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Tratamiento de la parotiditis recurrente juvenil: el rendimiento de la intervención mínimamente invasiva (JRP)

29 de agosto de 2019 actualizado por: Carmel Medical Center

Tratamiento de la parotiditis recurrente juvenil: el rendimiento de la intervención mínimamente invasiva, un estudio prospectivo controlado

La parotiditis recurrente juvenil (JRP) es una enfermedad inflamatoria caracterizada por la tumefacción dolorosa recurrente de la glándula parótida en la edad pediátrica. Una estrategia de tratamiento de espera vigilante fue aceptable para la mayoría de los niños; sin embargo, estudios recientes afirmaron que una intervención sialoendoscópica puede detener los brotes recurrentes.

El objetivo de nuestro estudio:

Determinar la efectividad de la sialoendoscopia frente al tratamiento conservador ("observar y esperar") solo para la parotiditis recurrente juvenil

Puntos finales de investigación:

Los criterios de valoración del estudio evaluarán la frecuencia y la gravedad de los brotes antes y después del tratamiento y los parámetros de calidad de vida evaluados según los cuestionarios de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parotiditis recurrente juvenil (JRP) es una enfermedad inflamatoria caracterizada por la tumefacción dolorosa recurrente de la glándula parótida en la edad pediátrica. Una estrategia de tratamiento de espera vigilante fue aceptable para la mayoría de los niños; sin embargo, estudios recientes afirmaron que una intervención sialoendoscópica puede detener los brotes recurrentes.

Además, la accesibilidad a esta modalidad de tratamiento y, además, a los operadores hábiles aún son limitadas en muchos centros médicos.

La parotiditis recurrente juvenil se define como una enfermedad inflamatoria no obstructiva y no supurativa caracterizada por inflamación unilateral o bilateral de la glándula parótida que se repite al menos dos veces antes de la pubertad. Es la segunda enfermedad de las glándulas salivales más común en niños después de las paperas, en niños pequeños es difícil diferenciar entre ambas. Los síntomas clínicos de JRP incluyen hinchazón intermitente y generalmente unilateral (también puede ser bilateral, generalmente con síntomas más prominentes en un lado) de la glándula parótida que ocurre en un patrón bastante repentino (en el transcurso de horas o incluso minutos) y puede persistir durante días o semanas, generalmente asociado con dolor local y eritema de la piel suprayacente, y manifestaciones sistémicas como malestar general y fiebre. El primer episodio generalmente ocurre entre los 3 y los 6 años, con más frecuencia en hombres que en mujeres.

La etiología de JRP aún es oscura, aunque se ha propuesto una variedad de factores causales que contribuyen a JRP, como malformaciones dentales congénitas, malformaciones congénitas de conductos, factores genéticos y anomalías inmunológicas.

Además de la modalidad de tratamiento conservador de seguimiento, el manejo con tratamiento endoscópico quirúrgico es otra opción considerable, que ahora está ganando evidencia más fuerte de eficacia.

El procedimiento de sialoendoscopia tiene un valor cada vez mayor de diagnóstico y tratamiento de JRP, ya que proporciona visualización directa del sistema ductal y la capacidad de tratamiento mediante lavado e irrigación de agentes médicos, como esteroides. Hay algunos informes que indican mejores resultados (p. menos exacerbaciones) usando esta modalidad

El objetivo de nuestro estudio:

Determinar la efectividad de la sialoendoscopia frente al tratamiento conservador ("observar y esperar") solo para la parotiditis recurrente juvenil

Puntos finales de investigación:

Los criterios de valoración del estudio evaluarán la frecuencia y la gravedad de los brotes antes y después del tratamiento y los parámetros de calidad de vida evaluados según los cuestionarios de calidad de vida.

Criterios de inclusión:

  • edad 3-18 años
  • al menos 2 incidentes documentados en un período de al menos 12 meses

Criterios de exclusión:

  • intervenciones previas de parotiditis, p. sialografía/sialendoscopia/parotidectomía
  • parotiditis debida a cualquier otra causa conocida (p. infección bacteriana, enfermedad autoinmune, etc.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rita Yuval, RN
  • Número de teléfono: +97248250279
  • Correo electrónico: ritayuval@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

3-18 años de edad al menos 2 incidentes documentados en un período de al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

intervenciones previas de parotiditis, p. sialografía/sialendoscopia/parotidectomía parotiditis debida a cualquier otra causa conocida (p. infección bacteriana, enfermedad autoinmune, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Espera vigilante
Comparador activo: Intervencionista
Sialoendoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de brotes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cuestionario de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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