- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074694
Behandling av juvenil återkommande parotit: Utbytet av minimalt invasiv intervention (JRP)
Behandling av juvenil återkommande parotit: utbytet av minimalt invasiv intervention, en prospektiv kontrollerad studie
Juvenil återkommande parotit (JRP) är en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande smärtsam svullnad av parotidkörteln i den pediatriska åldern. En uppmärksam väntande behandlingsstrategi var acceptabel för de flesta barn; nyligen genomförda studier hävdade dock att en sialoendoskopisk intervention kan stoppa de återkommande uppblossningarna.
Målet med vår studie:
För att bestämma effektiviteten av sialoendoskopi kontra konservativ terapi ('titta och vänta') enbart för juvenil återkommande parotit
Forskningens slutpunkter:
Studiens effektmått kommer att utvärdera frekvens och svårighetsgrad av flare-ups före och efter behandling och livskvalitetsparametrar som utvärderas enligt livskvalitetsfrågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Juvenil återkommande parotit (JRP) är en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av återkommande smärtsam svullnad av parotidkörteln i den pediatriska åldern. En uppmärksam väntande behandlingsstrategi var acceptabel för de flesta barn; nyligen genomförda studier hävdade dock att en sialoendoskopisk intervention kan stoppa de återkommande uppblossningarna.
Dessutom är tillgängligheten till denna behandlingsmodalitet och dessutom till de skickliga operatörerna fortfarande begränsad på många vårdcentraler.
Juvenil återkommande parotit definieras som en icke-obstruktiv, icke-suppurativ inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av unilateral eller bilateral parotiskörtelsvullnad som återkommer minst två gånger före puberteten. Det är den näst vanligaste spottkörtelsjukdomen hos barn efter påssjuka, hos små barn är det svårt att skilja mellan de två. De kliniska symtomen på JRP inkluderar intermittent och vanligtvis ensidigt (kan också vara bilateralt, vanligtvis med symtom mer framträdande på ena sidan) svullnad av öreskärlskörteln som uppstår i ett ganska plötsligt mönster (under ett lopp av timmar eller till och med minuter) och kan kvarstå i dagar eller veckor, vanligtvis förknippad med lokal smärta och erytem i den överliggande huden, och systemiska manifestationer som sjukdomskänsla och feber. Den första episoden inträffar vanligtvis mellan 3-6 år, oftare hos män än hos kvinnor.
Etiologin för JRP är fortfarande oklar, även om en mängd olika orsaksfaktorer har föreslagits bidra till JRP, såsom dentala medfödda missbildningar, medfödda kanalmissbildningar, genetiska faktorer och immunologiska anomalier.
Förutom den konservativa uppföljningsbehandlingsmodaliteten är behandling med operativ endoskopisk behandling ett annat betydande alternativ, som nu får starkare bevis på effekt.
Proceduren för sialoendoskopi har ett ökande värde för diagnos och behandling av JRP, eftersom det ger direkt visualisering av kanalsystemet och möjligheten till behandling via sköljning och spolning av medicinska medel, såsom steroider. Det finns några rapporter som indikerar bättre resultat (t.ex. färre exacerbationer) med denna modalitet
Målet med vår studie:
För att bestämma effektiviteten av sialoendoskopi kontra konservativ terapi ('titta och vänta') enbart för juvenil återkommande parotit
Forskningens slutpunkter:
Studiens effektmått kommer att utvärdera frekvens och svårighetsgrad av flare-ups före och efter behandling och livskvalitetsparametrar som utvärderas enligt livskvalitetsfrågeformulär.
Inklusionskriterier:
- ålder 3-18 år
- minst 2 dokumenterade incidenter under minst 12 månader
Uteslutningskriterier:
- tidigare parotis-interventioner t.ex. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi
- parotit på grund av någon annan känd orsak (t. bakterieinfektion, autoimmun sjukdom etc.)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rita Yuval, RN
- Telefonnummer: +97248250279
- E-post: ritayuval@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder 3-18 år minst 2 dokumenterade incidenter under minst 12 månader
Exklusions kriterier:
tidigare parotis-interventioner t.ex. sialografi/sialendoskopi/parotidektomi parotit på grund av någon annan känd orsak (t. bakterieinfektion, autoimmun sjukdom etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vakande väntan
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionell
|
Sialoendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av flare-ups
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Enkät för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-18-0075-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .