Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av juvenil återkommande parotit: Utbytet av minimalt invasiv intervention (JRP)

29 augusti 2019 uppdaterad av: Carmel Medical Center

Behandling av juvenil återkommande parotit: utbytet av minimalt invasiv intervention, en prospektiv kontrollerad studie

Juvenil återkommande parotit (JRP) är en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande smärtsam svullnad av parotidkörteln i den pediatriska åldern. En uppmärksam väntande behandlingsstrategi var acceptabel för de flesta barn; nyligen genomförda studier hävdade dock att en sialoendoskopisk intervention kan stoppa de återkommande uppblossningarna.

Målet med vår studie:

För att bestämma effektiviteten av sialoendoskopi kontra konservativ terapi ('titta och vänta') enbart för juvenil återkommande parotit

Forskningens slutpunkter:

Studiens effektmått kommer att utvärdera frekvens och svårighetsgrad av flare-ups före och efter behandling och livskvalitetsparametrar som utvärderas enligt livskvalitetsfrågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Juvenil återkommande parotit (JRP) är en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande smärtsam svullnad av parotidkörteln i den pediatriska åldern. En uppmärksam väntande behandlingsstrategi var acceptabel för de flesta barn; nyligen genomförda studier hävdade dock att en sialoendoskopisk intervention kan stoppa de återkommande uppblossningarna.

Dessutom är tillgängligheten till denna behandlingsmodalitet och dessutom till de skickliga operatörerna fortfarande begränsad på många vårdcentraler.

Juvenil återkommande parotit definieras som en icke-obstruktiv, icke-suppurativ inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av unilateral eller bilateral parotiskörtelsvullnad som återkommer minst två gånger före puberteten. Det är den näst vanligaste spottkörtelsjukdomen hos barn efter påssjuka, hos små barn är det svårt att skilja mellan de två. De kliniska symtomen på JRP inkluderar intermittent och vanligtvis ensidigt (kan också vara bilateralt, vanligtvis med symtom mer framträdande på ena sidan) svullnad av öreskärlskörteln som uppstår i ett ganska plötsligt mönster (under ett lopp av timmar eller till och med minuter) och kan kvarstå i dagar eller veckor, vanligtvis förknippad med lokal smärta och erytem i den överliggande huden, och systemiska manifestationer som sjukdomskänsla och feber. Den första episoden inträffar vanligtvis mellan 3-6 år, oftare hos män än hos kvinnor.

Etiologin för JRP är fortfarande oklar, även om en mängd olika orsaksfaktorer har föreslagits bidra till JRP, såsom dentala medfödda missbildningar, medfödda kanalmissbildningar, genetiska faktorer och immunologiska anomalier.

Förutom den konservativa uppföljningsbehandlingsmodaliteten är behandling med operativ endoskopisk behandling ett annat betydande alternativ, som nu får starkare bevis på effekt.

Proceduren för sialoendoskopi har ett ökande värde för diagnos och behandling av JRP, eftersom det ger direkt visualisering av kanalsystemet och möjligheten till behandling via sköljning och spolning av medicinska medel, såsom steroider. Det finns några rapporter som indikerar bättre resultat (t.ex. färre exacerbationer) med denna modalitet

Målet med vår studie:

För att bestämma effektiviteten av sialoendoskopi kontra konservativ terapi ('titta och vänta') enbart för juvenil återkommande parotit

Forskningens slutpunkter:

Studiens effektmått kommer att utvärdera frekvens och svårighetsgrad av flare-ups före och efter behandling och livskvalitetsparametrar som utvärderas enligt livskvalitetsfrågeformulär.

Inklusionskriterier:

  • ålder 3-18 år
  • minst 2 dokumenterade incidenter under minst 12 månader

Uteslutningskriterier:

  • tidigare parotis-interventioner t.ex. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi
  • parotit på grund av någon annan känd orsak (t. bakterieinfektion, autoimmun sjukdom etc.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Haifa, Israel, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder 3-18 år minst 2 dokumenterade incidenter under minst 12 månader

Exklusions kriterier:

tidigare parotis-interventioner t.ex. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi parotit på grund av någon annan känd orsak (t. bakterieinfektion, autoimmun sjukdom etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vakande väntan
Aktiv komparator: Interventionell
Sialoendoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av flare-ups
Tidsram: 3 år
3 år
Enkät för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera