Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie młodzieńczego nawracającego zapalenia ślinianek przyusznych: wydajność minimalnie inwazyjnej interwencji (JRP)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center

Leczenie młodzieńczego nawracającego zapalenia ślinianek przyusznych: skuteczność minimalnie inwazyjnej interwencji, prospektywne badanie kontrolowane

Młodzieńcze nawracające zapalenie ślinianek przyusznych (JRP) jest chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającym bolesnym obrzękiem ślinianki przyusznej w wieku dziecięcym. Strategia uważnego wyczekiwania była akceptowalna dla większości dzieci; jednak ostatnie badania wykazały, że interwencja sialoendoskopowa może zatrzymać nawracające zaostrzenia.

Cel naszego badania:

Określenie skuteczności sialoendoskopii w porównaniu z samą terapią zachowawczą („obserwuj i czekaj”) w przypadku młodzieńczego nawracającego zapalenia ślinianek przyusznych

Punkty końcowe badań:

Punkty końcowe badania będą oceniać częstość i nasilenie zaostrzeń przed i po leczeniu oraz parametry jakości życia oceniane zgodnie z kwestionariuszami jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcze nawracające zapalenie ślinianek przyusznych (JRP) jest chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającym bolesnym obrzękiem ślinianki przyusznej w wieku dziecięcym. Strategia uważnego wyczekiwania była akceptowalna dla większości dzieci; jednak ostatnie badania wykazały, że interwencja sialoendoskopowa może zatrzymać nawracające zaostrzenia.

Ponadto dostępność tej metody leczenia, a ponadto wykwalifikowanych operatorów, jest nadal ograniczona w wielu ośrodkach medycznych.

Młodzieńcze nawracające zapalenie ślinianek przyusznych definiuje się jako nieobturacyjną, nieropną chorobę zapalną charakteryzującą się jednostronnym lub obustronnym obrzękiem ślinianek przyusznych, nawracającym co najmniej dwukrotnie przed okresem dojrzewania. Jest to druga po śwince najczęstsza choroba gruczołów ślinowych u dzieci, u małych dzieci trudno je rozróżnić. Objawy kliniczne JRP obejmują przerywany i zwykle jednostronny (może być również obustronny, zwykle z objawami bardziej widocznymi po jednej stronie) obrzęk ślinianki przyusznej, który pojawia się dość nagle (w ciągu godzin lub nawet minut) i może się utrzymywać przez kilka dni lub tygodni, zwykle związane z miejscowym bólem i rumieniem pokrywającej skórę oraz objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak złe samopoczucie i gorączka. Pierwszy epizod zwykle występuje w wieku od 3 do 6 lat, częściej u mężczyzn niż u kobiet.

Etiologia JRP jest nadal niejasna, chociaż zaproponowano różne czynniki przyczynowe, takie jak wrodzone wady rozwojowe zębów, wrodzone wady rozwojowe przewodów, czynniki genetyczne i anomalie immunologiczne.

Oprócz konserwatywnej metody leczenia kontrolnego, postępowanie z operacyjnym leczeniem endoskopowym jest kolejną znaczącą opcją, która zyskuje coraz silniejsze dowody skuteczności.

Procedura sialoendoskopii ma coraz większe znaczenie w diagnostyce i leczeniu JRP, ponieważ zapewnia bezpośrednią wizualizację układu przewodów oraz możliwość leczenia poprzez płukanie i irygację środkami medycznymi, takimi jak sterydy. Istnieje kilka raportów wskazujących na lepsze wyniki (np. mniej zaostrzeń) przy użyciu tej metody

Cel naszego badania:

Określenie skuteczności sialoendoskopii w porównaniu z samą terapią zachowawczą („obserwuj i czekaj”) w przypadku młodzieńczego nawracającego zapalenia ślinianek przyusznych

Punkty końcowe badań:

Punkty końcowe badania będą oceniać częstość i nasilenie zaostrzeń przed i po leczeniu oraz parametry jakości życia oceniane zgodnie z kwestionariuszami jakości życia.

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 3-18 lat
  • co najmniej 2 udokumentowane incydenty w okresie co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • poprzednie interwencje przyuszne np. sialografia/sialendoskopia/parotidektomia
  • zapalenie przyusznic z jakiejkolwiek innej znanej przyczyny (np. infekcja bakteryjna, choroba autoimmunologiczna itp.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek 3-18 lat co najmniej 2 udokumentowane incydenty w okresie co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

poprzednie interwencje przyuszne np. sialografia/sialendoskopia/parotidektomia zapalenie przyusznic z jakiejkolwiek innej znanej przyczyny (np. infekcja bakteryjna, choroba autoimmunologiczna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Czujne czekanie
Aktywny komparator: Interwencyjne
Sialoendoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kwestionariusz Jakości Życia (QoL).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyusznic, młodzieńcze nawracające

Subskrybuj