- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04074694
Leczenie młodzieńczego nawracającego zapalenia ślinianek przyusznych: wydajność minimalnie inwazyjnej interwencji (JRP)
Leczenie młodzieńczego nawracającego zapalenia ślinianek przyusznych: skuteczność minimalnie inwazyjnej interwencji, prospektywne badanie kontrolowane
Młodzieńcze nawracające zapalenie ślinianek przyusznych (JRP) jest chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającym bolesnym obrzękiem ślinianki przyusznej w wieku dziecięcym. Strategia uważnego wyczekiwania była akceptowalna dla większości dzieci; jednak ostatnie badania wykazały, że interwencja sialoendoskopowa może zatrzymać nawracające zaostrzenia.
Cel naszego badania:
Określenie skuteczności sialoendoskopii w porównaniu z samą terapią zachowawczą („obserwuj i czekaj”) w przypadku młodzieńczego nawracającego zapalenia ślinianek przyusznych
Punkty końcowe badań:
Punkty końcowe badania będą oceniać częstość i nasilenie zaostrzeń przed i po leczeniu oraz parametry jakości życia oceniane zgodnie z kwestionariuszami jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcze nawracające zapalenie ślinianek przyusznych (JRP) jest chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającym bolesnym obrzękiem ślinianki przyusznej w wieku dziecięcym. Strategia uważnego wyczekiwania była akceptowalna dla większości dzieci; jednak ostatnie badania wykazały, że interwencja sialoendoskopowa może zatrzymać nawracające zaostrzenia.
Ponadto dostępność tej metody leczenia, a ponadto wykwalifikowanych operatorów, jest nadal ograniczona w wielu ośrodkach medycznych.
Młodzieńcze nawracające zapalenie ślinianek przyusznych definiuje się jako nieobturacyjną, nieropną chorobę zapalną charakteryzującą się jednostronnym lub obustronnym obrzękiem ślinianek przyusznych, nawracającym co najmniej dwukrotnie przed okresem dojrzewania. Jest to druga po śwince najczęstsza choroba gruczołów ślinowych u dzieci, u małych dzieci trudno je rozróżnić. Objawy kliniczne JRP obejmują przerywany i zwykle jednostronny (może być również obustronny, zwykle z objawami bardziej widocznymi po jednej stronie) obrzęk ślinianki przyusznej, który pojawia się dość nagle (w ciągu godzin lub nawet minut) i może się utrzymywać przez kilka dni lub tygodni, zwykle związane z miejscowym bólem i rumieniem pokrywającej skórę oraz objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak złe samopoczucie i gorączka. Pierwszy epizod zwykle występuje w wieku od 3 do 6 lat, częściej u mężczyzn niż u kobiet.
Etiologia JRP jest nadal niejasna, chociaż zaproponowano różne czynniki przyczynowe, takie jak wrodzone wady rozwojowe zębów, wrodzone wady rozwojowe przewodów, czynniki genetyczne i anomalie immunologiczne.
Oprócz konserwatywnej metody leczenia kontrolnego, postępowanie z operacyjnym leczeniem endoskopowym jest kolejną znaczącą opcją, która zyskuje coraz silniejsze dowody skuteczności.
Procedura sialoendoskopii ma coraz większe znaczenie w diagnostyce i leczeniu JRP, ponieważ zapewnia bezpośrednią wizualizację układu przewodów oraz możliwość leczenia poprzez płukanie i irygację środkami medycznymi, takimi jak sterydy. Istnieje kilka raportów wskazujących na lepsze wyniki (np. mniej zaostrzeń) przy użyciu tej metody
Cel naszego badania:
Określenie skuteczności sialoendoskopii w porównaniu z samą terapią zachowawczą („obserwuj i czekaj”) w przypadku młodzieńczego nawracającego zapalenia ślinianek przyusznych
Punkty końcowe badań:
Punkty końcowe badania będą oceniać częstość i nasilenie zaostrzeń przed i po leczeniu oraz parametry jakości życia oceniane zgodnie z kwestionariuszami jakości życia.
Kryteria przyjęcia:
- wiek 3-18 lat
- co najmniej 2 udokumentowane incydenty w okresie co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- poprzednie interwencje przyuszne np. sialografia/sialendoskopia/parotidektomia
- zapalenie przyusznic z jakiejkolwiek innej znanej przyczyny (np. infekcja bakteryjna, choroba autoimmunologiczna itp.)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rita Yuval, RN
- Numer telefonu: +97248250279
- E-mail: ritayuval@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek 3-18 lat co najmniej 2 udokumentowane incydenty w okresie co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
poprzednie interwencje przyuszne np. sialografia/sialendoskopia/parotidektomia zapalenie przyusznic z jakiejkolwiek innej znanej przyczyny (np. infekcja bakteryjna, choroba autoimmunologiczna itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Czujne czekanie
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencyjne
|
Sialoendoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QoL).
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-18-0075-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie przyusznic, młodzieńcze nawracające
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent