sialografía/sialendoscopia/parotidectomía
- parotiditis debida a cualquier otra causa conocida (p. infección bacteriana, enfermedad autoinmune, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Yuval, RN
- Número de teléfono: +97248250279
- Correo electrónico: ritayuval@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
3-18 años de edad al menos 2 incidentes documentados en un período de al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
intervenciones previas de parotiditis, p. sialografía/sialendoscopia/parotidectomía parotiditis debida a cualquier otra causa conocida (p. infección bacteriana, enfermedad autoinmune, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Espera vigilante
|
|
Comparador activo: Intervencionista
|
Sialoendoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de brotes
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-18-0075-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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