- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04074694
Nuorten toistuvan parotiitin hoito: Minimaaliinvasiivisen toimenpiteen tuotto (JRP)
Nuorten toistuvan parotiitin hoito: Minimaaliinvasiivisen intervention tuotto, tuleva kontrolloitu tutkimus
Nuorten toistuva parotiitti (JRP) on tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuva kivulias korvasylkirauhasen turvotus lasten iässä. Valvova odottava hoitostrategia oli hyväksyttävä useimmille lapsille; Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin väittivät, että sialoendoskooppinen interventio voi pysäyttää toistuvat oireet.
Tutkimuksemme tavoite:
Sialoendoskopian tehokkuuden määrittäminen verrattuna konservatiiviseen hoitoon ("katso ja odota") yksinään nuorten toistuvan parotiitin hoidossa
Tutkimuksen päätepisteet:
Tutkimuksen päätepisteissä arvioidaan pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta ennen ja jälkeen hoitoa sekä elämänlaatuparametreja elämänlaatukyselylomakkeiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten toistuva parotiitti (JRP) on tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuva kivulias korvasylkirauhasen turvotus lasten iässä. Valvova odottava hoitostrategia oli hyväksyttävä useimmille lapsille; Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin väittivät, että sialoendoskooppinen interventio voi pysäyttää toistuvat oireet.
Lisäksi tämän hoitomuodon ja lisäksi taitavien käyttäjien saatavuus on vielä rajoitettu monissa lääketieteellisissä keskuksissa.
Nuorten toistuva parotiitti määritellään ei-obstruktiiviseksi, ei märkiväksi tulehdukseksi, jolle on tunnusomaista yksi- tai molemminpuolinen korvasylkirauhasen turvotus, joka toistuu vähintään kahdesti ennen murrosikää. Se on lasten toiseksi yleisin sylkirauhassairaus sikotaudin jälkeen, pienten lasten on vaikea erottaa toisistaan. JRP:n kliinisiä oireita ovat ajoittainen ja yleensä yksipuolinen (voi olla myös molemminpuolinen, yleensä oireet näkyvät toisella puolella) korvasylkirauhasen turvotus, joka ilmenee melko äkillisesti (tuntien tai jopa minuuttien aikana) ja voi jatkua päivien tai viikkojen ajan, johon yleensä liittyy paikallista kipua ja ihon punoitusta sekä systeemisiä ilmenemismuotoja, kuten huonovointisuutta ja kuumetta. Ensimmäinen episodi esiintyy tyypillisesti 3–6-vuotiailla, useammin miehillä kuin naisilla.
JRP:n etiologia on edelleen hämärä, vaikka useiden JRP:tä aiheuttavien tekijöiden on ehdotettu vaikuttavan, kuten hampaiden synnynnäiset epämuodostumat, synnynnäiset tiehyen epämuodostumat, geneettiset tekijät ja immunologiset poikkeavuudet.
Konservatiivisen seurantahoidon lisäksi hoito operatiivisella endoskooppisella hoidolla on toinen merkittävä vaihtoehto, jonka tehokkuudesta on nyt saatu vahvempaa näyttöä.
Sialoendoskoopialla on kasvava arvo JRP:n diagnosoinnissa ja hoidossa, koska se tarjoaa suoran visualisoinnin kanavajärjestelmästä ja hoidon kyvystä huuhtelun ja huuhtelun ja huuhtelun avulla lääkeaineita, kuten steroideja. On olemassa muutamia raportteja, jotka osoittavat parempia tuloksia (esim. vähemmän pahenemisvaiheita) käyttämällä tätä menetelmää
Tutkimuksemme tavoite:
Sialoendoskopian tehokkuuden määrittäminen verrattuna konservatiiviseen hoitoon ("katso ja odota") yksinään nuorten toistuvan parotiitin hoidossa
Tutkimuksen päätepisteet:
Tutkimuksen päätepisteissä arvioidaan pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta ennen ja jälkeen hoitoa sekä elämänlaatuparametreja elämänlaatukyselylomakkeiden perusteella.
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 3-18v
- vähintään 2 dokumentoitua tapahtumaa vähintään 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat parotis-interventiot mm. sialografia/sialendoskopia/parotidektomia
- jostain muusta tunnetusta syystä johtuva korvatulehdus (esim. bakteeri-infektio, autoimmuunisairaus jne.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita Yuval, RN
- Puhelinnumero: +97248250279
- Sähköposti: ritayuval@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3-18-vuotiaat vähintään 2 dokumentoitua tapahtumaa vähintään 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
aiemmat parotis-interventiot mm. sialografia/sialendoskopia/parotidektomia jostain muusta tunnetusta syystä johtuva korvatulehdus (esim. bakteeri-infektio, autoimmuunisairaus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valpas odotus
|
|
|
Active Comparator: Interventio
|
Sialoendoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausten taajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-18-0075-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parotiitti, nuorten toistuva
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina